Wyszukiwarka ustaw

2015 Pozycja 28

©Telksinoe s. 1/67

Opracowano na podstawie:

Dz. U. z 2015 r. poz. 28,

z 2018 r. poz. 1375.

U S T A W A

z dnia 19 grudnia 2014 r.

o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw 1), 2)

Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne ((Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.3)) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 2:

a) po pkt 4 dodaje się pkt 4a w brzmieniu:

„4a) Dobrą Praktyką Dystrybucyjną substancji czynnych – jest praktyka,

która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie substancji czynnej;”,

b) pkt 7 otrzymuje brzmienie:

„7) Dobrą Praktyką Wytwarzania – jest praktyka, która gwarantuje, że

produkt leczniczy oraz substancja czynna są wytwarzane i

kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania oraz

zgodnie z wymaganiami zawartymi w ich specyfikacjach i

dokumentach stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;”,

c) po pkt 7 dodaje się pkt 71 i 72 w brzmieniu:

„71) Dobrą Praktyką Wytwarzania substancji pomocniczych – jest

praktyka, która gwarantuje, że substancje pomocnicze są wytwarzane

i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania;

1)

Niniejsza ustawa w zakresie swojej regulacji wdraża:

1) dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniającą

dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów

leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych

produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz. Urz. UE L 174 z 01.07.2011, str. 74);

2) częściowo dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r.

w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u

ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie

specjalne rozdz. 13, t. 27, str. 69).

2)

Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 28 października 2002 r. o odpowiedzialności

podmiotów zbiorowych za czyny zabronione pod groźbą kary oraz ustawę z dnia 29 lipca 2005 r. o

przeciwdziałaniu narkomanii.

3)

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz.

1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz.

788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82,

poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz.

1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245 oraz z 2014 r. poz. 822 i 1491.

31.07.2018

©Telksinoe s. 2/67

7 ) dystrybucją substancji czynnej – jest każde działanie obejmujące

nabywanie, przechowywanie, dostarczanie lub eksport substancji

czynnej prowadzone przez wytwórców, importerów lub

dystrybutorów substancji czynnej, prowadzących działalność na

terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw

członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;”,

d) pkt 7a i 7b otrzymują brzmienie:

„7a) importem produktu leczniczego – jest każde działanie polegające na

sprowadzaniu produktu leczniczego spoza terytorium państw

członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron

umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym ich

magazynowanie, kontrola jakości przy zwalnianiu serii i dystrybucja;

7b) importem równoległym – jest każde działanie w rozumieniu art. 72 ust.

4 polegające na sprowadzeniu z państw członkowskich Unii

Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym produktu leczniczego spełniającego łącznie

następujące warunki:

a) sprowadzony produkt leczniczy posiada tę samą substancję

czynną (substancje czynne), co najmniej te same wskazania do 3

poziomu kodu ATC/ATCvet (kod międzynarodowej klasyfika28i

anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów

leczniczych/kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-

terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych

weterynaryjnych), tę samą moc, tę samą drogę podania oraz tę

samą postać jak produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub postać zbliżoną, która

nie powoduje powstania różnic terapeutycznych w stosunku do

produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

b) sprowadzony produkt leczniczy i produkt leczniczy dopuszczony

do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są

odpowiednio w państwie, z którego produkt jest sprowadzony, i

31.07.2018

©Telksinoe s. 3/67

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jednocześnie

referencyjnymi produktami leczniczymi albo jednocześnie

odpowiednikami referencyjnych produktów leczniczych;”,

e) po pkt 7b dodaje się pkt 7ba w brzmieniu:

„7ba) importem substancji czynnej – jest każde działanie polegające na

sprowadzaniu substancji czynnej spoza terytorium państw

członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron

umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym magazynowanie i dystrybucja;”,

f) pkt 7c i 7d otrzymują brzmienie:

„7c) inspekcją – są czynności związane ze sprawowanym nadzorem nad

warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych, substancji

czynnych i pomocniczych oraz nad obrotem hurtowym i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi;

7d) kontrolą – są czynności podejmowane przez:

a) inspektorów farmaceutycznych w związku ze sprawowanym

nadzorem nad jakością produktów leczniczych będących

przedmiotem obrotu detalicznego oraz mające na celu

sprawdzenie warunków prowadzenia obrotu detalicznego produktami leczniczymi,

b) Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych w zakresie

monitorowania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych,

c) Głównego Lekarza Weterynarii w zakresie nadzoru nad jakością

produktów leczniczych weterynaryjnych będących przedmiotem obrotu lub stosowania;”,

g) po pkt 9 dodaje się pkt 9a w brzmieniu:

„9a) krajem trzecim – jest państwo położone poza terytorium państw

członkowskich Unii Europejskiej lub

państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym

Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;”,

31.07.2018

©Telksinoe s. 4/67

h) po pkt 21 dodaje się pkt 21a w brzmieniu:

„21a) Osobą Wykwalifikowaną – jest osoba odpowiedzialna za zapewnienie

przed wprowadzeniem do obrotu, że każda seria produktu leczniczego

została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz

wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach

stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu;”,

i) po pkt 38 dodaje się pkt 38a–38d w brzmieniu:

„38a) sfałszowanym produktem leczniczym – jest produkt leczniczy, z

wyłączeniem produktu leczniczego z niezamierzoną wadą jakościową,

który został fałszywie przedstawiony w zakresie:

a) tożsamości produktu, w tym jego opakowania, etykiety, nazwy

lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym

substancji pomocniczych, oraz mocy tych składników,

b) jego pochodzenia, w tym jego wytwórcy, kraju wytworzenia,

kraju pochodzenia lub podmiotu odpowiedzialnego, lub

c) jego historii, w tym danych i dokumentów dotyczących

wykorzystanych kanałów dystrybucji;

38b) sfałszowaną substancją czynną – jest substancja czynna, z

wyłączeniem substancji czynnej zawierającej niezamierzoną wadę

jakościową, która została fałszywie przedstawiona w zakresie:

a) tożsamości, w tym opakowania, etykiety, nazwy lub składu w

odniesieniu do jakichkolwiek składników oraz mocy tych składników,

b) jej pochodzenia, w tym jej wytwórcy, kraju wytworzenia, kraju

pochodzenia lub podmiotu odpowiedzialnego, lub

c) jej historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji;

38c) substancją czynną – jest substancja lub mieszanina substancji, która

ma zostać wykorzystana do wytworzenia produktu leczniczego i która,

użyta w jego produkcji, staje się składnikiem czynnym tego produktu

przeznaczonym do wywołania działania farmakologicznego,

immunologicznego lub metabolicznego w celu przywrócenia,

poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych lub do postawienia diagnozy medycznej;

31.07.2018

©Telksinoe s. 5/67

38d) substancją pomocniczą – jest składnik produktu leczniczego inny niż

substancja czynna i materiał opakowaniowy;”,

j) pkt 42 i 42a otrzymują brzmienie:

„42) wytwarzaniem produktu leczniczego – jest każde działanie

prowadzące do powstania produktu leczniczego, w tym zakup i

przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę materiałów

używanych do produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych

etapów wytwarzania, w tym pakowanie lub przepakowywanie oraz

magazynowanie i dystrybucja wytwarzanych produktów leczniczych

objętych wnioskiem o wydanie zezwolenia na wytwarzanie, a także

czynności kontrolne związane z tymi działaniami;

42a) wytwarzaniem substancji czynnej – jest każde działanie prowadzące

do powstania substancji czynnej, w tym zakup i przyjmowanie w

miejscu wytwarzania przez wytwórcę substancji czynnej materiałów

używanych do produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych

etapów wytwarzania, w tym pakowanie, przepakowywanie, ponowne

etykietowanie, magazynowanie oraz dystrybucja substancji czynnej

objętej wpisem do rejestru, o którym mowa w art. 51c ust. 1, a także

czynności kontrolne związane z tymi działaniami;”,

k) pkt 44 otrzymuje brzmienie:

„44) zwolnieniem serii – jest poświadczenie przez Osobę

Wykwalifikowaną, że dana seria produktu leczniczego lub badanego

produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z

przepisami prawa oraz wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do

obrotu lub warunkami rozpoczęcia prowadzenia badania klinicznego.”;

2) w art. 5 pkt 1 otrzymuje brzmienie:

„1) produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań naukowych,

prowadzonych przez jednostki naukowe w rozumieniu ustawy z dnia 30

kwietnia 2010 r. o zasadach finansowania nauki (Dz. U. z 2014 r. poz.

1620), prowadzące działalność o profilu medycznym;”;

3) w art. 10:

a) w ust. 2 po pkt 2 dodaje się pkt 2a w brzmieniu:

„2a) pisemne potwierdzenie wytwórcy produktu leczniczego, że

skontrolował, przez przeprowadzenie audytu, przestrzeganie

31.07.2018

©Telksinoe s. 6/67

wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania przez wytwórcę substancji

czynnej, w miejscu prowadzenia przez niego działalności wytwórczej;

potwierdzenie powinno zawierać datę przeprowadzenia audytu oraz

oświadczenie, że audyt wykazał, że wytwarzanie substancji czynnej

odbywa się zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania;”,

b) uchyla się ust. 6a;

4) w art. 22 w ust. 2 pkt 1 otrzymuje brzmienie:

„1) jednostki prowadzące badania, o których mowa w art. 8 ust. 1 pkt 3,

uwzględniając w szczególności status tych jednostek, zakres badań, jakie

powinny być wykonywane dla oceny jakości produktu leczniczego,

kwalifikacje personelu zatrudnionego w danej jednostce, doświadczenie w

zakresie analizy produktów leczniczych;”;

5) w art. 37ia ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Jeżeli właścicielem danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego

jest sponsor, będący uczelnią, o której mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia

27 lipca 2005 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym (Dz. U. z 2012 r. poz. 572, z

późn. zm.4)), lub inną placówką naukową posiadającą uprawnienie do nadawania

stopni naukowych zgodnie z przepisami ustawy z dnia 14 marca 2003 r. o

stopniach naukowych i tytule naukowym oraz o stopniach i tytule w zakresie

sztuki (Dz. U. z 2014 r. poz. 1852), podmiotem leczniczym, o którym mowa w

art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z

2013 r. poz. 217, z późn. zm.5)), badaczem, organizacją pacjentów, organizacją

badaczy lub inną osobą fizyczną lub prawną lub jednostką organizacyjną

nieposiadającą osobowości prawnej, której celem działalności nie jest osiąganie

zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań klinicznych bądź wytwarzania

lub obrotu produktami leczniczymi, badanie kliniczne jest badaniem klinicznym

niekomercyjnym.”;

6) art. 37au otrzymuje brzmienie:

„Art. 37au. Do kontroli lub inspekcji działalności gospodarczej

przedsiębiorcy, o której mowa w art. 38, art. 38a, art. 51b, art. 70, art. 73a, art.

74 i art. 99, stosuje się przepisy rozdziału 5 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o

swobodzie działalności gospodarczej.”;

4)

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2012 r. poz. 742 i

1544, z 2013 r. poz. 675, 829, 1005, 1588 i 1650 oraz z 2014 r. poz. 7, 768, 821, 1004, 1146 i 1198.

5)

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2014 r. poz. 24, 423,

619, 1138, 1146, 1491 i 1626.

31.07.2018

©Telksinoe s. 7/67

7) art. 38 otrzymuje brzmienie:

„Art. 38. 1. Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania lub

importu produktu leczniczego wymaga uzyskania zezwolenia na wytwarzanie

lub import produktu leczniczego.

2. Organem właściwym do wydania, odmowy wydania i cofnięcia, a także

zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego jest Główny

Inspektor Farmaceutyczny.

3. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie, o którym

mowa w art. 47a ust. 1, jeżeli podmiot odpowiedzialny wystąpił z wnioskiem:

1) o którym mowa w art. 10 ust. 1 lub 2a lub

2) o zmianę pozwolenia w zakresie zmiany miejsca wytwarzania w kraju trzecim, lub

3) o wydanie certyfikatów w przypadku, gdy produkt leczniczy jest

sprowadzany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z kraju trzeciego

– na podstawie inspekcji przeprowadzonej przez inspektorów do spraw

wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, po przedstawieniu

przez wnioskodawcę uwierzytelnionej kopii zezwolenia na wytwarzanie

wydanego przez właściwy organ w państwie, w którym produkt leczniczy jest

wytwarzany.

4. Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazuje kopię zaświadczenia, o

którym mowa w art. 47a ust. 1, Prezesowi Urzędu, na jego wniosek.

5. Inspekcję, o której mowa w ust. 3, przeprowadza inspektor do spraw

wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego na koszt podmiotu

wnioskującego o wydanie raportu, o którym mowa w art. 10 ust. 5, albo

zaświadczenia, o którym mowa w art. 47a ust. 1.

6. Przepisów ust. 3–5 nie stosuje się w odniesieniu do państw

członkowskich Unii Europejskiej, państw członkowskich Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim

Obszarze Gospodarczym oraz krajów trzecich mających równoważne z Unią

Europejską wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania i równoważny system inspekcji.

7. Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza informacje o wydanych

zezwoleniach na wytwarzanie lub import produktu leczniczego do europejskiej

bazy danych EudraGMDP.

31.07.2018

©Telksinoe s. 8/67

8. Główny Inspektor Farmaceutyczny współpracuje z Europejską Agencją

Leków w zakresie planowania i przeprowadzania inspekcji, o której mowa w ust.

3, oraz koordynowania inspekcji w krajach trzecich.”;

8) w art. 38a:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Podjęcie wytwarzania produktów leczniczych terapii

zaawansowanej, o których mowa w art. 2 rozporządzenia 1394/2007,

wymaga zgody Głównego Inspektora Farmaceutycznego, wydawanej w

drodze decyzji. Decyzja jest wydawana po stwierdzeniu, na podstawie

inspekcji przeprowadzonej przez inspektorów do spraw wytwarzania

Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, że podmiot ubiegający się o jej

wydanie spełnia wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania.”,

b) ust. 4 otrzymuje brzmienie:

„4. Do wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej

stosuje się odpowiednio art. 42 ust. 1 pkt 1, 3, 6–8.”,

c) po ust. 4 dodaje się ust. 4a w brzmieniu:

„4a. Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu

Farmaceutycznego sprawdza, przez przeprowadzanie inspekcji, których

częstotliwość jest określana w oparciu o analizę ryzyka, czy wytwórca

produktów leczniczych terapii zaawansowanej, o których mowa w art. 2

rozporządzenia 1394/2007, wypełnia obowiązki wynikające z ustawy.”,

d) po ust. 5 dodaje się ust. 5a w brzmieniu:

„5a. Opłaty określonej w ust. 5 nie pobiera się od podmiotów

posiadających pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 1 ustawy z dnia 1

lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek,

tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411, z późn. zm.6)), podejmujących

wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej, o których

mowa w art. 2 rozporządzenia 1394/2007.”;

6)

Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2009 r. Nr 141, poz. 1149, z 2010 r. Nr

182, poz. 1228, z 2011 r. Nr 112, poz. 654 oraz z 2014 r. poz. 1000.

31.07.2018

©Telksinoe s. 9/67

9) art. 39 i 40 otrzymują brzmienie:

„Art. 39. 1. Wnioskodawca ubiegający się o zezwolenie na wytwarzanie lub

import produktu leczniczego składa, w postaci pisemnej lub elektronicznej,

wniosek o wydanie zezwolenia, który zawiera:

1) firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę

podmiotu ubiegającego się o zezwolenie, z tym że w przypadku gdy tym

podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą,

zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres miejsca

wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce

zamieszkania;

2) numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o

uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności

Gospodarczej, a także numer REGON;

3) określenie rodzaju i postaci farmaceutycznej produktu leczniczego;

4) określenie miejsca wytwarzania produktu leczniczego lub miejsca

prowadzenia działalności w zakresie importu produktu leczniczego;

5) określenie zakresu wytwarzania lub importu produktu leczniczego.

2. Do wniosku o wydanie zezwolenia dołącza się Dokumentację Główną

Miejsca Prowadzenia Działalności sporządzoną zgodnie z wymaganiami Dobrej

Praktyki Wytwarzania oraz listę zawierającą nazwę, dawkę i postać

farmaceutyczną wytwarzanych lub importowanych produktów leczniczych.

3. Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego wydaje się

na czas nieokreślony po stwierdzeniu przez Państwową Inspekcję

Farmaceutyczną, że podmiot ubiegający się o zezwolenie spełnia łącznie

następujące wymagania:

1) dysponuje odpowiednimi pomieszczeniami oraz urządzeniami

technicznymi i kontrolnymi niezbędnymi do wytwarzania lub importu,

kontroli i przechowywania produktów leczniczych;

2) zatrudnia Osobę Wykwalifikowaną.

4. Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia

wniosku o wydanie albo zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu

leczniczego, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków komunikacji

elektronicznej. Wniosek jest opatrzony bezpiecznym podpisem elektronicznym,

o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie

elektronicznym (Dz. U. z 2013 r. poz. 262 oraz z 2014 r. poz. 1662).

31.07.2018

©Telksinoe s. 10/67

5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, mając na względzie rodzaj i

zakres wytwarzania, a także zapewnienie odpowiedniej jakości produktu

leczniczego i substancji czynnej;

2) wymagania, jakie powinna spełniać Osoba Wykwalifikowana, w tym jej

wykształcenie oraz doświadczenie zawodowe, mając na uwadze

prawidłowe wykonywanie przez nią obowiązków;

3) wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów

leczniczych oraz wykaz dokumentów dołączanych do wniosku,

uwzględniając rodzaj produktu leczniczego oraz zakres wytwarzania i

importu produktu leczniczego objęty zezwoleniem;

4) wzór wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów

leczniczych, uwzględniając dane dotyczące zmian oraz zapewnienie

przejrzystości tego wniosku.

Art. 40. Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego zawiera:

1) firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę

wytwórcy lub importera produktów leczniczych, z tym że w przypadku gdy

tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą,

zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres miejsca

wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce

zamieszkania;

2) określenie miejsca wytwarzania lub miejsca prowadzenia działalności w

zakresie importu produktu leczniczego;

3) rodzaj i postać farmaceutyczną produktu leczniczego;

4) szczegółowy zakres wytwarzania lub importu produktu leczniczego objęty

zezwoleniem;

5) numer zezwolenia oraz datę jego wydania.”;

10) w art. 41:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Wnioski o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import

produktu leczniczego rozpatruje się w terminie 90 dni, licząc od dnia

złożenia wniosku przez wnioskodawcę.”,

31.07.2018

©Telksinoe s. 11/67

b) ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie:

„3. Wnioski o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu

leczniczego rozpatruje się w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku; w

uzasadnionych przypadkach termin może ulec przedłużeniu, nie dłużej

jednak niż o 60 dni; przepis ust. 2 stosuje się odpowiednio.

4. Za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub

import produktu leczniczego albo o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub

import produktu leczniczego jest pobierana opłata, która stanowi dochód

budżetu państwa.”,

c) po ust. 4 dodaje się ust. 4a w brzmieniu:

„4a. Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia

wniosków, o których mowa w ust. 1 i 3, w postaci elektronicznej za

pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej. Wniosek jest

opatrzony bezpiecznym podpisem elektronicznym, o którym mowa w art. 3

pkt 2 ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym.”;

11) w art. 42:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Do obowiązków wytwórcy lub importera produktów leczniczych należy:

1) wytwarzanie lub import jedynie produktów leczniczych w zakresie

objętym zezwoleniem, o którym mowa w art. 40, z wyjątkiem przypadków określonych w art. 50;

2) dystrybucja produktów leczniczych wytworzonych lub importowanych:

a) przedsiębiorcy prowadzącemu obrót hurtowy produktami

leczniczymi wyłącznie w miejscu wskazanym w zezwoleniu na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,

b) podmiotom leczniczym wykonującym działalność leczniczą w

rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, w tym

szpitalom;

3) zawiadamianie na piśmie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, co

najmniej 30 dni wcześniej, o zamierzonej zmianie dotyczącej

warunków wytwarzania lub importu produktu leczniczego, a

zwłaszcza niezwłoczne zawiadamianie o konieczności zmiany Osoby Wykwalifikowanej;

31.07.2018

©Telksinoe s. 12/67

4) przesyłanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego:

a) aktualnej Dokumentacji Głównej Miejsca Prowadzenia

Działalności, o której mowa w wymaganiach Dobrej Praktyki Wytwarzania,

b) aktualnej pełnej listy wytwarzanych lub importowanych

produktów leczniczych po otrzymaniu zawiadomienia, o którym

mowa w art. 46 ust. 1, albo na każde żądanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego;

5) przechowywanie próbek archiwalnych produktów leczniczych w

warunkach określonych w pozwoleniu, przez okres dłuższy o jeden rok

od daty ważności produktu leczniczego, nie krócej jednak niż trzy lata;

6) udostępnianie inspektorom do spraw wytwarzania Głównego

Inspektoratu Farmaceutycznego w celu przeprowadzenia inspekcji

pomieszczeń, w których jest prowadzona działalność w zakresie

wytwarzania lub importu produktu leczniczego, dokumentacji i innych

danych dotyczących wytwarzania lub importu produktu leczniczego, a

także umożliwienie pobrania próbek produktów leczniczych do badań

jakościowych, w tym z archiwum;

7) umożliwianie Osobie Wykwalifikowanej wykonywania obowiązków,

w tym podejmowania niezależnych decyzji w ramach uprawnień wynikających z ustawy;

8) stosowanie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania;

9) stosowanie jako materiałów wyjściowych przeznaczonych do

wytwarzania produktu leczniczego wyłącznie substancji czynnej, która:

a) została wytworzona zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania,

b) była dystrybuowana zgodnie z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną substancji czynnych;

10) sprawdzenie, czy wytwórcy i dystrybutorzy substancji czynnej

wykorzystywanej w procesie wytwarzania produktu leczniczego

przestrzegają wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania i wymagań

Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych, przez

przeprowadzanie audytów u wytwórców i dystrybutorów substancji

czynnej, samodzielnie lub na podstawie umowy z podmiotem

31.07.2018

©Telksinoe s. 13/67

niezależnym zarówno od wytwórcy lub importera produktów

leczniczych zlecających audyt, jak i od wytwórcy lub dystrybutora

substancji czynnej, u których będzie przeprowadzony audyt;

11) zapewnianie, w oparciu o ocenę ryzyka, o której mowa w przepisach

wydanych na podstawie art. 51b ust. 13 pkt 3, że substancje

pomocnicze przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych

zostały wytworzone zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania substancji pomocniczych;

12) informowanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz

podmiotu odpowiedzialnego, a w przypadku importu równoległego

także posiadacza pozwolenia na taki import, o każdym podejrzeniu lub

stwierdzeniu, że produkty lecznicze objęte zezwoleniem na

wytwarzanie lub import produktu leczniczego zostały sfałszowane;

13) sprawdzanie autentyczności i jakości substancji czynnej i substancji

pomocniczych przeznaczonych do wytwarzania produktu leczniczego;

14) tworzenie i zarządzanie systemem baz, w którym są zawarte

informacje dotyczące zabezpieczeń umożliwiających weryfikację

autentyczności i identyfikacji produktów leczniczych, zgodnie z

wymogami określonymi w aktach delegowanych przyjętych na

podstawie art. 54a ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE.”,

b) po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:

„1a. Wytwórca lub importer produktów leczniczych może uzyskiwać substancję czynną:

1) z krajów trzecich, pod warunkiem posiadania wpisu do Krajowego

Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji

Czynnych, jako importer substancji czynnej lub

2) od podmiotów wpisanych do:

a) Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz

Dystrybutorów Substancji Czynnych lub

b) rejestru prowadzonego przez właściwy organ państwa

członkowskiego Unii Europejskiej, państwa członkowskiego

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony

umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo państwa,

które zawarło porozumienie o wzajemnym uznawaniu inspekcji z

państwem członkowskim Unii Europejskiej lub państwem

31.07.2018

©Telksinoe s. 14/67

członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) – stroną umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym, w którym mają swoją siedzibę

– po sprawdzeniu, że podmiot jest wpisany do właściwego rejestru.”,

c) uchyla się ust. 3;

12) po art. 42 dodaje się art. 42a w brzmieniu:

„Art. 42a. 1. Zabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy

2001/83/WE, nie mogą być usuwane, zmieniane lub zakrywane całkowicie lub

częściowo, chyba że są spełnione łącznie następujące warunki:

1) przed całkowitym lub częściowym usunięciem, zmianą lub zakryciem

zabezpieczeń wytwórca upewnił się, że produkt jest autentyczny i nienaruszony;

2) wytwórca spełnia wymagania określone w art. 54 lit. o dyrektywy

2001/83/WE przez zastępowanie zabezpieczeń równoważnymi

zabezpieczeniami pod względem możliwości weryfikacji autentyczności,

identyfikacji i wskazania na naruszenie opakowania w przypadku próby ich

usunięcia;

3) wytwórca dokonuje zastąpienia zabezpieczenia bez otwierania opakowania

bezpośredniego;

4) zastępowanie zabezpieczeń jest przeprowadzane przez wytwórcę zgodnie z

wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.

2. Zabezpieczenia uważa się za równoważne z zabezpieczeniami, o których

mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE, jeżeli spełniają łącznie następujące

warunki:

1) są zgodne z wymogami określonymi w aktach delegowanych przyjętych

zgodnie z art. 54a ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE;

2) równie skutecznie umożliwiają weryfikację autentyczności i identyfikację

produktów leczniczych, a w przypadku próby usunięcia – równie skutecznie

wskazują na naruszenie opakowania produktów leczniczych.

3. Zastępowanie zabezpieczeń podlega sprawdzeniu podczas inspekcji

przeprowadzanych przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego

Inspektoratu Farmaceutycznego.

4. Wytwórcę oraz importera produktów leczniczych, a także podmiot

dokonujący czynności określonych w ust. 1 uznaje się za producenta w

31.07.2018

©Telksinoe s. 15/67

rozumieniu art. 449 § 1 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. – Kodeks cywilny

(Dz. U. z 2014 r. poz. 121 i 827 oraz z 2015 r. poz. 4).”;

13) art. 43 otrzymuje brzmienie:

„Art. 43. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa, w drodze decyzji,

zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, gdy wytwórca lub

importer produktu leczniczego przestał wypełniać obowiązki określone w art. 39

ust. 3 pkt 1 i art. 42 ust. 1 pkt 1 i 6 oraz ust. 2 lub wymagania określone w

wydanym zezwoleniu.

2. Zezwolenie może być cofnięte w przypadku naruszenia przepisów art. 42

ust. 1 pkt 2–5 lub 7–13.

3. Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia Prezesa Urzędu oraz

ministra właściwego do spraw zdrowia o cofnięciu zezwolenia na wytwarzanie

lub import produktu leczniczego.”;

14) art. 46 otrzymuje brzmienie:

„Art. 46. 1. Przeprowadzając inspekcję, inspektor do spraw wytwarzania

Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, w odstępach nieprzekraczających 3

lat, sprawdza, czy wytwórca lub importer produktu leczniczego spełniają

obowiązki wynikające z ustawy; o terminie rozpoczęcia inspekcji wytwórca lub

importer produktu leczniczego jest zawiadamiany co najmniej na 30 dni przed

planowanym terminem inspekcji.

2. Z przeprowadzonej inspekcji, o której mowa w ust. 1, inspektor do spraw

wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego sporządza raport

zawierający opinię o spełnianiu przez wytwórcę lub importera produktu

leczniczego wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania; raport jest dostarczany

wytwórcy lub importerowi produktu leczniczego, u którego przeprowadzono

inspekcję.

3. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach

wytwórcy lub importera produktu leczniczego powodujących zagrożenie dla

jakości, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności wytwarzanych lub

importowanych przez niego produktów leczniczych Główny Inspektor

Farmaceutyczny zarządza doraźną inspekcję miejsca wytwarzania lub miejsca

prowadzenia działalności w zakresie importu produktu leczniczego bez

uprzedzenia; z przeprowadzonej inspekcji doraźnej sporządza się raport, który

jest dostarczany wytwórcy lub importerowi produktu leczniczego, u którego

przeprowadzono inspekcję.

31.07.2018

©Telksinoe s. 16/67

4. Inspekcję, o której mowa w ust. 1, Główny Inspektor Farmaceutyczny

zarządza również na wniosek właściwego organu państwa członkowskiego Unii

Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o

Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków lub Komisji Europejskiej.

5. Główny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek właściwego organu

państwa członkowskiego Unii Europejskiej, państwa członkowskiego

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o

Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków lub Komisji

Europejskiej, może przeprowadzić inspekcję warunków wytwarzania produktu

leczniczego u wytwórcy produktów leczniczych prowadzącego odpowiednio

działalność na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub w kraju trzecim.

6. Na podstawie ustaleń inspekcji, o których mowa w ust. 1, 3 i 5, w zakresie

podmiotu prowadzącego działalność na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w

celu ochrony ludzi oraz zwierząt przed produktami leczniczymi

nieodpowiadającymi ustalonym wymaganiom jakościowym, bezpieczeństwa

stosowania lub skuteczności lub w celu zapewnienia, że produkty lecznicze będą

wytwarzane zgodnie z ustawą, Główny Inspektor Farmaceutyczny, w drodze

decyzji, może wstrzymać wytwarzanie lub import produktu leczniczego

całkowicie albo do czasu usunięcia stwierdzonych w raporcie uchybień.

7. Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia ministra właściwego do

spraw zdrowia oraz Prezesa Urzędu o podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 6.

8. Jeżeli wyniki inspekcji, o których mowa w ust. 1 i 5, potwierdzą

spełnianie przez wytwórcę lub importera produktu leczniczego wymagań Dobrej

Praktyki Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje, w terminie

90 dni od dnia zakończenia inspekcji, zaświadczenie stanowiące certyfikat

potwierdzający zgodność warunków wytwarzania lub importu produktu

leczniczego z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.

9. Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie informację

o wydaniu zaświadczenia, o którym mowa w ust. 8, do europejskiej bazy danych

EudraGMDP.

10. Jeżeli w następstwie inspekcji, o których mowa w ust. 1, 3 i 5, zostanie

stwierdzone, że wytwórca lub importer produktów leczniczych nie spełnia

wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny

wprowadza niezwłocznie taką informację do europejskiej bazy danych

31.07.2018

©Telksinoe s. 17/67

EudraGMDP oraz cofa certyfikat potwierdzający spełnianie wymagań Dobrej

Praktyki Wytwarzania, jeżeli wytwórca lub importer ten certyfikat posiada.”;

15) art. 47a i art. 47b otrzymują brzmienie:

„Art. 47a. 1. Wytwórca lub importer produktów leczniczych może wystąpić

do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie

inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający

spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.

2. Jeżeli wyniki inspekcji, o której mowa w ust. 1, potwierdzą spełnianie

wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny

wydaje, w terminie 90 dni od dnia zakończenia inspekcji, zaświadczenie, o

którym mowa w ust. 1.

3. Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie informację

o wydaniu albo odmowie wydania zaświadczenia, o którym mowa w ust. 1, do

europejskiej bazy danych EudraGMDP.

4. Jeżeli w następstwie inspekcji, o której mowa w ust. 1, zostanie

stwierdzone, że wytwórca lub importer produktów leczniczych nie spełnia

wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny

wprowadza niezwłocznie taką informację do europejskiej bazy danych

EudraGMDP oraz cofa certyfikat potwierdzający spełnianie wymagań Dobrej

Praktyki Wytwarzania, jeżeli wytwórca lub importer ten certyfikat posiada.

5. Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia

wniosku, o którym mowa w ust. 1, w postaci elektronicznej za pośrednictwem

środków komunikacji elektronicznej. Wniosek jest opatrzony bezpiecznym

podpisem elektronicznym, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 18

września 2001 r. o podpisie elektronicznym.

6. Inspekcja, o której mowa w ust. 1, jest przeprowadzana na koszt

wytwórcy lub importera produktów leczniczych, ubiegających się o wydanie

zaświadczenia.

Art. 47b. 1. Wpływy z tytułu kosztów przeprowadzenia inspekcji, o których

mowa w art. 10 ust. 5, art. 38 ust. 3 i art. 47a ust. 1, stanowią dochód budżetu

państwa.

2. Koszty przeprowadzenia inspekcji, o których mowa w art. 10 ust. 5, art.

38 ust. 3 i art. 47a ust. 1, obejmują koszty podróży, pobytu i czasu pracy oraz

czynności związanych z przeprowadzaniem inspekcji przez inspektora do spraw

wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Koszty czynności

31.07.2018

©Telksinoe s. 18/67

jednego inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu

Farmaceutycznego nie mogą przekroczyć:

1) 6000 zł – za każdy dzień inspekcji przeprowadzanej na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej;

2) 12 000 zł – za każdy dzień inspekcji przeprowadzanej poza terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,

wysokość i sposób pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji, o których

mowa w art. 10 ust. 5, art. 38 ust. 3 i art. 47a ust. 1, kierując się nakładem pracy

związanej z wykonywaniem danej czynności i poziomem kosztów ponoszonych

przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny.”;

16) uchyla się art. 47c;

17) w art. 48:

a) w ust. 1 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:

„Osoba Wykwalifikowana jest odpowiedzialna za stwierdzenie i

poświadczenie, że:”,

b) ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Serie produktów leczniczych, które przeszły kontrolę w jednym z

państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o

Europejskim Obszarze Gospodarczym, są wyłączone z analiz oraz innych

testów i badań, o których mowa w ust. 1 pkt 2, jeżeli znajdują się w obrocie

w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw

członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –

stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i jeżeli zostało

przedłożone świadectwo zwolnienia serii podpisane przez Osobę

Wykwalifikowaną.”,

[c) po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:

„2a. W przypadku produktów leczniczych przeznaczonych do Przepis

wprowadzenia do obrotu w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub uchylający lit. c w

pkt 17 w art. 1

państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu wejdzie w życie z

dn. 9.02.2019 r.

(EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Osoba (Dz. U. z 2018 r.

poz. 1375).

Wykwalifikowana zapewnia, że zabezpieczenia, o których mowa w art. 54

lit. o dyrektywy 2001/83/WE, zostały umieszczone na opakowaniu.”,]

31.07.2018

©Telksinoe s. 19/67

d) ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie:

„3. W przypadku produktów leczniczych importowanych z krajów

trzecich Osoba Wykwalifikowana może odstąpić od przeprowadzenia ich

analiz oraz innych testów i badań, o których mowa w ust. 1 pkt 2, jeżeli

zostały dokonane w kraju eksportującym oraz po zweryfikowaniu u

Głównego Inspektora Farmaceutycznego, czy kraj pochodzenia tego

produktu znajduje się na liście krajów, z którymi Unia Europejska dokonała

odpowiednich uzgodnień zapewniających, że wytwórca produktów

leczniczych spełnia co najmniej takie wymagania Dobrej Praktyki

Wytwarzania, jak obowiązujące w Unii Europejskiej.

4. W każdym przypadku, gdy seria produktu leczniczego jest

zwalniana do obrotu, Osoba Wykwalifikowana jest obowiązana

zaświadczyć, że spełnia ona wymagania określone w ust. 1.”;

18) uchyla się art. 49;

19) art. 50–51a otrzymują brzmienie:

„Art. 50. 1. Podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer produktu

leczniczego może zawrzeć umowę o wytwarzanie lub import produktów

leczniczych z innym wytwórcą lub importerem produktów leczniczych

spełniającym wymagania określone w ustawie. Umowę o wytwarzanie lub

import produktów leczniczych zawiera się na

piśmie pod rygorem nieważności.

2. Kopię umowy, o której mowa w ust. 1, z wyłączeniem danych

dotyczących sposobu i warunków finansowania oraz rozliczenia umowy,

podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer produktu leczniczego przesyła

niezwłocznie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.

3. Umowa określa obowiązki stron w zakresie zapewniania jakości, a także

wskazuje Osobę Wykwalifikowaną odpowiedzialną za zwolnienie serii. Zakres

umowy powinien być zgodny z zezwoleniem na wytwarzanie lub import

produktu leczniczego posiadanym przez przyjmującego zlecenie na wytwarzanie

lub import produktu leczniczego.

4. Wytwórca lub importer produktu leczniczego przyjmujący zlecenie na

wytwarzanie lub import produktu leczniczego na podstawie umowy nie może

zlecać wytwarzania lub importu tego produktu innym podwykonawcom bez

zgody zamawiającego wyrażonej na piśmie; do podwykonawcy stosuje się

odpowiednio ust. 1–3.

31.07.2018

©Telksinoe s. 20/67

Art. 51. Uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu

leczniczego nie zwalnia od odpowiedzialności karnej lub cywilnej związanej ze

stosowaniem produktu leczniczego.

Art. 51a. Przepisy niniejszego rozdziału stosuje się również do:

1) produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na eksport;

2) produktów leczniczych weterynaryjnych, z wyłączeniem przepisów art. 42

ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10–13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 2a;

3) częściowo przetworzonych materiałów, które muszą być poddane dalszym

etapom wytwarzania (produkty pośrednie);

4) produktów, które przeszły wszystkie etapy produkcji, z wyjątkiem

końcowego pakowania (produkty luzem);

5) badanych produktów leczniczych, z wyłączeniem przepisów art. 38a, art.

42 ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10–13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 2a;

6) surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków

recepturowych i aptecznych.”;

20) po rozdziale 3 dodaje się rozdział 3a w brzmieniu:

„Rozdział 3a

Wytwarzanie, import i dystrybucja substancji czynnej

Art. 51b. 1. Podjęcie działalności gospodarczej w rozumieniu art. 2 ustawy

z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej w zakresie

wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej wymaga uzyskania

wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów

Substancji Czynnych, o którym mowa w art. 51c ust. 1.

2. Organem właściwym do dokonania wpisu, odmowy dokonania wpisu,

zmiany wpisu lub wykreślenia z Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów

oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych jest Główny Inspektor

Farmaceutyczny.

3. Obowiązek uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców,

Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych dotyczy wyłącznie

podmiotów prowadzących działalność, o której mowa w ust. 1, na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej.

4. Podmioty, które zamierzają prowadzić działalność w zakresie

wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej, składają wniosek o

wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów

31.07.2018

©Telksinoe s. 21/67

Substancji Czynnych na co najmniej 60 dni przed planowanym rozpoczęciem

wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnych.

5. Wniosek o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz

Dystrybutorów Substancji Czynnych zawiera następujące informacje:

1) firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę

podmiotu ubiegającego się o wpis, z tym że w przypadku gdy tym

podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą,

zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres miejsca

wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce

zamieszkania;

2) numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o

uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności

Gospodarczej, a także numer REGON;

3) adres prowadzenia działalności wytwórczej, importowej lub dystrybucyjnej

substancji czynnej;

4) listę substancji czynnych, według nazw substancji czynnych w języku

polskim i angielskim;

5) oświadczenie następującej treści: „Świadomy odpowiedzialności karnej za

złożenie fałszywego oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6 ustawy z dnia

6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny, oświadczam, że dane zawarte we

wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz

Dystrybutorów Substancji Czynnych są zgodne z prawdą, a także znane mi

są i spełniam wynikające z ustawy warunki wykonywania działalności

gospodarczej w zakresie wytwarzania, importu oraz dystrybucji substancji

czynnej, której dotyczy wniosek.”.

6. Do wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów

oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych należy dołączyć Dokumentację

Główną Miejsca Prowadzenia Działalności sporządzoną zgodnie z wymaganiami

Dobrej Praktyki Wytwarzania.

7. Główny Inspektor Farmaceutyczny, przed wpisem do Krajowego

Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych,

podejmuje decyzję o konieczności przeprowadzenia inspekcji albo jej braku, w

oparciu o analizę ryzyka przeprowadzoną przez inspektora do spraw

wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, biorąc pod uwagę w

szczególności rodzaj oraz zakres prowadzonych działań związanych z

31.07.2018

©Telksinoe s. 22/67

wytwarzaniem, importem lub dystrybucją substancji czynnej, posiadanie

certyfikatu potwierdzającego zgodność warunków wytwarzania substancji

czynnej z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, posiadanie zezwolenia

na wytwarzanie lub import produktu leczniczego oraz wytyczne zawarte w

zbiorze procedur dotyczących inspekcji i wymiany informacji, o którym mowa

w art. 3 ust. 1 dyrektywy Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r.

ustanawiającej zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do

produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych

stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań (Dz. Urz. UE L 262 z

14.10.2003, str. 22; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 32, str.

424), zwanej dalej „dyrektywą 2003/94/WE”.

8. Podmioty, o których mowa w ust. 4, nie mogą podjąć działalności, jeżeli

w ciągu 60 dni od dnia złożenia wniosku o wpis do Krajowego Rejestru

Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, Główny

Inspektor Farmaceutyczny przed dokonaniem wpisu do tego rejestru

poinformował o konieczności przeprowadzenia inspekcji.

9. Główny Inspektor Farmaceutyczny skreśla wytwórcę, importera lub

dystrybutora substancji czynnej z Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów

oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych na wniosek przedsiębiorcy albo z

urzędu w przypadku powzięcia informacji o zaprzestaniu działalności

przedsiębiorcy w zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji

czynnej.

10. Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza do europejskiej bazy

danych EudraGMDP informacje o zaświadczeniach, o których mowa w art. 51i

ust. 1–3, oraz informacje, o których mowa w ust. 5.

11. Główny Inspektor Farmaceutyczny współpracuje z Europejską Agencją

Leków w zakresie planowania oraz przeprowadzania inspekcji, o której mowa w

ust. 7, oraz koordynowania inspekcji w krajach trzecich.

12. Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia

wniosku, o którym mowa w ust. 4, w postaci elektronicznej za pośrednictwem

środków komunikacji elektronicznej. Wniosek jest opatrzony bezpiecznym

podpisem elektronicznym, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 18

września 2001 r. o podpisie elektronicznym.

31.07.2018

©Telksinoe s. 23/67

13. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) wzór wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz

Dystrybutorów Substancji Czynnych, o którym mowa w ust. 5, wzór

wniosku o zmianę w tym rejestrze oraz szczegółowy wykaz dokumentów

dołączanych do tego wniosku, mając na względzie rodzaj i zakres

prowadzonej działalności, w tym substancję czynną, której dotyczy ta

działalność;

2) wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych, mając na

względzie warunki prawidłowego nabywania, przechowywania i

dostarczania substancji czynnej;

3) wymagania dotyczące przeprowadzanej przez wytwórcę produktów

leczniczych oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji

pomocniczych wykorzystywanych do wytwarzania produktów leczniczych

przeznaczonych dla ludzi w celu ustalenia ryzyka i zastosowania wymagań

Dobrej Praktyki Wytwarzania odpowiednich do stwierdzonego ryzyka,

mając na względzie rodzaj substancji pomocniczych oraz zapewnienie ich

odpowiedniej jakości.

Art. 51c. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny prowadzi Krajowy Rejestr

Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.

2. Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów

Substancji Czynnych jest prowadzony w systemie teleinformatycznym.

3. Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów

Substancji Czynnych obejmuje dane określone w art. 51b ust. 5, z wyjątkiem

adresu zamieszkania, jeżeli jest on inny niż adres miejsca wykonywania

działalności gospodarczej.

4. Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów

Substancji Czynnych jest jawny.

5. Za złożenie wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców,

Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych albo zmianę w tym

rejestrze Główny Inspektor Farmaceutyczny pobiera opłaty, które stanowią

dochód budżetu państwa. Za zmiany dotyczące nazw substancji czynnych opłat

nie pobiera się.

6. Wysokość opłaty za:

1) złożenie wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów

oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych – wynosi 100% minimalnego

31.07.2018

©Telksinoe s. 24/67

wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o

minimalnym wynagrodzeniu za pracę;

2) złożenie wniosku o zmianę w Krajowym Rejestrze Wytwórców,

Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych – wynosi 20%

minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów

o minimalnym wynagrodzeniu za pracę.

7. Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów

Substancji Czynnych stanowi rejestr działalności regulowanej, o którym mowa

w art. 64 ust. 1 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności

gospodarczej.

Art. 51d. 1. Wytwórca, importer lub dystrybutor substancji czynnej jest

obowiązany:

1) raz w roku przesyłać do Głównego Inspektora Farmaceutycznego

informację o zmianach w zakresie informacji zawartych w Krajowym

Rejestrze Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji

Czynnych, jeżeli takie zmiany miały miejsce;

2) niezwłocznie przesyłać do Głównego Inspektora Farmaceutycznego

informacje o zmianach mogących mieć wpływ na jakość lub

bezpieczeństwo wytwarzanych, importowanych lub dystrybuowanych

substancji czynnych.

2. Informacja o zmianach, o której mowa w ust. 1 pkt 1, jest przesyłana do

Głównego Inspektora Farmaceutycznego w formie wniosku o dokonanie zmiany

w Krajowym Rejestrze Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji

Czynnych.

3. Jeżeli w wyniku otrzymania przez Głównego Inspektora

Farmaceutycznego informacji, o których mowa w ust. 1 pkt 2, jest konieczna

zmiana w Krajowym Rejestrze Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów

Substancji Czynnych, Główny Inspektor Farmaceutyczny pobiera opłatę zgodnie

z art. 51c ust. 5 w wysokości, o której mowa w art. 51c ust. 6 pkt 2.

Art. 51e. 1. Do obowiązków importera substancji czynnej należy:

1) sprawdzenie, czy substancje czynne zostały wytworzone zgodnie z Dobrą

Praktyką Wytwarzania;

31.07.2018

©Telksinoe s. 25/67

2) import wyłącznie tej substancji czynnej, w stosunku do której dołączono

pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego, że:

a) zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę

substancji czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne z

wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania określonej w przepisach

wydanych na podstawie art. 39 ust. 5 pkt 1,

b) dany wytwórca substancji czynnej podlega regularnej inspekcji oraz

że właściwy organ kraju trzeciego podejmuje działania mające na celu

zagwarantowanie spełniania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania,

zapewniające ochronę zdrowia publicznego na poziomie

odpowiadającym poziomowi tej ochrony ustalonemu w przepisach

wydanych na podstawie art. 39 ust. 5 pkt 1, w tym przeprowadza

powtarzające się niezapowiedziane inspekcje,

c) w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości kraj trzeci eksportera

niezwłocznie przekazuje informacje na temat tych nieprawidłowości

właściwemu organowi Unii Europejskiej.

2. Potwierdzenie, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, nie ma wpływu na

realizację wymagań określonych w art. 3 oraz obowiązków określonych w art.

42 ust. 1 pkt 8.

Art. 51f. 1. Potwierdzenie, o którym mowa w art. 51e ust. 1 pkt 2, nie jest

wymagane, gdy:

1) importer substancji czynnej dokonuje importu substancji czynnej z kraju

trzeciego, który znajduje się w wykazie, o którym mowa w art. 111b ust. 1

dyrektywy 2001/83/WE;

2) z wyjątkowych przyczyn wystąpiła konieczność zapewnienia dostępności

produktu leczniczego, który zawiera importowaną substancję czynną, a w

miejscu wytwarzania tej substancji czynnej została przeprowadzona

inspekcja przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii

Europejskiej, państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o

Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym albo państwa, które zawarło porozumienie o wzajemnym

uznawaniu inspekcji z państwem członkowskim Unii Europejskiej lub

państwem członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) – stroną umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,

potwierdzająca, że wytwórca spełnia wymagania Dobrej Praktyki

31.07.2018

©Telksinoe s. 26/67

Wytwarzania; czas, przez który potwierdzenie nie jest wymagane nie może

być dłuższy niż czas ważności certyfikatu potwierdzającego spełnianie

wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.

2. Główny Inspektor Farmaceutyczny w przypadku zagrożenia życia lub

zdrowia wydaje zgodę na import substancji czynnej bez potwierdzenia, o którym

mowa w art. 51e ust. 1 pkt 2, po stwierdzeniu zaistnienia okoliczności, o których

mowa w ust. 1 pkt 2.

3. Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia Komisję Europejską o

tymczasowym odstąpieniu od konieczności posiadania potwierdzenia dla

miejsca wytwarzania, które poddał inspekcji, o której mowa w ust. 1 pkt 2.

Art. 51g. 1. Przeprowadzając inspekcję, inspektor do spraw wytwarzania

Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego sprawdza, czy wytwórca, w tym

wytwórca substancji czynnej przeznaczonej na eksport, importer lub dystrybutor

substancji czynnej spełnia wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej

Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych.

2. Częstotliwość inspekcji, o których mowa w ust. 1, jest ustalana w oparciu

o analizę ryzyka uwzględniającą wytyczne zawarte w zbiorze procedur

dotyczących inspekcji i wymiany informacji, o którym mowa w art. 3 ust. 1

dyrektywy 2003/94/WE.

3. Z przeprowadzonej inspekcji, o której mowa w ust. 1, sporządza się

raport zawierający opinię o spełnianiu przez wytwórcę, importera lub

dystrybutora substancji czynnej wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania lub

wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych; raport jest

dostarczany podmiotowi poddanemu inspekcji.

4. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach

powodujących zagrożenie dla bezpieczeństwa lub jakości substancji czynnych

Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządza doraźną inspekcję u:

1) wytwórcy substancji czynnej;

2) importera lub dystrybutora substancji czynnej;

3) podmiotu odpowiedzialnego.

5. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach

powodujących zagrożenie dla bezpieczeństwa lub jakości substancji czynnych

Główny Inspektor Farmaceutyczny może zarządzić doraźną inspekcję u:

1) wytwórcy substancji czynnej lub

31.07.2018

©Telksinoe s. 27/67

2) dystrybutora substancji czynnej

– prowadzącego działalność w kraju trzecim.

6. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach

powodujących zagrożenie dla bezpieczeństwa lub jakości substancji

pomocniczych Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządza doraźną inspekcję u

wytwórcy lub importera substancji pomocniczych.

7. Inspekcje, o których mowa w ust. 1 i 4–6, Główny Inspektor

Farmaceutyczny zarządza również na wniosek właściwego organu państwa

członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim

Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków lub Komisji

Europejskiej.

8. Na podstawie ustaleń inspekcji, o których mowa w ust. 1 i 4–6, w celu

ochrony ludzi oraz w celu zapewnienia, że substancje czynne lub substancje

pomocnicze będą wytwarzane zgodnie z ustawą, Główny Inspektor

Farmaceutyczny może:

1) w przypadku podmiotów prowadzących działalność na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej, w drodze decyzji:

a) nakazać wytwórcy, importerowi lub dystrybutorowi substancji

czynnej usunięcie stwierdzonych w raporcie uchybień w

wyznaczonym terminie, w tym pod rygorem wykreślenia z rejestru, o

którym mowa w art. 51c ust. 1, lub cofnięcia certyfikatu, o którym

mowa w art. 51i ust. 1, jeżeli wytwórca, importer lub dystrybutor

substancji czynnej ten certyfikat posiada,

b) wykreślić wytwórcę, importera lub dystrybutora substancji czynnej z

rejestru, o którym mowa w art. 51c ust. 1,

c) wstrzymać wytwarzanie, import lub dystrybucję substancji czynnej

całkowicie lub do czasu usunięcia stwierdzonych w raporcie uchybień,

d) nakazać wytwórcy lub importerowi substancji pomocniczych

usunięcie stwierdzonych w raporcie uchybień w wyznaczonym

terminie, w tym pod rygorem cofnięcia certyfikatu, o którym mowa w

art. 51i ust. 3, jeżeli wytwórca lub importer substancji pomocniczych

ten certyfikat posiada,

e) cofnąć certyfikat, o którym mowa w art. 51i ust. 1 albo ust. 3;

31.07.2018

©Telksinoe s. 28/67

2) w przypadku podmiotów prowadzących działalność w kraju trzecim:

a) przekazać wytwórcy lub dystrybutorowi substancji czynnych lub

pomocniczych raport określający uchybienia i terminy ich usunięcia,

b) wstrzymać import lub dystrybucję substancji czynnej całkowicie lub

do czasu usunięcia stwierdzonych w raporcie uchybień,

c) cofnąć certyfikat, o którym mowa w art. 51i ust. 1 albo ust. 3, jeżeli

wytwórca, importer lub dystrybutor substancji czynnej albo wytwórca

lub importer substancji pomocniczych ten certyfikat posiada.

9. Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia Prezesa Urzędu o

podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 8 pkt 1 lit. b i c oraz pkt 2 lit. b.

10. Główny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek właściwego organu

państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o

Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków lub Komisji

Europejskiej, może przeprowadzić odpowiednio inspekcję warunków

wytwarzania lub inspekcję warunków dystrybucji u wytwórcy, importera lub

dystrybutora substancji czynnej, lub wytwórcy substancji pomocniczych

prowadzących odpowiednio działalność na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

lub w kraju trzecim.

Art. 51h. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny może, na wniosek Komisji

Europejskiej, wyznaczyć inspektora do spraw wytwarzania Głównego

Inspektoratu Farmaceutycznego, który przeprowadzi w imieniu Komisji

Europejskiej ocenę równoważności przepisów, środków kontrolnych i

wykonawczych kraju trzeciego, stosowanych wobec substancji czynnej

importowanej na obszar Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o

Europejskim Obszarze Gospodarczym z przepisami Unii Europejskiej

dotyczącymi zapewnienia ochrony zdrowia publicznego.

2. Ocena, o której mowa w ust. 1, uwzględnia:

1) zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane w danym kraju trzecim;

2) regularność inspekcji służących sprawdzaniu spełniania wymagań Dobrej

Praktyki Wytwarzania;

3) skuteczność działań podejmowanych w celu zabezpieczenia spełniania

wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania;

31.07.2018

©Telksinoe s. 29/67

4) regularność i szybkość dostarczania przez właściwe organy kraju trzeciego

informacji dotyczących wytwórców substancji czynnej, którzy nie spełniają

wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.

3. Ocena, o której mowa w ust. 1, obejmuje przegląd odpowiedniej

dokumentacji oraz może obejmować obserwację przeprowadzania inspekcji u

wytwórców substancji czynnej w kraju trzecim.

Art. 51i. 1. Wytwórca substancji czynnej może wystąpić do Głównego

Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu

wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność

warunków wytwarzania substancji czynnej z wymaganiami Dobrej Praktyki

Wytwarzania.

2. Importer lub dystrybutor substancji czynnej może wystąpić do Głównego

Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu

wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność

warunków dystrybucji z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

substancji czynnych.

3. Wytwórca substancji pomocniczych może wystąpić do Głównego

Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu

wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność

warunków wytwarzania substancji pomocniczej z wymaganiami Dobrej Praktyki

Wytwarzania substancji pomocniczych.

4. W terminie 90 dni od dnia zakończenia inspekcji, o których mowa w ust.

1–3 oraz w art. 51g ust. 1 i 10, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje

zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1–3, jeżeli wyniki inspekcji

przeprowadzonej przez inspektora do spraw wytwarzania Głównego

Inspektoratu Farmaceutycznego potwierdzą spełnianie odpowiednio wymagań

Dobrej Praktyki Wytwarzania, Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji

czynnych lub Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji pomocniczych.

5. Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie do

europejskiej bazy danych EudraGMDP informacje o wydaniu zaświadczeń, o

których mowa w ust. 1–3.

6. Jeżeli w następstwie inspekcji, o których mowa w ust. 1–3 oraz w art.

51g ust. 1 i 4–6, zostanie stwierdzone, że wytwórca, importer lub dystrybutor

substancji czynnej albo wytwórca substancji pomocniczych nie spełnia wymagań

Dobrej Praktyki Wytwarzania, Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji

31.07.2018

©Telksinoe s. 30/67

czynnych lub Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji pomocniczych, Główny

Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie taką informację do

europejskiej bazy danych EudraGMDP oraz cofa odpowiedni certyfikat.

7. Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia

wniosków, o których mowa w ust. 1–3, w postaci elektronicznej, za

pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej. Wniosek jest opatrzony

bezpiecznym podpisem elektronicznym, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z

dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym.

Art. 51j. 1. Inspekcje, o których mowa w art. 51i ust. 1–3, są

przeprowadzane na koszt wytwórcy, importera lub dystrybutora substancji

czynnej, lub wytwórcy substancji pomocniczych ubiegających się o wydanie

zaświadczenia.

2. Wpływy z tytułu kosztów przeprowadzenia inspekcji, o których mowa w

art. 51i ust. 1–3, stanowią dochód budżetu państwa.

3. Koszty przeprowadzenia inspekcji, o których mowa w art. 51i ust. 1–3,

obejmują koszty podróży, pobytu i czasu pracy oraz wszystkich czynności

związanych z przeprowadzeniem inspekcji przez inspektora do spraw

wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Koszty czynności

jednego inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu

Farmaceutycznego nie mogą przekroczyć:

1) 6000 zł – za każdy dzień inspekcji przeprowadzanej na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej;

2) 12 000 zł – za każdy dzień inspekcji przeprowadzanej poza terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,

wysokość i sposób pokrywania kosztów przeprowadzania inspekcji, o których

mowa w art. 51i ust. 1–3, kierując się nakładem pracy związanej z

wykonywaniem danej czynności i poziomem kosztów ponoszonych przez

Główny Inspektorat Farmaceutyczny.

Art. 51k. 1. Podjęcie działalności gospodarczej w rozumieniu art. 2 ustawy

z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej w zakresie

wytwarzania substancji czynnej, która ma zastosowanie przy wytwarzaniu

produktów leczniczych weterynaryjnych mających właściwości anaboliczne,

przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub

psychotropowe, wymaga uzyskania wpisu do rejestru wytwórców substancji

31.07.2018

©Telksinoe s. 31/67

czynnych mających zastosowanie przy wytwarzaniu produktów leczniczych

weterynaryjnych mających właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne,

przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe, zwanego

dalej „rejestrem wytwórców substancji czynnych”.

2. Rejestr wytwórców substancji czynnych prowadzi Prezes Urzędu.

3. Rejestr wytwórców substancji czynnych obejmuje:

1) firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę

podmiotu ubiegającego się o wpis, z tym że w przypadku gdy tym

podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą,

zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres miejsca

wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce

zamieszkania;

2) adres miejsca prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie

wytwarzania substancji czynnej związanej z wytwarzaniem substancji

czynnej o właściwościach anabolicznych, przeciwzakaźnych,

przeciwpasożytniczych, przeciwzapalnych, hormonalnych lub

psychotropowych;

3) numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o

uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności

Gospodarczej, a także numer REGON;

4) zakres prowadzonej działalności w odniesieniu do wytwarzania substancji

czynnej;

5) nazwę handlową i nazwę powszechnie stosowaną substancji czynnej w

języku łacińskim i angielskim, a w przypadku braku nazwy powszechnie

stosowanej – jedną z nazw: według Farmakopei Europejskiej, Farmakopei

Polskiej, nazwę potoczną albo nazwę naukową.

4. Przedsiębiorca prowadzący działalność w zakresie wytwarzania

substancji czynnej, o której mowa w ust. 1, jest obowiązany wystąpić z

wnioskiem o dokonanie zmiany w rejestrze wytwórców substancji czynnych albo

o skreślenie z tego rejestru.

5. Prezes Urzędu dokonuje skreślenia z rejestru wytwórców substancji

czynnych na wniosek przedsiębiorcy albo w przypadku powzięcia informacji o

zaprzestaniu przez przedsiębiorcę działalności w zakresie wytwarzania

substancji czynnej, o której mowa w ust. 1.

31.07.2018

©Telksinoe s. 32/67

6. Dane zawarte w rejestrze wytwórców substancji czynnych udostępnia się

na wniosek osoby mającej w tym interes prawny.

7. Za wpis do rejestru wytwórców substancji czynnych, zmianę w rejestrze

i skreślenie z rejestru, dokonywane na wniosek, Prezes Urzędu pobiera opłaty,

które stanowią dochód budżetu państwa.

8. Opłaty, o których mowa w ust. 7, są ustalane w stosunku procentowym

do kwoty minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie

przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę.

9. Wysokość opłaty, o której mowa w ust. 7, za:

1) wpis do rejestru wytwórców substancji czynnych – wynosi 100%

minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów

o minimalnym wynagrodzeniu za pracę;

2) zmianę w rejestrze wytwórców substancji czynnych – wynosi 20%

minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów

o minimalnym wynagrodzeniu za pracę;

3) skreślenie z rejestru wytwórców substancji czynnych – wynosi 20%

minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów

o minimalnym wynagrodzeniu za pracę.

10. Przedsiębiorcy wpisani do rejestru wytwórców substancji czynnych są

obowiązani do przechowywania przez okres 3 lat dokumentów, w szczególności

faktur, rachunków i umów, dotyczących obrotu substancją czynną, o której mowa

w ust. 1.

11. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) sposób prowadzenia rejestru wytwórców substancji czynnych,

2) tryb postępowania przy dokonywaniu wpisów do rejestru wytwórców

substancji czynnych, zmian w rejestrze i skreśleń z rejestru, a także tryb

udostępniania informacji zawartych w rejestrze,

3) wzór wniosku o dokonanie wpisu do rejestru wytwórców substancji

czynnych, zmiany w rejestrze lub skreślenia z rejestru,

4) sposób uiszczania opłat, o których mowa w ust. 7

– uwzględniając rodzaj prowadzonej działalności gospodarczej, substancje

czynne, których dotyczy prowadzona działalność, oraz konieczność ułatwienia

dokonywania rozliczeń z Urzędem Rejestracji.

31.07.2018

©Telksinoe s. 33/67

Art. 51l. Przepisów niniejszego rozdziału nie stosuje się do:

1) substancji czynnej przeznaczonej wyłącznie do wytwarzania produktów

leczniczych weterynaryjnych, z wyłączeniem art. 51g ust. 4 pkt 1 i 3 oraz

ust. 7, art. 51i ust. 1, 4–7, art. 51j oraz art. 51k;

2) substancji czynnej przeznaczonej wyłącznie do wytwarzania badanych

produktów leczniczych, z wyłączeniem art. 51g ust. 4 pkt 1 i ust. 7, art. 51i

ust. 1, ust. 4–7, oraz art. 51j;

3) substancji pomocniczych przeznaczonych wyłącznie do wytwarzania

badanych produktów leczniczych weterynaryjnych.”;

21) w art. 65 ust. 5–7 otrzymują brzmienie:

„5. Kontrolę seryjną wstępną, o której mowa w ust. 4, wykonują instytuty

badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków.

6. Główny Inspektor Farmaceutyczny może zażądać od wytwórcy

immunologicznego produktu leczniczego przedstawienia świadectw kontroli

jakości każdej serii poświadczonych przez Osobę Wykwalifikowaną.

7. Instytuty badawcze upoważnione do prowadzenia kontroli seryjnej

wstępnej zwalniają z kontroli seryjnej wstępnej daną serię produktu leczniczego,

o którym mowa w ust. 4 pkt 1–3, jeżeli została ona poddana takim badaniom

przez właściwe organy w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej lub

państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)

– stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i jeżeli został

przedstawiony dokument potwierdzający wykonanie takich badań.”;

22) w art. 68:

a) ust. 3a otrzymuje brzmienie:

„3a. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze

rozporządzenia, warunki wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych

wydawanych bez przepisu lekarza, sposób dostarczania tych produktów do

odbiorców, warunki, jakie musi spełniać lokal apteki i punktu aptecznego

prowadzącego wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych, okres

przechowywania dokumentów związanych z prowadzeniem sprzedaży

wysyłkowej produktów leczniczych oraz minimalny zakres informacji

umieszczanych na stronach internetowych, na których oferowane są te

produkty, mając na względzie zapewnienie odpowiedniej jakości tych

produktów, dostęp do dokumentów umożliwiający organom Państwowej

Inspekcji Farmaceutycznej odpowiedni nadzór nad działalnością w zakresie

31.07.2018

©Telksinoe s. 34/67

sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych oraz dostęp do informacji na

temat warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych.”,

b) po ust. 3a dodaje się ust. 3b–3m w brzmieniu:

„3b. Informacje na temat aptek ogólnodostępnych i punktów

aptecznych, prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych są

umieszczane w Krajowym Rejestrze Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek

Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zgód

na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych, o którym mowa w art.

107 ust. 5, i obejmują:

1) firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i

siedzibę podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie na

prowadzenie apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego, z tym że

w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca

działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej

osoby – adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli

jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;

2) adres prowadzenia apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego;

3) nazwę apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego, jeżeli taka jest

nadana;

4) adres strony internetowej, za pomocą której apteka ogólnodostępna

albo punkt apteczny prowadzą sprzedaż wysyłkową produktów

leczniczych;

5) numer telefonu, faksu oraz adres poczty elektronicznej;

6) datę rozpoczęcia działalności, o której mowa w ust. 3.

3c. Informacje, o których mowa w ust. 3b, podmiot prowadzący aptekę

ogólnodostępną albo punkt apteczny ma obowiązek zgłosić do właściwego

miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego nie później niż na

14 dni przed planowanym rozpoczęciem wysyłkowej sprzedaży produktów

leczniczych.

3d. Informacje, o których mowa w ust. 3b, są udostępniane publicznie

za pomocą systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 107 ust. 5.

3e. Podmioty prowadzące aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny

prowadzące wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych są obowiązane

niezwłocznie zgłaszać do właściwego miejscowo wojewódzkiego

inspektora farmaceutycznego zmiany informacji określonych w ust. 3b. Po

31.07.2018

©Telksinoe s. 35/67

otrzymaniu zgłoszenia wojewódzki inspektor farmaceutyczny dokonuje

odpowiedniej zmiany w Krajowym Rejestrze Zezwoleń Na Prowadzenie

Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze

Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych.

3f. Podstawą wydania produktu leczniczego z apteki ogólnodostępnej

albo punktu aptecznego w ramach wysyłkowej sprzedaży produktów

leczniczych jest zamówienie.

3g. Podmioty prowadzące aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny

prowadzące wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych są obowiązane

prowadzić ewidencję zamówień produktów leczniczych sprzedanych w

drodze wysyłkowej zawierającą:

1) datę złożenia zamówienia;

2) imię i nazwisko osoby składającej zamówienie;

3) nazwę, serię i ilość produktów leczniczych;

4) adres wysyłki;

5) datę realizacji zamówienia.

3h. Ewidencja zamówień, o której mowa w ust. 3g, jest

przechowywana co najmniej przez 3 lata od zakończenia roku

kalendarzowego, w którym zrealizowano zamówienie.

3i. Na każde żądanie organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej

podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny

prowadzące wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych udostępnia

wydruki z ewidencji zamówień, o której mowa w ust. 3g, zgodnie z

zakresem określonym w żądaniu.

3j. Lokal apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego

prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych posiada miejsce

wydzielone z izby ekspedycyjnej, pomieszczenia magazynowego lub

komory przyjęć przeznaczone do przygotowania produktu leczniczego do

wysyłki.

3k. Wysyłka produktu leczniczego odbywa się w warunkach

zapewniających jakość produktu leczniczego oraz bezpieczeństwo jego

stosowania.

3l. Produkty lecznicze wydawane z apteki ogólnodostępnej lub punktu

aptecznego w ramach wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych nie

podlegają zwrotowi.

31.07.2018

©Telksinoe s. 36/67

3m. Przepis ust. 3l nie dotyczy produktu leczniczego, zwracanego

aptece ogólnodostępnej lub punktowi aptecznemu z powodu wady

jakościowej, niewłaściwego wydania lub sfałszowania produktu

leczniczego.”;

23) w art. 72:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt

2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne.”,

b) uchyla się ust. 2,

c) ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3. Obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na

zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu

produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych,

będących własnością podmiotu dokonującego tych czynności albo innego

uprawnionego podmiotu, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do

obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie

członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –

stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o

którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w

zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów

leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym,

lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi

upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego

zaopatrywania ludności.”,

d) w ust. 7 pkt 7 otrzymuje brzmienie:

„7) wyrobami medycznymi w rozumieniu art. 2 pkt 38 ustawy z dnia 20

maja 2010 r. o wyrobach medycznych, które mają zastosowanie w

medycynie weterynaryjnej.”;

24) po rozdziale 5 dodaje się rozdział 5a w brzmieniu:

„Rozdział 5a

Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów

leczniczych weterynaryjnych

Art. 73a. 1. Pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi jest

działalność związana z kupnem i sprzedażą produktów leczniczych, z

31.07.2018

©Telksinoe s. 37/67

wyłączeniem obrotu hurtowego, dostawy lub posiadania produktów leczniczych

lub innych form władztwa nad produktami leczniczymi, polegająca na

niezależnym prowadzeniu negocjacji na rzecz osoby

fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej nieposiadającej

osobowości prawnej.

2. Pośrednikiem w obrocie produktami leczniczymi zarejestrowanym na

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej może być podmiot posiadający miejsce

zamieszkania albo siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i wpisany do

Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi.

3. Krajowy Rejestr Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi

prowadzi Główny Inspektor Farmaceutyczny w systemie teleinformatycznym.

4. Krajowy Rejestr Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi

zawiera dane, o których mowa w art. 73b ust. 1 pkt 1, 3 i 4.

5. Za wpis do rejestru, o którym mowa w ust. 2, Główny Inspektor

Farmaceutyczny pobiera opłatę w wysokości 50% minimalnego wynagrodzenia

za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za

pracę, która stanowi dochód budżetu państwa.

6. Krajowy Rejestr Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi

stanowi rejestr działalności regulowanej, o którym mowa w art. 64 ust. 1 ustawy

z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej.

7. Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pośrednikiem w obrocie

produktami leczniczymi może być także pośrednik w obrocie produktami

leczniczymi zarejestrowany przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii

Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o

Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym.

8. Zakazane jest prowadzenie pośrednictwa w obrocie środkami

odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1.

9. Pośrednicy w obrocie produktami leczniczymi działający na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej podlegają inspekcji.

Art. 73b. 1. Przedsiębiorca zamierzający wykonywać działalność

gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, z

wyłączeniem przedsiębiorcy, o którym mowa w art. 73a ust. 7, składa do

31.07.2018

©Telksinoe s. 38/67

Głównego Inspektora Farmaceutycznego wniosek o wpis do Krajowego Rejestru

Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi zawierający:

1) firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę

przedsiębiorcy, z tym że w przypadku gdy przedsiębiorcą jest osoba

fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca

zamieszkania tej osoby – adres miejsca wykonywania działalności

gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;

2) numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o

uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności

Gospodarczej, a także numer REGON;

3) miejsce wykonywania działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa

w obrocie produktami leczniczymi;

4) określenie rodzajów i kategorii dostępności produktów leczniczych

mających stanowić przedmiot pośrednictwa;

5) datę podjęcia zamierzonej działalności gospodarczej w zakresie

pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi;

6) datę sporządzenia wniosku i podpis wnioskodawcy;

7) oświadczenie następującej treści: „Świadomy odpowiedzialności karnej za

złożenie fałszywego oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6 ustawy z dnia

6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny, oświadczam, że dane zawarte we

wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie

Produktami Leczniczymi są zgodne z prawdą, a także znane mi są i

spełniam wynikające z ustawy warunki wykonywania działalności

gospodarczej w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,

której dotyczy wniosek.”.

2. Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia

wniosku, o którym mowa w ust. 1, w postaci elektronicznej za pośrednictwem

środków komunikacji elektronicznej. Wniosek jest opatrzony bezpiecznym

podpisem elektronicznym, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 18

września 2001 r. o podpisie elektronicznym.

Art. 73c. 1. Pośrednik w obrocie produktami leczniczymi ma obowiązek

niezwłocznego zgłaszania do Głównego Inspektora Farmaceutycznego zmian

danych wymienionych w art. 73b ust. 1.

2. Za zmiany danych, o których mowa w art. 73b ust. 1 pkt 1 i 3, jest

pobierana opłata w wysokości 20% minimalnego wynagrodzenia za pracę

31.07.2018

©Telksinoe s. 39/67

określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę,

która stanowi dochód budżetu państwa.

Art. 73d. Główny Inspektor Farmaceutyczny, w drodze decyzji, odmawia

wpisania przedsiębiorcy określonego w art. 73b do Krajowego Rejestru

Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi, w przypadku gdy:

1) przedsiębiorca w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku został

wykreślony z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami

Leczniczymi z przyczyn wskazanych w art. 73f ust. 1;

2) przedsiębiorca prowadzi aptekę, punkt apteczny albo hurtownię

farmaceutyczną, albo wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na

prowadzenie apteki, punktu aptecznego albo hurtowni farmaceutycznej.

Art. 73e. Do obowiązków pośrednika w obrocie produktami leczniczymi

należy:

1) pośredniczenie wyłącznie w transakcjach kupna i sprzedaży:

a) produktów leczniczych pomiędzy wytwórcą, importerem produktu

leczniczego, podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną lub

podmiotem odpowiedzialnym a podmiotem prowadzącym hurtownię

farmaceutyczną lub podmiotem leczniczym wykonującym działalność

leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne,

b) produktów leczniczych pomiędzy podmiotem prowadzącym

hurtownię farmaceutyczną a podmiotem prowadzącym aptekę

ogólnodostępną lub punkt apteczny, wyłącznie w przypadku sprzedaży

produktów leczniczych do apteki ogólnodostępnej lub punktu

aptecznego, lub podmiotem leczniczym wykonującym działalność

leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne,

c) produktów leczniczych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do

obrotu w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie

członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,

d) produktów leczniczych, dla których otrzymał potwierdzenie

sprawdzenia zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy

2001/83/WE;

2) przestrzeganie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie

prowadzonego pośrednictwa;

31.07.2018

©Telksinoe s. 40/67

3) przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu kwartalnych

raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi, w którym

podmiot pośredniczył, wraz ze strukturą tego obrotu;

4) prowadzenie ewidencji transakcji kupna i sprzedaży, w których zawarciu

pośredniczył, zawierającej:

a) datę wystawienia i numer faktury dotyczącej pośrednictwa w obrocie

produktami leczniczymi,

b) nazwę, dawkę, wielkość opakowania, postać farmaceutyczną, datę

ważności i numer serii produktu leczniczego,

c) ilość produktu leczniczego,

d) nazwę i adres sprzedawcy i odbiorcy,

e) numer faktury dotyczącej transakcji kupna i sprzedaży;

5) przechowywanie ewidencji, o której mowa w pkt 4, przez okres 5 lat, licząc

od dnia 1 stycznia roku następującego po roku, w którym dokonano

transakcji;

6) przekazywanie podmiotom, o których mowa w pkt 1 lit. a i b, na rzecz

których prowadzi pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi,

informacji o decyzjach w zakresie wycofania albo wstrzymania w obrocie

produktów leczniczych będących przedmiotem pośrednictwa w obrocie

produktami leczniczymi;

7) stosowanie systemu jakości określającego obowiązki, procesy i środki

zarządzania ryzykiem związane z prowadzoną działalnością;

8) informowanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Prezesa Urzędu i

właściwego podmiotu odpowiedzialnego o podejrzeniu sfałszowania

produktu leczniczego.

Art. 73f. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie

wykonywania przez pośrednika w obrocie produktami leczniczymi działalności

objętej wpisem do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami

Leczniczymi, gdy:

1) pośrednik uniemożliwia albo utrudnia wykonywanie czynności

urzędowych przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną;

2) pośrednik nie usunął naruszeń warunków wymaganych do wykonywania

pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi w wyznaczonym przez

Głównego Inspektora Farmaceutycznego terminie;

31.07.2018

©Telksinoe s. 41/67

3) stwierdzi rażące naruszenie przez pośrednika warunków wymaganych do

wykonywania pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi.

2. Decyzji, o której mowa w ust. 1, nadaje się rygor natychmiastowej

wykonalności.

3. W przypadku:

1) wydania decyzji, o której mowa w ust. 1,

2) wykreślenia pośrednika w obrocie produktami leczniczymi z Krajowego

Rejestru Sądowego albo Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności

Gospodarczej albo

3) śmierci pośrednika

– Główny Inspektor Farmaceutyczny z urzędu skreśla tego pośrednika z

Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi.

Art. 73g. 1. Inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu

Farmaceutycznego, w odstępach nieprzekraczających 3 lat, sprawdza, czy

przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w

obrocie produktami leczniczymi wypełnia obowiązki wynikające z ustawy; o

terminie rozpoczęcia inspekcji informuje przedsiębiorcę prowadzącego

działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami

leczniczymi co najmniej na 30 dni przed planowanym terminem inspekcji.

2. Z przeprowadzonej inspekcji sporządza się raport zawierający opinię o

spełnianiu przez przedsiębiorcę prowadzącego działalność gospodarczą w

zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi wymagań Dobrej

Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego pośrednictwa; raport jest

dostarczany przedsiębiorcy prowadzącemu działalność gospodarczą w zakresie

pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi.

3. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach

przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa

w obrocie produktami leczniczymi, powodujących zagrożenie dla

bezpieczeństwa stosowania, jakości lub skuteczności produktów leczniczych, w

transakcjach, w których pośredniczy, Główny Inspektor Farmaceutyczny

przeprowadza inspekcję doraźną.

4. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia nieprzestrzegania

wymogów prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa w

obrocie produktami leczniczymi Główny Inspektor Farmaceutyczny może

przeprowadzić inspekcję doraźną.

31.07.2018

©Telksinoe s. 42/67

Art. 73h. 1. Przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą w zakresie

pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi może wystąpić do Głównego

Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu

wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność

warunków obrotu z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie

prowadzonego pośrednictwa.

2. W terminie 90 dni od dnia zakończenia inspekcji, o której mowa w ust. 1

albo w art. 73g ust. 1, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie,

o którym mowa w ust. 1, jeżeli wyniki inspekcji przeprowadzonej przez

inspektora do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu

Farmaceutycznego potwierdzą spełnienie wymagań Dobrej Praktyki

Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego pośrednictwa.

3. Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie wprowadza informacje

o wydaniu zaświadczenia, o którym mowa w ust. 1, do europejskiej bazy danych

EudraGMDP.

4. Jeżeli w następstwie inspekcji, o której mowa w ust. 1 albo w art. 73g

ust. 1, 3 i 4, zostanie stwierdzone, że prowadzący działalność gospodarczą w

zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi nie spełnia wymagań

Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego pośrednictwa,

Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie wprowadza taką informację do

europejskiej bazy danych EudraGMDP oraz może cofnąć certyfikat Dobrej

Praktyki Dystrybucyjnej.

Art. 73i. 1. Inspekcja, o której mowa w art. 73h ust. 1, jest przeprowadzana

na koszt przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą w zakresie

pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi ubiegającego się o wydanie

zaświadczenia.

2. Wpływy z tytułu kosztów przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w

art. 73h ust. 1, stanowią dochód budżetu państwa.

3. Koszty przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w art. 73h ust. 1,

obejmują koszty podróży, pobytu i czasu pracy oraz wszystkich czynności

związanych z przeprowadzeniem inspekcji przez inspektora do spraw obrotu

hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Koszty czynności

31.07.2018

©Telksinoe s. 43/67

jednego inspektora do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu

Farmaceutycznego nie mogą przekroczyć:

1) 5000 zł – za każdy dzień inspekcji przeprowadzonej na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej;

2) 10 000 zł – za każdy dzień inspekcji przeprowadzonej poza terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,

wysokość i sposób pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji, o której

mowa w art. 73h ust. 1, kierując się nakładem pracy związanej z wykonywaniem

danej czynności oraz poziomem kosztów ponoszonych przez Główny Inspektorat

Farmaceutyczny.”;

25) art. 75 otrzymuje brzmienie:

„Art. 75. 1. Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni

farmaceutycznej albo hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych

weterynaryjnych zawiera następujące dane:

1) firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę

wnioskodawcy, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba

fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca

zamieszkania tej osoby – adres miejsca wykonywania działalności

gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;

2) numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o

uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności

Gospodarczej, a także numer REGON;

3) miejsce prowadzenia działalności, w tym dodatkowe komory

przeładunkowe, o których mowa w art. 76 ust. 3, jeżeli je posiada i są

zlokalizowane poza miejscem prowadzenia działalności;

4) określenie zakresu prowadzenia działalności hurtowej, w tym rodzajów

produktów leczniczych albo produktów leczniczych weterynaryjnych

mających stanowić przedmiot obrotu w przypadku ograniczenia

asortymentu;

5) datę podjęcia zamierzonej działalności;

6) datę sporządzenia wniosku i podpis osoby składającej wniosek.

2. Wraz z wnioskiem, o którym mowa w ust. 1, składa się:

1) oświadczenie kierownika hurtowni odpowiedzialnego za prowadzenie

hurtowni, który spełnia wymagania określone w art. 84, zwanego dalej

31.07.2018

©Telksinoe s. 44/67

„Osobą Odpowiedzialną”, że podejmuje się pełnienia funkcji Osoby

Odpowiedzialnej, od dnia rozpoczęcia działalności przez hurtownię;

2) oświadczenie następującej treści: „Świadomy odpowiedzialności karnej za

złożenie fałszywego oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6 ustawy z dnia

6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny oświadczam, że dane zawarte we

wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni, której dotyczy

wniosek, są zgodne z prawdą, Osoba Odpowiedzialna za prowadzenie

hurtowni, której dotyczy wniosek, posiada wymagane uprawnienia i

wyraziła zgodę na podjęcie obowiązków, o których mowa w art. 85 ustawy

z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, a także znane mi są i

spełniam wynikające z ustawy warunki prowadzenia hurtowni, której

dotyczy wniosek.”;

3) opinię właściwej okręgowej izby aptekarskiej o Osobie Odpowiedzialnej,

jeżeli jest ona członkiem izby aptekarskiej;

4) opis procedur postępowania umożliwiających skuteczne wstrzymywanie

albo wycofywanie produktu leczniczego albo produktu leczniczego

weterynaryjnego z obrotu i od dystrybutorów;

5) dokument potwierdzający tytuł prawny do lokalu przeznaczonego na

działalność;

6) opis techniczny wraz z częścią rysunkową dotyczące lokalu

przeznaczonego na działalność, sporządzone przez osobę uprawnioną;

7) opinię o przydatności lokalu wydaną przez:

a) właściwego wojewódzkiego lekarza weterynarii dla hurtowni

farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych oraz

dodatkowej komory przeładunkowej, o której mowa w art. 76 ust. 3,

jeżeli taką posiada,

b) organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej.

3. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, składa się odrębnie dla:

1) lokalu hurtowni farmaceutycznej wraz z dodatkową komorą

przeładunkową, o której mowa w art. 76 ust. 3, jeżeli taką posiada – do

Głównego Inspektora Farmaceutycznego;

2) lokalu hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych

wraz z dodatkową komorą przeładunkową, o której mowa w art. 76 ust. 3,

jeżeli taką posiada – do Głównego Lekarza Weterynarii.

31.07.2018

©Telksinoe s. 45/67

4. Wniosek o wydanie decyzji w sprawie udzielenia zezwolenia na

prowadzenie hurtowni farmaceutycznej albo hurtowni farmaceutycznej

produktów leczniczych weterynaryjnych rozpatruje się w terminie 90 dni od dnia

złożenia wniosku. Bieg terminu ulega zawieszeniu, jeżeli wniosek wymaga

uzupełnienia.

5. W toku postępowania o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni

farmaceutycznej Główny Inspektor Farmaceutyczny ocenia przydatność lokalu.

6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,

wzór wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,

uwzględniając wytyczne zawarte w zbiorze procedur dotyczących inspekcji i

wymiany informacji, o którym mowa w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2003/94/WE.”;

26) w art. 76:

a) w ust. 1:

– pkt 1 otrzymuje brzmienie:

„1) firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i

siedzibę wnioskodawcy, z tym że w przypadku gdy tym

podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność

gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby –

adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest

inny niż adres i miejsce zamieszkania, numer wpisu do Krajowego

Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do

Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a

także numer REGON;”,

– pkt 8 otrzymuje brzmienie:

„8) określenie zakresu prowadzenia działalności hurtowej, w tym

rodzajów produktów leczniczych, do prowadzenia obrotu którymi

jest upoważniona hurtownia, w przypadku ograniczenia

asortymentu.”,

b) ust. 5 otrzymuje brzmienie:

„5. Komory przeładunkowe znajdujące się poza miejscem

prowadzenia hurtowni mogą służyć przedsiębiorcy posiadającemu

zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej do czasowego

składowania produktów leczniczych wyłącznie w zamkniętych

opakowaniach transportowych lub w zbiorczych opakowaniach wytwórcy,

31.07.2018

©Telksinoe s. 46/67

w warunkach określonych dla danych produktów leczniczych, zgodnie z

wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.”;

27) w art. 76a ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Wniosek o zmianę zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, zawiera dane

wymienione w art. 75 ust. 1 pkt 1–3, 5 i 6.”;

28) po art. 76a dodaje się art. 76b–76d w brzmieniu:

„Art. 76b. 1. Inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu

Farmaceutycznego w odstępach nieprzekraczających 3 lat, sprawdza, czy

przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni

farmaceutycznej spełnia obowiązki wynikające z ustawy; o terminie rozpoczęcia

inspekcji informuje przedsiębiorcę prowadzącego działalność polegającą na

prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, co najmniej na 30 dni przed

planowanym terminem inspekcji.

2. Z przeprowadzonej inspekcji sporządza się raport, zawierający opinię o

spełnianiu przez przedsiębiorcę prowadzącego działalność polegającą na

prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej wymagań Dobrej Praktyki

Dystrybucyjnej; raport jest dostarczany przedsiębiorcy prowadzącemu

działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej.

3. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach

przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni

farmaceutycznej, powodujących zagrożenie dla bezpieczeństwa stosowania,

jakości lub skuteczności produktów leczniczych, którymi obrót prowadzi,

Główny Inspektor Farmaceutyczny przeprowadza inspekcję doraźną.

4. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia nieprzestrzegania

wymogów prowadzenia działalności w zakresie obrotu hurtowego produktami

leczniczymi Główny Inspektor Farmaceutyczny może przeprowadzić inspekcję

doraźną.

Art. 76c. 1. Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na

prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej może wystąpić do Głównego Inspektora

Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania

zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków

obrotu z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

2. W terminie 90 dni od dnia zakończenia inspekcji, o której mowa w ust. 1

albo w art. 76b ust. 1, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie,

o którym mowa w ust. 1, jeżeli wyniki inspekcji przeprowadzonej przez

31.07.2018

©Telksinoe s. 47/67

inspektora do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu

Farmaceutycznego potwierdzą spełnianie wymagań Dobrej Praktyki

Dystrybucyjnej.

3. Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie wprowadza informacje

o wydaniu zaświadczenia, o którym mowa w ust. 1, do europejskiej bazy danych

EudraGMDP.

4. Jeżeli w następstwie inspekcji, o których mowa w ust. 1 oraz w art. 76b

ust. 1, 3 i 4, zostanie stwierdzone, że prowadzący obrót hurtowy nie spełnia

wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, Główny Inspektor Farmaceutyczny

niezwłocznie wprowadza taką informację do europejskiej bazy danych

EudraGMDP oraz może cofnąć certyfikat Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Art. 76d. 1. Inspekcja, o której mowa w art. 76c ust. 1, jest przeprowadzana

na koszt przedsiębiorcy prowadzącego obrót hurtowy ubiegającego się o wydanie

zaświadczenia.

2. Wpływy z tytułu kosztów przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w

art. 76c ust. 1, stanowią dochód budżetu państwa.

3. Koszty przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w art. 76c ust. 1,

obejmują koszty podróży, pobytu i czasu pracy oraz wszystkich czynności

związanych z przeprowadzeniem inspekcji przez inspektora do spraw obrotu

hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Koszty czynności

jednego inspektora do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu

Farmaceutycznego nie mogą przekroczyć:

1) 5000 zł – za każdy dzień inspekcji przeprowadzonej na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej;

2) 10 000 zł – za każdy dzień inspekcji przeprowadzonej poza terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,

wysokość i sposób pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji, o której

mowa w art. 76c ust. 1, kierując się nakładem pracy związanej z wykonywaniem

danej czynności oraz poziomem kosztów ponoszonych przez Główny Inspektorat

Farmaceutyczny.”;

29) w art. 77:

a) w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie:

„2) zatrudniać Osobę Odpowiedzialną;”,

31.07.2018

©Telksinoe s. 48/67

b) ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Przepisu ust. 1 pkt 2 nie stosuje się, jeżeli podejmującym

działalność jest farmaceuta spełniający wymagania, o których mowa w art.

84, osobiście pełniący funkcję kierownika.”;

30) w art. 78:

a) w ust. 1:

– pkt 1 otrzymuje brzmienie:

„1) zaopatrywanie się w produkty lecznicze wyłącznie od podmiotu

odpowiedzialnego, przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na

wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub

przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą polegającą

na prowadzeniu obrotu hurtowego, po sprawdzeniu ważności

odpowiedniego zezwolenia;”,

– po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu:

„1a) w przypadku korzystania z pośrednictwa w obrocie produktami

leczniczymi, korzystanie tylko z pośrednictwa podmiotów

zarejestrowanych przez właściwy organ państwa członkowskiego

Unii Europejskiej, państwa członkowskiego Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o

Europejskim Obszarze Gospodarczym albo wpisanych w

Krajowym Rejestrze Pośredników w Obrocie Produktami

Leczniczymi;”,

– pkt 2 otrzymuje brzmienie:

„2) posiadanie, w tym przechowywanie jedynie produktów

leczniczych uzyskiwanych od podmiotów uprawnionych do ich

dostarczania;”,

– pkt 7 otrzymuje brzmienie:

„7) prowadzenie ewidencji dokumentacji w zakresie nabywania i

zbywania produktów leczniczych, zawierającej w odniesieniu do

każdej transakcji dotyczącej produktów leczniczych nabytych,

zbytych, przechowywanych lub będących przedmiotem

pośrednictwa w obrocie, obejmującej:

a) nazwę, datę ważności i numer serii produktu leczniczego,

b) ilość produktu leczniczego,

c) nazwę i adres nabywającego lub zbywającego,

31.07.2018

©Telksinoe s. 49/67

d) datę wystawienia faktury i jej numer, albo datę i numer

wystawienia innego dokumentu potwierdzającego

zaopatrzenie się w produkt leczniczy, jeżeli dotyczy;”,

– dodaje się pkt 8–14 w brzmieniu:

„8) przechowywanie dokumentów, o których mowa w pkt 6, oraz

danych zawartych w ewidencji, o której mowa w pkt 7, przez okres

5 lat, licząc od dnia 1 stycznia roku następującego po roku, w

którym dokumenty te zostały wytworzone, oraz prowadzenie

dokumentacji w taki sposób, aby można było ustalić, gdzie w

określonym czasie znajdował się produkt leczniczy;

9) sprawdzanie zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o

dyrektywy 2001/83/WE, znajdujących się na opakowaniach

produktów leczniczych, w celu weryfikacji autentyczności

produktów leczniczych oraz identyfikacji opakowań

zewnętrznych;

10) stosowanie systemu jakości określającego obowiązki, procesy i

środki zarządzania ryzykiem związane z prowadzoną

działalnością;

11) przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu,

Prezesowi Urzędu i właściwemu podmiotowi odpowiedzialnemu,

a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego – również

Głównemu Lekarzowi Weterynarii, informacji o podejrzeniu

sfałszowania produktu leczniczego;

12) niezwłoczne zawiadamianie na piśmie Głównego Inspektora

Farmaceutycznego, a w przypadku hurtowni farmaceutycznej

produktów leczniczych weterynaryjnych – Głównego Lekarza

Weterynarii, o zmianie Osoby Odpowiedzialnej;

13) w przypadku zmiany danych określonych w zezwoleniu złożenie,

w terminie 14 dni od dnia wystąpienia zmiany, wniosku o zmianę

zezwolenia;

14) umożliwianie Osobie Odpowiedzialnej wykonywania

obowiązków, w tym podejmowania niezależnych decyzji w

ramach przypisanych uprawnień wynikających z ustawy.”,

31.07.2018

©Telksinoe s. 50/67

b) ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze

rozporządzenia, sposób i zakres przekazywania danych zawartych w

raportach, o których mowa w ust. 1 pkt 6, zapewniając zachowanie

tajemnicy handlowej i uwzględniając w szczególności strukturę obrotu

produktami leczniczymi skierowanymi do lecznictwa otwartego i

podmiotów leczniczych oraz sposób identyfikacji produktu.”;

31) art. 79 otrzymuje brzmienie:

„Art. 79. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do hurtowni

farmaceutycznej prowadzącej obrót produktami leczniczymi weterynaryjnymi w

porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze

rozporządzenia, wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, uwzględniając

konieczność zapewnienia odpowiedniego przechowywania i dystrybucji

produktów leczniczych, jakości i integralności produktów leczniczych oraz

zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego

łańcucha dostaw.”;

32) w art. 80 w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie:

„2) gdy wnioskodawcy w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku cofnięto

zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych albo

produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie apteki, punktu

aptecznego lub hurtowni farmaceutycznej, lub przedsiębiorca został w

okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku skreślony z Krajowego Rejestru

Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi na podstawie art. 73f ust.

3;”;

33) w art. 81 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni

farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych – Główny Lekarz

Weterynarii, może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca:

1) pomimo uprzedzenia, uniemożliwia albo utrudnia wykonywanie czynności

urzędowych przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną;

2) przechowuje produkty lecznicze niezgodnie z warunkami dopuszczenia do

obrotu;

3) nie rozpoczął prowadzenia działalności objętej zezwoleniem w terminie 4

miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia lub nie prowadzi działalności

objętej zezwoleniem przez okres co najmniej 6 miesięcy;

31.07.2018

©Telksinoe s. 51/67

4) nie wypełnia obowiązków, o których mowa w art. 77 i art. 78 ust. 1;

5) nie wystąpił z wnioskiem o zmianę zezwolenia, o którym mowa w art. 78

ust. 1 pkt 13;

6) prowadzi w hurtowni działalność inną niż określona w zezwoleniu oraz w

art. 72 ust. 5–7.”;

34) art. 84 otrzymuje brzmienie:

„Art. 84. 1. Osobą Odpowiedzialną może być farmaceuta mający 2 -letni

staż pracy w hurtowni farmaceutycznej lub w aptece.

2. Osobą Odpowiedzialną w hurtowni farmaceutycznej produktów

leczniczych weterynaryjnych może być także lekarz weterynarii posiadający

prawo wykonywania zawodu i 2-letni staż pracy w zawodzie lekarza weterynarii,

pod warunkiem że jest to jego jedyne miejsce zatrudnienia w zawodzie lekarza

weterynarii oraz nie jest właścicielem lub współwłaścicielem zakładu

leczniczego dla zwierząt lub nie prowadzi ośrodka rehabilitacji zwierząt w

rozumieniu art. 5 pkt 13 ustawy z dnia 16 kwietnia 2004 r. o ochronie przyrody

(Dz. U. z 2013 r. poz. 627, z późn. zm.7)).

3. Osobą Odpowiedzialną za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej

prowadzącej obrót wyłącznie gazami medycznymi może być także osoba

posiadająca świadectwo dojrzałości oraz odpowiednie przeszkolenie w zakresie

bezpieczeństwa i higieny pracy.

4. Nie można łączyć funkcji Osoby Odpowiedzialnej w hurtowniach

określonych w ust. 1–3 oraz łączyć funkcji Osoby Odpowiedzialnej i funkcji

kierownika apteki, działu farmacji szpitalnej albo punktu aptecznego, a także

funkcji kierownika zakładu leczniczego dla zwierząt.”;

35) w art. 85:

a) wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:

„Do obowiązków Osoby Odpowiedzialnej należy:”,

b) pkt 1 otrzymuje brzmienie:

„1) przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, a w

przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego – Głównemu

Lekarzowi Weterynarii, informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że

dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego

wymaganiom jakościowym;”,

7)

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2013 r. poz. 628 i 842

oraz z 2014 r. poz. 805, 850, 926, 1002, 1101 i 1863.

31.07.2018

©Telksinoe s. 52/67

c) w pkt 4 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 5–7 w brzmieniu:

„5) nadzór nad przestrzeganiem wymagań Dobrej Praktyki

Dystrybucyjnej;

6) wydawanie produktów leczniczych uprawnionym podmiotom;

7) przyjmowanie produktów leczniczych od uprawnionych podmiotów.”;

36) po art. 86 dodaje się art. 86a w brzmieniu:

„Art. 86a. Zakazana jest sprzedaż produktów leczniczych przez aptekę

ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece

ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu.”;

37) w art. 96 ust. 6 otrzymuje brzmienie:

„6. Przepis ust. 5 nie dotyczy produktu leczniczego lub wyrobu

medycznego zwracanego aptece z powodu wady jakościowej, niewłaściwego ich

wydania lub sfałszowania produktu leczniczego.”;

38) w art. 99:

a) w ust. 3 pkt 1 otrzymuje brzmienie:

„1) prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na

prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, lub zajmuje się

pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi lub”;

b) ust. 4b otrzymuje brzmienie:

„4b. W przypadku gdy występującym o zezwolenie na prowadzenie

apteki jest lekarz lub lekarz dentysta, zezwolenie wydaje się, jeżeli

występujący przedstawi oświadczenie o niewykonywaniu zawodu

lekarza.”;

39) w art. 100 w ust. 2 pkt 4 otrzymuje brzmienie:

„4) opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrębnymi

przepisami;”;

40) w art. 101 pkt 2 i 3 otrzymują brzmienie:

„2) wnioskodawcy w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku cofnięto

zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub

produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie apteki lub hurtowni

farmaceutycznej, lub wnioskodawca w okresie 3 lat przed dniem złożenia

wniosku został skreślony z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie

Produktami Leczniczymi;

3) wnioskodawca prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia

na wytwarzanie lub import produktów leczniczych albo produktów

31.07.2018

©Telksinoe s. 53/67

leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie hurtowni, lub zajmuje się

pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi;”;

41) w art. 103 w ust. 2 w pkt 5 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 6–8

w brzmieniu:

„6) apteka prowadzi sprzedaż produktów leczniczych hurtowni

farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub punktowi aptecznemu;

7) apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych

bez przepisu lekarza bez dokonania zgłoszenia, o którym mowa w art. 68

ust. 3c;

8) apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych

z przepisu lekarza lub stosowanych wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.”;

42) w art. 105 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Za zmianę zezwolenia lub jego przedłużenie w przypadku wydania

zezwolenia na czas ograniczony pobiera się opłatę w wysokości 20% kwoty, o

której mowa w ust. 1.”;

43) w art. 106 ust. 4 otrzymuje brzmienie:

„4. Kierownik apteki szpitalnej obowiązany jest niezwłocznie powiadomić

wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o zawarciu umowy, o której mowa

w ust. 3, z innym podmiotem leczniczym, a także o zamiarze likwidacji apteki

szpitalnej, z podaniem przyczyn jej likwidacji.”;

44) w art. 108:

a) w ust. 1:

– po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu:

„1a) warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji

czynnej,”,

– pkt 2 otrzymuje brzmienie:

„2) jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami

leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych

weterynaryjnych,”,

b) w ust. 4 po pkt 4 dodaje się pkt 4a w brzmieniu:

„4a) wpisywania oraz skreślenia z Krajowego Rejestru Pośredników w

Obrocie Produktami Leczniczymi pośrednika w obrocie produktami

leczniczymi;”;

31.07.2018

©Telksinoe s. 54/67

45) art. 108a otrzymuje brzmienie:

„Art. 108a. 1. W przypadku gdy wyniki badań przeprowadzonych na

podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a potwierdzą, że produkt

leczniczy nie spełnia określonych dla niego wymagań jakościowych, koszty tych

badań i pobrania próbki pokrywa podmiot, który odpowiada za powstanie

stwierdzonych nieprawidłowości w zakresie wymagań jakościowych produktu

leczniczego.

2. W przypadku gdy wyniki badań przeprowadzonych na podstawie art. 108

ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a potwierdzą, że produkt leczniczy spełnia

określone dla niego wymagania jakościowe, koszty tych badań i pobrania próbki

pokrywa podmiot odpowiedzialny.”;

46) w art. 109:

a) pkt 1 otrzymuje brzmienie:

„1) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania i importu

produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki

Wytwarzania oraz danymi określonymi w art. 10 ust. 2 pkt 1–3, 12, 13

i 15;”,

b) po pkt 1a dodaje się pkt 1b i 1c w brzmieniu:

„1b) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania, importu i

dystrybucji substancji czynnej zgodnie z wymaganiami Dobrej

Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji

czynnych;

1c) przeprowadzanie inspekcji u przedsiębiorców prowadzących

działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej;”,

c) pkt 3 otrzymuje brzmienie:

„3) kontrolowanie:

a) aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i

hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, o

których mowa w art. 108 ust. 1,

b) stacji sanitarno-epidemiologicznych, o których mowa w art. 18

ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz

zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi – w zakresie

wymagań jakościowych oraz przechowywania i przekazywania

szczepionek zgodnie z procedurami Dobrej Praktyki

Dystrybucyjnej;”,

31.07.2018

©Telksinoe s. 55/67

d) po pkt 3 dodaje się pkt 3a w brzmieniu:

„3a) kontrolowanie pośredników w obrocie produktami leczniczymi;”,

e) pkt 8 otrzymuje brzmienie:

„8) opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę, punkt

apteczny lub placówkę obrotu pozaaptecznego;”,

f) po pkt 11 dodaje się pkt 11a i 11b w brzmieniu:

„11a) prowadzenie Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie

Produktami Leczniczymi;

11b) prowadzenie Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz

Dystrybutorów Substancji Czynnych;”;

47) w art. 114:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Zadania Inspekcji Farmaceutycznej wykonują osoby spełniające

warunki określone w ust. 2, 3, 3b lub 3c.”,

b) ust. 3a otrzymuje brzmienie:

„3a. Do stażu pracy, o którym mowa w ust. 3, zalicza się pracę w

Inspekcji Farmaceutycznej w zakresie nadzoru nad wytwarzaniem

produktów leczniczych, w instytutach badawczych, laboratoriach

analityczno-kontrolnych i u przedsiębiorców posiadających zezwolenia na

prowadzenie prac laboratoryjnych lub wytwarzanie związane z produktami

leczniczymi lub substancjami czynnymi lub prowadzącymi badania

naukowe w tym zakresie.”,

c) po ust. 3a dodaje się ust. 3b i 3c w brzmieniu:

„3b. Inspektorem do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu

Farmaceutycznego może być osoba, która jest farmaceutą w rozumieniu art.

2b ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich i posiada co

najmniej 3-letni staż pracy w Inspekcji Farmaceutycznej lub w podmiotach

prowadzących obrót hurtowy.

3c. Inspektorem do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu

Farmaceutycznego oraz inspektorem do spraw obrotu hurtowego Głównego

Inspektoratu Farmaceutycznego może być również osoba, która ukończyła

studia drugiego stopnia w zakresie informatyki lub informatyki i

ekonometrii.”;

48) w art. 115:

a) dotychczasową treść oznacza się jako ust. 1,

31.07.2018

©Telksinoe s. 56/67

b) pkt 5 otrzymuje brzmienie:

„5) sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania i importu produktów

leczniczych;”,

c) po pkt 5a dodaje się pkt 5b i 5c w brzmieniu:

„5b) sprawuje nadzór nad warunkami obrotu hurtowego produktami

leczniczymi i pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi;

5c) sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji

substancji czynnej;”,

d) pkt 6 otrzymuje brzmienie:

„6) współpracuje z właściwymi inspekcjami farmaceutycznymi państw

członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron

umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zgodnie z

wytycznymi zawartymi w zbiorze procedur dotyczących inspekcji i

wymiany informacji, o którym mowa w art. 3 ust. 1 dyrektywy

2003/94/WE;”,

e) dodaje się ust. 2 w brzmieniu:

„2. Główny Inspektor Farmaceutyczny w Biuletynie Informacji

Publicznej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego:

1) informuje o przepisach krajowych regulujących sprzedaż wysyłkową

produktów leczniczych oraz o tym, że poszczególne państwa

członkowskie Unii Europejskiej i państwa członkowskie

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony

umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym mogą stosować różne

klasyfikacje produktów leczniczych i warunki ich dostarczania;

2) informuje o celu wspólnego logo, o którym mowa w art. 85c ust. 3

dyrektywy 2001/83/WE;

3) informuje o ryzyku związanym z produktami leczniczymi

nabywanymi nielegalnie za pośrednictwem sieci Internet;

4) umieszcza hiperłącze do europejskiej strony internetowej związanej z

oferowaniem produktów leczniczych w sprzedaży wysyłkowej za

pośrednictwem sieci Internet, utworzonej przez Europejską Agencję

Leków;

31.07.2018

©Telksinoe s. 57/67

5) udostępnia wykaz aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych

prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych

wydawanych bez przepisu lekarza.”;

49) w art. 116 ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie:

„3. Główny Inspektor Farmaceutyczny może w uzasadnionych

przypadkach wyrazić zgodę na odstąpienie od obowiązku tworzenia

laboratorium; badania kontrolne jakości leków w tym przypadku są wykonywane

na podstawie umowy zlecenia zawartej z jednostkami określonymi w art. 22 ust.

2.

4. Jednostkom określonym w art. 22 ust. 2 są zlecane również badania,

których wykonanie nie jest możliwe w laboratoriach kontroli jakości leków z

uwagi na brak odpowiednich urządzeń.”;

50) w art. 118 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. W stosunku do produktów leczniczych weterynaryjnych nadzór nad

obrotem i stosowaniem produktów leczniczych weterynaryjnych sprawuje

Główny Lekarz Weterynarii oraz wojewódzcy lekarze weterynarii. Przepisy art.

120 ust. 1 pkt 2, ust. 2 i 3, art. 121 ust. 1 i 2, art. 121a ust. 1, art. 122, art. 122a i

art. 123 ust. 1 stosuje się odpowiednio.”;

51) w art. 119:

a) w ust. 1:

– wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:

„Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu

Farmaceutycznego w związku z przeprowadzaną inspekcją

odpowiednio na podstawie art. 46 ust. 1 i 5, art. 47a ust. 1, art. 51g ust.

1 i 10 oraz art. 51i ust. 1 i 2 albo inspektor do spraw obrotu hurtowego

Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w związku z

przeprowadzaną inspekcją na podstawie art. 76b ust. 1 oraz art. 76c ust.

1 ma prawo:”,

– pkt 1 otrzymuje brzmienie:

„1) wstępu do pomieszczeń, w których jest prowadzona działalność w

zakresie objętym zezwoleniem na wytwarzanie lub import

produktu leczniczego, zezwoleniem na prowadzenie hurtowni

farmaceutycznej, w zakresie objętym wpisem do Krajowego

Rejestru Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów Substancji

Czynnych, do pomieszczeń w których wytwarza się produkty

31.07.2018

©Telksinoe s. 58/67

lecznicze, kontroluje się produkty lecznicze lub dokonuje się

czynności związanych z importem produktów leczniczych lub

wytwarza, importuje lub dystrybuuje się substancje czynne, oraz

do pomieszczeń, w których wytwarza się substancje

pomocnicze;”,

– po pkt 2 dodaje się pkt 2a w brzmieniu:

„2a) żądania przekazania przed inspekcją dokumentów niezbędnych do

jej przeprowadzenia;”,

b) w ust. 2:

– wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:

„Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu

Farmaceutycznego w związku z przeprowadzaną inspekcją

odpowiednio na podstawie art. 46 ust. 3 oraz art. 51g ust. 4–6 albo

inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu

Farmaceutycznego w związku z przeprowadzaną inspekcją na

podstawie art. 76b ust. 3 ma prawo:”,

– pkt 1 otrzymuje brzmienie:

„1) wstępu o każdej porze do pomieszczeń, w których:

a) wytwarza lub prowadzi się import produktów leczniczych,

b) prowadzi się hurtownię farmaceutyczną,

c) wytwarza się, prowadzi działalność importową lub

dystrybuuje się substancje czynne,

d) wytwarza lub prowadzi się działalność importową substancji

pomocniczych;”,

c) ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3. Przepisy ust. 1 i 2 stosuje się odpowiednio do inspektorów

farmaceutycznych w odniesieniu do kontroli aptek, punktów aptecznych

oraz placówek obrotu pozaaptecznego.”,

d) dodaje się ust. 4 i 5 w brzmieniu:

„4. Główny Inspektor Farmaceutyczny może zwrócić się do Prezesa

Urzędu o udostępnienie dokumentacji niezbędnej do prowadzenia

czynności podejmowanych w zakresie prowadzonych inspekcji.

5. W stosunku do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych

weterynaryjnych oraz innych podmiotów prowadzących obrót produktami

31.07.2018

©Telksinoe s. 59/67

leczniczymi weterynaryjnymi przepisy ust. 2 i 4 stosuje się odpowiednio do

wojewódzkich lekarzy weterynarii.”;

52) w art. 119a:

a) ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Kontrolę jakościową produktów leczniczych określonych w ust. 1

przeprowadza się raz, po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. O

wprowadzeniu do obrotu podmiot odpowiedzialny powiadamia w terminie

30 dni od dnia wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu Głównego

Inspektora Farmaceutycznego, który niezwłocznie kieruje produkt

leczniczy do badań jakościowych.”,

b) po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:

„2a. W razie niepowiadomienia Głównego Inspektora

Farmaceutycznego o wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu w

terminie, o którym mowa w ust. 2, Główny Inspektor Farmaceutyczny może

wydać decyzję o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.”;

53) w art. 120:

a) w ust. 1 w pkt 2 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 3–5 w

brzmieniu:

„3) warunków wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej

Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazuje, w drodze decyzji,

usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień oraz może

wydać decyzję o zakazie stosowania substancji czynnej;

4) przechowywania i przekazywania szczepionek zgodnie z procedurami

Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej oraz ich wymagań jakościowych,

właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym

terminie stwierdzonych uchybień lub zniszczenie szczepionek na koszt

stacji sanitarno-epidemiologicznych, o których mowa w art. 18 ust. 6

ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu

zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi;

5) jakości produktu leczniczego znajdującego się u podmiotu

wykonującego działalność leczniczą, wojewódzki inspektor

farmaceutyczny nakazuje w drodze decyzji zniszczenie produktu

leczniczego na koszt podmiotu.”,

31.07.2018

©Telksinoe s. 60/67

b) ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Jeżeli naruszenia, o których mowa w ust. 1, mogą powodować

bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, właściwy organ nakazuje,

w drodze decyzji, unieruchomienie miejsca prowadzenia działalności

wytwórczej lub importowej produktów leczniczych lub miejsca

prowadzenia działalności wytwórczej, importowej lub dystrybucyjnej

substancji czynnej, bądź ich części, hurtowni farmaceutycznej bądź jej

części, apteki, punktu aptecznego albo innej placówki obrotu produktami

leczniczymi lub wyrobami medycznymi, albo wycofanie z obrotu produktu

leczniczego lub wyrobu medycznego.”;

54) art. 120a otrzymuje brzmienie:

„Art. 120a. Jeżeli naruszenia, o których mowa w art. 120 ust. 1 pkt 1,

dotyczą obowiązków wytwórcy produktu leczniczego weterynaryjnego

określonych w art. 42 ust. 1 pkt 8, Główny Inspektor Farmaceutyczny

niezwłocznie powiadamia o tym fakcie Głównego Lekarza Weterynarii.”;

55) po art. 120a dodaje się art. 120b w brzmieniu:

„Art. 120b. W razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie

odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, wojewódzki inspektor

farmaceutyczny ma prawo, w ramach nadzoru, o którym mowa w art. 108 ust. 1

pkt 2, wstępu do wszystkich pomieszczeń podmiotu wykonującego działalność

leczniczą. Przepisy art. 122b–123 ust. 1 stosuje się odpowiednio.”;

56) w art. 121:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. W razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie

odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, lub wobec podejrzenia, że

produkt leczniczy został sfałszowany, wojewódzki inspektor

farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania

obrotu określonych serii produktu leczniczego. O podjętej decyzji

wojewódzki inspektor farmaceutyczny powiadamia niezwłocznie

Głównego Inspektora Farmaceutycznego.”,

b) po ust. 1 dodaje się ust. 1a i 1b w brzmieniu:

„1a. W razie uzasadnionego podejrzenia, że substancja czynna nie

odpowiada ustalonym dla niej wymaganiom, lub wobec podejrzenia, że

substancja czynna została sfałszowana, Główny Inspektor Farmaceutyczny

31.07.2018

©Telksinoe s. 61/67

wydaje decyzję o zakazie dystrybucji lub stosowania określonej serii

substancji czynnej do wytwarzania produktu leczniczego.

1b. Główny Inspektor Farmaceutyczny może, w drodze decyzji,

skierować do badań jakościowych prowadzonych przez jednostki, o których

mowa w art. 22 ust. 2, określoną serię substancji czynnej na koszt wytwórcy,

importera lub dystrybutora substancji czynnej.”,

c) po ust. 3 dodaje się ust. 3a i 3b w brzmieniu:

„3a. W razie uzasadnionego podejrzenia wady jakościowej lub

sfałszowania produktu leczniczego stanowiących poważne zagrożenie dla

zdrowia publicznego, Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie

przekazuje ostrzeżenie podmiotom uprawnionym do obrotu produktami

leczniczymi oraz państwom członkowskim Unii Europejskiej lub państwom

członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –

stronom umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

3b. W razie uznania, że produkt leczniczy, o którym mowa w ust. 3a,

wydano już pacjentom, Główny Inspektor Farmaceutyczny w terminie 24

godzin wydaje obwieszczenie w celu poinformowania o możliwości zwrotu

produktu leczniczego do apteki. Obwieszczenie zawiera informacje na

temat podejrzenia wady jakościowej lub sfałszowania produktu leczniczego

i wynikającego z tego zagrożenia.”;

57) w art. 122 ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie:

„1. W razie stwierdzenia, że produkt leczniczy lub substancja czynna nie

odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor

Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu z

obrotu produktu leczniczego lub substancji czynnej oraz w zależności od

okoliczności może:

1) nakazać zniszczenie produktu leczniczego lub substancji czynnej na koszt

podmiotu odpowiedzialnego, importera równoległego lub przedsiębiorcy

prowadzącego obrót;

2) zezwolić na wykorzystanie lub zużycie produktu leczniczego lub substancji

czynnej w innym celu.

2. Uprawnienie, o którym mowa w ust. 1, w zakresie produktu leczniczego,

przysługuje wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu, jeżeli produkt

leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym i znajduje się

wyłącznie na obszarze jego działania.”;

31.07.2018

©Telksinoe s. 62/67

58) w art. 122b:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Inspekcję przeprowadza inspektor do spraw wytwarzania

Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego albo inspektor do spraw obrotu

hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego po okazaniu

legitymacji służbowej oraz doręczeniu upoważnienia do przeprowadzenia

inspekcji udzielonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.”,

b) ust. 5 otrzymuje brzmienie:

„5. Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu

Farmaceutycznego albo inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego

Inspektoratu Farmaceutycznego przed rozpoczęciem inspekcji podaje

kontrolowanemu plan przebiegu inspekcji, w tym przewidywany okres

prowadzenia inspekcji, zakres inspekcji oraz wykaz personelu

obowiązanego do składania wyjaśnień istotnych dla prowadzonej inspekcji,

w celu prawidłowego i sprawnego przeprowadzenia inspekcji.”;

59) w art. 122d dodaje się ust. 3 w brzmieniu:

„3. Biegli lub eksperci, o których mowa w ust. 2, są obowiązani do

zachowania poufności danych udostępnianych im w toku kontroli albo inspekcji,

jak również pozyskanych w związku z jej przeprowadzaniem.”;

60) w art. 122e ust. 4 otrzymuje brzmienie:

„4. Raport z inspekcji podpisuje inspektor do spraw wytwarzania Głównego

Inspektoratu Farmaceutycznego albo inspektor do spraw obrotu hurtowego

Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, przeprowadzający inspekcję.”;

61) w art. 122g ust. 4 otrzymuje brzmienie:

„4. Główny Inspektor Farmaceutyczny, w terminie 14 dni od dnia

otrzymania harmonogramu działań naprawczych, akceptuje go albo odmawia

jego akceptacji, jeżeli przedstawiony harmonogram działań naprawczych nie

zapewnia usunięcia stwierdzonych uchybień, jednocześnie zobowiązując

kontrolowanego, w drodze decyzji, do usunięcia w wyznaczonym terminie

stwierdzonych uchybień.”;

62) w art. 123 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonych

kontroli albo inspekcji inspektor farmaceutyczny, inspektor do spraw

wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego albo inspektor do spraw

obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpisują do książki

31.07.2018

©Telksinoe s. 63/67

kontroli, którą jest obowiązany posiadać podmiot prowadzący działalność

gospodarczą określoną w ustawie oraz apteka szpitalna, dział farmacji szpitalnej

i apteka zakładowa.”;

63) po art. 123 dodaje się art. 123a w brzmieniu:

„Art. 123a. W odniesieniu do wytwarzania, importu i dystrybucji substancji

czynnej przepisy art. 122b–123 stosuje się odpowiednio.”;

64) po art. 124a dodaje się art. 124b w brzmieniu:

„Art. 124b. 1. Kto wytwarza sfałszowany produkt leczniczy lub

sfałszowaną substancję czynną,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności

do lat 5.

2. Tej samej karze podlega osoba, która dostarcza lub udostępnia odpłatnie

albo nieodpłatnie sfałszowany produkt leczniczy lub sfałszowaną substancję

czynną, lub przechowuje w tym celu sfałszowany produkt leczniczy lub

sfałszowaną substancję czynną.”;

65) art. 125 otrzymuje brzmienie:

„Art. 125. 1. Kto bez wymaganego zezwolenia podejmuje działalność

gospodarczą w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego lub

produktu leczniczego terapii zaawansowanej,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności

do lat 2.

2. Tej samej karze podlega ten, kto bez wymaganego zezwolenia podejmuje

działalność gospodarczą w zakresie obrotu produktami leczniczymi.”;

66) po art. 125 dodaje się art. 125a w brzmieniu:

„Art. 125a. Kto bez uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców,

Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych prowadzi działalność w

zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności

do lat 2.”;

67) po art. 127 dodaje się art. 127a w brzmieniu:

„Art. 127a. 1. Kto bez uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru

Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi prowadzi działalność w

zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności

do lat 2.

31.07.2018

©Telksinoe s. 64/67

2. Kto bez wymaganego zezwolenia na prowadzenie apteki albo punktu

aptecznego prowadzi wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności

do lat 2.

3. Kto bez wymaganego zgłoszenia prowadzi działalność w zakresie

wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu

lekarza,

podlega grzywnie.”;

68) po art. 129b dodaje się art. 129c w brzmieniu:

„Art. 129c. 1. Kto, wbrew przepisowi art. 67 ust. 1, stosuje produkty

lecznicze nieodpowiadające ustalonym wymaganiom jakościowym lub produkty

lecznicze w odniesieniu do których upłynął termin ważności, podlega karze

pieniężnej w wysokości do 5000 zł.

2. Do kary pieniężnej, o której mowa w ust. 1, stosuje się przepisy art. 129b

ust. 2–5.”;

69) art. 132 otrzymuje brzmienie:

„Art. 132. Kto osobie uprawnionej do przeprowadzenia inspekcji lub

kontroli działalności gospodarczej, na którą zostało wydane zezwolenie

udaremnia lub utrudnia wykonywanie czynności służbowych,

podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 2 albo obu tym

karom łącznie.”.

Art. 2. W ustawie z dnia 28 października 2002 r. o odpowiedzialności

podmiotów zbiorowych za czyny zabronione pod groźbą kary (Dz. U. z 2014 r. poz.

1417) w art. 16 w ust. 1 pkt 14 otrzymuje brzmienie:

„14) określone w art. 124–126, art. 127, art. 127a, art. 129, art. 129a, art. 130–

132c i art. 132e ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne

(Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.8));”.

Art. 3. W ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U.

z 2012 r. poz. 124) w art. 37 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Przywóz środków odurzających i substancji psychotropowych będących

produktami leczniczymi może być dokonywany wyłącznie przez

8)

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz.

1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz.

788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82,

poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz.

1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491 oraz z 2015 r. poz. 28.

31.07.2018

©Telksinoe s. 65/67

przedsiębiorców posiadających zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu

leczniczego, o którym mowa w art. 38 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. –

Prawo farmaceutyczne, po uzyskaniu pozwolenia Głównego Inspektora

Farmaceutycznego określającego środki lub substancje, które mogą być

przedmiotem przywozu.”.

Art. 4. 1. W latach 2015–2024 maksymalny limit wydatków budżetu państwa

będący skutkiem finansowym wejścia w życie niniejszej ustawy wynosi 75 810 tys.

zł, z tym, że w poszczególnych latach wyniesie odpowiednio:

1) 2015 r. – 7108 tys. zł;

2) 2016 r. – 6945 tys. zł;

3) 2017 r. – 7091 tys. zł;

4) 2018 r. – 7268 tys. zł;

5) 2019 r. – 7443 tys. zł;

6) 2020 r. – 7621 tys. zł;

7) 2021 r. – 7804 tys. zł;

8) 2022 r. – 7992 tys. zł;

9) 2023 r. – 8175 tys. zł;

10) 2024 r. – 8363 tys. zł.

2. W przypadku gdy wielkość wydatków po pierwszym półroczu danego roku

budżetowego wyniesie więcej niż 65% limitu wydatków przewidzianych na dany rok,

wielkość przyznanych środków przeznaczonych na wydatki rzeczowe obniża się w

drugim półroczu o kwotę stanowiącą różnicę pomiędzy wielkością tego limitu a kwotą

przekroczenia wydatków.

3. Organem właściwym do monitorowania wykorzystania limitu wydatków, o

którym mowa w ust. 1, oraz wdrożenia mechanizmów korygujących, o których mowa

w ust. 2, jest minister właściwy do spraw zdrowia.

Art. 5. 1. Wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy substancji czynnej, którzy

rozpoczęli działalność przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, mają

obowiązek złożyć wniosek o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów

oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych w terminie 3 miesięcy od dnia wejścia w

życie niniejszej ustawy.

2. Przedsiębiorcy wykonujący w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy

działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi

mają obowiązek złożyć wniosek o wpis do Krajowego Rejestru Pośredników w

31.07.2018

©Telksinoe s. 66/67

Obrocie Produktami Leczniczymi w terminie 14 dni od dnia wejścia w życie niniejszej

ustawy.

3. Do postępowań dotyczących dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego i

postępowań w przedmiocie przedłużenia terminu ważności pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wszczętych i niezakończonych przed

dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy dotychczasowe.

4. Do postępowań w przedmiocie wydawania zezwoleń albo zmian zezwoleń na

wytwarzanie produktów leczniczych oraz zezwoleń na import produktów leczniczych,

wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje

się przepisy dotychczasowe.

5. Składy celne produktów leczniczych i składy konsygnacyjne produktów

leczniczych stają się, z dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, hurtowniami

farmaceutycznymi.

6. Wydane, przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, zezwolenia na:

1) wytwarzanie produktów leczniczych,

2) import produktów leczniczych,

3) prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,

4) prowadzenie składu celnego produktów leczniczych,

5) prowadzenie składu konsygnacyjnego produktów leczniczych

– stają się, z dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, odpowiednio zezwoleniami na

wytwarzanie lub import produktów albo zezwoleniami na prowadzenie hurtowni

farmaceutycznej i zachowują ważność.

7. Główny Inspektor Farmaceutyczny, w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w

życie niniejszej ustawy, wzywa posiadaczy zezwoleń, o których mowa w ust. 6, do

uzupełnienia danych niezbędnych do wydania zezwolenia odpowiednio zgodnie z

zakresem danych zawartych w art. 40 albo art. 76 ustawy, o której mowa w art. 1, w

brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, określając termin nie dłuższy niż 60 dni i zakres

tego uzupełnienia.

8. Jeżeli dane, o których mowa w ust. 7:

1) zostaną uzupełnione w terminie i w zakresie określonym przez Głównego

Inspektora Farmaceutycznego, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje

niezwłocznie, nieodpłatnie, w zakresie dotychczasowego zezwolenia

odpowiednio zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub

zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;

31.07.2018

©Telksinoe s. 67/67

2) nie zostaną uzupełnione w terminie lub w zakresie określonym przez Głównego

Inspektora Farmaceutycznego albo zostaną uzupełnione po tym terminie,

zezwolenia, o których mowa w ust. 6, wygasają z mocy prawa z dniem upływu

tego terminu.

Art. 6. Informacje, o których mowa w art. 68 ust. 3b ustawy, o której mowa w

art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, podmiot prowadzący aptekę

ogólnodostępną albo punkt apteczny ma obowiązek zgłosić po raz pierwszy do

właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego nie później niż

w terminie 14 dni od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy, jeżeli prowadzi

wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza.

Art. 7. Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 22 ust.

2 ustawy, o której mowa w art. 1, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów

wykonawczych wydanych na podstawie art. 22 ust. 2 ustawy, o której mowa w art. 1,

w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, jednak nie dłużej niż przez okres 18 miesięcy

od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 8. Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia, z

wyjątkiem:

1) art. 1 pkt 11 lit. a w zakresie art. 42 ust. 1 pkt 14, art. 1 pkt 12, [art. 1 pkt 17 lit. Zmiana w pkt 1 w

c,] art. 1 pkt 24 w zakresie art. 73e pkt 1 lit. d oraz art. 1 pkt 30 lit. a tiret piąte w art. 8 wejdzie w

życie z dn.

zakresie art. 78 ust. 1 pkt 9, które wchodzą w życie po upływie 3 lat od dnia 9.02.2019 r. (Dz.

U. z 2018 r. poz.

opublikowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 54a ust. 2 1375).

dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada

2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów

leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z

późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69);

2) art. 1 pkt 20 w zakresie art. 51c ust. 2 oraz art. 1 pkt 24 w zakresie art. 73a ust. 3,

które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.

31.07.2018