Telksinoe - ustawy

©Telksinoe s. 1/42

Opracowano na podstawie:

Dz. U. z 2016 r. poz. 823,

z 2017 r. poz. 1524,

z 2019 r.poz. 1590.

U S T A W A

z dnia 20 maja 2016 r.

o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi oraz niektórych innych ustaw 1), 2)

Art. 1. W ustawie z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (Dz. U.

z 2014 r. poz. 332) wprowadza się następujące zmiany:

1) art. 1–3 otrzymują brzmienie:

„Art. 1. Ustawa określa:

1) organizację i zadania publicznej służby krwi;

2) zasady:

a) oddawania oraz pobierania krwi i jej składników w celach

określonych w ustawie,

b) badania i preparatyki pobranej krwi i jej składników,

c) zapewnienia jakości pobranej krwi i jej składników,

d) czuwania nad bezpieczeństwem krwi i jej składników,

e) przechowywania, wydawania, zbywania oraz przywozu na

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej krwi i jej składników;

3) organizację krwiolecznictwa.

Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia:

1) dyrektywy 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r.

ustanawiającej normy jakości i bezpiecznego pobierania, badania, preparatyki,

przechowywania, wydawania krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniającej dyrektywę

2001/83/WE (Dz. Urz. UE L 33 z 08.02.2003, str. 30, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie

wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 346, z późn. zm.);

2) dyrektywy Komisji 2004/33/WE z dnia 22 marca 2004 r. wykonującej dyrektywę 2002/98/WE

Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie niektórych wymagań technicznych dotyczących

krwi i składników krwi (Dz. Urz. UE L 91 z 30.03.2004, str. 25, z późn. zm.; Dz. Urz. UE

Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 272, z późn. zm.);

3) dyrektywy Komisji 2005/61/WE z dnia 30 września 2005 r. wykonującej dyrektywę

2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymogów dotyczących śledzenia

losów krwi oraz powiadamiania o poważnych, niepożądanych reakcjach i zdarzeniach (Dz.

Urz. UE L 256 z 01.10.2005, str. 32);

4) dyrektywy Komisji 2005/62/WE z dnia 30 września 2005 r. wykonującej dyrektywę

2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie norm i specyfikacji

wspólnotowych odnoszących się do systemu jakości obowiązującego w placówkach służby

krwi (Dz. Urz. UE L 256 z 01.10.2005, str. 41).

Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od

osób fizycznych, ustawę z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, ustawę z dnia

6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta oraz ustawę z dnia 5 grudnia

2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi.

05.09.2019

©Telksinoe s. 2/42

Art. 1a. Przepisów ustawy nie stosuje się do:

1) pobierania, przechowywania i przeszczepiania tkanek pochodzących od

żywego dawcy lub ze zwłok oraz komórek pochodzących od żywego

dawcy, w tym komórek krwiotwórczych:

a) szpiku,

b) krwi obwodowej,

c) krwi pępowinowej;

2) testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji komórek

i tkanek ludzkich;

3) pobierania krwi i jej składników w celu:

a) wykonywania czynności diagnostycznych,

b) naukowo-badawczym,

c) leczniczym innym niż do przetoczenia biorcy krwi.

Art. 2. Krew i jej składniki są pobierane, na zasadach określonych

w ustawie, w celach leczniczych do przetoczenia biorcy krwi, przetworzenia

w produkty krwiopochodne, o których mowa w ustawie z dnia 6 września

2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. poz. 271, z późn. zm.3)), lub

jako materiał wyjściowy do produkcji wyrobów medyczn ych, o których

mowa w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U.

z 2015 r. poz. 876 i 1918 oraz z 2016 r. poz. 542).

Art. 3. 1. Krwiodawstwo jest oparte na zasadzie dobrowolnego

i bezpłatnego oddawania krwi i jej składników. Wyjątki od tej zasady określa

ustawa.

2. Organy państwowe i samorządowe, Polski Czerwony Krzyż,

organizacje honorowych dawców krwi, podmioty lecznicze w rozumieniu

przepisów o działalności leczniczej, osoby wykonujące zawody medyczne

oraz środki masowego przekazu powinny popierać działania publicznej służby

krwi w zakresie propagowania i rozwijania dobrowolnego i bezpłatnego

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. poz. 1505

i 1570, z 2009 r. poz. 97, 206, 753, 788 i 817, z 2010 r. poz. 513 i 679, z 2011 r. poz. 322, 451,

622, 654, 657 i 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491

oraz z 2015 r. poz. 28, 277, 788, 875, 1771, 1830, 1918, 1926 i 1991.

05.09.2019

©Telksinoe s. 3/42

oddawania krwi i jej składników oraz stwarzania sprzyjających temu

warunków.”;

2) w art. 4:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Zadania w zakresie pobierania krwi i jej składników,

preparatyki oraz zaopatrzenia w krew lub jej składniki do celów

określonych w ustawie realizują jednostki organizacyjne publicznej

służby krwi określone w ust. 3 pkt 2–4, z zastrzeżeniem art. 14 ust. 1.”,

b) w ust. 3 pkt 4 otrzymuje brzmienie:

„4) Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa utworzone przez

ministra właściwego do spraw wewnętrznych, zwane dalej

„Centrum MSWiA”.”;

3) art. 5 otrzymuje brzmienie:

„Art. 5. Użyte w ustawie określenia oznaczają:

1) bank krwi – jednostkę lub komórkę organizacyjną przedsiębiorstwa

podmiotu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r.

o działalności leczniczej (Dz. U. z 2015 r. poz. 618, z późn. zm.4)),

w której przechowuje się i wydaje krew i jej składniki wyłącznie dla

potrzeb podmiotów leczniczych do przetoczeń w podmiotach

leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne

i całodobowe świadczenia zdrowotne;

2) biorca krwi – osobę, której przetoczono krew lub jej składniki;

3) dawca krwi – osobę, która oddała krew lub jej składniki do celów innych

niż badania diagnostyczne;

4) dobra praktyka pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki,

przechowywania, wydawania i transportu – wszystkie elementy

ustalonych procedur, które łącznie pozwalają uzyskać produkt w postaci

krwi lub jej składników, zgodny z ustaloną specyfikacją i spełniający

określone normy;

5) kandydat na dawcę krwi – osobę, która zgłosiła się do jednostki

organizacyjnej publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2015 r. poz. 788,

905, 1640, 1697, 1844, 1887, 1918 i 1991.

05.09.2019

©Telksinoe s. 4/42

pkt 2–4, po raz pierwszy, z zamiarem oddania krwi lub jej składników

do celów innych niż badania diagnostyczne lub przetoczenia

autologiczne;

6) kontrola jakości – element systemu jakości dotyczący spełniania norm

jakości krwi lub jej składników;

7) krew – krew pełną przygotowywaną z przeznaczeniem do celów

określonych w ustawie;

8) krew rzadkiej grupy – krew, na której składnikach morfotycznych nie

występują antygeny stwierdzane u więcej niż 99% populacji ludzkiej

i przez to trudno osiągalna dla biorców z alloprzeciwciałami

skierowanymi do tych antygenów, a także krew dla pacjentów

z przeciwciałami skierowanymi do kilku antygenów, której

częstotliwość występowania jest niższa niż 1%;

9) niepożądana reakcja – niezamierzoną i niekorzystną reakcję u dawcy

krwi lub biorcy krwi, związaną czasowo z przetoczeniem lub pobraniem

krwi lub jej składników;

10) niepożądane zdarzenie – niezamierzone i niekorzystne zdarzenie

związane z pobieraniem, badaniem, preparatyką, przechowywaniem,

wydawaniem i transportem krwi lub jej składników, mające miejsce

przed, w trakcie, lub po przetoczeniu krwi lub jej składnika, mogące

prowadzić do wystąpienia niepożądanej reakcji;

11) norma – wymagania będące podstawą do porównań;

12) państwo członkowskie – państwo członkowskie Unii Europejskiej lub

państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) – stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

13) pobranie allogeniczne – pobranie krwi lub jej składników od jednej

osoby z przeznaczeniem do przetoczenia wyłącznie innej osobie,

wykorzystania w wyrobach określonych w ustawie z dnia 20 maja

2010 r. o wyrobach medycznych albo jako materiał wyjściowy do

wytwarzania produktów krwiopochodnych;

14) pobranie autologiczne – pobranie krwi lub jej składników od danej osoby

z przeznaczeniem do przetoczenia wyłącznie tej osobie lub innego

zastosowania u tej osoby;

05.09.2019

©Telksinoe s. 5/42

15) poważna niepożądana reakcja – niezamierzoną reakcję organizmu

dawcy krwi lub biorcy krwi, związaną z oddawaniem krwi lub jej

składników lub ich przetoczeniem, prowadzącą do śmierci, zagrożenia

życia, utraty sprawności, pogorszenia stanu zdrowia lub powodującą

hospitalizację lub chorobę albo ich przedłużenie;

16) poważne niepożądane zdarzenie – zdarzenie związane z pobieraniem,

badaniem, preparatyką, przechowywaniem, wydawaniem i transportem

krwi lub jej składników lub ich przetoczeniem, które mogłoby

doprowadzić do śmierci, stanowić zagrożenie życia, spowodować utratę

sprawności, pogorszenie stanu zdrowia lub hospitalizację lub chorobę

albo ich przedłużenie;

17) pracownia immunologii transfuzjologicznej – jednostkę lub komórkę

organizacyjną przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego, w której

wykonuje się badania z zakresu immunologii transfuzjologicznej, w tym

badania grup krwi, wykrywanie przeciwciał oraz próby zgodności

serologicznej krwi i jej składników;

18) preparatyka – każdy etap przygotowywania składnika krwi, od pobrania

krwi do wydania jej składnika, polegający na rozdzieleniu krwi na

składniki lub wykonaniu czynności, podczas których niezbędna jest

ingerencja w zamknięty układ danego składnika krwi, skutkujący

koniecznością zmiany etykiety ostatecznej lub koniecznością wykonania

i oznakowania nowych próbek pilotujących;

19) składniki krwi – frakcje krwi o właściwościach leczniczych uzyskiwane

różnymi metodami, w szczególności: krwinki czerwone, krwinki białe,

krwinki płytkowe, osocze, krioprecypitat;

20) SOP – standardowe procedury operacyjne zawierające pisemne

instrukcje opisujące sposób przeprowadzania lub przebieg określonych

procesów;

21) specyfikacja – opis kryteriów, które muszą być spełnione w celu

osiągnięcia wymaganej normy;

22) system e-krew – system teleinformatyczny publicznej służby krwi;

05.09.2019

©Telksinoe s. 6/42

23) system zapewnienia jakości – działania, od pobrania krwi lub jej

składników do ich wydania, mające na celu zagwarantowanie, że jakość

krwi i jej składników odpowiada wymaganym normom;

24) zarządzanie jakością – skoordynowane działania polegające na

kierowaniu organizacją systemu jakości w jednostkach organizacyjnych

publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2–4, oraz

nadzorowaniu tych jednostek.”;

4) art. 6–8 otrzymują brzmienie:

„Art. 6. 1. Dawcy krwi przysługuje tytuł „Honorowy Dawca Krwi”.

2. Honorowy Dawca Krwi otrzymuje legitymację „Honorowego Dawcy

Krwi” wydaną przez jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi, w której

dawca krwi oddał krew lub jej składniki.

3. Dawcy krwi:

1) kobiecie, która oddała w dowolnym okresie co najmniej 5 litrów krwi

lub odpowiadającą tej objętości ilość jej składników,

2) mężczyźnie, który oddał w dowolnym okresie co najmniej 6 litrów krwi

lub odpowiadającą tej objętości ilość jej składników

– przysługuje tytuł „Zasłużony Honorowy Dawca Krwi III stopnia” i brązowa

odznaka honorowa „Zasłużony Honorowy Dawca Krwi III stopnia”.

4. Dawcy krwi:

1) kobiecie, która oddała w dowolnym okresie co najmniej 10 litrów krwi

lub odpowiadającą tej objętości ilość jej składników,

2) mężczyźnie, który oddał w dowolnym okresie co najmniej 12 litrów

krwi lub odpowiadającą tej objętości ilość jej składników

– przysługuje tytuł „Zasłużony Honorowy Dawca Krwi II stopnia” i srebrna

odznaka honorowa „Zasłużony Honorowy Dawca Krwi II stopnia”.

5. Dawcy krwi:

1) kobiecie, która oddała w dowolnym okresie co najmniej 15 litrów krwi

lub odpowiadającą tej objętości ilość jej składników,

2) mężczyźnie, który oddał w dowolnym okresie co najmniej 18 litrów

krwi lub odpowiadającą tej objętości ilość jej składników

– przysługuje tytuł „Zasłużony Honorowy Dawca Krwi I stopnia” i złota

odznaka honorowa „Zasłużony Honorowy Dawca Krwi I stopnia”.

05.09.2019

©Telksinoe s. 7/42

6. Odznakę, o której mowa w ust. 3–5, wraz z legitymacją „Zasłużonego

Honorowego Dawcy Krwi”, wydaje Polski Czerwony Krzyż, na podstawie

danych przekazanych przez jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi,

w której dawca krwi oddał krew lub jej składniki o objętości uprawniającej do

nadania tej odznaki. O wydaniu odznaki wraz z legitymacją Polski Czerwony

Krzyż zawiadamia jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi, która

przekazała dane, będące podstawą jej nadania. Przekazanie danych przez

jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi do Polskiego Czerwonego

Krzyża wymaga zgody dawcy krwi wyrażonej w formie pisemnej.

7. Polski Czerwony Krzyż, w ramach realizacji zadania, o którym mowa

w ust. 6, prowadzi centralną ewidencję wydanych odznak i legitymacji oraz

ich duplikatów.

8. Wydatki związane z wydawaniem odznak honorowych i legitymacji,

o których mowa w ust. 6, są pokrywane z budżetu państwa, z części będącej

w dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia, w formie dotacji

celowej dla Polskiego Czerwonego Krzyża.

9. Legitymacje, o których mowa w ust. 2 i 6, zawierają następujące

dane:

1) imię i nazwisko dawcy krwi;

2) numer PESEL, a w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru

PESEL – serię, numer oraz rodzaj dokumentu stwierdzającego

tożsamość dawcy krwi;

3) nazwę i adres jednostki wystawiającej legitymację;

4) oznaczenie stopnia odznaki, o której mowa w ust. 3–5.

10. Legitymacje, o których mowa w ust. 2 i 6, są ważne wyłącznie

z dokumentem stwierdzającym tożsamość.

11. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze

rozporządzenia:

1) wzory odznak, o których mowa w ust. 3–5,

2) wzory legitymacji, o których mowa w ust. 2 i 6,

05.09.2019

©Telksinoe s. 8/42

3) zakres i sposób prowadzenia ewidencji, o której mowa w ust. 7

– mając na celu zapewnienie sprawnego wydawania legitymacji i odznak,

prawidłowego dokumentowania nadanych tytułów, prawdziwości danych

i jednolitości tych wzorów oraz uwzględniając stopnie nadawanych odznak.

Art. 7. 1. Zasłużonemu Honorowemu Dawcy Krwi, który oddał co

najmniej 20 litrów krwi lub odpowiadającą tej objętości ilość jej składników,

mogą być nadawane ordery i odznaczenia oraz odznaka „Honorowy Dawca

Krwi – Zasłużony dla Zdrowia Narodu”.

2. Wraz z odznaką wydaje się legitymację zawierającą dane, o których

mowa w ust. 4 pkt 1.

3. Odznakę „Honorowy Dawca Krwi – Zasłużony dla Zdrowia Narodu”

nadaje minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek:

1) kierownika jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, w której

dawca krwi oddał krew lub jej składniki o objętości uprawniającej do

nadania odznaki;

2) organów ogólnopolskich stowarzyszeń honorowych dawców krwi.

4. Wniosek o nadanie odznaki zawiera:

1) dane dawcy krwi:

a) imię i nazwisko,

b) numer PESEL, a w przypadku osób, które nie mają nadanego

numeru PESEL – serię, numer oraz rodzaj dokumentu

stwierdzającego tożsamość,

c) adres miejsca zamieszkania i adres do korespondencji;

2) informację o objętości pobranej od dawcy krwi lub równoważnej ilości

jej składników.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze

rozporządzenia:

1) wzory:

a) wniosku o nadanie odznaki, o którym mowa w ust. 3,

b) legitymacji i odznaki „Honorowy Dawca Krwi – Zasłużony dla

Zdrowia Narodu”,

05.09.2019

©Telksinoe s. 9/42

2) sposób dokumentowania objętości oddanej krwi lub równoważnej ilości

jej składników do celów nadania odznaki „Honorowy Dawca Krwi –

Zasłużony dla Zdrowia Narodu”

– mając na uwadze zapewnienie jednolitości tych wzorów oraz uwzględniając

dane, które powinien zawierać wniosek, oraz objętość oddanej krwi lub

równoważnej ilości jej składników, a także potrzebę zachowania jednolitości

dokumentowania objętości oddanej krwi lub jej składników oraz sprawnego

trybu nadawania odznaki.

Art. 8. Równoważnymi ilościami składników krwi odpowiadającymi

1 litrowi oddanej krwi uprawniającymi do tytułu i jednej z odznak, o których

mowa w art. 6 ust. 3–5 i art. 7 ust. 1, są:

1) 3 litry osocza;

2) 2 donacje krwinek płytkowych pobranych przy użyciu separatora

komórkowego;

3) 0,5 donacji krwinek białych pobranych przy użyciu separatora

komórkowego;

4) 2 jednostki krwinek czerwonych pobranych przy użyciu separatora

komórkowego.”;

5) art. 11 i art. 12 otrzymują brzmienie:

„Art. 11. 1. Dawcom krwi rzadkich grup i dawcom krwi, którzy przed

pobraniem krwi lub jej składników zostali poddani zabiegowi uodpornienia

lub innym zabiegom wykonywanym w celu uzyskania osocza lub surowic

diagnostycznych, przysługuje, oprócz uprawnień określonych w art. 6–9,

rekompensata pieniężna za niedogodności związane z koniecznością

stawienia się na każde żądanie jednostki organizacyjnej publicznej służby

krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2–4, w celu oddania krwi lub jej

składników lub poddania się zabiegowi uodpornienia lub innym zabiegom

wykonywanym w celu uzyskania osocza lub surowic diagnostycznych. Koszt

rekompensaty ponosi jednostka organizacyjna publicznej służby krwi.

Maksymalna wysokość rekompensaty nie może przekroczyć jednorazowo

1000 złotych.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia, na wniosek Instytutu, określi,

w drodze rozporządzenia, rzadkie grupy krwi, rodzaje osocza i surowic

05.09.2019

©Telksinoe s. 10/42

diagnostycznych, których uzyskanie wymaga przed pobraniem krwi lub jej

składników wykonania zabiegu uodpornienia dawcy lub innych zabiegów,

oraz wysokość rekompensaty, o której mowa w ust. 1, uwzględniając

częstotliwość występowania w populacji poszczególnych antygenów krwinek

czerwonych oraz wiedzę medyczną w tym zakresie.

Art. 12. Dawcy krwi, który w związku z zabiegiem pobrania krwi lub jej

składników lub w związku z zabiegiem uodpornienia doznał uszkodzenia

ciała lub rozstroju zdrowia, przysługuje odszkodowanie na podstawie ustawy

z dnia 23 kwietnia 1964 r. – Kodeks cywilny (Dz. U. z 2016 r. poz. 380

i 585).”;

6) w art. 13 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Oznakowanie opakowań krwi i opakowań składników krwi nie może

zawierać danych umożliwiających identyfikację dawcy krwi przez biorcę krwi

lub inną osobę albo jednostkę organizacyjną inną niż jednostka organizacyjna

publicznej służby krwi. Nie dotyczy to pobrania autologicznego.”;

7) tytuł rozdziału 3 otrzymuje brzmienie: „Pobieranie krwi i jej składników oraz

preparatyka”;

8) w art. 14:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Pobieranie krwi i jej składników oraz preparatyka są

dopuszczalne wyłącznie przez jednostki organizacyjne publicznej służby

krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2–4, po uzyskaniu akredytacji,

a w zakresie pobierania krwi i jej składników w celu wytwarzania

produktów krwiopochodnych po uzyskaniu zezwolenia Głównego

Inspektora Farmaceutycznego. Przepisy rozdziału 3 ustawy z dnia

6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne stosuje się odpowiednio.”,

b) ust. 1b otrzymuje brzmienie:

„1b. Jednostka organizacyjna publicznej służby krwi uzyskuje

akredytację, jeżeli łącznie spełnia następujące warunki:

1) posiada i stosuje wymagania systemu jakości, o którym mowa

w art. 14b;

2) zatrudnia osoby posiadające kwalifikacje oraz wymagany staż

pracy określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 1i;

05.09.2019

©Telksinoe s. 11/42

3) została wpisana do rejestru podmiotów wykonujących działalność

leczniczą i posiada pomieszczenia i urządzenia odpowiadające

wymaganiom określonym w art. 22 ustawy z dnia 15 kwietnia

2011 r. o działalności leczniczej;

4) spełnia warunki określone w wymaganiach dobrej praktyki

pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki,

przechowywania, wydawania i transportu.”,

c) w ust. 1c pkt 6 otrzymuje brzmienie:

„6) imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za przestrzeganie wymagań

dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania,

preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu, zwanej

dalej „osobą odpowiedzialną”, oraz jej kwalifikacje i dane

kontaktowe (numer telefonu służbowego i adres poczty

elektronicznej).”,

d) ust. 1d otrzymuje brzmienie:

„1d. Instytut przygotowuje raport dla ministra właściwego do spraw

zdrowia, w którym ocenia, czy jednostka ubiegająca się o akredytację

spełnia warunki wymagane do jej uzyskania oraz czy przestrzega

wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania,

preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu.”,

e) ust. 1i otrzymuje brzmienie:

„1i. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze

rozporządzenia, kwalifikacje oraz wymagany staż pracy osób

zatrudnionych w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi

przy pobieraniu, badaniu i preparatyce oraz wydawaniu krwi lub jej

składników, a także wykaz stanowisk, w poszczególnych działach

i pracowniach jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi,

związanych z pobieraniem, badaniem i preparatyką oraz wydawaniem

krwi lub jej składników, mając na uwadze bezpieczeństwo dawców

i biorców krwi oraz zapewnienie, że kwalifikacje i wymagany staż pracy

będą odpowiadały zakresowi zadań na danym stanowisku pracy.”,

f) uchyla się ust. 2;

05.09.2019

©Telksinoe s. 12/42

9) art. 14a otrzymuje brzmienie:

„Art. 14a. 1. Funkcję osoby odpowiedzialnej w jednostkach

organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2–

4, pełni osoba kierująca komórką organizacyjną właściwą w sprawach

związanych z jakością, a w razie jej nieobecności – osoba ją zastępująca.

2. Do zadań osoby odpowiedzialnej należy:

1) zapewnienie przestrzegania wymagań dobrej praktyki pobierania krwi

i jej składników, preparatyki, badania, przechowywania oraz wydawania

i transportu;

2) zapewnienie, aby osoby zajmujące się pobieraniem, badaniem,

preparatyką, przechowywaniem i wydawaniem krwi lub jej składników

posiadały odpowiednie kwalifikacje i odbywały właściwe, regularne

szkolenia;

3) zapewnienie zgodności systemu zapewnienia jakości obowiązującego

w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa

w art. 4 ust. 3 pkt 2–4, dokumentacji oraz identyfikowalności dawcy

krwi z wymaganiami określonymi w ustawie;

4) niezwłoczne, jednak nie później niż w terminie 24 godzin, informowanie

Instytutu o każdym przypadku zaistnienia poważnego niepożądanego

zdarzenia lub poważnej niepożądanej reakcji;

5) niezwłoczne, jednak nie później niż w terminie 7 dni roboczych,

powiadamianie Instytutu o każdej zmianie w zakresie, o którym mowa

w art. 14 ust. 1c pkt 1, 2, 5 i 6 oraz w art. 27 ust. 1 pkt 4.

3. W przypadku zmiany osoby pełniącej funkcję osoby odpowiedzialnej

lub wyznaczenia osoby ją zastępującej, imię i nazwisko tej osoby,

kwalifikacje, dane kontaktowe oraz data rozpoczęcia pełnienia przez nią

obowiązków służbowych są przekazywane do Instytutu niezwłocznie, nie

później jednak niż w terminie 3 dni od dnia jej wyznaczenia.

4. Osobą odpowiedzialną może być wyłącznie osoba, która posiada:

1) wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk medycznych,

farmaceutycznych lub w jednej z następujących dyscyplin naukowych:

biochemia, biofizyka, biologia, biotechnologia, mikrobiologia oraz

05.09.2019

©Telksinoe s. 13/42

2) co najmniej dwuletnie doświadczenie zawodowe w jednostkach

organizacyjnych publicznej służby krwi, zdobyte po otrzymaniu

dyplomu potwierdzającego wykształcenie wyższe, o którym mowa

w pkt 1.”;

10) po art. 14a dodaje się art. 14b w brzmieniu:

„Art. 14b. 1. Jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których

mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2–4, są obowiązane do opracowania, wdrożenia

i utrzymywania systemu jakości opartego na wymaganiach dobrej praktyki

pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania,

wydawania i transportu.

2. System jakości obejmuje:

1) zarządzanie jakością, system zapewnienia jakości oraz stałe jego

doskonalenie;

2) wymagania dotyczące personelu, pomieszczeń, sprzętu, dokumentacji,

pobierania krwi i jej składników, badań, preparatyki, przechowywania,

wydawania i transportu, kontroli niezgodności, kontroli wewnętrznych,

kontroli jakości, wycofywania krwi i jej składników oraz działania

naprawcze i zapobiegawcze;

3) wymagania dotyczące podnoszenia kwalifikacji personelu przez udział

w systematycznych szkoleniach z zakresu krwiodawstwa

i krwiolecznictwa;

4) kontrole jakości.

3. System jakości powinien gwarantować, że wszystkie procesy są

uwzględnione we właściwych SOP i przebiegają zgodnie z normami

i specyfikacjami.

4. Kierownicy jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi,

o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2–4, są odpowiedzialni za

przeprowadzanie, nie rzadziej niż raz w roku, przeglądu systemu jakości

w celu sprawdzenia jego skuteczności oraz za zastosowanie, w razie potrzeby,

koniecznych środków usprawniających działanie systemu jakości.

5. W celu wypełniania zadań związanych z zapewnieniem jakości

jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4

ust. 3 pkt 2–4, tworzą komórkę organizacyjną właściwą w sprawach

05.09.2019

©Telksinoe s. 14/42

związanych z jakością, w tym w sprawach dokonywania przeglądu

i akceptacji dokumentów dotyczących jakości.

6. Procesy, badania, pomieszczenia, aparaturę i sprzęt wpływające na

jakość i bezpieczeństwo krwi lub jej składników poddaje się walidacji przed

wdrożeniem lub na początku ich użytkowania, a następnie dokonuje się ich

ponownej walidacji z częstotliwością określoną w planie walidacji zawartym

w SOP.

7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze

rozporządzenia, minimalne wymagania dotyczące systemu zapewnienia

jakości, w tym kontroli jakości, dotyczące czasu i warunków przechowywania

krwi i jej składników oraz dopuszczalnych wyników pomiaru jakości, mając

na względzie zapewnienie bezpieczeństwa krwi i jej składników

przeznaczonych do przetoczenia.”;

11) art. 15–17 otrzymują brzmienie:

„Art. 15. 1. Pobieranie krwi lub jej składników jest dopuszczalne przy

zachowaniu następujących warunków:

1) kandydat na dawcę krwi lub dawca krwi został w sposób dla niego

zrozumiały poinformowany przez lekarza albo pielęgniarkę posiadającą

tytuł magistra pielęgniarstwa i specjalizację w jednej z klinicznych

dziedzin pielęgniarstwa, którzy spełniają wymagania określone

w przepisach wydanych na podstawie art. 14 ust. 1i, o istocie zabiegu

pobrania i o możliwych następstwach dla jego stanu zdrowia oraz

o możliwym sposobie wykorzystania krwi i jej składników, w tym

o możliwości ich przetworzenia;

2) kandydat na dawcę krwi lub dawca krwi, z zastrzeżeniem ust. 2, ma

pełną zdolność do czynności prawnych i wyraził każdorazowo,

w obecności osoby, o której mowa w pkt 1, pisemną zgodę na pobranie

krwi lub jej składników i jej wykorzystanie zgodnie z celami ustawy;

3) każdorazowe pobranie krwi lub jej składników zostało poprzedzone

weryfikacją wypełnionego kwestionariusza dawcy krwi, wywiadem

medycznym, badaniami kwalifikacyjnymi, a od kandydata na dawcę

krwi lub od dawcy krwi została pobrana próbka krwi do badań

diagnostycznych w celu ustalenia, czy kandydat na dawcę krwi lub

05.09.2019

©Telksinoe s. 15/42

dawca krwi spełnia wymagania zdrowotne i czy pobranie krwi lub jej

składników nie spowoduje ujemnych skutków dla jego stanu zdrowia lub

stanu zdrowia biorcy krwi;

4) pobrania krwi lub jej składników dokonuje lekarz albo inna osoba

zatrudniona w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi, o której

mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2–4, posiadająca kwalifikacje zawodowe,

o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 14 ust. 1i,

w obecności lekarza lub w okolicznościach umożliwiających

niezwłoczne wezwanie i stawienie się lekarza.

2. Jeżeli przemawiają za tym względy fizjologiczne lub lecznicze,

kandydatem na dawcę krwi lub dawcą krwi może zostać również osoba

nieposiadająca pełnej zdolności do czynności prawnych, powyżej 17. roku

życia, po wyrażeniu przez nią oraz przez jej przedstawiciela ustawowego,

w obecności lekarza, w formie pisemnej, zgody na pobranie. Uzyskanie zgody

przedstawiciela ustawowego poprzedza się informacją, o której mowa

w ust. 1 pkt 1.

3. Jeżeli pobranie krwi lub jej składników ma być poprzedzone

zabiegiem uodpornienia lub innym zabiegiem wykonywanym w celu

uzyskania osocza lub surowic diagnostycznych, oprócz warunków

określonych w ust. 1, powinny być spełnione łącznie następujące warunki:

1) kandydat na dawcę krwi lub dawca krwi, posiadający pełną zdolność do

czynności prawnych, został poinformowany przez lekarza, w sposób dla

niego zrozumiały, o istocie zabiegu oraz możliwych, związanych z tym

zabiegiem, powikłaniach i następstwach dla jego stanu zdrowia

i wyraził, w obecności lekarza, w formie pisemnej, zgodę na ten zabieg;

2) dopuszczenie do zabiegu zostało odnotowane w dokumentacji

medycznej przez lekarza przeprowadzającego badania kwalifikacyjne

w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi;

3) kandydat na dawcę krwi lub dawca krwi złożył, w formie pisemnej,

oświadczenie, w którym zobowiązał się do ścisłego przestrzegania

wskazań i zaleceń lekarskich po zabiegu uodpornienia lub innym

zabiegu wykonywanym w celu uzyskania osocza lub surowic

diagnostycznych.

05.09.2019

©Telksinoe s. 16/42

Art. 16. 1. Kandydat na dawcę krwi lub dawca krwi jest obowiązany

znać język polski w stopniu umożliwiającym wypełnienie kwestionariusza

dawcy krwi, przeprowadzenie badania kwalifikacyjnego i wywiadu

medycznego bez udziału osób trzecich.

2. W przypadku kandydatów na dawców krwi i dawców krwi

o ograniczonej możliwości porozumiewania się, spowodowanej

niepełnosprawnością, lekarz decyduje wspólnie z tą osobą o sposobie

wymiany niezbędnych informacji, jak również o sposobie przeprowadzenia

zabiegu zgodnie z obowiązującymi procedurami.

3. Każdorazowe pobranie krwi lub jej składników jest poprzedzone

uzyskaniem danych kontaktowych dawcy krwi, o których mowa w art. 17

ust. 5 pkt 14–17, weryfikacją wypełnionego kwestionariusza dawcy krwi

potwierdzoną pisemnie przez lekarza albo pielęgniarkę posiadającą tytuł

magistra pielęgniarstwa i specjalizację w jednej z klinicznych dziedzin

pielęgniarstwa, wywiadem medycznym, badaniami kwalifikacyjnymi

i pobraniem próbek krwi do badań laboratoryjnych w celu ustalenia, czy

kandydat na dawcę krwi lub dawca krwi spełnia wymagania zdrowotne i czy

pobranie krwi lub jej składników nie spowoduje ujemnych skutków dla jego

stanu zdrowia lub stanu zdrowia przyszłego biorcy krwi.

4. W celu weryfikacji, czy kandydat na dawcę krwi lub dawca krwi

spełnia wymagania zdrowotne, jednostka organizacyjna publicznej służby

krwi jest uprawniona do dostępu do danych zawartych w zgłoszeniach,

o których mowa w art. 27 ust. 1 oraz art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia

2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi

(Dz. U. z 2013 r. poz. 947, z późn. zm.5)), przetwarzanych w Systemie

Monitorowania Zagrożeń, o którym mowa w art. 26 ustawy z dnia

28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U.

z 2015 r. poz. 636, z późn. zm.6)).

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2014 r. poz. 619

i 1138, z 2015 r. poz. 1365, 1916 i 1991 oraz z 2016 r. poz. 542.

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2015 r. poz. 788,

855, 1066, 1918, 1991, 1994 i 2281.

05.09.2019

©Telksinoe s. 17/42

5. Jeżeli z badania, wywiadu medycznego lub danych, o których mowa

w ust. 3 lub ust. 4, wynika, że kandydat na dawcę krwi lub dawca krwi nie

spełnia wymagań zdrowotnych, podlega on dyskwalifikacji czasowej lub

stałej.

6. Kwestionariusz dawcy krwi zawiera:

1) dane osobowe kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi:

a) imię i nazwisko,

b) datę urodzenia,

c) numer PESEL, a w przypadku osób, które nie mają nadanego

numeru PESEL – serię, numer oraz rodzaj dokumentu

stwierdzającego tożsamość;

2) istotne dane mogące mieć wpływ na stan zdrowia kandydata na dawcę

krwi lub dawcy krwi oraz bezpieczeństwo biorcy krwi;

3) numer donacji.

7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze

rozporządzenia:

1) kryteria dopuszczenia dawców krwi do oddawania krwi i jej składników,

2) kryteria dyskwalifikacji stosowane wobec kandydatów na dawców krwi

i dawców krwi,

3) sposób informowania kandydata na dawcę krwi i dawcy krwi

o dyskwalifikacji i jej przyczynie,

4) wykaz badań kwalifikacyjnych i badań diagnostycznych, którym

poddaje się kandydata na dawcę krwi i dawcę krwi,

5) przeciwwskazania do pobrania krwi i jej składników,

6) dopuszczalną ilość oddawanej krwi i jej składników oraz częstotliwość

ich oddawania,

7) szczegółowe warunki dopuszczenia do zabiegu uodpornienia lub innych

zabiegów wykonywanych w celu uzyskania osocza lub surowic

diagnostycznych,

8) zakres informacji, które powinny być przekazane kandydatowi na dawcę

krwi i dawcy krwi przed jej oddaniem, w szczególności dotyczących roli

krwi w organizmie i jej znaczenia dla pacjenta, procedury pobrania krwi

lub jej składników, konieczności przeprowadzenia badań

05.09.2019

©Telksinoe s. 18/42

kwalifikacyjnych i wywiadu medycznego, przebiegu pobrania krwi lub

jej składników, możliwych następstw dla stanu zdrowia dawcy krwi,

możliwości rezygnacji przez dawcę krwi z oddania krwi lub jej

składników, możliwym sposobie wykorzystania krwi i jej składników,

w tym o możliwości ich przetworzenia, umożliwiających wyrażenie

zgody na oddanie krwi lub jej składników

– mając na uwadze zapewnienie bezpieczeństwa dawcy krwi i biorcy krwi,

skuteczności informowania kandydata na dawcę krwi i dawcy krwi

o dyskwalifikacji oraz jednolitości danych zbieranych w ramach

przeprowadzania wywiadu medycznego.

Art. 17. 1. Tworzy się system e-krew.

2. System e-krew zawiera dane i informacje, o których mowa w ust. 5

i 7–9, oraz dane przetwarzane w Systemie Monitorowania Zagrożeń,

o którym mowa w art. 26 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie

informacji w ochronie zdrowia, dotyczące zakażeń i zachorowań na choroby

zakaźne kandydatów na dawców krwi lub dawców krwi, które powodują ich

trwałą lub czasową dyskwalifikację.

3. Administratorem danych, w rozumieniu art. 7 pkt 4 ustawy z dnia

29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2015 r. poz. 2135

i 2281 oraz z 2016 r. poz. 195 i 677), gromadzonych w systemie e-krew jest

minister właściwy do spraw zdrowia.

4. Administratorem systemu e-krew, w rozumieniu art. 2 pkt 2 ustawy

z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, jest

jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w

zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.

5. System e-krew zawiera następujące dane kandydatów na dawców

krwi i dawców krwi, w tym kandydatów na dawców krwi i dawców krwi,

którzy podlegają stałej albo czasowej dyskwalifikacji:

1) imię i nazwisko;

2) numer PESEL, a w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru

PESEL – serię, numer oraz rodzaj dokumentu stwierdzającego

tożsamość;

3) datę i miejsce urodzenia;

05.09.2019

©Telksinoe s. 19/42

4) płeć;

5) grupę krwi, z uwzględnieniem fenotypu i wszystkich składników krwi;

6) numer identyfikacyjny kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi;

7) numery donacji;

8) rodzaje donacji i ich daty oraz objętość każdej donacji;

9) typ donacji;

10) typ dawcy krwi: honorowy, autologiczny, pierwszorazowy, wielokrotny

stały i wielokrotny powtórny;

11) wyniki badań laboratoryjnych w kierunku obecności czynników

chorobotwórczych;

12) przyczyny stałej albo czasowej dyskwalifikacji;

13) datę, od której rozpoczyna się stała lub czasowa dyskwalifikacja,

a w przypadku czasowej dyskwalifikacji – datę planowanego

i faktycznego końca okresu dyskwalifikacji;

14) adres miejsca zamieszkania;

15) numer telefonu, jeżeli posiada;

16) adres poczty elektronicznej, jeżeli posiada;

17) adres do korespondencji;

18) informację o przyznanych odznakach, o których mowa w art. 6 ust. 3–5

i art. 7 ust. 1;

19) stopień wojskowy oraz numer lub nazwę jednostki wojskowej –

w przypadku Wojskowego Centrum.

6. Dane, o których mowa w ust. 5 pkt 19, są dostępne wyłącznie dla

Wojskowego Centrum.

7. System e-krew zawiera informacje dotyczące:

1) przygotowanych składników krwi;

2) stanów magazynowych;

3) wydanych składników krwi;

4) przeznaczenia składników krwi;

5) danych wymaganych w przypadku badań weryfikacyjnych:

a) określonych w ust. 5 pkt 1–4, 7 i 11,

b) datę wykonania badania,

05.09.2019

©Telksinoe s. 20/42

c) nazwę testu, którym przeprowadzono oznaczenie markera czynnika

chorobotwórczego;

6) danych pochodzących z urządzeń specjalistycznych funkcjonujących

w jednostkach, o których mowa w art. 4 ust. 3.

8. System e-krew zawiera dane dotyczące:

1) niepożądanych zdarzeń i niepożądanych reakcji, w tym poważnych

niepożądanych zdarzeń i poważnych niepożądanych reakcji, mających

miejsce w podmiotach leczniczych, obejmujące:

a) nazwę albo firmę i adres podmiotu leczniczego powiadamiającego

jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi o niepożądanym

zdarzeniu lub niepożądanej reakcji,

b) datę przetoczenia,

c) wiek i płeć biorcy krwi,

d) datę wystąpienia niepożądanego zdarzenia lub niepożądanej

reakcji,

e) rodzaj niepożądanego zdarzenia lub niepożądanej reakcji i ich

skutki,

f) prawdopodobną przyczynę niepożądanego zdarzenia lub

niepożądanej reakcji,

g) kwalifikację niepożądanego zdarzenia lub niepożądanej reakcji,

h) poziom przyczynowości niepożądanej reakcji;

2) wymaganych do przeprowadzenia badań konsultacyjnych z zakresu

immunologii transfuzjologicznej, obejmujące:

a) nazwę albo firmę i adres podmiotu leczniczego kierującego na

badania konsultacyjne,

b) dane określone w ust. 5 pkt 1–5, dotyczące pacjenta,

c) rozpoznanie choroby,

d) wyniki badań immunohematologicznych,

e) dane hematologiczne,

f) przebyte ciąże,

g) przetoczenia krwi i jej składników w przeszłości;

05.09.2019

©Telksinoe s. 21/42

3) informacji wymaganych do złożenia i zrealizowania zamówienia na

krew i jej składniki przez bank krwi, obejmujące:

a) nazwę albo firmę i adres podmiotu leczniczego składającego

zamówienie,

b) dane określone w ust. 5 pkt 1–5, dotyczące pacjenta,

c) wskazanie przeciwciał odpornościowych,

d) rozpoznanie choroby,

e) wskazanie do transfuzji,

f) numer księgi głównej przyjęć i wypisów oraz księgi chorych

oddziału,

g) pełną nazwę zamawianego składnika, liczbę jego jednostek lub

opakowań, ze wskazaniem grupy krwi ABO, RhD oraz, w razie

potrzeby, z rozszerzonym fenotypem grupy krwi oraz innych

antygenów składnika krwi,

h) potwierdzenie przetoczenia danego składnika krwi, a gdy

przetoczenie nie miało miejsca – wskazanie sposobu postępowania

z niewykorzystanym składnikiem krwi.

9. System e-krew zawiera dane dotyczące niepożądanych reakcji

i niepożądanych zdarzeń, w tym poważnych niepożądanych reakcji

i poważnych niepożądanych zdarzeń, odnoszących się do jednostki

organizacyjnej publicznej służby krwi, obejmujące:

1) nazwę albo firmę i adres jednostki organizacyjnej publicznej służby

krwi, w której miało miejsce niepożądane zdarzenie lub niepożądana

reakcja;

2) numer donacji i datę pobrania krwi lub jej składnika, po oddaniu których

wystąpiła niepożądana reakcja u dawcy krwi;

3) imię, nazwisko, wiek i płeć dawcy krwi, u którego wystąpiła

niepożądana reakcja;

4) datę wystąpienia niepożądanego zdarzenia lub niepożądanej reakcji;

5) rodzaj niepożądanego zdarzenia lub niepożądanej reakcji i ich skutki;

6) kwalifikację niepożądanego zdarzenia lub niepożądanej reakcji;

7) prawdopodobną przyczynę niepożądanego zdarzenia lub niepożądanej

reakcji;

05.09.2019

©Telksinoe s. 22/42

8) podjęte działania naprawcze.

10. Dane, o których mowa w ust. 8, są przekazywane do systemu e-krew

przez podmioty lecznicze.

11. Wymiana danych między systemem e-krew a systemami

teleinformatycznymi podmiotów leczniczych oraz Systemem Monitorowania

Zagrożeń, o którym mowa w art. 26 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r.

o systemie informacji w ochronie zdrowia, odbywa się drogą elektroniczną.

12. Dane, o których mowa w ust. 5 pkt 1–4, 6–10 i 18, są

przechowywane w systemie e-krew przez okres 60 lat od dnia dokonania

ostatniego wpisu i udostępniane Polskiemu Czerwonemu Krzyżowi, w celu

wykonywania zadań ustawowych i aktualizowania danych dotyczących osób

odznaczonych.

13. Dane gromadzone w systemie e-krew są przetwarzane przez ministra

właściwego do spraw zdrowia w celu realizacji zadań, o których mowa

w art. 24.

14. Dane gromadzone w systemie e-krew są przetwarzane przez

jednostki, o których mowa w art. 4 ust. 3, w celu realizacji zadań, o których

mowa w art. 25 i art. 27.

15. W zakresie przetwarzania danych gromadzonych w systemie e-krew

w stosunku do administratora systemu e-krew, o którym mowa w ust. 4,

stosuje się odpowiednio przepisy art. 9a ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r.

o systemie informacji w ochronie zdrowia.

16. Osoby wykonujące czynności w ramach przetwarzania danych

gromadzonych w systemie e-krew przez administratora systemu e-krew,

o którym mowa w ust. 4, są obowiązane do zachowania w tajemnicy tych

danych, o których powzięły wiedzę.

17. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze

rozporządzenia, sposób prowadzenia systemu e-krew, w tym:

1) sposób i format przekazywania danych objętych wpisem do systemu e-

-krew między systemem e-krew, systemami teleinformatycznymi

podmiotów leczniczych oraz Systemem Monitorowania Zagrożeń,

05.09.2019

©Telksinoe s. 23/42

2) sposób i format przekazywania danych pochodzących z urządzeń

specjalistycznych funkcjonujących w jednostkach, o których mowa

w art. 4 ust. 3, do systemu e-krew,

3) sposób rozstrzygania rozbieżności danych

– mając na celu zapewnienie jednolitości systemu e-krew, anonimowości

kandydata na dawcę krwi lub dawców krwi oraz zabezpieczenie danych przed

nieuprawnionym dostępem, nieuprawnionym ujawnieniem lub pozyskaniem,

a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą.

18. W przypadku pobierania krwi i jej składników od żołnierzy

zawodowych pełniących służbę poza granicami państwa i osób zatrudnionych

w jednostkach wykonujących zadania poza granicami państwa przepisy

wydane na podstawie ust. 17 stosuje się w zakresie nieokreślonym

w przepisach wydanych na podstawie ust. 19.

19. Minister Obrony Narodowej określi, w drodze rozporządzenia,

sposób przekazywania do systemu e-krew danych dotyczących żołnierzy

zawodowych pełniących służbę poza granicami państwa i osób zatrudnionych

w jednostkach wykonujących zadania poza granicami państwa, mając na celu

zachowanie jednolitości systemu e-krew i ochronę danych dawców krwi

przed nieuprawnionym dostępem.”;

12) tytuł rozdziału 4 otrzymuje brzmienie: „Wydawanie krwi i jej składników”;

13) art. 19 otrzymuje brzmienie:

„Art. 19. 1. Krew lub jej składniki są wydawane przez jednostki

organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2–4,

za opłatą.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Instytutu,

określa corocznie, do dnia 30 czerwca, w drodze rozporządzenia, wysokość

opłat za krew i jej składniki wydawane przez jednostki organizacyjne

publicznej służby krwi, obowiązujących w następnym roku kalendarzowym,

uwzględniając rodzaje kosztów ponoszonych przez jednostki organizacyjne

publicznej służby krwi w związku z pobieraniem krwi i jej składników oraz

preparatyką, przechowywaniem i wydawaniem, a także uwzględniając

średnioroczny wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem

05.09.2019

©Telksinoe s. 24/42

w poprzednim roku kalendarzowym, ogłaszany przez Prezesa Głównego

Urzędu Statystycznego.”;

14) w rozdziale 4 po art. 19 dodaje się art. 19a w brzmieniu:

„Art. 19a. 1. Jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których

mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2–4, dokonujące przywozu na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej krwi lub jej składników, są obowiązane zapewnić:

1) monitorowanie losów przywożonej krwi i jej składników w drodze od

dawcy krwi do miejsca przeznaczenia, niezależnie, czy jest nim biorca

krwi, wytwórca produktów krwiopochodnych lub zakład utylizacji,

i odwrotnie;

2) jakość i bezpieczeństwo przywożonej krwi i jej składników na poziomie

nie niższym niż obowiązujący w tych jednostkach.

2. Osobą, która odpowiada za zapewnienie warunków określonych

w ust. 1, jest kierownik tej jednostki, chyba że wyznaczył do tego zadania inną

osobę spośród osób zatrudnionych w jednostce.”;

15) art. 20 otrzymuje brzmienie:

„Art. 20. Podmiot leczniczy wykonujący stacjonarne i całodobowe

świadczenia zdrowotne nie może uzależnić zastosowania krwi lub jej

składników w leczeniu od oddania krwi lub jej składników przez inną osobę.”;

16) art. 21 otrzymuje brzmienie

„Art. 21. 1. Przetoczenia krwi lub jej składników mogą dokonywać

wyłącznie:

1) lekarz wykonujący zawód w podmiocie leczniczym wykonującym

działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia

zdrowotne;

2) na zlecenie lekarza pielęgniarka lub położna wykonująca zawód

w podmiocie leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju

stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, pod warunkiem że

odbyła organizowane przez regionalne centrum, Wojskowe Centrum lub

Centrum MSWiA odpowiednie przeszkolenie praktyczne i teoretyczne

potwierdzone zaświadczeniem.

2. Kierownik podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą

w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne zapewnia

05.09.2019

©Telksinoe s. 25/42

jednostkom lub komórkom organizacyjnym przedsiębiorstwa tego podmiotu

ciągły, całodobowy dostęp do krwi i jej składników.

3. Dostęp do krwi i jej składników, o którym mowa w ust. 2, może być

zapewniony poprzez utworzenie banku krwi w podmiocie leczniczym,

zlokalizowanym w odrębnym pomieszczeniu przedsiębiorstwa podmiotu

leczniczego albo na terenie pracowni serologii lub pracowni immunologii

transfuzjologicznej lub medycznego laboratorium diagnostycznego.

4. W strukturze przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego pracownia

serologii lub pracownia immunologii transfuzjologicznej, działa jako:

1) samodzielna jednostka albo komórka organizacyjna;

2) wydzielona pracownia wchodząca w skład medycznego laboratorium

diagnostycznego;

3) samodzielna jednostka albo komórka organizacyjna połączone

z bankiem krwi;

4) wydzielona pracownia wchodząca w skład medycznego laboratorium

diagnostycznego połączona z bankiem krwi.

5. Kierownicy banku krwi albo pracowni serologii lub pracowni

immunologii transfuzjologicznej, o których mowa w ust. 3, są obowiązani

posiadać kwalifikacje i doświadczenie zapewniające właściwe wykonywanie

funkcji kierownika danego podmiotu.

6. Do przeprowadzania badań związanych z przetaczaniem krwi i badań

immunohematologicznych na potrzeby leczenia krwią są upoważnione

wyłącznie pracownie serologii lub immunologii transfuzjologicznej

wykonujące badania immunohematologiczne zgodnie z przepisami

wydanymi na podstawie art. 17 ust. 4 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r.

o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2014 r. poz. 1384 i 1491, z 2015 r.

poz. 1087, 1893 i 1991 oraz z 2016 r. poz. 65), dotyczącymi standardów

jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych.

7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze

rozporządzenia, sposób szkolenia pielęgniarek i położnych dokonujących

przetaczania krwi i jej składników, wykaz umiejętności związanych

z przetaczaniem krwi i jej składników, będących przedmiotem szkolenia,

a także tryb wydawania zaświadczenia o odbytym szkoleniu przez podmioty,

05.09.2019

©Telksinoe s. 26/42

o których mowa w ust. 1 pkt 2, oraz wzór tego zaświadczenia, uwzględniając

konieczność zapewnienia uczestnikom szkolenia nabycia umiejętności

niezbędnych do przetaczania krwi lub jej składników, prawidłowego

dokumentowania przebiegu szkolenia oraz zapewnienia czytelności

zaświadczenia o odbytym szkoleniu.

8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze

rozporządzenia:

1) sposób i organizację leczenia krwią w podmiotach leczniczych

wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne

i całodobowe świadczenia zdrowotne, w których przebywają pacjenci ze

wskazaniami do leczenia krwią i jej składnikami, w tym zadania:

kierownika tego podmiotu, ordynatora albo lekarza kierującego

oddziałem oraz lekarzy i pielęgniarek,

2) organizację banku krwi oraz pracowni serologii lub pracowni

immunologii transfuzjologicznej podmiotu leczniczego, a także sposób

sprawowania nadzoru nad działaniem banku krwi oraz pracowni

serologii lub pracowni immunologii transfuzjologicznej w podmiocie

leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne

i całodobowe świadczenia zdrowotne, w którym przebywają pacjenci ze

wskazaniami do leczenia krwią i jej składnikami, w tym kwalifikacje

i doświadczenie kierownika tego banku krwi albo pracowni serologii lub

pracowni immunologii transfuzjologicznej oraz jego zadania,

3) sposób prowadzenia dokumentacji medycznej dotyczącej leczenia krwią

i jej składnikami,

4) sposób zapewnienia dostępu do badań z zakresu serologii lub

immunologii transfuzjologicznej

– mając na uwadze potrzebę zapewnienia odpowiedniego poziomu leczenia

krwią i jej składnikami, zapewnienie bezpieczeństwa biorców krwi,

sprawności i bezpieczeństwa wszystkich czynności związanych z leczeniem

krwią oraz czytelności i jednolitości prowadzonej dokumentacji.”;

17) art. 22 otrzymuje brzmienie:

„Art. 22. 1. Podmiot leczniczy wykonujący działalność leczniczą

w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne jest obowiązany

05.09.2019

©Telksinoe s. 27/42

niezwłocznie, jednak nie później niż w terminie 24 godzin, powiadomić

Instytut za pośrednictwem właściwej jednostki organizacyjnej publicznej

służby krwi, o której mowa w art. 23 ust. 3a, 4a i 5a, o każdym przypadku

wystąpienia poważnego niepożądanego zdarzenia lub poważnej niepożądanej

reakcji, związanych z przygotowaniem do przetoczenia krwi i jej składników,

w trakcie przetaczania krwi i jej składników lub po ich przetoczeniu oraz

o każdym przypadku podejrzenia lub stwierdzenia choroby, która może być

spowodowana przetoczeniem.

2. Jednostka organizacyjna publicznej służby krwi, o której mowa

w art. 23 ust. 3a, 4a i 5a, jest obowiązana przeprowadzić, we współdziałaniu

z podmiotem leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju

stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, postępowanie wyjaśniające

w celu ustalenia przyczyny wystąpienia przypadków, o których mowa

w ust. 1, i podjąć działania zapobiegawcze.”;

18) w art. 23:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Instytut jest instytutem badawczym w rozumieniu ustawy z dnia

30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych (Dz. U. z 2016 r.

poz. 371), nadzorowanym przez ministra właściwego do spraw zdrowia,

i jest dofinansowywany w formie dotacji z budżetu państwa, z części

będącej w dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia, w zakresie

zadań określonych w art. 25.”,

b) w ust. 3 w części wspólnej wyrazy „art. 27 pkt 3–7” zastępuje się

wyrazami „art. 27 ust. 1 pkt 1, 3–5, 7, 8 i 11–13”,

c) po ust. 3 dodaje się ust. 3a w brzmieniu:

„3a. Regionalne centrum jest jednostką organizacyjną publicznej

służby krwi właściwą dla podmiotów leczniczych, innych niż regionalne

centra, których miejsce udzielania świadczeń zdrowotnych znajduje się

na obszarze działania danego regionalnego centrum, określonego

w statucie nadanym przez ministra właściwego do spraw zdrowia.”,

d) w ust. 4 w pkt 1 wyrazy „art. 27 pkt 3–6” zastępuje się wyrazami „art. 27

ust. 1 pkt 1, 3–5, 7 i 11–13”,

05.09.2019

©Telksinoe s. 28/42

e) po ust. 4 dodaje się ust. 4a w brzmieniu:

„4a. Wojskowe Centrum jest jednostką organizacyjną publicznej

służby krwi właściwą dla podmiotów leczniczych, dla których

podmiotem tworzącym jest Minister Obrony Narodowej, oraz

utworzonych i prowadzonych przez Skarb Państwa reprezentowany

przez tego ministra.”,

f) w ust. 5:

– wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:

„Centrum MSWiA jest:”,

– w części wspólnej wyrazy „art. 27 pkt 3–6” zastępuje się wyrazami

„art. 27 ust. 1 pkt 1, 3–5, 7 i 11–13”,

g) po ust. 5 dodaje się ust. 5a w brzmieniu:

„5a. Centrum MSWiA jest jednostką organizacyjną publicznej

służby krwi właściwą dla podmiotów leczniczych, dla których

podmiotem tworzącym jest minister właściwy do spraw wewnętrznych,

oraz utworzonych i prowadzonych przez Skarb Państwa reprezentowany

przez tego ministra.”;

19) art. 24 otrzymuje brzmienie:

„Art. 24. Minister właściwy do spraw zdrowia:

1) koordynuje działalność w zakresie organizacji pobierania krwi i jej

składników, preparatyki oraz zaopatrzenia w krew i jej składniki;

2) zatwierdza i ogłasza, po uzyskaniu pozytywnej opinii Krajowej Rady do

Spraw Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, w formie obwieszczenia,

w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia wymagania:

a) dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania,

preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu dla

jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa

w art. 4 ust. 3 pkt 2–4,

b) dobrej praktyki przechowywania i wydawania krwi i jej

składników dla banków krwi oraz badań z zakresu immunologii

transfuzjologicznej wykonywanych w przedsiębiorstwach

podmiotów leczniczych innych niż regionalne centra, Wojskowe

Centrum lub Centrum MSWiA;

05.09.2019

©Telksinoe s. 29/42

3) przedkłada Komisji Europejskiej corocznie, do dnia 30 czerwca, roczne

sprawozdania dotyczące powiadamiania o poważnych niepożądanych

zdarzeniach i poważnych niepożądanych reakcjach związanych z pobie-

raniem, badaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem i wydawaniem,

a także przetaczaniem krwi i jej składników;

4) przedkłada Komisji Europejskiej, raz na 3 lata, sprawozdania dotyczące

propagowania honorowego krwiodawstwa w Rzeczypospolitej Polskiej;

5) zatwierdza plany działania w dziedzinie krwiodawstwa

i krwiolecznictwa przygotowywane przez Instytut;

6) przeprowadza lub zleca przeprowadzenie postępowania o udzielenie

zamówienia publicznego w sprawie zakupu produktów

krwiopochodnych, rekombinowanych koncentratów czynników

krzepnięcia oraz desmopresyny, finansowanych z budżetu państwa

z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.”;

20) po art. 24 dodaje się art. 24a w brzmieniu:

„Art. 24a. 1. Jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których

mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2–4, są obowiązane stosować wymagania dobrej

praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki,

przechowywania, wydawania i transportu.

2. Banki krwi oraz pracownie serologii lub pracownie immunologii

transfuzjologicznej są obowiązane stosować wymagania dobrej praktyki

przechowywania i wydawania krwi i jej składników dla banków krwi oraz

badań z zakresu immunologii transfuzjologicznej wykonywanych

w przedsiębiorstwach podmiotów leczniczych innych niż regionalne centra,

Wojskowe Centrum lub Centrum MSWiA.”;

21) w art. 25:

a) pkt 4 otrzymuje brzmienie:

„4) ocenianie potrzeb w zakresie zaopatrzenia w krew i jej składniki

oraz planowanie związanych z tym zadań i sposobów ich

realizacji;”,

b) pkt 8 otrzymuje brzmienie:

„8) zasilanie systemu e-krew danymi wynikającymi z zadań

określonych w ustawie;”,

05.09.2019

©Telksinoe s. 30/42

c) pkt 10–12 otrzymują brzmienie:

„10) udzielanie konsultacji związanych z leczeniem krwią, jej

składnikami i produktami krwiopochodnymi;

11) udział w wyjaśnianiu i analizie poważnych niepożądanych zdarzeń

i poważnych niepożądanych reakcji oraz gromadzenie danych

o niepożądanych zdarzeniach i niepożądanych reakcjach;

12) opracowanie i aktualizacja wymagań dobrej praktyki pobierania

krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania,

wydawania i transportu dla jednostek organizacyjnych publicznej

służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2–4;”,

d) po pkt 12 dodaje się pkt 13 w brzmieniu:

„13) opracowanie i aktualizacja wymagań dobrej praktyki

przechowywania i wydawania krwi i jej składników dla banków

krwi oraz badań z zakresu immunologii transfuzjologicznej

wykonywanych w przedsiębiorstwach podmiotów leczniczych

innych niż regionalne centra, Wojskowe Centrum lub Centrum

MSWiA.”;

22) w art. 26 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3. Minister właściwy do spraw zdrowia powołuje i odwołuje członków

Rady spośród specjalistów z różnych dziedzin medycyny i innych dziedzin

nauki, przedstawicieli Naczelnej Rady Lekarskiej, Wojskowej Izby

Lekarskiej, Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych, Instytutu,

regionalnych centrów, Wojskowego Centrum, Centrum MSWiA oraz

Polskiego Czerwonego Krzyża i przedstawicieli organizacji

pozarządowych.”;

23) art. 27 otrzymuje brzmienie:

„Art. 27. 1. Do zadań jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi,

o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2–4, należy w szczególności:

1) kwalifikowanie kandydatów na dawców krwi i dawców krwi;

2) zasilanie systemu e-krew danymi wynikającymi z zadań określonych

w ustawie;

3) pobieranie krwi i jej składników oraz dokonywanie zabiegów z tym

związanych;

05.09.2019

4) badanie, preparatyka oraz przechowywanie krwi i jej składników;

5) wydawanie krwi i jej składników podmiotom leczniczym;

6) wydawanie krwi i jej składników do innych celów określonych

w ustawie;

7) propagowanie honorowego krwiodawstwa i pozyskiwanie dawców

krwi;

8) realizacja zaopatrzenia w produkty krwiopochodne, rekombinowane

koncentraty czynników krzepnięcia oraz desmopresynę;

9) udzielanie podmiotom leczniczym konsultacji związanych z leczeniem

krwią i jej składnikami;

10) realizacja zadań związanych z tytułem „Honorowy Dawca Krwi” oraz

przekazywanie Polskiemu Czerwonemu Krzyżowi informacji

niezbędnych do nadawania tytułu „Zasłużony Honorowy Dawca Krwi”;

11) niezwłoczne, jednak nie później niż w terminie 24 godzin,

przekazywanie do Instytutu informacji o wystąpieniu poważnego

niepożądanego zdarzenia lub poważnej niepożądanej reakcji, otrzymanej

od podmiotu leczniczego, w którym to zdarzenie lub ta reakcja miały

miejsce, a także, do dnia 31 marca każdego roku, rocznych sprawozdań

o niepożądanych zdarzeniach i niepożądanych reakcjach, w tym

poważnych niepożądanych zdarzeniach i poważnych niepożądanych

reakcjach;

12) sprawowanie nadzoru specjalistycznego przez właściwą jednostkę

organizacyjną publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3

pkt 2–4, nad organizacją krwiolecznictwa w podmiotach leczniczych

wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne

i całodobowe świadczenia zdrowotne, w których przebywają pacjenci ze

wskazaniami do leczenia krwią i jej składnikami, bankach krwi oraz

pracowniach serologii lub pracowniach immunologii

transfuzjologicznej;

13) przekazywanie, do dnia 31 marca każdego roku, ministrowi właściwemu

do spraw zdrowia oraz przechowywanie co najmniej przez 15 lat

sprawozdania z działalności jednostki organizacyjnej publicznej służby

krwi za poprzedni rok, zgodnie z wymaganiami dobrej praktyki

05.09.2019

pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania,

wydawania i transportu, obejmującego w szczególności:

a) całkowitą liczbę dawców krwi,

b) całkowitą liczbę donacji z podziałem na ich rodzaje,

c) aktualny wykaz zaopatrywanych banków krwi,

d) całkowitą liczbę niewykorzystanych donacji,

e) liczbę wszystkich składników krwi uzyskanych i wydanych,

f) występowanie markerów chorób zakaźnych u dawców krwi

i częstość ich występowania,

g) liczbę wycofanych składników krwi,

h) liczbę niepożądanych zdarzeń i niepożądanych reakcji, w tym

poważnych niepożądanych zdarzeń i poważnych niepożądanych

reakcji;

14) organizowanie i przeprowadzanie szkoleń z zakresu krwiodawstwa

i krwiolecznictwa;

15) prowadzenie pracowni konsultacyjnych w zakresie badań

immunohematologicznych;

16) wykonywanie zadań związanych z obronnością państwa, w tym zadań

mobilizacyjnych, w zakresie krwiodawstwa i krwiolecznictwa –

w przypadku Wojskowego Centrum.

2. Zadanie, o którym mowa w ust. 1 pkt 5, właściwa jednostka

organizacyjna publicznej służby krwi realizuje na podstawie zamówienia

indywidualnego lub zbiorczego na krew i jej składniki. W przypadku

uzyskania przez podmiot leczniczy, dla którego podmiotem tworzącym jest

minister właściwy do spraw wewnętrznych lub Minister Obrony Narodowej,

zezwolenia wydanego przez jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi,

o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 3 i 4, zadanie to może być realizowane, na

rzecz tego podmiotu leczniczego, przez najbliższą terytorialnie jednostkę

organizacyjną publicznej służby krwi.

3. Zadanie, o którym mowa w ust. 1 pkt 8, regionalne centra realizują na

podstawie zamówienia indywidualnego na produkty krwiopochodne,

rekombinowane koncentraty czynników krzepnięcia oraz desmopresynę.

05.09.2019

Zamówienie zawiera imię i nazwisko pacjenta, jego numer PESEL i datę

urodzenia, wskazanie do stosowania oraz rodzaj i ilość produktu leczniczego.

4. W przypadku braku możliwości zrealizowania zamówienia, o którym

mowa w ust. 2, z własnych zasobów, właściwa jednostka organizacyjna

publicznej służby krwi w pierwszej kolejności zwraca się do najbliższej

jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi o wydanie zamówionej krwi

lub jej składników.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze

rozporządzenia, szczegółowy wzór zamówienia, o którym mowa w ust. 3,

mając na względzie zapewnienie jednolitości zamówień oraz uwzględniając

zakres danych objętych ustawą.”;

24) w art. 28 wyrazy „art. 27 pkt 10” zastępuje się wyrazami „art. 27 ust. 1

pkt 12”;

25) w art. 29 w ust. 1 pkt 1 otrzymuje brzmienie:

„1) czynności i badań związanych z przetaczaniem krwi i jej składników;”;

26) po rozdziale 6 dodaje się rozdział 6a w brzmieniu:

„Rozdział 6a

Czuwanie nad bezpieczeństwem krwi i jej składników

Art. 29a. 1. Jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których

mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2–4, prowadzą system czuwania nad

bezpieczeństwem krwi i jej składników pobranych, badanych,

przetwarzanych, przechowywanych, wydawanych lub rozprowadzanych na

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwany dalej „systemem czuwania”,

który umożliwia prześledzenie drogi krwi i jej składników od dawcy krwi do

biorcy krwi i odwrotnie. Systemem czuwania są objęte podmioty lecznicze,

w których dokonuje się przetoczeń biorcom krwi.

2. Dla potrzeb systemu czuwania jednostki organizacyjne publicznej

służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2–4, prowadzą system

jednoznacznej identyfikacji każdego dawcy krwi, każdej pobranej jednostki

krwi i każdego przetworzonego składnika krwi, niezależnie od jego

przeznaczenia.

05.09.2019

3. System jednoznacznej identyfikacji, o którym mowa w ust. 2,

zapewnia:

1) określenie danych dotyczących pobrania krwi i jej składników, badania,

preparatyki i przechowywania krwi i jej składników;

2) czuwanie nad bezpieczeństwem krwi i jej składników w drodze od

dawcy krwi do biorcy krwi i odwrotnie;

3) niepowtarzalność oznakowania.

4. Jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa

w art. 4 ust. 3 pkt 2–4, prowadzą system rejestracji każdej jednostki krwi lub

składnika krwi, niezależnie od miejsca ich pobrania oraz końcowego

przeznaczenia, a także niezależnie od tego, czy krew lub jej składnik zostały

przetoczone, wycofane lub zwrócone do nich.

5. Jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa

w art. 4 ust. 3 pkt 2–4, posiadają niepowtarzalny numer identyfikacyjny,

pozwalający na bezpośrednie ich powiązanie z każdą pobraną i poddaną

preparatyce jednostką krwi lub składnikiem krwi.

6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze

rozporządzenia, sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania

umożliwiającego identyfikację jednostek organizacyjnych publicznej służby

krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2–4, dawcy krwi oraz sposób

oznaczania krwi i jej składników za pomocą tego oznakowania,

uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa biorcy krwi oraz

możliwość prawidłowego prześledzenia całości drogi krwi i jej składników od

dawcy krwi do biorcy krwi i odwrotnie.

Art. 29b. 1. Podmiot leczniczy dokonujący przetoczenia krwi lub jej

składników jest obowiązany niezwłocznie, jednak nie później niż w terminie

24 godzin, zgłosić każde poważne niepożądane zdarzenie oraz każdą poważną

niepożądaną reakcję do Instytutu za pośrednictwem właściwej jednostki

organizacyjnej publicznej służby krwi.

2. W przypadku wystąpienia poważnego niepożądanego zdarzenia lub

poważnej niepożądanej reakcji kierownik właściwej jednostki organizacyjnej

publicznej służby krwi lub upoważniona przez niego osoba dokonuje kontroli

postępowania w związku z zabiegiem przetoczenia oraz udziela wskazówek

05.09.2019

dotyczących postępowania po wystąpieniu poważnego niepożądanego

zdarzenia lub poważnej niepożądanej reakcji. O wynikach kontroli

i udzielonych wskazówkach właściwa jednostka organizacyjna publicznej

służby krwi, o której mowa w art. 23 ust. 3a, 4a i 5a, informuje kontrolowany

podmiot oraz jednostkę, która przygotowała dany składnik krwi.

3. Jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa

w art. 4 ust. 3 pkt 2–4, oraz podmioty lecznicze są obowiązane przechowywać

dane niezbędne do monitorowania drogi krwi i jej składników przez okres

30 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym dokonano ostatniego

wpisu, na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r.

o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2016 r. poz. 186).”;

27) art. 30–32 otrzymują brzmienie:

„Art. 30. Kto, w celu uzyskania korzyści majątkowej lub osobistej,

wbrew przepisom ustawy, nabywa lub zbywa krew lub jej składniki,

pośredniczy w ich nabyciu lub zbyciu albo bierze udział w przetaczaniu

pozyskanej krwi lub jej składników,

podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.

Art. 31. Kto wbrew przepisom ustawy, pobiera krew lub jej składniki

z organizmu innej osoby w celu ich przetoczenia, oddzielenia jej składników

lub poddania preparatyce,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia

wolności do lat 2.

Art. 32. Kto, będąc osobą, która w jednostce organizacyjnej publicznej

służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2–4, odpowiada za zapewnienie

warunków określonych w art. 19a ust. 1, nie dopełnia tych warunków przy

dokonywaniu przywozu krwi lub jej składników na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia

wolności do lat 2.”;

28) po art. 32 dodaje się art. 32a w brzmieniu:

„Art. 32a. Kto udaremnia lub utrudnia wykonanie czynności służbowej

osobie uprawnionej do przeprowadzenia kontroli w zakresie nadzoru

specjalistycznego, o którym mowa w art. 29, nad organizacją

05.09.2019

krwiolecznictwa prowadzonego przez Instytut lub właściwą jednostkę

organizacyjną publicznej służby krwi,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia

wolności do roku.”.

Art. 2. W ustawie z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób

fizycznych (Dz. U. z 2012 r. poz. 361, z późn. zm.7)) wprowadza się następujące

zmiany:

1) w art. 21 w ust. 1 pkt 101 otrzymuje brzmienie:

„101) przychody uzyskane przez dawców krwi w formie rekompensaty,

o której mowa w art. 11 ust. 1 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r.

o publicznej służbie krwi (Dz. U. z 2014 r. poz. 332 oraz z 2016 r.

poz. 823);”;

2) w art. 26 w ust. 1 w pkt 9 lit. c otrzymuje brzmienie:

„c) krwiodawstwa realizowanego przez honorowych dawców krwi na

podstawie ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi,

w wysokości iloczynu kwoty rekompensaty określonej przepisami

wydanymi na podstawie art. 11 ust. 2 tej ustawy i litrów oddanej krwi lub

równoważnej ilości jej składników przeliczonej zgodnie z art. 8 tej

ustawy.”.

Art. 3. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U.

z 2008 r. poz. 271, z późn. zm.8)) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 42 w ust. 1 w pkt 2 po lit. b dodaje się lit. c w brzmieniu:

„c) jednostkom organizacyjnym publicznej służby krwi, o których mowa

w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej

służbie krwi (Dz. U. z 2014 r. poz. 332 oraz z 2016 r. poz. 823),

w zakresie produktów krwiopochodnych, rekombinowanych

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2012 r. poz. 362,

596, 769, 1278, 1342, 1448, 1529 i 1540, z 2013 r. poz. 888, 1027, 1036, 1287, 1304, 1387

i 1717, z 2014 r. poz. 223, 312, 567, 598, 773, 915, 1052, 1215, 1328, 1563, 1644, 1662 i 1863,

z 2015 r. poz. 73, 211, 251, 478, 693, 699, 860, 933, 978, 1197, 1217, 1259, 1296, 1321, 1322,

1333, 1569, 1595, 1607, 1688, 1767, 1784, 1844, 1893, 1925, 1932, 1992 i 2299 oraz z 2016 r.

poz. 188, 195, 615 i 780.

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. poz. 1505

i 1570, z 2009 r. poz. 97, 206, 753, 788 i 817, z 2010 r. poz. 513 i 679, z 2011 r. poz. 322, 451,

622, 654, 657 i 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491 oraz

z 2015 r. poz. 28, 277, 788, 875, 1771, 1830, 1918, 1926 i 1991.

05.09.2019

koncentratów czynników krzepnięcia oraz desmopresyny na potrzeby

realizacji zamówienia, o którym mowa w art. 27 ust. 3 tej ustawy;”;

2) w art. 87:

a) w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie:

„2) szpitalne, zaopatrujące jednostki organizacyjne publicznej służby

krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia

1997 r. o publicznej służbie krwi, szpitale lub inne przedsiębiorstwa

podmiotów leczniczych wykonujących stacjonarne i całodobowe

świadczenia zdrowotne;”,

b) ust. 4 otrzymuje brzmienie:

„4. W jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi,

o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r.

o publicznej służbie krwi, szpitalach i innych przedsiębiorstwach

podmiotów leczniczych, w których nie utworzono apteki szpitalnej,

tworzy się dział farmacji szpitalnej, do którego należy wykonywanie

zadań określonych w art. 86 ust. 2 pkt 1 i 4, ust. 3 pkt 5, 7, 9 i 10 oraz

ust. 4, który pełni funkcję apteki szpitalnej.”,

c) po ust. 4 dodaje się ust. 4a w brzmieniu:

„4a. W przypadku działu farmacji szpitalnej utworzonego

w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi, o której mowa

w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej

służbie krwi, lokal, zakres działalności oraz czas pracy działu ocenia się

zgodnie z dobrą praktyką przechowywania i wydawania krwi i jej

składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania

i transportu, w rozumieniu ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej

służbie krwi.”.

Art. 4. W ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku

Praw Pacjenta (Dz. U. z 2016 r. poz. 186) w art. 29 w ust. 1 po pkt 1 dodaje się

pkt 1a w brzmieniu:

„1a) dokumentacji medycznej zawierającej dane niezbędne do

monitorowania losów krwi i jej składników, która jest przechowywana

przez okres 30 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym

dokonano ostatniego wpisu;”.

05.09.2019

Art. 5. W ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu

zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2013 r. poz. 947, z późn. zm.9))

wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 2 po pkt 21 dodaje się pkt 21a w brzmieniu:

„21a) publiczna służba krwi – podmioty, o których mowa w art. 4

ust. 3 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (Dz. U.

z 2014 r. poz. 332 oraz z 2016 r. poz. 823);”;

2) w art. 30 po ust. 4 dodaje się ust. 4a w brzmieniu:

„4a. Dane zgromadzone w rejestrach zakażeń i zachorowań na chorobę

zakaźną, zgonów z powodu zakażenia lub choroby zakaźnej, ich podejrzeń

oraz przypadków stwierdzenia dodatniego wyniku badania laboratoryjnego

dotyczące osób, które z przyczyn zdrowotnych nie mogą być kandydatem na

dawcę krwi lub dawcą krwi, są udostępniane publicznej służbie krwi.

Udostępnianie danych odbywa się w formie raportów o zakażeniach

i zachorowaniach na chorobę zakaźną i ich podejrzeniach oraz przypadkach

stwierdzenia dodatniego wyniku badania laboratoryjnego.”.

Art. 6. Do dnia ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia

wymagań, o których mowa w art. 25 pkt 12 ustawy zmienianej w art. 1,

w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, nie dłużej jednak niż przez okres

9 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy, w jednostkach organizacyjnych

publicznej służby krwi stosuje się medyczne zasady pobierania krwi, oddzielania

jej składników i wydawania, o których mowa w art. 25 pkt 12 ustawy zmienianej

w art. 1, w brzmieniu dotychczasowym.

Art. 7. Akredytacje, które zostały udzielone przed dniem wejścia w życie

ustawy, na podstawie art. 14 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu

dotychczasowym, zachowują ważność na czas ich wydania.

Art. 8. 1. System e-krew, o którym mowa w art. 17 ust. 1 ustawy zmienianej

w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, zastępuje rejestr, o którym mowa

w art. 17 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu dotychczasowym.

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2014 r. poz. 619

i 1138, z 2015 r. poz. 1365, 1916 i 1991 oraz z 2016 r. poz. 542.

05.09.2019

2. Jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, od dnia 1 czerwca 2021 r.,

przekazują dane, o których mowa w art. 30 ust. 2 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r.

o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, oraz dane

dotyczące zgłoszeń, o których mowa w art. 30 ust. 4a tej ustawy, w brzmieniu

nadanym niniejszą ustawą, do systemu e-krew, o którym mowa w art. 17 ust. 1

ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.

Art. 9. 1. Dane, o których mowa w art. 17 ust. 5 i 7–9 ustawy zmienianej

w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, będą przekazywane do systemu

e-krew, o którym mowa w art. 17 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu

nadanym niniejszą ustawą, w pełnym zakresie od dnia 1 czerwca 2021 r.,

z zastrzeżeniem ust. 2 i 3.

2. Do dnia 31 maja 2021 r.:

1) jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa

w art. 4 ust. 3 pkt 2–4 ustawy zmienianej w art. 1, wykonują zadanie,

o którym mowa w art. 27 pkt 2 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu

dotychczasowym, w zakresie danych, o których mowa w ust. 3;

2) jednostka organizacyjna publicznej służby krwi, o której mowa

w art. 4 ust. 3 pkt 1 ustawy zmienianej w art. 1, wykonuje zadanie, o którym

mowa w art. 25 pkt 8 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu

dotychczasowym, w zakresie danych, o których mowa w ust. 3;

3) w zakresie zadań, o których mowa w pkt 1 i 2, administratorami danych,

w tym gromadzonych w systemie e-krew, są odpowiednie jednostki

organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy

zmienianej w art. 1.

3. Przekazywanie danych, o których mowa w art. 17 ust. 5 i 7–9 ustawy

zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, do systemu e-krew,

o którym mowa w art. 17 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym

niniejszą ustawą, może odbywać się od dnia wejścia w życie ustawy do dnia

31 maja 2021 r. w zakresie wynikającym z możliwości technicznych systemu e-

-krew. Minimalny zakres przekazywanych danych obejmuje następujące dane

dawcy krwi:

1) imię i nazwisko;

2) numer PESEL;

05.09.2019

3) adres miejsca zamieszkania i adres do korespondencji;

4) grupę krwi;

5) numer karty identyfikacyjnej lub legitymacji dawcy krwi;

6) datę i przyczynę skreślenia z rejestru dawców krwi, jeżeli takie zdarzenie

zaistniało.

Art. 10. Legitymacje „Honorowego Dawcy Krwi”, „Zasłużonego

Honorowego Dawcy Krwi” oraz „Honorowego Dawcy Krwi – Zasłużonego dla

Zdrowia Narodu” wydane przed dniem wejścia w życie ustawy zachowują ważność

po tym dniu.

Art. 11. 1. Dopuszcza się wydawanie legitymacji „Honorowego Dawcy

Krwi”, na dotychczasowych zasadach, do wyczerpania zapasów, jednak nie dłużej

niż przez okres 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.

2. Dopuszcza się wydawanie legitymacji oraz odznak „Zasłużonego

Honorowego Dawcy Krwi” oraz „Honorowego Dawcy Krwi – Zasłużonego dla

Zdrowia Narodu”, według wzoru określonego w przepisach wydanych na

podstawie art. 7 ust. 4 i art. 8 ust. 3 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu

dotychczasowym, do wyczerpania zapasów, jednak nie dłużej niż przez okres

12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.

Art. 12. 1. Polski Czerwony Krzyż prowadzi ewidencję odznak i legitymacji

zgodnie z dotychczasowymi przepisami nie dłużej niż przez okres 12 miesięcy od

dnia wejścia w życie ustawy.

2. Dane będące podstawą wydawania legitymacji i odznak „Zasłużony

Honorowy Dawca Krwi”, zawarte przed dniem wejścia w życie ustawy

w kartotekach prowadzonych przez Zarząd Główny oraz Oddziały Okręgowe

Polskiego Czerwonego Krzyża, Polski Czerwony Krzyż jest obowiązany

wprowadzić do centralnej ewidencji, o której mowa w art. 6 ust. 7 ustawy

zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, w terminie

12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.

3. Do czasu wprowadzenia do centralnej ewidencji danych, o których mowa

w ust. 2, zbiory zawarte w kartotekach określonych w ust. 2 będą prowadzone

w dotychczasowej formie i będą stanowić podzbiory tej ewidencji.

05.09.2019

4. Po uzyskaniu pełnej funkcjonalności systemu e-krew, o którym mowa

w art. 17 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą,

dane z centralnej ewidencji zostaną wprowadzone przez administratora systemu do

systemu e-krew.

Art. 13. 1. W terminie 24 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy,

jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3

pkt 2 ustawy zmienianej w art. 1, działające w dniu wejścia w życie niniejszej

ustawy, są obowiązane utworzyć apteki szpitalne, o których mowa w art. 87 ust. 1

pkt 2 ustawy zmienianej w art. 3, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, albo

działy farmacji szpitalnej, o których mowa w art. 87 ust. 4 ustawy zmienianej

w art. 3, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.

2. Do dnia utworzenia aptek szpitalnych albo działów farmacji szpitalnej, nie

dłużej jednak niż do upływu terminu określonego w ust. 1, jednostki organizacyjne

publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy zmienianej

w art. 1, wykonują zadanie, o którym mowa w art. 27 ust. 1 pkt 8 ustawy

zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, na dotychczasowych

zasadach.

Art. 14. 1. W latach 2017–2019 i w 2023 r. maksymalny limit wydatków

budżetu państwa będących skutkiem finansowym ustawy w części pozostającej

w dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia wyniesie 45 460 tys. zł, z tym

że w poszczególnych latach wyniesie odpowiednio:

1) 2017 r. – 2620 tys. zł;

2) 2018 r. – 3900 tys. zł;

3) 2019 r. – 11 940 tys. zł;

4) 2023 r. – 27 000 tys. zł.

2. W przypadku przekroczenia lub zagrożenia przekroczenia przyjętego na

dany rok budżetowy maksymalnego limitu wydatków, o którym mowa w ust. 1,

zostaną zastosowane mechanizmy korygujące polegające na ograniczeniu

wydatków ponoszonych na rozwój oraz zmiany w zakresie funkcjonalności

systemu e-krew, o którym mowa w art. 17 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1,

w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, wynikające z doświadczeń podmiotów

korzystających z tego systemu.

05.09.2019

3. Organem właściwym do monitorowania wykorzystania limitu wydatków,

o których mowa w ust. 1, oraz wdrożenia mechanizmów korygujących, o których

mowa w ust. 2, jest minister właściwy do spraw zdrowia.

Art. 15. 1. Przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 7 ust. 4, art. 8

ust. 3, art. 14 ust. 1i, art. 16, art. 21 ust. 2 i 3 ustawy zmienianej w art. 1,

w brzmieniu dotychczasowym, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów

wykonawczych wydanych na podstawie art. 6 ust. 11, art. 7 ust. 5, art. 14 ust. 1i,

art. 16 ust. 7, art. 21 ust. 7 i 8 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym

niniejszą ustawą, nie dłużej jednak niż przez okres 12 miesięcy od dnia wejścia

w życie ustawy.

1a. Przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 17 ust. 3 ustawy

zmienianej w art. 1, w brzmieniu dotychczasowym, zachowują moc do dnia

wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 17 ust. 17

ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, jednak nie

dłużej niż do dnia 31 grudnia 2019 r.

2. Przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 19 ust. 2 ustawy

zmienianej w art. 1, w brzmieniu dotychczasowym, zachowują moc do dnia

31 grudnia 2016 r.

Art. 16. Ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia,

z wyjątkiem:

1) art. 1 pkt 5 w zakresie art. 11 ustawy zmienianej w art. 1,

2) art. 2

– które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.

05.09.2019