Ustawy w postaci jednolitej
Wyszukiwarka ustaw
W przeglądarce naciśnij Ctrl+F, by wyszukać w ustawie.
2015 Pozycja 28
©Telksinoe s. 1/67
Opracowano na podstawie:
Dz. U. z 2015 r. poz. 28,
z 2018 r. poz. 1375.
U S T A W A
z dnia 19 grudnia 2014 r.
o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw 1), 2)
Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne ((Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.3)) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 2:
a) po pkt 4 dodaje się pkt 4a w brzmieniu:
„4a) Dobrą Praktyką Dystrybucyjną substancji czynnych – jest praktyka,
która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie substancji czynnej;”,
b) pkt 7 otrzymuje brzmienie:
„7) Dobrą Praktyką Wytwarzania – jest praktyka, która gwarantuje, że
produkt leczniczy oraz substancja czynna są wytwarzane i
kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania oraz
zgodnie z wymaganiami zawartymi w ich specyfikacjach i
dokumentach stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;”,
c) po pkt 7 dodaje się pkt 71 i 72 w brzmieniu:
„71) Dobrą Praktyką Wytwarzania substancji pomocniczych – jest
praktyka, która gwarantuje, że substancje pomocnicze są wytwarzane
i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania;
1)
Niniejsza ustawa w zakresie swojej regulacji wdraża:
1) dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniającą
dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów
leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych
produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz. Urz. UE L 174 z 01.07.2011, str. 74);
2) częściowo dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r.
w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u
ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie
specjalne rozdz. 13, t. 27, str. 69).
2)
Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 28 października 2002 r. o odpowiedzialności
podmiotów zbiorowych za czyny zabronione pod groźbą kary oraz ustawę z dnia 29 lipca 2005 r. o
przeciwdziałaniu narkomanii.
3)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz.
1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz.
788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82,
poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz.
1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245 oraz z 2014 r. poz. 822 i 1491.
31.07.2018
©Telksinoe s. 2/67
7 ) dystrybucją substancji czynnej – jest każde działanie obejmujące
nabywanie, przechowywanie, dostarczanie lub eksport substancji
czynnej prowadzone przez wytwórców, importerów lub
dystrybutorów substancji czynnej, prowadzących działalność na
terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;”,
d) pkt 7a i 7b otrzymują brzmienie:
„7a) importem produktu leczniczego – jest każde działanie polegające na
sprowadzaniu produktu leczniczego spoza terytorium państw
członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym ich
magazynowanie, kontrola jakości przy zwalnianiu serii i dystrybucja;
7b) importem równoległym – jest każde działanie w rozumieniu art. 72 ust.
4 polegające na sprowadzeniu z państw członkowskich Unii
Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym produktu leczniczego spełniającego łącznie
następujące warunki:
a) sprowadzony produkt leczniczy posiada tę samą substancję
czynną (substancje czynne), co najmniej te same wskazania do 3
poziomu kodu ATC/ATCvet (kod międzynarodowej klasyfika28i
anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów
leczniczych/kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-
terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych
weterynaryjnych), tę samą moc, tę samą drogę podania oraz tę
samą postać jak produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub postać zbliżoną, która
nie powoduje powstania różnic terapeutycznych w stosunku do
produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
b) sprowadzony produkt leczniczy i produkt leczniczy dopuszczony
do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są
odpowiednio w państwie, z którego produkt jest sprowadzony, i
31.07.2018
©Telksinoe s. 3/67
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jednocześnie
referencyjnymi produktami leczniczymi albo jednocześnie
odpowiednikami referencyjnych produktów leczniczych;”,
e) po pkt 7b dodaje się pkt 7ba w brzmieniu:
„7ba) importem substancji czynnej – jest każde działanie polegające na
sprowadzaniu substancji czynnej spoza terytorium państw
członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym magazynowanie i dystrybucja;”,
f) pkt 7c i 7d otrzymują brzmienie:
„7c) inspekcją – są czynności związane ze sprawowanym nadzorem nad
warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych, substancji
czynnych i pomocniczych oraz nad obrotem hurtowym i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi;
7d) kontrolą – są czynności podejmowane przez:
a) inspektorów farmaceutycznych w związku ze sprawowanym
nadzorem nad jakością produktów leczniczych będących
przedmiotem obrotu detalicznego oraz mające na celu
sprawdzenie warunków prowadzenia obrotu detalicznego produktami leczniczymi,
b) Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych w zakresie
monitorowania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych,
c) Głównego Lekarza Weterynarii w zakresie nadzoru nad jakością
produktów leczniczych weterynaryjnych będących przedmiotem obrotu lub stosowania;”,
g) po pkt 9 dodaje się pkt 9a w brzmieniu:
„9a) krajem trzecim – jest państwo położone poza terytorium państw
członkowskich Unii Europejskiej lub
państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;”,
31.07.2018
©Telksinoe s. 4/67
h) po pkt 21 dodaje się pkt 21a w brzmieniu:
„21a) Osobą Wykwalifikowaną – jest osoba odpowiedzialna za zapewnienie
przed wprowadzeniem do obrotu, że każda seria produktu leczniczego
została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz
wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach
stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu;”,
i) po pkt 38 dodaje się pkt 38a–38d w brzmieniu:
„38a) sfałszowanym produktem leczniczym – jest produkt leczniczy, z
wyłączeniem produktu leczniczego z niezamierzoną wadą jakościową,
który został fałszywie przedstawiony w zakresie:
a) tożsamości produktu, w tym jego opakowania, etykiety, nazwy
lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym
substancji pomocniczych, oraz mocy tych składników,
b) jego pochodzenia, w tym jego wytwórcy, kraju wytworzenia,
kraju pochodzenia lub podmiotu odpowiedzialnego, lub
c) jego historii, w tym danych i dokumentów dotyczących
wykorzystanych kanałów dystrybucji;
38b) sfałszowaną substancją czynną – jest substancja czynna, z
wyłączeniem substancji czynnej zawierającej niezamierzoną wadę
jakościową, która została fałszywie przedstawiona w zakresie:
a) tożsamości, w tym opakowania, etykiety, nazwy lub składu w
odniesieniu do jakichkolwiek składników oraz mocy tych składników,
b) jej pochodzenia, w tym jej wytwórcy, kraju wytworzenia, kraju
pochodzenia lub podmiotu odpowiedzialnego, lub
c) jej historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji;
38c) substancją czynną – jest substancja lub mieszanina substancji, która
ma zostać wykorzystana do wytworzenia produktu leczniczego i która,
użyta w jego produkcji, staje się składnikiem czynnym tego produktu
przeznaczonym do wywołania działania farmakologicznego,
immunologicznego lub metabolicznego w celu przywrócenia,
poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych lub do postawienia diagnozy medycznej;
31.07.2018
©Telksinoe s. 5/67
38d) substancją pomocniczą – jest składnik produktu leczniczego inny niż
substancja czynna i materiał opakowaniowy;”,
j) pkt 42 i 42a otrzymują brzmienie:
„42) wytwarzaniem produktu leczniczego – jest każde działanie
prowadzące do powstania produktu leczniczego, w tym zakup i
przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę materiałów
używanych do produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych
etapów wytwarzania, w tym pakowanie lub przepakowywanie oraz
magazynowanie i dystrybucja wytwarzanych produktów leczniczych
objętych wnioskiem o wydanie zezwolenia na wytwarzanie, a także
czynności kontrolne związane z tymi działaniami;
42a) wytwarzaniem substancji czynnej – jest każde działanie prowadzące
do powstania substancji czynnej, w tym zakup i przyjmowanie w
miejscu wytwarzania przez wytwórcę substancji czynnej materiałów
używanych do produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych
etapów wytwarzania, w tym pakowanie, przepakowywanie, ponowne
etykietowanie, magazynowanie oraz dystrybucja substancji czynnej
objętej wpisem do rejestru, o którym mowa w art. 51c ust. 1, a także
czynności kontrolne związane z tymi działaniami;”,
k) pkt 44 otrzymuje brzmienie:
„44) zwolnieniem serii – jest poświadczenie przez Osobę
Wykwalifikowaną, że dana seria produktu leczniczego lub badanego
produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z
przepisami prawa oraz wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu lub warunkami rozpoczęcia prowadzenia badania klinicznego.”;
2) w art. 5 pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„1) produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań naukowych,
prowadzonych przez jednostki naukowe w rozumieniu ustawy z dnia 30
kwietnia 2010 r. o zasadach finansowania nauki (Dz. U. z 2014 r. poz.
1620), prowadzące działalność o profilu medycznym;”;
3) w art. 10:
a) w ust. 2 po pkt 2 dodaje się pkt 2a w brzmieniu:
„2a) pisemne potwierdzenie wytwórcy produktu leczniczego, że
skontrolował, przez przeprowadzenie audytu, przestrzeganie
31.07.2018
©Telksinoe s. 6/67
wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania przez wytwórcę substancji
czynnej, w miejscu prowadzenia przez niego działalności wytwórczej;
potwierdzenie powinno zawierać datę przeprowadzenia audytu oraz
oświadczenie, że audyt wykazał, że wytwarzanie substancji czynnej
odbywa się zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania;”,
b) uchyla się ust. 6a;
4) w art. 22 w ust. 2 pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„1) jednostki prowadzące badania, o których mowa w art. 8 ust. 1 pkt 3,
uwzględniając w szczególności status tych jednostek, zakres badań, jakie
powinny być wykonywane dla oceny jakości produktu leczniczego,
kwalifikacje personelu zatrudnionego w danej jednostce, doświadczenie w
zakresie analizy produktów leczniczych;”;
5) w art. 37ia ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Jeżeli właścicielem danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego
jest sponsor, będący uczelnią, o której mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia
27 lipca 2005 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym (Dz. U. z 2012 r. poz. 572, z
późn. zm.4)), lub inną placówką naukową posiadającą uprawnienie do nadawania
stopni naukowych zgodnie z przepisami ustawy z dnia 14 marca 2003 r. o
stopniach naukowych i tytule naukowym oraz o stopniach i tytule w zakresie
sztuki (Dz. U. z 2014 r. poz. 1852), podmiotem leczniczym, o którym mowa w
art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z
2013 r. poz. 217, z późn. zm.5)), badaczem, organizacją pacjentów, organizacją
badaczy lub inną osobą fizyczną lub prawną lub jednostką organizacyjną
nieposiadającą osobowości prawnej, której celem działalności nie jest osiąganie
zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań klinicznych bądź wytwarzania
lub obrotu produktami leczniczymi, badanie kliniczne jest badaniem klinicznym
niekomercyjnym.”;
6) art. 37au otrzymuje brzmienie:
„Art. 37au. Do kontroli lub inspekcji działalności gospodarczej
przedsiębiorcy, o której mowa w art. 38, art. 38a, art. 51b, art. 70, art. 73a, art.
74 i art. 99, stosuje się przepisy rozdziału 5 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o
swobodzie działalności gospodarczej.”;
4)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2012 r. poz. 742 i
1544, z 2013 r. poz. 675, 829, 1005, 1588 i 1650 oraz z 2014 r. poz. 7, 768, 821, 1004, 1146 i 1198.
5)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2014 r. poz. 24, 423,
619, 1138, 1146, 1491 i 1626.
31.07.2018
©Telksinoe s. 7/67
7) art. 38 otrzymuje brzmienie:
„Art. 38. 1. Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania lub
importu produktu leczniczego wymaga uzyskania zezwolenia na wytwarzanie
lub import produktu leczniczego.
2. Organem właściwym do wydania, odmowy wydania i cofnięcia, a także
zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego jest Główny
Inspektor Farmaceutyczny.
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie, o którym
mowa w art. 47a ust. 1, jeżeli podmiot odpowiedzialny wystąpił z wnioskiem:
1) o którym mowa w art. 10 ust. 1 lub 2a lub
2) o zmianę pozwolenia w zakresie zmiany miejsca wytwarzania w kraju trzecim, lub
3) o wydanie certyfikatów w przypadku, gdy produkt leczniczy jest
sprowadzany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z kraju trzeciego
– na podstawie inspekcji przeprowadzonej przez inspektorów do spraw
wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, po przedstawieniu
przez wnioskodawcę uwierzytelnionej kopii zezwolenia na wytwarzanie
wydanego przez właściwy organ w państwie, w którym produkt leczniczy jest
wytwarzany.
4. Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazuje kopię zaświadczenia, o
którym mowa w art. 47a ust. 1, Prezesowi Urzędu, na jego wniosek.
5. Inspekcję, o której mowa w ust. 3, przeprowadza inspektor do spraw
wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego na koszt podmiotu
wnioskującego o wydanie raportu, o którym mowa w art. 10 ust. 5, albo
zaświadczenia, o którym mowa w art. 47a ust. 1.
6. Przepisów ust. 3–5 nie stosuje się w odniesieniu do państw
członkowskich Unii Europejskiej, państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym oraz krajów trzecich mających równoważne z Unią
Europejską wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania i równoważny system inspekcji.
7. Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza informacje o wydanych
zezwoleniach na wytwarzanie lub import produktu leczniczego do europejskiej
bazy danych EudraGMDP.
31.07.2018
©Telksinoe s. 8/67
8. Główny Inspektor Farmaceutyczny współpracuje z Europejską Agencją
Leków w zakresie planowania i przeprowadzania inspekcji, o której mowa w ust.
3, oraz koordynowania inspekcji w krajach trzecich.”;
8) w art. 38a:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Podjęcie wytwarzania produktów leczniczych terapii
zaawansowanej, o których mowa w art. 2 rozporządzenia 1394/2007,
wymaga zgody Głównego Inspektora Farmaceutycznego, wydawanej w
drodze decyzji. Decyzja jest wydawana po stwierdzeniu, na podstawie
inspekcji przeprowadzonej przez inspektorów do spraw wytwarzania
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, że podmiot ubiegający się o jej
wydanie spełnia wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania.”,
b) ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„4. Do wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej
stosuje się odpowiednio art. 42 ust. 1 pkt 1, 3, 6–8.”,
c) po ust. 4 dodaje się ust. 4a w brzmieniu:
„4a. Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego sprawdza, przez przeprowadzanie inspekcji, których
częstotliwość jest określana w oparciu o analizę ryzyka, czy wytwórca
produktów leczniczych terapii zaawansowanej, o których mowa w art. 2
rozporządzenia 1394/2007, wypełnia obowiązki wynikające z ustawy.”,
d) po ust. 5 dodaje się ust. 5a w brzmieniu:
„5a. Opłaty określonej w ust. 5 nie pobiera się od podmiotów
posiadających pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 1 ustawy z dnia 1
lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek,
tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411, z późn. zm.6)), podejmujących
wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej, o których
mowa w art. 2 rozporządzenia 1394/2007.”;
6)
Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2009 r. Nr 141, poz. 1149, z 2010 r. Nr
182, poz. 1228, z 2011 r. Nr 112, poz. 654 oraz z 2014 r. poz. 1000.
31.07.2018
©Telksinoe s. 9/67
9) art. 39 i 40 otrzymują brzmienie:
„Art. 39. 1. Wnioskodawca ubiegający się o zezwolenie na wytwarzanie lub
import produktu leczniczego składa, w postaci pisemnej lub elektronicznej,
wniosek o wydanie zezwolenia, który zawiera:
1) firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę
podmiotu ubiegającego się o zezwolenie, z tym że w przypadku gdy tym
podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą,
zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres miejsca
wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce
zamieszkania;
2) numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o
uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności
Gospodarczej, a także numer REGON;
3) określenie rodzaju i postaci farmaceutycznej produktu leczniczego;
4) określenie miejsca wytwarzania produktu leczniczego lub miejsca
prowadzenia działalności w zakresie importu produktu leczniczego;
5) określenie zakresu wytwarzania lub importu produktu leczniczego.
2. Do wniosku o wydanie zezwolenia dołącza się Dokumentację Główną
Miejsca Prowadzenia Działalności sporządzoną zgodnie z wymaganiami Dobrej
Praktyki Wytwarzania oraz listę zawierającą nazwę, dawkę i postać
farmaceutyczną wytwarzanych lub importowanych produktów leczniczych.
3. Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego wydaje się
na czas nieokreślony po stwierdzeniu przez Państwową Inspekcję
Farmaceutyczną, że podmiot ubiegający się o zezwolenie spełnia łącznie
następujące wymagania:
1) dysponuje odpowiednimi pomieszczeniami oraz urządzeniami
technicznymi i kontrolnymi niezbędnymi do wytwarzania lub importu,
kontroli i przechowywania produktów leczniczych;
2) zatrudnia Osobę Wykwalifikowaną.
4. Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia
wniosku o wydanie albo zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu
leczniczego, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków komunikacji
elektronicznej. Wniosek jest opatrzony bezpiecznym podpisem elektronicznym,
o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie
elektronicznym (Dz. U. z 2013 r. poz. 262 oraz z 2014 r. poz. 1662).
31.07.2018
©Telksinoe s. 10/67
5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, mając na względzie rodzaj i
zakres wytwarzania, a także zapewnienie odpowiedniej jakości produktu
leczniczego i substancji czynnej;
2) wymagania, jakie powinna spełniać Osoba Wykwalifikowana, w tym jej
wykształcenie oraz doświadczenie zawodowe, mając na uwadze
prawidłowe wykonywanie przez nią obowiązków;
3) wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów
leczniczych oraz wykaz dokumentów dołączanych do wniosku,
uwzględniając rodzaj produktu leczniczego oraz zakres wytwarzania i
importu produktu leczniczego objęty zezwoleniem;
4) wzór wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów
leczniczych, uwzględniając dane dotyczące zmian oraz zapewnienie
przejrzystości tego wniosku.
Art. 40. Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego zawiera:
1) firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę
wytwórcy lub importera produktów leczniczych, z tym że w przypadku gdy
tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą,
zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres miejsca
wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce
zamieszkania;
2) określenie miejsca wytwarzania lub miejsca prowadzenia działalności w
zakresie importu produktu leczniczego;
3) rodzaj i postać farmaceutyczną produktu leczniczego;
4) szczegółowy zakres wytwarzania lub importu produktu leczniczego objęty
zezwoleniem;
5) numer zezwolenia oraz datę jego wydania.”;
10) w art. 41:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Wnioski o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import
produktu leczniczego rozpatruje się w terminie 90 dni, licząc od dnia
złożenia wniosku przez wnioskodawcę.”,
31.07.2018
©Telksinoe s. 11/67
b) ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie:
„3. Wnioski o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu
leczniczego rozpatruje się w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku; w
uzasadnionych przypadkach termin może ulec przedłużeniu, nie dłużej
jednak niż o 60 dni; przepis ust. 2 stosuje się odpowiednio.
4. Za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub
import produktu leczniczego albo o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub
import produktu leczniczego jest pobierana opłata, która stanowi dochód
budżetu państwa.”,
c) po ust. 4 dodaje się ust. 4a w brzmieniu:
„4a. Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia
wniosków, o których mowa w ust. 1 i 3, w postaci elektronicznej za
pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej. Wniosek jest
opatrzony bezpiecznym podpisem elektronicznym, o którym mowa w art. 3
pkt 2 ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym.”;
11) w art. 42:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Do obowiązków wytwórcy lub importera produktów leczniczych należy:
1) wytwarzanie lub import jedynie produktów leczniczych w zakresie
objętym zezwoleniem, o którym mowa w art. 40, z wyjątkiem przypadków określonych w art. 50;
2) dystrybucja produktów leczniczych wytworzonych lub importowanych:
a) przedsiębiorcy prowadzącemu obrót hurtowy produktami
leczniczymi wyłącznie w miejscu wskazanym w zezwoleniu na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,
b) podmiotom leczniczym wykonującym działalność leczniczą w
rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, w tym
szpitalom;
3) zawiadamianie na piśmie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, co
najmniej 30 dni wcześniej, o zamierzonej zmianie dotyczącej
warunków wytwarzania lub importu produktu leczniczego, a
zwłaszcza niezwłoczne zawiadamianie o konieczności zmiany Osoby Wykwalifikowanej;
31.07.2018
©Telksinoe s. 12/67
4) przesyłanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego:
a) aktualnej Dokumentacji Głównej Miejsca Prowadzenia
Działalności, o której mowa w wymaganiach Dobrej Praktyki Wytwarzania,
b) aktualnej pełnej listy wytwarzanych lub importowanych
produktów leczniczych po otrzymaniu zawiadomienia, o którym
mowa w art. 46 ust. 1, albo na każde żądanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego;
5) przechowywanie próbek archiwalnych produktów leczniczych w
warunkach określonych w pozwoleniu, przez okres dłuższy o jeden rok
od daty ważności produktu leczniczego, nie krócej jednak niż trzy lata;
6) udostępnianie inspektorom do spraw wytwarzania Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego w celu przeprowadzenia inspekcji
pomieszczeń, w których jest prowadzona działalność w zakresie
wytwarzania lub importu produktu leczniczego, dokumentacji i innych
danych dotyczących wytwarzania lub importu produktu leczniczego, a
także umożliwienie pobrania próbek produktów leczniczych do badań
jakościowych, w tym z archiwum;
7) umożliwianie Osobie Wykwalifikowanej wykonywania obowiązków,
w tym podejmowania niezależnych decyzji w ramach uprawnień wynikających z ustawy;
8) stosowanie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania;
9) stosowanie jako materiałów wyjściowych przeznaczonych do
wytwarzania produktu leczniczego wyłącznie substancji czynnej, która:
a) została wytworzona zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania,
b) była dystrybuowana zgodnie z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną substancji czynnych;
10) sprawdzenie, czy wytwórcy i dystrybutorzy substancji czynnej
wykorzystywanej w procesie wytwarzania produktu leczniczego
przestrzegają wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania i wymagań
Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych, przez
przeprowadzanie audytów u wytwórców i dystrybutorów substancji
czynnej, samodzielnie lub na podstawie umowy z podmiotem
31.07.2018
©Telksinoe s. 13/67
niezależnym zarówno od wytwórcy lub importera produktów
leczniczych zlecających audyt, jak i od wytwórcy lub dystrybutora
substancji czynnej, u których będzie przeprowadzony audyt;
11) zapewnianie, w oparciu o ocenę ryzyka, o której mowa w przepisach
wydanych na podstawie art. 51b ust. 13 pkt 3, że substancje
pomocnicze przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych
zostały wytworzone zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania substancji pomocniczych;
12) informowanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz
podmiotu odpowiedzialnego, a w przypadku importu równoległego
także posiadacza pozwolenia na taki import, o każdym podejrzeniu lub
stwierdzeniu, że produkty lecznicze objęte zezwoleniem na
wytwarzanie lub import produktu leczniczego zostały sfałszowane;
13) sprawdzanie autentyczności i jakości substancji czynnej i substancji
pomocniczych przeznaczonych do wytwarzania produktu leczniczego;
14) tworzenie i zarządzanie systemem baz, w którym są zawarte
informacje dotyczące zabezpieczeń umożliwiających weryfikację
autentyczności i identyfikacji produktów leczniczych, zgodnie z
wymogami określonymi w aktach delegowanych przyjętych na
podstawie art. 54a ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE.”,
b) po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
„1a. Wytwórca lub importer produktów leczniczych może uzyskiwać substancję czynną:
1) z krajów trzecich, pod warunkiem posiadania wpisu do Krajowego
Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji
Czynnych, jako importer substancji czynnej lub
2) od podmiotów wpisanych do:
a) Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz
Dystrybutorów Substancji Czynnych lub
b) rejestru prowadzonego przez właściwy organ państwa
członkowskiego Unii Europejskiej, państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo państwa,
które zawarło porozumienie o wzajemnym uznawaniu inspekcji z
państwem członkowskim Unii Europejskiej lub państwem
31.07.2018
©Telksinoe s. 14/67
członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – stroną umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, w którym mają swoją siedzibę
– po sprawdzeniu, że podmiot jest wpisany do właściwego rejestru.”,
c) uchyla się ust. 3;
12) po art. 42 dodaje się art. 42a w brzmieniu:
„Art. 42a. 1. Zabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy
2001/83/WE, nie mogą być usuwane, zmieniane lub zakrywane całkowicie lub
częściowo, chyba że są spełnione łącznie następujące warunki:
1) przed całkowitym lub częściowym usunięciem, zmianą lub zakryciem
zabezpieczeń wytwórca upewnił się, że produkt jest autentyczny i nienaruszony;
2) wytwórca spełnia wymagania określone w art. 54 lit. o dyrektywy
2001/83/WE przez zastępowanie zabezpieczeń równoważnymi
zabezpieczeniami pod względem możliwości weryfikacji autentyczności,
identyfikacji i wskazania na naruszenie opakowania w przypadku próby ich
usunięcia;
3) wytwórca dokonuje zastąpienia zabezpieczenia bez otwierania opakowania
bezpośredniego;
4) zastępowanie zabezpieczeń jest przeprowadzane przez wytwórcę zgodnie z
wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
2. Zabezpieczenia uważa się za równoważne z zabezpieczeniami, o których
mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE, jeżeli spełniają łącznie następujące
warunki:
1) są zgodne z wymogami określonymi w aktach delegowanych przyjętych
zgodnie z art. 54a ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE;
2) równie skutecznie umożliwiają weryfikację autentyczności i identyfikację
produktów leczniczych, a w przypadku próby usunięcia – równie skutecznie
wskazują na naruszenie opakowania produktów leczniczych.
3. Zastępowanie zabezpieczeń podlega sprawdzeniu podczas inspekcji
przeprowadzanych przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego.
4. Wytwórcę oraz importera produktów leczniczych, a także podmiot
dokonujący czynności określonych w ust. 1 uznaje się za producenta w
31.07.2018
©Telksinoe s. 15/67
rozumieniu art. 449 § 1 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. – Kodeks cywilny
(Dz. U. z 2014 r. poz. 121 i 827 oraz z 2015 r. poz. 4).”;
13) art. 43 otrzymuje brzmienie:
„Art. 43. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa, w drodze decyzji,
zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, gdy wytwórca lub
importer produktu leczniczego przestał wypełniać obowiązki określone w art. 39
ust. 3 pkt 1 i art. 42 ust. 1 pkt 1 i 6 oraz ust. 2 lub wymagania określone w
wydanym zezwoleniu.
2. Zezwolenie może być cofnięte w przypadku naruszenia przepisów art. 42
ust. 1 pkt 2–5 lub 7–13.
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia Prezesa Urzędu oraz
ministra właściwego do spraw zdrowia o cofnięciu zezwolenia na wytwarzanie
lub import produktu leczniczego.”;
14) art. 46 otrzymuje brzmienie:
„Art. 46. 1. Przeprowadzając inspekcję, inspektor do spraw wytwarzania
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, w odstępach nieprzekraczających 3
lat, sprawdza, czy wytwórca lub importer produktu leczniczego spełniają
obowiązki wynikające z ustawy; o terminie rozpoczęcia inspekcji wytwórca lub
importer produktu leczniczego jest zawiadamiany co najmniej na 30 dni przed
planowanym terminem inspekcji.
2. Z przeprowadzonej inspekcji, o której mowa w ust. 1, inspektor do spraw
wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego sporządza raport
zawierający opinię o spełnianiu przez wytwórcę lub importera produktu
leczniczego wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania; raport jest dostarczany
wytwórcy lub importerowi produktu leczniczego, u którego przeprowadzono
inspekcję.
3. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach
wytwórcy lub importera produktu leczniczego powodujących zagrożenie dla
jakości, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności wytwarzanych lub
importowanych przez niego produktów leczniczych Główny Inspektor
Farmaceutyczny zarządza doraźną inspekcję miejsca wytwarzania lub miejsca
prowadzenia działalności w zakresie importu produktu leczniczego bez
uprzedzenia; z przeprowadzonej inspekcji doraźnej sporządza się raport, który
jest dostarczany wytwórcy lub importerowi produktu leczniczego, u którego
przeprowadzono inspekcję.
31.07.2018
©Telksinoe s. 16/67
4. Inspekcję, o której mowa w ust. 1, Główny Inspektor Farmaceutyczny
zarządza również na wniosek właściwego organu państwa członkowskiego Unii
Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o
Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków lub Komisji Europejskiej.
5. Główny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek właściwego organu
państwa członkowskiego Unii Europejskiej, państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków lub Komisji
Europejskiej, może przeprowadzić inspekcję warunków wytwarzania produktu
leczniczego u wytwórcy produktów leczniczych prowadzącego odpowiednio
działalność na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub w kraju trzecim.
6. Na podstawie ustaleń inspekcji, o których mowa w ust. 1, 3 i 5, w zakresie
podmiotu prowadzącego działalność na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w
celu ochrony ludzi oraz zwierząt przed produktami leczniczymi
nieodpowiadającymi ustalonym wymaganiom jakościowym, bezpieczeństwa
stosowania lub skuteczności lub w celu zapewnienia, że produkty lecznicze będą
wytwarzane zgodnie z ustawą, Główny Inspektor Farmaceutyczny, w drodze
decyzji, może wstrzymać wytwarzanie lub import produktu leczniczego
całkowicie albo do czasu usunięcia stwierdzonych w raporcie uchybień.
7. Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia ministra właściwego do
spraw zdrowia oraz Prezesa Urzędu o podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 6.
8. Jeżeli wyniki inspekcji, o których mowa w ust. 1 i 5, potwierdzą
spełnianie przez wytwórcę lub importera produktu leczniczego wymagań Dobrej
Praktyki Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje, w terminie
90 dni od dnia zakończenia inspekcji, zaświadczenie stanowiące certyfikat
potwierdzający zgodność warunków wytwarzania lub importu produktu
leczniczego z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
9. Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie informację
o wydaniu zaświadczenia, o którym mowa w ust. 8, do europejskiej bazy danych
EudraGMDP.
10. Jeżeli w następstwie inspekcji, o których mowa w ust. 1, 3 i 5, zostanie
stwierdzone, że wytwórca lub importer produktów leczniczych nie spełnia
wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny
wprowadza niezwłocznie taką informację do europejskiej bazy danych
31.07.2018
©Telksinoe s. 17/67
EudraGMDP oraz cofa certyfikat potwierdzający spełnianie wymagań Dobrej
Praktyki Wytwarzania, jeżeli wytwórca lub importer ten certyfikat posiada.”;
15) art. 47a i art. 47b otrzymują brzmienie:
„Art. 47a. 1. Wytwórca lub importer produktów leczniczych może wystąpić
do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie
inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający
spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
2. Jeżeli wyniki inspekcji, o której mowa w ust. 1, potwierdzą spełnianie
wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny
wydaje, w terminie 90 dni od dnia zakończenia inspekcji, zaświadczenie, o
którym mowa w ust. 1.
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie informację
o wydaniu albo odmowie wydania zaświadczenia, o którym mowa w ust. 1, do
europejskiej bazy danych EudraGMDP.
4. Jeżeli w następstwie inspekcji, o której mowa w ust. 1, zostanie
stwierdzone, że wytwórca lub importer produktów leczniczych nie spełnia
wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny
wprowadza niezwłocznie taką informację do europejskiej bazy danych
EudraGMDP oraz cofa certyfikat potwierdzający spełnianie wymagań Dobrej
Praktyki Wytwarzania, jeżeli wytwórca lub importer ten certyfikat posiada.
5. Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia
wniosku, o którym mowa w ust. 1, w postaci elektronicznej za pośrednictwem
środków komunikacji elektronicznej. Wniosek jest opatrzony bezpiecznym
podpisem elektronicznym, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 18
września 2001 r. o podpisie elektronicznym.
6. Inspekcja, o której mowa w ust. 1, jest przeprowadzana na koszt
wytwórcy lub importera produktów leczniczych, ubiegających się o wydanie
zaświadczenia.
Art. 47b. 1. Wpływy z tytułu kosztów przeprowadzenia inspekcji, o których
mowa w art. 10 ust. 5, art. 38 ust. 3 i art. 47a ust. 1, stanowią dochód budżetu
państwa.
2. Koszty przeprowadzenia inspekcji, o których mowa w art. 10 ust. 5, art.
38 ust. 3 i art. 47a ust. 1, obejmują koszty podróży, pobytu i czasu pracy oraz
czynności związanych z przeprowadzaniem inspekcji przez inspektora do spraw
wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Koszty czynności
31.07.2018
©Telksinoe s. 18/67
jednego inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego nie mogą przekroczyć:
1) 6000 zł – za każdy dzień inspekcji przeprowadzanej na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej;
2) 12 000 zł – za każdy dzień inspekcji przeprowadzanej poza terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wysokość i sposób pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji, o których
mowa w art. 10 ust. 5, art. 38 ust. 3 i art. 47a ust. 1, kierując się nakładem pracy
związanej z wykonywaniem danej czynności i poziomem kosztów ponoszonych
przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny.”;
16) uchyla się art. 47c;
17) w art. 48:
a) w ust. 1 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:
„Osoba Wykwalifikowana jest odpowiedzialna za stwierdzenie i
poświadczenie, że:”,
b) ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Serie produktów leczniczych, które przeszły kontrolę w jednym z
państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym, są wyłączone z analiz oraz innych
testów i badań, o których mowa w ust. 1 pkt 2, jeżeli znajdują się w obrocie
w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –
stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i jeżeli zostało
przedłożone świadectwo zwolnienia serii podpisane przez Osobę
Wykwalifikowaną.”,
[c) po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:
„2a. W przypadku produktów leczniczych przeznaczonych do Przepis
wprowadzenia do obrotu w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub uchylający lit. c w
pkt 17 w art. 1
państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu wejdzie w życie z
dn. 9.02.2019 r.
(EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Osoba (Dz. U. z 2018 r.
poz. 1375).
Wykwalifikowana zapewnia, że zabezpieczenia, o których mowa w art. 54
lit. o dyrektywy 2001/83/WE, zostały umieszczone na opakowaniu.”,]
31.07.2018
©Telksinoe s. 19/67
d) ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie:
„3. W przypadku produktów leczniczych importowanych z krajów
trzecich Osoba Wykwalifikowana może odstąpić od przeprowadzenia ich
analiz oraz innych testów i badań, o których mowa w ust. 1 pkt 2, jeżeli
zostały dokonane w kraju eksportującym oraz po zweryfikowaniu u
Głównego Inspektora Farmaceutycznego, czy kraj pochodzenia tego
produktu znajduje się na liście krajów, z którymi Unia Europejska dokonała
odpowiednich uzgodnień zapewniających, że wytwórca produktów
leczniczych spełnia co najmniej takie wymagania Dobrej Praktyki
Wytwarzania, jak obowiązujące w Unii Europejskiej.
4. W każdym przypadku, gdy seria produktu leczniczego jest
zwalniana do obrotu, Osoba Wykwalifikowana jest obowiązana
zaświadczyć, że spełnia ona wymagania określone w ust. 1.”;
18) uchyla się art. 49;
19) art. 50–51a otrzymują brzmienie:
„Art. 50. 1. Podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer produktu
leczniczego może zawrzeć umowę o wytwarzanie lub import produktów
leczniczych z innym wytwórcą lub importerem produktów leczniczych
spełniającym wymagania określone w ustawie. Umowę o wytwarzanie lub
import produktów leczniczych zawiera się na
piśmie pod rygorem nieważności.
2. Kopię umowy, o której mowa w ust. 1, z wyłączeniem danych
dotyczących sposobu i warunków finansowania oraz rozliczenia umowy,
podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer produktu leczniczego przesyła
niezwłocznie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.
3. Umowa określa obowiązki stron w zakresie zapewniania jakości, a także
wskazuje Osobę Wykwalifikowaną odpowiedzialną za zwolnienie serii. Zakres
umowy powinien być zgodny z zezwoleniem na wytwarzanie lub import
produktu leczniczego posiadanym przez przyjmującego zlecenie na wytwarzanie
lub import produktu leczniczego.
4. Wytwórca lub importer produktu leczniczego przyjmujący zlecenie na
wytwarzanie lub import produktu leczniczego na podstawie umowy nie może
zlecać wytwarzania lub importu tego produktu innym podwykonawcom bez
zgody zamawiającego wyrażonej na piśmie; do podwykonawcy stosuje się
odpowiednio ust. 1–3.
31.07.2018
©Telksinoe s. 20/67
Art. 51. Uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu
leczniczego nie zwalnia od odpowiedzialności karnej lub cywilnej związanej ze
stosowaniem produktu leczniczego.
Art. 51a. Przepisy niniejszego rozdziału stosuje się również do:
1) produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na eksport;
2) produktów leczniczych weterynaryjnych, z wyłączeniem przepisów art. 42
ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10–13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 2a;
3) częściowo przetworzonych materiałów, które muszą być poddane dalszym
etapom wytwarzania (produkty pośrednie);
4) produktów, które przeszły wszystkie etapy produkcji, z wyjątkiem
końcowego pakowania (produkty luzem);
5) badanych produktów leczniczych, z wyłączeniem przepisów art. 38a, art.
42 ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10–13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 2a;
6) surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków
recepturowych i aptecznych.”;
20) po rozdziale 3 dodaje się rozdział 3a w brzmieniu:
„Rozdział 3a
Wytwarzanie, import i dystrybucja substancji czynnej
Art. 51b. 1. Podjęcie działalności gospodarczej w rozumieniu art. 2 ustawy
z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej w zakresie
wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej wymaga uzyskania
wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów
Substancji Czynnych, o którym mowa w art. 51c ust. 1.
2. Organem właściwym do dokonania wpisu, odmowy dokonania wpisu,
zmiany wpisu lub wykreślenia z Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów
oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych jest Główny Inspektor
Farmaceutyczny.
3. Obowiązek uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców,
Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych dotyczy wyłącznie
podmiotów prowadzących działalność, o której mowa w ust. 1, na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.
4. Podmioty, które zamierzają prowadzić działalność w zakresie
wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej, składają wniosek o
wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów
31.07.2018
©Telksinoe s. 21/67
Substancji Czynnych na co najmniej 60 dni przed planowanym rozpoczęciem
wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnych.
5. Wniosek o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz
Dystrybutorów Substancji Czynnych zawiera następujące informacje:
1) firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę
podmiotu ubiegającego się o wpis, z tym że w przypadku gdy tym
podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą,
zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres miejsca
wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce
zamieszkania;
2) numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o
uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności
Gospodarczej, a także numer REGON;
3) adres prowadzenia działalności wytwórczej, importowej lub dystrybucyjnej
substancji czynnej;
4) listę substancji czynnych, według nazw substancji czynnych w języku
polskim i angielskim;
5) oświadczenie następującej treści: „Świadomy odpowiedzialności karnej za
złożenie fałszywego oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6 ustawy z dnia
6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny, oświadczam, że dane zawarte we
wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz
Dystrybutorów Substancji Czynnych są zgodne z prawdą, a także znane mi
są i spełniam wynikające z ustawy warunki wykonywania działalności
gospodarczej w zakresie wytwarzania, importu oraz dystrybucji substancji
czynnej, której dotyczy wniosek.”.
6. Do wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów
oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych należy dołączyć Dokumentację
Główną Miejsca Prowadzenia Działalności sporządzoną zgodnie z wymaganiami
Dobrej Praktyki Wytwarzania.
7. Główny Inspektor Farmaceutyczny, przed wpisem do Krajowego
Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych,
podejmuje decyzję o konieczności przeprowadzenia inspekcji albo jej braku, w
oparciu o analizę ryzyka przeprowadzoną przez inspektora do spraw
wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, biorąc pod uwagę w
szczególności rodzaj oraz zakres prowadzonych działań związanych z
31.07.2018
©Telksinoe s. 22/67
wytwarzaniem, importem lub dystrybucją substancji czynnej, posiadanie
certyfikatu potwierdzającego zgodność warunków wytwarzania substancji
czynnej z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, posiadanie zezwolenia
na wytwarzanie lub import produktu leczniczego oraz wytyczne zawarte w
zbiorze procedur dotyczących inspekcji i wymiany informacji, o którym mowa
w art. 3 ust. 1 dyrektywy Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r.
ustanawiającej zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do
produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych
stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań (Dz. Urz. UE L 262 z
14.10.2003, str. 22; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 32, str.
424), zwanej dalej „dyrektywą 2003/94/WE”.
8. Podmioty, o których mowa w ust. 4, nie mogą podjąć działalności, jeżeli
w ciągu 60 dni od dnia złożenia wniosku o wpis do Krajowego Rejestru
Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, Główny
Inspektor Farmaceutyczny przed dokonaniem wpisu do tego rejestru
poinformował o konieczności przeprowadzenia inspekcji.
9. Główny Inspektor Farmaceutyczny skreśla wytwórcę, importera lub
dystrybutora substancji czynnej z Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów
oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych na wniosek przedsiębiorcy albo z
urzędu w przypadku powzięcia informacji o zaprzestaniu działalności
przedsiębiorcy w zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji
czynnej.
10. Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza do europejskiej bazy
danych EudraGMDP informacje o zaświadczeniach, o których mowa w art. 51i
ust. 1–3, oraz informacje, o których mowa w ust. 5.
11. Główny Inspektor Farmaceutyczny współpracuje z Europejską Agencją
Leków w zakresie planowania oraz przeprowadzania inspekcji, o której mowa w
ust. 7, oraz koordynowania inspekcji w krajach trzecich.
12. Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia
wniosku, o którym mowa w ust. 4, w postaci elektronicznej za pośrednictwem
środków komunikacji elektronicznej. Wniosek jest opatrzony bezpiecznym
podpisem elektronicznym, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 18
września 2001 r. o podpisie elektronicznym.
31.07.2018
©Telksinoe s. 23/67
13. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) wzór wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz
Dystrybutorów Substancji Czynnych, o którym mowa w ust. 5, wzór
wniosku o zmianę w tym rejestrze oraz szczegółowy wykaz dokumentów
dołączanych do tego wniosku, mając na względzie rodzaj i zakres
prowadzonej działalności, w tym substancję czynną, której dotyczy ta
działalność;
2) wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych, mając na
względzie warunki prawidłowego nabywania, przechowywania i
dostarczania substancji czynnej;
3) wymagania dotyczące przeprowadzanej przez wytwórcę produktów
leczniczych oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji
pomocniczych wykorzystywanych do wytwarzania produktów leczniczych
przeznaczonych dla ludzi w celu ustalenia ryzyka i zastosowania wymagań
Dobrej Praktyki Wytwarzania odpowiednich do stwierdzonego ryzyka,
mając na względzie rodzaj substancji pomocniczych oraz zapewnienie ich
odpowiedniej jakości.
Art. 51c. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny prowadzi Krajowy Rejestr
Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.
2. Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów
Substancji Czynnych jest prowadzony w systemie teleinformatycznym.
3. Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów
Substancji Czynnych obejmuje dane określone w art. 51b ust. 5, z wyjątkiem
adresu zamieszkania, jeżeli jest on inny niż adres miejsca wykonywania
działalności gospodarczej.
4. Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów
Substancji Czynnych jest jawny.
5. Za złożenie wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców,
Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych albo zmianę w tym
rejestrze Główny Inspektor Farmaceutyczny pobiera opłaty, które stanowią
dochód budżetu państwa. Za zmiany dotyczące nazw substancji czynnych opłat
nie pobiera się.
6. Wysokość opłaty za:
1) złożenie wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów
oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych – wynosi 100% minimalnego
31.07.2018
©Telksinoe s. 24/67
wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o
minimalnym wynagrodzeniu za pracę;
2) złożenie wniosku o zmianę w Krajowym Rejestrze Wytwórców,
Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych – wynosi 20%
minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów
o minimalnym wynagrodzeniu za pracę.
7. Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów
Substancji Czynnych stanowi rejestr działalności regulowanej, o którym mowa
w art. 64 ust. 1 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności
gospodarczej.
Art. 51d. 1. Wytwórca, importer lub dystrybutor substancji czynnej jest
obowiązany:
1) raz w roku przesyłać do Głównego Inspektora Farmaceutycznego
informację o zmianach w zakresie informacji zawartych w Krajowym
Rejestrze Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji
Czynnych, jeżeli takie zmiany miały miejsce;
2) niezwłocznie przesyłać do Głównego Inspektora Farmaceutycznego
informacje o zmianach mogących mieć wpływ na jakość lub
bezpieczeństwo wytwarzanych, importowanych lub dystrybuowanych
substancji czynnych.
2. Informacja o zmianach, o której mowa w ust. 1 pkt 1, jest przesyłana do
Głównego Inspektora Farmaceutycznego w formie wniosku o dokonanie zmiany
w Krajowym Rejestrze Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji
Czynnych.
3. Jeżeli w wyniku otrzymania przez Głównego Inspektora
Farmaceutycznego informacji, o których mowa w ust. 1 pkt 2, jest konieczna
zmiana w Krajowym Rejestrze Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów
Substancji Czynnych, Główny Inspektor Farmaceutyczny pobiera opłatę zgodnie
z art. 51c ust. 5 w wysokości, o której mowa w art. 51c ust. 6 pkt 2.
Art. 51e. 1. Do obowiązków importera substancji czynnej należy:
1) sprawdzenie, czy substancje czynne zostały wytworzone zgodnie z Dobrą
Praktyką Wytwarzania;
31.07.2018
©Telksinoe s. 25/67
2) import wyłącznie tej substancji czynnej, w stosunku do której dołączono
pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego, że:
a) zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę
substancji czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne z
wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania określonej w przepisach
wydanych na podstawie art. 39 ust. 5 pkt 1,
b) dany wytwórca substancji czynnej podlega regularnej inspekcji oraz
że właściwy organ kraju trzeciego podejmuje działania mające na celu
zagwarantowanie spełniania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania,
zapewniające ochronę zdrowia publicznego na poziomie
odpowiadającym poziomowi tej ochrony ustalonemu w przepisach
wydanych na podstawie art. 39 ust. 5 pkt 1, w tym przeprowadza
powtarzające się niezapowiedziane inspekcje,
c) w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości kraj trzeci eksportera
niezwłocznie przekazuje informacje na temat tych nieprawidłowości
właściwemu organowi Unii Europejskiej.
2. Potwierdzenie, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, nie ma wpływu na
realizację wymagań określonych w art. 3 oraz obowiązków określonych w art.
42 ust. 1 pkt 8.
Art. 51f. 1. Potwierdzenie, o którym mowa w art. 51e ust. 1 pkt 2, nie jest
wymagane, gdy:
1) importer substancji czynnej dokonuje importu substancji czynnej z kraju
trzeciego, który znajduje się w wykazie, o którym mowa w art. 111b ust. 1
dyrektywy 2001/83/WE;
2) z wyjątkowych przyczyn wystąpiła konieczność zapewnienia dostępności
produktu leczniczego, który zawiera importowaną substancję czynną, a w
miejscu wytwarzania tej substancji czynnej została przeprowadzona
inspekcja przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii
Europejskiej, państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o
Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym albo państwa, które zawarło porozumienie o wzajemnym
uznawaniu inspekcji z państwem członkowskim Unii Europejskiej lub
państwem członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – stroną umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
potwierdzająca, że wytwórca spełnia wymagania Dobrej Praktyki
31.07.2018
©Telksinoe s. 26/67
Wytwarzania; czas, przez który potwierdzenie nie jest wymagane nie może
być dłuższy niż czas ważności certyfikatu potwierdzającego spełnianie
wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
2. Główny Inspektor Farmaceutyczny w przypadku zagrożenia życia lub
zdrowia wydaje zgodę na import substancji czynnej bez potwierdzenia, o którym
mowa w art. 51e ust. 1 pkt 2, po stwierdzeniu zaistnienia okoliczności, o których
mowa w ust. 1 pkt 2.
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia Komisję Europejską o
tymczasowym odstąpieniu od konieczności posiadania potwierdzenia dla
miejsca wytwarzania, które poddał inspekcji, o której mowa w ust. 1 pkt 2.
Art. 51g. 1. Przeprowadzając inspekcję, inspektor do spraw wytwarzania
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego sprawdza, czy wytwórca, w tym
wytwórca substancji czynnej przeznaczonej na eksport, importer lub dystrybutor
substancji czynnej spełnia wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej
Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych.
2. Częstotliwość inspekcji, o których mowa w ust. 1, jest ustalana w oparciu
o analizę ryzyka uwzględniającą wytyczne zawarte w zbiorze procedur
dotyczących inspekcji i wymiany informacji, o którym mowa w art. 3 ust. 1
dyrektywy 2003/94/WE.
3. Z przeprowadzonej inspekcji, o której mowa w ust. 1, sporządza się
raport zawierający opinię o spełnianiu przez wytwórcę, importera lub
dystrybutora substancji czynnej wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania lub
wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych; raport jest
dostarczany podmiotowi poddanemu inspekcji.
4. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach
powodujących zagrożenie dla bezpieczeństwa lub jakości substancji czynnych
Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządza doraźną inspekcję u:
1) wytwórcy substancji czynnej;
2) importera lub dystrybutora substancji czynnej;
3) podmiotu odpowiedzialnego.
5. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach
powodujących zagrożenie dla bezpieczeństwa lub jakości substancji czynnych
Główny Inspektor Farmaceutyczny może zarządzić doraźną inspekcję u:
1) wytwórcy substancji czynnej lub
31.07.2018
©Telksinoe s. 27/67
2) dystrybutora substancji czynnej
– prowadzącego działalność w kraju trzecim.
6. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach
powodujących zagrożenie dla bezpieczeństwa lub jakości substancji
pomocniczych Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządza doraźną inspekcję u
wytwórcy lub importera substancji pomocniczych.
7. Inspekcje, o których mowa w ust. 1 i 4–6, Główny Inspektor
Farmaceutyczny zarządza również na wniosek właściwego organu państwa
członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków lub Komisji
Europejskiej.
8. Na podstawie ustaleń inspekcji, o których mowa w ust. 1 i 4–6, w celu
ochrony ludzi oraz w celu zapewnienia, że substancje czynne lub substancje
pomocnicze będą wytwarzane zgodnie z ustawą, Główny Inspektor
Farmaceutyczny może:
1) w przypadku podmiotów prowadzących działalność na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, w drodze decyzji:
a) nakazać wytwórcy, importerowi lub dystrybutorowi substancji
czynnej usunięcie stwierdzonych w raporcie uchybień w
wyznaczonym terminie, w tym pod rygorem wykreślenia z rejestru, o
którym mowa w art. 51c ust. 1, lub cofnięcia certyfikatu, o którym
mowa w art. 51i ust. 1, jeżeli wytwórca, importer lub dystrybutor
substancji czynnej ten certyfikat posiada,
b) wykreślić wytwórcę, importera lub dystrybutora substancji czynnej z
rejestru, o którym mowa w art. 51c ust. 1,
c) wstrzymać wytwarzanie, import lub dystrybucję substancji czynnej
całkowicie lub do czasu usunięcia stwierdzonych w raporcie uchybień,
d) nakazać wytwórcy lub importerowi substancji pomocniczych
usunięcie stwierdzonych w raporcie uchybień w wyznaczonym
terminie, w tym pod rygorem cofnięcia certyfikatu, o którym mowa w
art. 51i ust. 3, jeżeli wytwórca lub importer substancji pomocniczych
ten certyfikat posiada,
e) cofnąć certyfikat, o którym mowa w art. 51i ust. 1 albo ust. 3;
31.07.2018
©Telksinoe s. 28/67
2) w przypadku podmiotów prowadzących działalność w kraju trzecim:
a) przekazać wytwórcy lub dystrybutorowi substancji czynnych lub
pomocniczych raport określający uchybienia i terminy ich usunięcia,
b) wstrzymać import lub dystrybucję substancji czynnej całkowicie lub
do czasu usunięcia stwierdzonych w raporcie uchybień,
c) cofnąć certyfikat, o którym mowa w art. 51i ust. 1 albo ust. 3, jeżeli
wytwórca, importer lub dystrybutor substancji czynnej albo wytwórca
lub importer substancji pomocniczych ten certyfikat posiada.
9. Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia Prezesa Urzędu o
podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 8 pkt 1 lit. b i c oraz pkt 2 lit. b.
10. Główny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek właściwego organu
państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków lub Komisji
Europejskiej, może przeprowadzić odpowiednio inspekcję warunków
wytwarzania lub inspekcję warunków dystrybucji u wytwórcy, importera lub
dystrybutora substancji czynnej, lub wytwórcy substancji pomocniczych
prowadzących odpowiednio działalność na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
lub w kraju trzecim.
Art. 51h. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny może, na wniosek Komisji
Europejskiej, wyznaczyć inspektora do spraw wytwarzania Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego, który przeprowadzi w imieniu Komisji
Europejskiej ocenę równoważności przepisów, środków kontrolnych i
wykonawczych kraju trzeciego, stosowanych wobec substancji czynnej
importowanej na obszar Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym z przepisami Unii Europejskiej
dotyczącymi zapewnienia ochrony zdrowia publicznego.
2. Ocena, o której mowa w ust. 1, uwzględnia:
1) zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane w danym kraju trzecim;
2) regularność inspekcji służących sprawdzaniu spełniania wymagań Dobrej
Praktyki Wytwarzania;
3) skuteczność działań podejmowanych w celu zabezpieczenia spełniania
wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania;
31.07.2018
©Telksinoe s. 29/67
4) regularność i szybkość dostarczania przez właściwe organy kraju trzeciego
informacji dotyczących wytwórców substancji czynnej, którzy nie spełniają
wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
3. Ocena, o której mowa w ust. 1, obejmuje przegląd odpowiedniej
dokumentacji oraz może obejmować obserwację przeprowadzania inspekcji u
wytwórców substancji czynnej w kraju trzecim.
Art. 51i. 1. Wytwórca substancji czynnej może wystąpić do Głównego
Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu
wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność
warunków wytwarzania substancji czynnej z wymaganiami Dobrej Praktyki
Wytwarzania.
2. Importer lub dystrybutor substancji czynnej może wystąpić do Głównego
Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu
wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność
warunków dystrybucji z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
substancji czynnych.
3. Wytwórca substancji pomocniczych może wystąpić do Głównego
Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu
wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność
warunków wytwarzania substancji pomocniczej z wymaganiami Dobrej Praktyki
Wytwarzania substancji pomocniczych.
4. W terminie 90 dni od dnia zakończenia inspekcji, o których mowa w ust.
1–3 oraz w art. 51g ust. 1 i 10, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje
zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1–3, jeżeli wyniki inspekcji
przeprowadzonej przez inspektora do spraw wytwarzania Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego potwierdzą spełnianie odpowiednio wymagań
Dobrej Praktyki Wytwarzania, Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji
czynnych lub Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji pomocniczych.
5. Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie do
europejskiej bazy danych EudraGMDP informacje o wydaniu zaświadczeń, o
których mowa w ust. 1–3.
6. Jeżeli w następstwie inspekcji, o których mowa w ust. 1–3 oraz w art.
51g ust. 1 i 4–6, zostanie stwierdzone, że wytwórca, importer lub dystrybutor
substancji czynnej albo wytwórca substancji pomocniczych nie spełnia wymagań
Dobrej Praktyki Wytwarzania, Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji
31.07.2018
©Telksinoe s. 30/67
czynnych lub Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji pomocniczych, Główny
Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie taką informację do
europejskiej bazy danych EudraGMDP oraz cofa odpowiedni certyfikat.
7. Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia
wniosków, o których mowa w ust. 1–3, w postaci elektronicznej, za
pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej. Wniosek jest opatrzony
bezpiecznym podpisem elektronicznym, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z
dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym.
Art. 51j. 1. Inspekcje, o których mowa w art. 51i ust. 1–3, są
przeprowadzane na koszt wytwórcy, importera lub dystrybutora substancji
czynnej, lub wytwórcy substancji pomocniczych ubiegających się o wydanie
zaświadczenia.
2. Wpływy z tytułu kosztów przeprowadzenia inspekcji, o których mowa w
art. 51i ust. 1–3, stanowią dochód budżetu państwa.
3. Koszty przeprowadzenia inspekcji, o których mowa w art. 51i ust. 1–3,
obejmują koszty podróży, pobytu i czasu pracy oraz wszystkich czynności
związanych z przeprowadzeniem inspekcji przez inspektora do spraw
wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Koszty czynności
jednego inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego nie mogą przekroczyć:
1) 6000 zł – za każdy dzień inspekcji przeprowadzanej na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej;
2) 12 000 zł – za każdy dzień inspekcji przeprowadzanej poza terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wysokość i sposób pokrywania kosztów przeprowadzania inspekcji, o których
mowa w art. 51i ust. 1–3, kierując się nakładem pracy związanej z
wykonywaniem danej czynności i poziomem kosztów ponoszonych przez
Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
Art. 51k. 1. Podjęcie działalności gospodarczej w rozumieniu art. 2 ustawy
z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej w zakresie
wytwarzania substancji czynnej, która ma zastosowanie przy wytwarzaniu
produktów leczniczych weterynaryjnych mających właściwości anaboliczne,
przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub
psychotropowe, wymaga uzyskania wpisu do rejestru wytwórców substancji
31.07.2018
©Telksinoe s. 31/67
czynnych mających zastosowanie przy wytwarzaniu produktów leczniczych
weterynaryjnych mających właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne,
przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe, zwanego
dalej „rejestrem wytwórców substancji czynnych”.
2. Rejestr wytwórców substancji czynnych prowadzi Prezes Urzędu.
3. Rejestr wytwórców substancji czynnych obejmuje:
1) firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę
podmiotu ubiegającego się o wpis, z tym że w przypadku gdy tym
podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą,
zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres miejsca
wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce
zamieszkania;
2) adres miejsca prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie
wytwarzania substancji czynnej związanej z wytwarzaniem substancji
czynnej o właściwościach anabolicznych, przeciwzakaźnych,
przeciwpasożytniczych, przeciwzapalnych, hormonalnych lub
psychotropowych;
3) numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o
uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności
Gospodarczej, a także numer REGON;
4) zakres prowadzonej działalności w odniesieniu do wytwarzania substancji
czynnej;
5) nazwę handlową i nazwę powszechnie stosowaną substancji czynnej w
języku łacińskim i angielskim, a w przypadku braku nazwy powszechnie
stosowanej – jedną z nazw: według Farmakopei Europejskiej, Farmakopei
Polskiej, nazwę potoczną albo nazwę naukową.
4. Przedsiębiorca prowadzący działalność w zakresie wytwarzania
substancji czynnej, o której mowa w ust. 1, jest obowiązany wystąpić z
wnioskiem o dokonanie zmiany w rejestrze wytwórców substancji czynnych albo
o skreślenie z tego rejestru.
5. Prezes Urzędu dokonuje skreślenia z rejestru wytwórców substancji
czynnych na wniosek przedsiębiorcy albo w przypadku powzięcia informacji o
zaprzestaniu przez przedsiębiorcę działalności w zakresie wytwarzania
substancji czynnej, o której mowa w ust. 1.
31.07.2018
©Telksinoe s. 32/67
6. Dane zawarte w rejestrze wytwórców substancji czynnych udostępnia się
na wniosek osoby mającej w tym interes prawny.
7. Za wpis do rejestru wytwórców substancji czynnych, zmianę w rejestrze
i skreślenie z rejestru, dokonywane na wniosek, Prezes Urzędu pobiera opłaty,
które stanowią dochód budżetu państwa.
8. Opłaty, o których mowa w ust. 7, są ustalane w stosunku procentowym
do kwoty minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie
przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę.
9. Wysokość opłaty, o której mowa w ust. 7, za:
1) wpis do rejestru wytwórców substancji czynnych – wynosi 100%
minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów
o minimalnym wynagrodzeniu za pracę;
2) zmianę w rejestrze wytwórców substancji czynnych – wynosi 20%
minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów
o minimalnym wynagrodzeniu za pracę;
3) skreślenie z rejestru wytwórców substancji czynnych – wynosi 20%
minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów
o minimalnym wynagrodzeniu za pracę.
10. Przedsiębiorcy wpisani do rejestru wytwórców substancji czynnych są
obowiązani do przechowywania przez okres 3 lat dokumentów, w szczególności
faktur, rachunków i umów, dotyczących obrotu substancją czynną, o której mowa
w ust. 1.
11. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) sposób prowadzenia rejestru wytwórców substancji czynnych,
2) tryb postępowania przy dokonywaniu wpisów do rejestru wytwórców
substancji czynnych, zmian w rejestrze i skreśleń z rejestru, a także tryb
udostępniania informacji zawartych w rejestrze,
3) wzór wniosku o dokonanie wpisu do rejestru wytwórców substancji
czynnych, zmiany w rejestrze lub skreślenia z rejestru,
4) sposób uiszczania opłat, o których mowa w ust. 7
– uwzględniając rodzaj prowadzonej działalności gospodarczej, substancje
czynne, których dotyczy prowadzona działalność, oraz konieczność ułatwienia
dokonywania rozliczeń z Urzędem Rejestracji.
31.07.2018
©Telksinoe s. 33/67
Art. 51l. Przepisów niniejszego rozdziału nie stosuje się do:
1) substancji czynnej przeznaczonej wyłącznie do wytwarzania produktów
leczniczych weterynaryjnych, z wyłączeniem art. 51g ust. 4 pkt 1 i 3 oraz
ust. 7, art. 51i ust. 1, 4–7, art. 51j oraz art. 51k;
2) substancji czynnej przeznaczonej wyłącznie do wytwarzania badanych
produktów leczniczych, z wyłączeniem art. 51g ust. 4 pkt 1 i ust. 7, art. 51i
ust. 1, ust. 4–7, oraz art. 51j;
3) substancji pomocniczych przeznaczonych wyłącznie do wytwarzania
badanych produktów leczniczych weterynaryjnych.”;
21) w art. 65 ust. 5–7 otrzymują brzmienie:
„5. Kontrolę seryjną wstępną, o której mowa w ust. 4, wykonują instytuty
badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków.
6. Główny Inspektor Farmaceutyczny może zażądać od wytwórcy
immunologicznego produktu leczniczego przedstawienia świadectw kontroli
jakości każdej serii poświadczonych przez Osobę Wykwalifikowaną.
7. Instytuty badawcze upoważnione do prowadzenia kontroli seryjnej
wstępnej zwalniają z kontroli seryjnej wstępnej daną serię produktu leczniczego,
o którym mowa w ust. 4 pkt 1–3, jeżeli została ona poddana takim badaniom
przez właściwe organy w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej lub
państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)
– stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i jeżeli został
przedstawiony dokument potwierdzający wykonanie takich badań.”;
22) w art. 68:
a) ust. 3a otrzymuje brzmienie:
„3a. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia, warunki wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych
wydawanych bez przepisu lekarza, sposób dostarczania tych produktów do
odbiorców, warunki, jakie musi spełniać lokal apteki i punktu aptecznego
prowadzącego wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych, okres
przechowywania dokumentów związanych z prowadzeniem sprzedaży
wysyłkowej produktów leczniczych oraz minimalny zakres informacji
umieszczanych na stronach internetowych, na których oferowane są te
produkty, mając na względzie zapewnienie odpowiedniej jakości tych
produktów, dostęp do dokumentów umożliwiający organom Państwowej
Inspekcji Farmaceutycznej odpowiedni nadzór nad działalnością w zakresie
31.07.2018
©Telksinoe s. 34/67
sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych oraz dostęp do informacji na
temat warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych.”,
b) po ust. 3a dodaje się ust. 3b–3m w brzmieniu:
„3b. Informacje na temat aptek ogólnodostępnych i punktów
aptecznych, prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych są
umieszczane w Krajowym Rejestrze Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek
Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zgód
na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych, o którym mowa w art.
107 ust. 5, i obejmują:
1) firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i
siedzibę podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie na
prowadzenie apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego, z tym że
w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca
działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej
osoby – adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli
jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;
2) adres prowadzenia apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego;
3) nazwę apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego, jeżeli taka jest
nadana;
4) adres strony internetowej, za pomocą której apteka ogólnodostępna
albo punkt apteczny prowadzą sprzedaż wysyłkową produktów
leczniczych;
5) numer telefonu, faksu oraz adres poczty elektronicznej;
6) datę rozpoczęcia działalności, o której mowa w ust. 3.
3c. Informacje, o których mowa w ust. 3b, podmiot prowadzący aptekę
ogólnodostępną albo punkt apteczny ma obowiązek zgłosić do właściwego
miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego nie później niż na
14 dni przed planowanym rozpoczęciem wysyłkowej sprzedaży produktów
leczniczych.
3d. Informacje, o których mowa w ust. 3b, są udostępniane publicznie
za pomocą systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 107 ust. 5.
3e. Podmioty prowadzące aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny
prowadzące wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych są obowiązane
niezwłocznie zgłaszać do właściwego miejscowo wojewódzkiego
inspektora farmaceutycznego zmiany informacji określonych w ust. 3b. Po
31.07.2018
©Telksinoe s. 35/67
otrzymaniu zgłoszenia wojewódzki inspektor farmaceutyczny dokonuje
odpowiedniej zmiany w Krajowym Rejestrze Zezwoleń Na Prowadzenie
Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze
Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych.
3f. Podstawą wydania produktu leczniczego z apteki ogólnodostępnej
albo punktu aptecznego w ramach wysyłkowej sprzedaży produktów
leczniczych jest zamówienie.
3g. Podmioty prowadzące aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny
prowadzące wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych są obowiązane
prowadzić ewidencję zamówień produktów leczniczych sprzedanych w
drodze wysyłkowej zawierającą:
1) datę złożenia zamówienia;
2) imię i nazwisko osoby składającej zamówienie;
3) nazwę, serię i ilość produktów leczniczych;
4) adres wysyłki;
5) datę realizacji zamówienia.
3h. Ewidencja zamówień, o której mowa w ust. 3g, jest
przechowywana co najmniej przez 3 lata od zakończenia roku
kalendarzowego, w którym zrealizowano zamówienie.
3i. Na każde żądanie organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej
podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny
prowadzące wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych udostępnia
wydruki z ewidencji zamówień, o której mowa w ust. 3g, zgodnie z
zakresem określonym w żądaniu.
3j. Lokal apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego
prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych posiada miejsce
wydzielone z izby ekspedycyjnej, pomieszczenia magazynowego lub
komory przyjęć przeznaczone do przygotowania produktu leczniczego do
wysyłki.
3k. Wysyłka produktu leczniczego odbywa się w warunkach
zapewniających jakość produktu leczniczego oraz bezpieczeństwo jego
stosowania.
3l. Produkty lecznicze wydawane z apteki ogólnodostępnej lub punktu
aptecznego w ramach wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych nie
podlegają zwrotowi.
31.07.2018
©Telksinoe s. 36/67
3m. Przepis ust. 3l nie dotyczy produktu leczniczego, zwracanego
aptece ogólnodostępnej lub punktowi aptecznemu z powodu wady
jakościowej, niewłaściwego wydania lub sfałszowania produktu
leczniczego.”;
23) w art. 72:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt
2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne.”,
b) uchyla się ust. 2,
c) ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na
zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu
produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych,
będących własnością podmiotu dokonującego tych czynności albo innego
uprawnionego podmiotu, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do
obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie
członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –
stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o
którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w
zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów
leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym,
lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi
upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego
zaopatrywania ludności.”,
d) w ust. 7 pkt 7 otrzymuje brzmienie:
„7) wyrobami medycznymi w rozumieniu art. 2 pkt 38 ustawy z dnia 20
maja 2010 r. o wyrobach medycznych, które mają zastosowanie w
medycynie weterynaryjnej.”;
24) po rozdziale 5 dodaje się rozdział 5a w brzmieniu:
„Rozdział 5a
Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów
leczniczych weterynaryjnych
Art. 73a. 1. Pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi jest
działalność związana z kupnem i sprzedażą produktów leczniczych, z
31.07.2018
©Telksinoe s. 37/67
wyłączeniem obrotu hurtowego, dostawy lub posiadania produktów leczniczych
lub innych form władztwa nad produktami leczniczymi, polegająca na
niezależnym prowadzeniu negocjacji na rzecz osoby
fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej nieposiadającej
osobowości prawnej.
2. Pośrednikiem w obrocie produktami leczniczymi zarejestrowanym na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej może być podmiot posiadający miejsce
zamieszkania albo siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i wpisany do
Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi.
3. Krajowy Rejestr Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi
prowadzi Główny Inspektor Farmaceutyczny w systemie teleinformatycznym.
4. Krajowy Rejestr Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi
zawiera dane, o których mowa w art. 73b ust. 1 pkt 1, 3 i 4.
5. Za wpis do rejestru, o którym mowa w ust. 2, Główny Inspektor
Farmaceutyczny pobiera opłatę w wysokości 50% minimalnego wynagrodzenia
za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za
pracę, która stanowi dochód budżetu państwa.
6. Krajowy Rejestr Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi
stanowi rejestr działalności regulowanej, o którym mowa w art. 64 ust. 1 ustawy
z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej.
7. Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pośrednikiem w obrocie
produktami leczniczymi może być także pośrednik w obrocie produktami
leczniczymi zarejestrowany przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii
Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o
Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym.
8. Zakazane jest prowadzenie pośrednictwa w obrocie środkami
odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1.
9. Pośrednicy w obrocie produktami leczniczymi działający na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej podlegają inspekcji.
Art. 73b. 1. Przedsiębiorca zamierzający wykonywać działalność
gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, z
wyłączeniem przedsiębiorcy, o którym mowa w art. 73a ust. 7, składa do
31.07.2018
©Telksinoe s. 38/67
Głównego Inspektora Farmaceutycznego wniosek o wpis do Krajowego Rejestru
Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi zawierający:
1) firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę
przedsiębiorcy, z tym że w przypadku gdy przedsiębiorcą jest osoba
fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca
zamieszkania tej osoby – adres miejsca wykonywania działalności
gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;
2) numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o
uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności
Gospodarczej, a także numer REGON;
3) miejsce wykonywania działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa
w obrocie produktami leczniczymi;
4) określenie rodzajów i kategorii dostępności produktów leczniczych
mających stanowić przedmiot pośrednictwa;
5) datę podjęcia zamierzonej działalności gospodarczej w zakresie
pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi;
6) datę sporządzenia wniosku i podpis wnioskodawcy;
7) oświadczenie następującej treści: „Świadomy odpowiedzialności karnej za
złożenie fałszywego oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6 ustawy z dnia
6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny, oświadczam, że dane zawarte we
wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie
Produktami Leczniczymi są zgodne z prawdą, a także znane mi są i
spełniam wynikające z ustawy warunki wykonywania działalności
gospodarczej w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,
której dotyczy wniosek.”.
2. Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia
wniosku, o którym mowa w ust. 1, w postaci elektronicznej za pośrednictwem
środków komunikacji elektronicznej. Wniosek jest opatrzony bezpiecznym
podpisem elektronicznym, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 18
września 2001 r. o podpisie elektronicznym.
Art. 73c. 1. Pośrednik w obrocie produktami leczniczymi ma obowiązek
niezwłocznego zgłaszania do Głównego Inspektora Farmaceutycznego zmian
danych wymienionych w art. 73b ust. 1.
2. Za zmiany danych, o których mowa w art. 73b ust. 1 pkt 1 i 3, jest
pobierana opłata w wysokości 20% minimalnego wynagrodzenia za pracę
31.07.2018
©Telksinoe s. 39/67
określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę,
która stanowi dochód budżetu państwa.
Art. 73d. Główny Inspektor Farmaceutyczny, w drodze decyzji, odmawia
wpisania przedsiębiorcy określonego w art. 73b do Krajowego Rejestru
Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi, w przypadku gdy:
1) przedsiębiorca w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku został
wykreślony z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami
Leczniczymi z przyczyn wskazanych w art. 73f ust. 1;
2) przedsiębiorca prowadzi aptekę, punkt apteczny albo hurtownię
farmaceutyczną, albo wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na
prowadzenie apteki, punktu aptecznego albo hurtowni farmaceutycznej.
Art. 73e. Do obowiązków pośrednika w obrocie produktami leczniczymi
należy:
1) pośredniczenie wyłącznie w transakcjach kupna i sprzedaży:
a) produktów leczniczych pomiędzy wytwórcą, importerem produktu
leczniczego, podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną lub
podmiotem odpowiedzialnym a podmiotem prowadzącym hurtownię
farmaceutyczną lub podmiotem leczniczym wykonującym działalność
leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne,
b) produktów leczniczych pomiędzy podmiotem prowadzącym
hurtownię farmaceutyczną a podmiotem prowadzącym aptekę
ogólnodostępną lub punkt apteczny, wyłącznie w przypadku sprzedaży
produktów leczniczych do apteki ogólnodostępnej lub punktu
aptecznego, lub podmiotem leczniczym wykonującym działalność
leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne,
c) produktów leczniczych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do
obrotu w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie
członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
d) produktów leczniczych, dla których otrzymał potwierdzenie
sprawdzenia zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy
2001/83/WE;
2) przestrzeganie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie
prowadzonego pośrednictwa;
31.07.2018
©Telksinoe s. 40/67
3) przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu kwartalnych
raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi, w którym
podmiot pośredniczył, wraz ze strukturą tego obrotu;
4) prowadzenie ewidencji transakcji kupna i sprzedaży, w których zawarciu
pośredniczył, zawierającej:
a) datę wystawienia i numer faktury dotyczącej pośrednictwa w obrocie
produktami leczniczymi,
b) nazwę, dawkę, wielkość opakowania, postać farmaceutyczną, datę
ważności i numer serii produktu leczniczego,
c) ilość produktu leczniczego,
d) nazwę i adres sprzedawcy i odbiorcy,
e) numer faktury dotyczącej transakcji kupna i sprzedaży;
5) przechowywanie ewidencji, o której mowa w pkt 4, przez okres 5 lat, licząc
od dnia 1 stycznia roku następującego po roku, w którym dokonano
transakcji;
6) przekazywanie podmiotom, o których mowa w pkt 1 lit. a i b, na rzecz
których prowadzi pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi,
informacji o decyzjach w zakresie wycofania albo wstrzymania w obrocie
produktów leczniczych będących przedmiotem pośrednictwa w obrocie
produktami leczniczymi;
7) stosowanie systemu jakości określającego obowiązki, procesy i środki
zarządzania ryzykiem związane z prowadzoną działalnością;
8) informowanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Prezesa Urzędu i
właściwego podmiotu odpowiedzialnego o podejrzeniu sfałszowania
produktu leczniczego.
Art. 73f. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie
wykonywania przez pośrednika w obrocie produktami leczniczymi działalności
objętej wpisem do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami
Leczniczymi, gdy:
1) pośrednik uniemożliwia albo utrudnia wykonywanie czynności
urzędowych przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną;
2) pośrednik nie usunął naruszeń warunków wymaganych do wykonywania
pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi w wyznaczonym przez
Głównego Inspektora Farmaceutycznego terminie;
31.07.2018
©Telksinoe s. 41/67
3) stwierdzi rażące naruszenie przez pośrednika warunków wymaganych do
wykonywania pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi.
2. Decyzji, o której mowa w ust. 1, nadaje się rygor natychmiastowej
wykonalności.
3. W przypadku:
1) wydania decyzji, o której mowa w ust. 1,
2) wykreślenia pośrednika w obrocie produktami leczniczymi z Krajowego
Rejestru Sądowego albo Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności
Gospodarczej albo
3) śmierci pośrednika
– Główny Inspektor Farmaceutyczny z urzędu skreśla tego pośrednika z
Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi.
Art. 73g. 1. Inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego, w odstępach nieprzekraczających 3 lat, sprawdza, czy
przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w
obrocie produktami leczniczymi wypełnia obowiązki wynikające z ustawy; o
terminie rozpoczęcia inspekcji informuje przedsiębiorcę prowadzącego
działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami
leczniczymi co najmniej na 30 dni przed planowanym terminem inspekcji.
2. Z przeprowadzonej inspekcji sporządza się raport zawierający opinię o
spełnianiu przez przedsiębiorcę prowadzącego działalność gospodarczą w
zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi wymagań Dobrej
Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego pośrednictwa; raport jest
dostarczany przedsiębiorcy prowadzącemu działalność gospodarczą w zakresie
pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi.
3. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach
przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa
w obrocie produktami leczniczymi, powodujących zagrożenie dla
bezpieczeństwa stosowania, jakości lub skuteczności produktów leczniczych, w
transakcjach, w których pośredniczy, Główny Inspektor Farmaceutyczny
przeprowadza inspekcję doraźną.
4. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia nieprzestrzegania
wymogów prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa w
obrocie produktami leczniczymi Główny Inspektor Farmaceutyczny może
przeprowadzić inspekcję doraźną.
31.07.2018
©Telksinoe s. 42/67
Art. 73h. 1. Przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą w zakresie
pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi może wystąpić do Głównego
Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu
wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność
warunków obrotu z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie
prowadzonego pośrednictwa.
2. W terminie 90 dni od dnia zakończenia inspekcji, o której mowa w ust. 1
albo w art. 73g ust. 1, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie,
o którym mowa w ust. 1, jeżeli wyniki inspekcji przeprowadzonej przez
inspektora do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego potwierdzą spełnienie wymagań Dobrej Praktyki
Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego pośrednictwa.
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie wprowadza informacje
o wydaniu zaświadczenia, o którym mowa w ust. 1, do europejskiej bazy danych
EudraGMDP.
4. Jeżeli w następstwie inspekcji, o której mowa w ust. 1 albo w art. 73g
ust. 1, 3 i 4, zostanie stwierdzone, że prowadzący działalność gospodarczą w
zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi nie spełnia wymagań
Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego pośrednictwa,
Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie wprowadza taką informację do
europejskiej bazy danych EudraGMDP oraz może cofnąć certyfikat Dobrej
Praktyki Dystrybucyjnej.
Art. 73i. 1. Inspekcja, o której mowa w art. 73h ust. 1, jest przeprowadzana
na koszt przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą w zakresie
pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi ubiegającego się o wydanie
zaświadczenia.
2. Wpływy z tytułu kosztów przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w
art. 73h ust. 1, stanowią dochód budżetu państwa.
3. Koszty przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w art. 73h ust. 1,
obejmują koszty podróży, pobytu i czasu pracy oraz wszystkich czynności
związanych z przeprowadzeniem inspekcji przez inspektora do spraw obrotu
hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Koszty czynności
31.07.2018
©Telksinoe s. 43/67
jednego inspektora do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego nie mogą przekroczyć:
1) 5000 zł – za każdy dzień inspekcji przeprowadzonej na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej;
2) 10 000 zł – za każdy dzień inspekcji przeprowadzonej poza terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wysokość i sposób pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji, o której
mowa w art. 73h ust. 1, kierując się nakładem pracy związanej z wykonywaniem
danej czynności oraz poziomem kosztów ponoszonych przez Główny Inspektorat
Farmaceutyczny.”;
25) art. 75 otrzymuje brzmienie:
„Art. 75. 1. Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej albo hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych
weterynaryjnych zawiera następujące dane:
1) firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę
wnioskodawcy, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba
fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca
zamieszkania tej osoby – adres miejsca wykonywania działalności
gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;
2) numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o
uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności
Gospodarczej, a także numer REGON;
3) miejsce prowadzenia działalności, w tym dodatkowe komory
przeładunkowe, o których mowa w art. 76 ust. 3, jeżeli je posiada i są
zlokalizowane poza miejscem prowadzenia działalności;
4) określenie zakresu prowadzenia działalności hurtowej, w tym rodzajów
produktów leczniczych albo produktów leczniczych weterynaryjnych
mających stanowić przedmiot obrotu w przypadku ograniczenia
asortymentu;
5) datę podjęcia zamierzonej działalności;
6) datę sporządzenia wniosku i podpis osoby składającej wniosek.
2. Wraz z wnioskiem, o którym mowa w ust. 1, składa się:
1) oświadczenie kierownika hurtowni odpowiedzialnego za prowadzenie
hurtowni, który spełnia wymagania określone w art. 84, zwanego dalej
31.07.2018
©Telksinoe s. 44/67
„Osobą Odpowiedzialną”, że podejmuje się pełnienia funkcji Osoby
Odpowiedzialnej, od dnia rozpoczęcia działalności przez hurtownię;
2) oświadczenie następującej treści: „Świadomy odpowiedzialności karnej za
złożenie fałszywego oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6 ustawy z dnia
6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny oświadczam, że dane zawarte we
wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni, której dotyczy
wniosek, są zgodne z prawdą, Osoba Odpowiedzialna za prowadzenie
hurtowni, której dotyczy wniosek, posiada wymagane uprawnienia i
wyraziła zgodę na podjęcie obowiązków, o których mowa w art. 85 ustawy
z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, a także znane mi są i
spełniam wynikające z ustawy warunki prowadzenia hurtowni, której
dotyczy wniosek.”;
3) opinię właściwej okręgowej izby aptekarskiej o Osobie Odpowiedzialnej,
jeżeli jest ona członkiem izby aptekarskiej;
4) opis procedur postępowania umożliwiających skuteczne wstrzymywanie
albo wycofywanie produktu leczniczego albo produktu leczniczego
weterynaryjnego z obrotu i od dystrybutorów;
5) dokument potwierdzający tytuł prawny do lokalu przeznaczonego na
działalność;
6) opis techniczny wraz z częścią rysunkową dotyczące lokalu
przeznaczonego na działalność, sporządzone przez osobę uprawnioną;
7) opinię o przydatności lokalu wydaną przez:
a) właściwego wojewódzkiego lekarza weterynarii dla hurtowni
farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych oraz
dodatkowej komory przeładunkowej, o której mowa w art. 76 ust. 3,
jeżeli taką posiada,
b) organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej.
3. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, składa się odrębnie dla:
1) lokalu hurtowni farmaceutycznej wraz z dodatkową komorą
przeładunkową, o której mowa w art. 76 ust. 3, jeżeli taką posiada – do
Głównego Inspektora Farmaceutycznego;
2) lokalu hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych
wraz z dodatkową komorą przeładunkową, o której mowa w art. 76 ust. 3,
jeżeli taką posiada – do Głównego Lekarza Weterynarii.
31.07.2018
©Telksinoe s. 45/67
4. Wniosek o wydanie decyzji w sprawie udzielenia zezwolenia na
prowadzenie hurtowni farmaceutycznej albo hurtowni farmaceutycznej
produktów leczniczych weterynaryjnych rozpatruje się w terminie 90 dni od dnia
złożenia wniosku. Bieg terminu ulega zawieszeniu, jeżeli wniosek wymaga
uzupełnienia.
5. W toku postępowania o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej Główny Inspektor Farmaceutyczny ocenia przydatność lokalu.
6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wzór wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,
uwzględniając wytyczne zawarte w zbiorze procedur dotyczących inspekcji i
wymiany informacji, o którym mowa w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2003/94/WE.”;
26) w art. 76:
a) w ust. 1:
– pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„1) firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i
siedzibę wnioskodawcy, z tym że w przypadku gdy tym
podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność
gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby –
adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest
inny niż adres i miejsce zamieszkania, numer wpisu do Krajowego
Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do
Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a
także numer REGON;”,
– pkt 8 otrzymuje brzmienie:
„8) określenie zakresu prowadzenia działalności hurtowej, w tym
rodzajów produktów leczniczych, do prowadzenia obrotu którymi
jest upoważniona hurtownia, w przypadku ograniczenia
asortymentu.”,
b) ust. 5 otrzymuje brzmienie:
„5. Komory przeładunkowe znajdujące się poza miejscem
prowadzenia hurtowni mogą służyć przedsiębiorcy posiadającemu
zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej do czasowego
składowania produktów leczniczych wyłącznie w zamkniętych
opakowaniach transportowych lub w zbiorczych opakowaniach wytwórcy,
31.07.2018
©Telksinoe s. 46/67
w warunkach określonych dla danych produktów leczniczych, zgodnie z
wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.”;
27) w art. 76a ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Wniosek o zmianę zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, zawiera dane
wymienione w art. 75 ust. 1 pkt 1–3, 5 i 6.”;
28) po art. 76a dodaje się art. 76b–76d w brzmieniu:
„Art. 76b. 1. Inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego w odstępach nieprzekraczających 3 lat, sprawdza, czy
przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni
farmaceutycznej spełnia obowiązki wynikające z ustawy; o terminie rozpoczęcia
inspekcji informuje przedsiębiorcę prowadzącego działalność polegającą na
prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, co najmniej na 30 dni przed
planowanym terminem inspekcji.
2. Z przeprowadzonej inspekcji sporządza się raport, zawierający opinię o
spełnianiu przez przedsiębiorcę prowadzącego działalność polegającą na
prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej wymagań Dobrej Praktyki
Dystrybucyjnej; raport jest dostarczany przedsiębiorcy prowadzącemu
działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej.
3. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach
przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni
farmaceutycznej, powodujących zagrożenie dla bezpieczeństwa stosowania,
jakości lub skuteczności produktów leczniczych, którymi obrót prowadzi,
Główny Inspektor Farmaceutyczny przeprowadza inspekcję doraźną.
4. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia nieprzestrzegania
wymogów prowadzenia działalności w zakresie obrotu hurtowego produktami
leczniczymi Główny Inspektor Farmaceutyczny może przeprowadzić inspekcję
doraźną.
Art. 76c. 1. Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na
prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej może wystąpić do Głównego Inspektora
Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania
zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków
obrotu z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
2. W terminie 90 dni od dnia zakończenia inspekcji, o której mowa w ust. 1
albo w art. 76b ust. 1, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie,
o którym mowa w ust. 1, jeżeli wyniki inspekcji przeprowadzonej przez
31.07.2018
©Telksinoe s. 47/67
inspektora do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego potwierdzą spełnianie wymagań Dobrej Praktyki
Dystrybucyjnej.
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie wprowadza informacje
o wydaniu zaświadczenia, o którym mowa w ust. 1, do europejskiej bazy danych
EudraGMDP.
4. Jeżeli w następstwie inspekcji, o których mowa w ust. 1 oraz w art. 76b
ust. 1, 3 i 4, zostanie stwierdzone, że prowadzący obrót hurtowy nie spełnia
wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, Główny Inspektor Farmaceutyczny
niezwłocznie wprowadza taką informację do europejskiej bazy danych
EudraGMDP oraz może cofnąć certyfikat Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
Art. 76d. 1. Inspekcja, o której mowa w art. 76c ust. 1, jest przeprowadzana
na koszt przedsiębiorcy prowadzącego obrót hurtowy ubiegającego się o wydanie
zaświadczenia.
2. Wpływy z tytułu kosztów przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w
art. 76c ust. 1, stanowią dochód budżetu państwa.
3. Koszty przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w art. 76c ust. 1,
obejmują koszty podróży, pobytu i czasu pracy oraz wszystkich czynności
związanych z przeprowadzeniem inspekcji przez inspektora do spraw obrotu
hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Koszty czynności
jednego inspektora do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego nie mogą przekroczyć:
1) 5000 zł – za każdy dzień inspekcji przeprowadzonej na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej;
2) 10 000 zł – za każdy dzień inspekcji przeprowadzonej poza terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wysokość i sposób pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji, o której
mowa w art. 76c ust. 1, kierując się nakładem pracy związanej z wykonywaniem
danej czynności oraz poziomem kosztów ponoszonych przez Główny Inspektorat
Farmaceutyczny.”;
29) w art. 77:
a) w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) zatrudniać Osobę Odpowiedzialną;”,
31.07.2018
©Telksinoe s. 48/67
b) ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Przepisu ust. 1 pkt 2 nie stosuje się, jeżeli podejmującym
działalność jest farmaceuta spełniający wymagania, o których mowa w art.
84, osobiście pełniący funkcję kierownika.”;
30) w art. 78:
a) w ust. 1:
– pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„1) zaopatrywanie się w produkty lecznicze wyłącznie od podmiotu
odpowiedzialnego, przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na
wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub
przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą polegającą
na prowadzeniu obrotu hurtowego, po sprawdzeniu ważności
odpowiedniego zezwolenia;”,
– po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu:
„1a) w przypadku korzystania z pośrednictwa w obrocie produktami
leczniczymi, korzystanie tylko z pośrednictwa podmiotów
zarejestrowanych przez właściwy organ państwa członkowskiego
Unii Europejskiej, państwa członkowskiego Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym albo wpisanych w
Krajowym Rejestrze Pośredników w Obrocie Produktami
Leczniczymi;”,
– pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) posiadanie, w tym przechowywanie jedynie produktów
leczniczych uzyskiwanych od podmiotów uprawnionych do ich
dostarczania;”,
– pkt 7 otrzymuje brzmienie:
„7) prowadzenie ewidencji dokumentacji w zakresie nabywania i
zbywania produktów leczniczych, zawierającej w odniesieniu do
każdej transakcji dotyczącej produktów leczniczych nabytych,
zbytych, przechowywanych lub będących przedmiotem
pośrednictwa w obrocie, obejmującej:
a) nazwę, datę ważności i numer serii produktu leczniczego,
b) ilość produktu leczniczego,
c) nazwę i adres nabywającego lub zbywającego,
31.07.2018
©Telksinoe s. 49/67
d) datę wystawienia faktury i jej numer, albo datę i numer
wystawienia innego dokumentu potwierdzającego
zaopatrzenie się w produkt leczniczy, jeżeli dotyczy;”,
– dodaje się pkt 8–14 w brzmieniu:
„8) przechowywanie dokumentów, o których mowa w pkt 6, oraz
danych zawartych w ewidencji, o której mowa w pkt 7, przez okres
5 lat, licząc od dnia 1 stycznia roku następującego po roku, w
którym dokumenty te zostały wytworzone, oraz prowadzenie
dokumentacji w taki sposób, aby można było ustalić, gdzie w
określonym czasie znajdował się produkt leczniczy;
9) sprawdzanie zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o
dyrektywy 2001/83/WE, znajdujących się na opakowaniach
produktów leczniczych, w celu weryfikacji autentyczności
produktów leczniczych oraz identyfikacji opakowań
zewnętrznych;
10) stosowanie systemu jakości określającego obowiązki, procesy i
środki zarządzania ryzykiem związane z prowadzoną
działalnością;
11) przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu,
Prezesowi Urzędu i właściwemu podmiotowi odpowiedzialnemu,
a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego – również
Głównemu Lekarzowi Weterynarii, informacji o podejrzeniu
sfałszowania produktu leczniczego;
12) niezwłoczne zawiadamianie na piśmie Głównego Inspektora
Farmaceutycznego, a w przypadku hurtowni farmaceutycznej
produktów leczniczych weterynaryjnych – Głównego Lekarza
Weterynarii, o zmianie Osoby Odpowiedzialnej;
13) w przypadku zmiany danych określonych w zezwoleniu złożenie,
w terminie 14 dni od dnia wystąpienia zmiany, wniosku o zmianę
zezwolenia;
14) umożliwianie Osobie Odpowiedzialnej wykonywania
obowiązków, w tym podejmowania niezależnych decyzji w
ramach przypisanych uprawnień wynikających z ustawy.”,
31.07.2018
©Telksinoe s. 50/67
b) ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia, sposób i zakres przekazywania danych zawartych w
raportach, o których mowa w ust. 1 pkt 6, zapewniając zachowanie
tajemnicy handlowej i uwzględniając w szczególności strukturę obrotu
produktami leczniczymi skierowanymi do lecznictwa otwartego i
podmiotów leczniczych oraz sposób identyfikacji produktu.”;
31) art. 79 otrzymuje brzmienie:
„Art. 79. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do hurtowni
farmaceutycznej prowadzącej obrót produktami leczniczymi weterynaryjnymi w
porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze
rozporządzenia, wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, uwzględniając
konieczność zapewnienia odpowiedniego przechowywania i dystrybucji
produktów leczniczych, jakości i integralności produktów leczniczych oraz
zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego
łańcucha dostaw.”;
32) w art. 80 w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) gdy wnioskodawcy w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku cofnięto
zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych albo
produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie apteki, punktu
aptecznego lub hurtowni farmaceutycznej, lub przedsiębiorca został w
okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku skreślony z Krajowego Rejestru
Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi na podstawie art. 73f ust.
3;”;
33) w art. 81 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni
farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych – Główny Lekarz
Weterynarii, może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca:
1) pomimo uprzedzenia, uniemożliwia albo utrudnia wykonywanie czynności
urzędowych przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną;
2) przechowuje produkty lecznicze niezgodnie z warunkami dopuszczenia do
obrotu;
3) nie rozpoczął prowadzenia działalności objętej zezwoleniem w terminie 4
miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia lub nie prowadzi działalności
objętej zezwoleniem przez okres co najmniej 6 miesięcy;
31.07.2018
©Telksinoe s. 51/67
4) nie wypełnia obowiązków, o których mowa w art. 77 i art. 78 ust. 1;
5) nie wystąpił z wnioskiem o zmianę zezwolenia, o którym mowa w art. 78
ust. 1 pkt 13;
6) prowadzi w hurtowni działalność inną niż określona w zezwoleniu oraz w
art. 72 ust. 5–7.”;
34) art. 84 otrzymuje brzmienie:
„Art. 84. 1. Osobą Odpowiedzialną może być farmaceuta mający 2 -letni
staż pracy w hurtowni farmaceutycznej lub w aptece.
2. Osobą Odpowiedzialną w hurtowni farmaceutycznej produktów
leczniczych weterynaryjnych może być także lekarz weterynarii posiadający
prawo wykonywania zawodu i 2-letni staż pracy w zawodzie lekarza weterynarii,
pod warunkiem że jest to jego jedyne miejsce zatrudnienia w zawodzie lekarza
weterynarii oraz nie jest właścicielem lub współwłaścicielem zakładu
leczniczego dla zwierząt lub nie prowadzi ośrodka rehabilitacji zwierząt w
rozumieniu art. 5 pkt 13 ustawy z dnia 16 kwietnia 2004 r. o ochronie przyrody
(Dz. U. z 2013 r. poz. 627, z późn. zm.7)).
3. Osobą Odpowiedzialną za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej
prowadzącej obrót wyłącznie gazami medycznymi może być także osoba
posiadająca świadectwo dojrzałości oraz odpowiednie przeszkolenie w zakresie
bezpieczeństwa i higieny pracy.
4. Nie można łączyć funkcji Osoby Odpowiedzialnej w hurtowniach
określonych w ust. 1–3 oraz łączyć funkcji Osoby Odpowiedzialnej i funkcji
kierownika apteki, działu farmacji szpitalnej albo punktu aptecznego, a także
funkcji kierownika zakładu leczniczego dla zwierząt.”;
35) w art. 85:
a) wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:
„Do obowiązków Osoby Odpowiedzialnej należy:”,
b) pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„1) przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, a w
przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego – Głównemu
Lekarzowi Weterynarii, informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że
dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego
wymaganiom jakościowym;”,
7)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2013 r. poz. 628 i 842
oraz z 2014 r. poz. 805, 850, 926, 1002, 1101 i 1863.
31.07.2018
©Telksinoe s. 52/67
c) w pkt 4 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 5–7 w brzmieniu:
„5) nadzór nad przestrzeganiem wymagań Dobrej Praktyki
Dystrybucyjnej;
6) wydawanie produktów leczniczych uprawnionym podmiotom;
7) przyjmowanie produktów leczniczych od uprawnionych podmiotów.”;
36) po art. 86 dodaje się art. 86a w brzmieniu:
„Art. 86a. Zakazana jest sprzedaż produktów leczniczych przez aptekę
ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece
ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu.”;
37) w art. 96 ust. 6 otrzymuje brzmienie:
„6. Przepis ust. 5 nie dotyczy produktu leczniczego lub wyrobu
medycznego zwracanego aptece z powodu wady jakościowej, niewłaściwego ich
wydania lub sfałszowania produktu leczniczego.”;
38) w art. 99:
a) w ust. 3 pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„1) prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na
prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, lub zajmuje się
pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi lub”;
b) ust. 4b otrzymuje brzmienie:
„4b. W przypadku gdy występującym o zezwolenie na prowadzenie
apteki jest lekarz lub lekarz dentysta, zezwolenie wydaje się, jeżeli
występujący przedstawi oświadczenie o niewykonywaniu zawodu
lekarza.”;
39) w art. 100 w ust. 2 pkt 4 otrzymuje brzmienie:
„4) opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrębnymi
przepisami;”;
40) w art. 101 pkt 2 i 3 otrzymują brzmienie:
„2) wnioskodawcy w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku cofnięto
zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub
produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie apteki lub hurtowni
farmaceutycznej, lub wnioskodawca w okresie 3 lat przed dniem złożenia
wniosku został skreślony z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie
Produktami Leczniczymi;
3) wnioskodawca prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia
na wytwarzanie lub import produktów leczniczych albo produktów
31.07.2018
©Telksinoe s. 53/67
leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie hurtowni, lub zajmuje się
pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi;”;
41) w art. 103 w ust. 2 w pkt 5 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 6–8
w brzmieniu:
„6) apteka prowadzi sprzedaż produktów leczniczych hurtowni
farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub punktowi aptecznemu;
7) apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych
bez przepisu lekarza bez dokonania zgłoszenia, o którym mowa w art. 68
ust. 3c;
8) apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych
z przepisu lekarza lub stosowanych wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.”;
42) w art. 105 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Za zmianę zezwolenia lub jego przedłużenie w przypadku wydania
zezwolenia na czas ograniczony pobiera się opłatę w wysokości 20% kwoty, o
której mowa w ust. 1.”;
43) w art. 106 ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„4. Kierownik apteki szpitalnej obowiązany jest niezwłocznie powiadomić
wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o zawarciu umowy, o której mowa
w ust. 3, z innym podmiotem leczniczym, a także o zamiarze likwidacji apteki
szpitalnej, z podaniem przyczyn jej likwidacji.”;
44) w art. 108:
a) w ust. 1:
– po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu:
„1a) warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji
czynnej,”,
– pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami
leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych
weterynaryjnych,”,
b) w ust. 4 po pkt 4 dodaje się pkt 4a w brzmieniu:
„4a) wpisywania oraz skreślenia z Krajowego Rejestru Pośredników w
Obrocie Produktami Leczniczymi pośrednika w obrocie produktami
leczniczymi;”;
31.07.2018
©Telksinoe s. 54/67
45) art. 108a otrzymuje brzmienie:
„Art. 108a. 1. W przypadku gdy wyniki badań przeprowadzonych na
podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a potwierdzą, że produkt
leczniczy nie spełnia określonych dla niego wymagań jakościowych, koszty tych
badań i pobrania próbki pokrywa podmiot, który odpowiada za powstanie
stwierdzonych nieprawidłowości w zakresie wymagań jakościowych produktu
leczniczego.
2. W przypadku gdy wyniki badań przeprowadzonych na podstawie art. 108
ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a potwierdzą, że produkt leczniczy spełnia
określone dla niego wymagania jakościowe, koszty tych badań i pobrania próbki
pokrywa podmiot odpowiedzialny.”;
46) w art. 109:
a) pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„1) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania i importu
produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki
Wytwarzania oraz danymi określonymi w art. 10 ust. 2 pkt 1–3, 12, 13
i 15;”,
b) po pkt 1a dodaje się pkt 1b i 1c w brzmieniu:
„1b) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania, importu i
dystrybucji substancji czynnej zgodnie z wymaganiami Dobrej
Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji
czynnych;
1c) przeprowadzanie inspekcji u przedsiębiorców prowadzących
działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej;”,
c) pkt 3 otrzymuje brzmienie:
„3) kontrolowanie:
a) aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i
hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, o
których mowa w art. 108 ust. 1,
b) stacji sanitarno-epidemiologicznych, o których mowa w art. 18
ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz
zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi – w zakresie
wymagań jakościowych oraz przechowywania i przekazywania
szczepionek zgodnie z procedurami Dobrej Praktyki
Dystrybucyjnej;”,
31.07.2018
©Telksinoe s. 55/67
d) po pkt 3 dodaje się pkt 3a w brzmieniu:
„3a) kontrolowanie pośredników w obrocie produktami leczniczymi;”,
e) pkt 8 otrzymuje brzmienie:
„8) opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę, punkt
apteczny lub placówkę obrotu pozaaptecznego;”,
f) po pkt 11 dodaje się pkt 11a i 11b w brzmieniu:
„11a) prowadzenie Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie
Produktami Leczniczymi;
11b) prowadzenie Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz
Dystrybutorów Substancji Czynnych;”;
47) w art. 114:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Zadania Inspekcji Farmaceutycznej wykonują osoby spełniające
warunki określone w ust. 2, 3, 3b lub 3c.”,
b) ust. 3a otrzymuje brzmienie:
„3a. Do stażu pracy, o którym mowa w ust. 3, zalicza się pracę w
Inspekcji Farmaceutycznej w zakresie nadzoru nad wytwarzaniem
produktów leczniczych, w instytutach badawczych, laboratoriach
analityczno-kontrolnych i u przedsiębiorców posiadających zezwolenia na
prowadzenie prac laboratoryjnych lub wytwarzanie związane z produktami
leczniczymi lub substancjami czynnymi lub prowadzącymi badania
naukowe w tym zakresie.”,
c) po ust. 3a dodaje się ust. 3b i 3c w brzmieniu:
„3b. Inspektorem do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego może być osoba, która jest farmaceutą w rozumieniu art.
2b ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich i posiada co
najmniej 3-letni staż pracy w Inspekcji Farmaceutycznej lub w podmiotach
prowadzących obrót hurtowy.
3c. Inspektorem do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego oraz inspektorem do spraw obrotu hurtowego Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego może być również osoba, która ukończyła
studia drugiego stopnia w zakresie informatyki lub informatyki i
ekonometrii.”;
48) w art. 115:
a) dotychczasową treść oznacza się jako ust. 1,
31.07.2018
©Telksinoe s. 56/67
b) pkt 5 otrzymuje brzmienie:
„5) sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania i importu produktów
leczniczych;”,
c) po pkt 5a dodaje się pkt 5b i 5c w brzmieniu:
„5b) sprawuje nadzór nad warunkami obrotu hurtowego produktami
leczniczymi i pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi;
5c) sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji
substancji czynnej;”,
d) pkt 6 otrzymuje brzmienie:
„6) współpracuje z właściwymi inspekcjami farmaceutycznymi państw
członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zgodnie z
wytycznymi zawartymi w zbiorze procedur dotyczących inspekcji i
wymiany informacji, o którym mowa w art. 3 ust. 1 dyrektywy
2003/94/WE;”,
e) dodaje się ust. 2 w brzmieniu:
„2. Główny Inspektor Farmaceutyczny w Biuletynie Informacji
Publicznej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego:
1) informuje o przepisach krajowych regulujących sprzedaż wysyłkową
produktów leczniczych oraz o tym, że poszczególne państwa
członkowskie Unii Europejskiej i państwa członkowskie
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym mogą stosować różne
klasyfikacje produktów leczniczych i warunki ich dostarczania;
2) informuje o celu wspólnego logo, o którym mowa w art. 85c ust. 3
dyrektywy 2001/83/WE;
3) informuje o ryzyku związanym z produktami leczniczymi
nabywanymi nielegalnie za pośrednictwem sieci Internet;
4) umieszcza hiperłącze do europejskiej strony internetowej związanej z
oferowaniem produktów leczniczych w sprzedaży wysyłkowej za
pośrednictwem sieci Internet, utworzonej przez Europejską Agencję
Leków;
31.07.2018
©Telksinoe s. 57/67
5) udostępnia wykaz aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych
prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych
wydawanych bez przepisu lekarza.”;
49) w art. 116 ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie:
„3. Główny Inspektor Farmaceutyczny może w uzasadnionych
przypadkach wyrazić zgodę na odstąpienie od obowiązku tworzenia
laboratorium; badania kontrolne jakości leków w tym przypadku są wykonywane
na podstawie umowy zlecenia zawartej z jednostkami określonymi w art. 22 ust.
2.
4. Jednostkom określonym w art. 22 ust. 2 są zlecane również badania,
których wykonanie nie jest możliwe w laboratoriach kontroli jakości leków z
uwagi na brak odpowiednich urządzeń.”;
50) w art. 118 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. W stosunku do produktów leczniczych weterynaryjnych nadzór nad
obrotem i stosowaniem produktów leczniczych weterynaryjnych sprawuje
Główny Lekarz Weterynarii oraz wojewódzcy lekarze weterynarii. Przepisy art.
120 ust. 1 pkt 2, ust. 2 i 3, art. 121 ust. 1 i 2, art. 121a ust. 1, art. 122, art. 122a i
art. 123 ust. 1 stosuje się odpowiednio.”;
51) w art. 119:
a) w ust. 1:
– wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:
„Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego w związku z przeprowadzaną inspekcją
odpowiednio na podstawie art. 46 ust. 1 i 5, art. 47a ust. 1, art. 51g ust.
1 i 10 oraz art. 51i ust. 1 i 2 albo inspektor do spraw obrotu hurtowego
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w związku z
przeprowadzaną inspekcją na podstawie art. 76b ust. 1 oraz art. 76c ust.
1 ma prawo:”,
– pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„1) wstępu do pomieszczeń, w których jest prowadzona działalność w
zakresie objętym zezwoleniem na wytwarzanie lub import
produktu leczniczego, zezwoleniem na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej, w zakresie objętym wpisem do Krajowego
Rejestru Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów Substancji
Czynnych, do pomieszczeń w których wytwarza się produkty
31.07.2018
©Telksinoe s. 58/67
lecznicze, kontroluje się produkty lecznicze lub dokonuje się
czynności związanych z importem produktów leczniczych lub
wytwarza, importuje lub dystrybuuje się substancje czynne, oraz
do pomieszczeń, w których wytwarza się substancje
pomocnicze;”,
– po pkt 2 dodaje się pkt 2a w brzmieniu:
„2a) żądania przekazania przed inspekcją dokumentów niezbędnych do
jej przeprowadzenia;”,
b) w ust. 2:
– wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:
„Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego w związku z przeprowadzaną inspekcją
odpowiednio na podstawie art. 46 ust. 3 oraz art. 51g ust. 4–6 albo
inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego w związku z przeprowadzaną inspekcją na
podstawie art. 76b ust. 3 ma prawo:”,
– pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„1) wstępu o każdej porze do pomieszczeń, w których:
a) wytwarza lub prowadzi się import produktów leczniczych,
b) prowadzi się hurtownię farmaceutyczną,
c) wytwarza się, prowadzi działalność importową lub
dystrybuuje się substancje czynne,
d) wytwarza lub prowadzi się działalność importową substancji
pomocniczych;”,
c) ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Przepisy ust. 1 i 2 stosuje się odpowiednio do inspektorów
farmaceutycznych w odniesieniu do kontroli aptek, punktów aptecznych
oraz placówek obrotu pozaaptecznego.”,
d) dodaje się ust. 4 i 5 w brzmieniu:
„4. Główny Inspektor Farmaceutyczny może zwrócić się do Prezesa
Urzędu o udostępnienie dokumentacji niezbędnej do prowadzenia
czynności podejmowanych w zakresie prowadzonych inspekcji.
5. W stosunku do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych
weterynaryjnych oraz innych podmiotów prowadzących obrót produktami
31.07.2018
©Telksinoe s. 59/67
leczniczymi weterynaryjnymi przepisy ust. 2 i 4 stosuje się odpowiednio do
wojewódzkich lekarzy weterynarii.”;
52) w art. 119a:
a) ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Kontrolę jakościową produktów leczniczych określonych w ust. 1
przeprowadza się raz, po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. O
wprowadzeniu do obrotu podmiot odpowiedzialny powiadamia w terminie
30 dni od dnia wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu Głównego
Inspektora Farmaceutycznego, który niezwłocznie kieruje produkt
leczniczy do badań jakościowych.”,
b) po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:
„2a. W razie niepowiadomienia Głównego Inspektora
Farmaceutycznego o wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu w
terminie, o którym mowa w ust. 2, Główny Inspektor Farmaceutyczny może
wydać decyzję o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.”;
53) w art. 120:
a) w ust. 1 w pkt 2 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 3–5 w
brzmieniu:
„3) warunków wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej
Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazuje, w drodze decyzji,
usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień oraz może
wydać decyzję o zakazie stosowania substancji czynnej;
4) przechowywania i przekazywania szczepionek zgodnie z procedurami
Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej oraz ich wymagań jakościowych,
właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym
terminie stwierdzonych uchybień lub zniszczenie szczepionek na koszt
stacji sanitarno-epidemiologicznych, o których mowa w art. 18 ust. 6
ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu
zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi;
5) jakości produktu leczniczego znajdującego się u podmiotu
wykonującego działalność leczniczą, wojewódzki inspektor
farmaceutyczny nakazuje w drodze decyzji zniszczenie produktu
leczniczego na koszt podmiotu.”,
31.07.2018
©Telksinoe s. 60/67
b) ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Jeżeli naruszenia, o których mowa w ust. 1, mogą powodować
bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, właściwy organ nakazuje,
w drodze decyzji, unieruchomienie miejsca prowadzenia działalności
wytwórczej lub importowej produktów leczniczych lub miejsca
prowadzenia działalności wytwórczej, importowej lub dystrybucyjnej
substancji czynnej, bądź ich części, hurtowni farmaceutycznej bądź jej
części, apteki, punktu aptecznego albo innej placówki obrotu produktami
leczniczymi lub wyrobami medycznymi, albo wycofanie z obrotu produktu
leczniczego lub wyrobu medycznego.”;
54) art. 120a otrzymuje brzmienie:
„Art. 120a. Jeżeli naruszenia, o których mowa w art. 120 ust. 1 pkt 1,
dotyczą obowiązków wytwórcy produktu leczniczego weterynaryjnego
określonych w art. 42 ust. 1 pkt 8, Główny Inspektor Farmaceutyczny
niezwłocznie powiadamia o tym fakcie Głównego Lekarza Weterynarii.”;
55) po art. 120a dodaje się art. 120b w brzmieniu:
„Art. 120b. W razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie
odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, wojewódzki inspektor
farmaceutyczny ma prawo, w ramach nadzoru, o którym mowa w art. 108 ust. 1
pkt 2, wstępu do wszystkich pomieszczeń podmiotu wykonującego działalność
leczniczą. Przepisy art. 122b–123 ust. 1 stosuje się odpowiednio.”;
56) w art. 121:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. W razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie
odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, lub wobec podejrzenia, że
produkt leczniczy został sfałszowany, wojewódzki inspektor
farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania
obrotu określonych serii produktu leczniczego. O podjętej decyzji
wojewódzki inspektor farmaceutyczny powiadamia niezwłocznie
Głównego Inspektora Farmaceutycznego.”,
b) po ust. 1 dodaje się ust. 1a i 1b w brzmieniu:
„1a. W razie uzasadnionego podejrzenia, że substancja czynna nie
odpowiada ustalonym dla niej wymaganiom, lub wobec podejrzenia, że
substancja czynna została sfałszowana, Główny Inspektor Farmaceutyczny
31.07.2018
©Telksinoe s. 61/67
wydaje decyzję o zakazie dystrybucji lub stosowania określonej serii
substancji czynnej do wytwarzania produktu leczniczego.
1b. Główny Inspektor Farmaceutyczny może, w drodze decyzji,
skierować do badań jakościowych prowadzonych przez jednostki, o których
mowa w art. 22 ust. 2, określoną serię substancji czynnej na koszt wytwórcy,
importera lub dystrybutora substancji czynnej.”,
c) po ust. 3 dodaje się ust. 3a i 3b w brzmieniu:
„3a. W razie uzasadnionego podejrzenia wady jakościowej lub
sfałszowania produktu leczniczego stanowiących poważne zagrożenie dla
zdrowia publicznego, Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie
przekazuje ostrzeżenie podmiotom uprawnionym do obrotu produktami
leczniczymi oraz państwom członkowskim Unii Europejskiej lub państwom
członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –
stronom umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
3b. W razie uznania, że produkt leczniczy, o którym mowa w ust. 3a,
wydano już pacjentom, Główny Inspektor Farmaceutyczny w terminie 24
godzin wydaje obwieszczenie w celu poinformowania o możliwości zwrotu
produktu leczniczego do apteki. Obwieszczenie zawiera informacje na
temat podejrzenia wady jakościowej lub sfałszowania produktu leczniczego
i wynikającego z tego zagrożenia.”;
57) w art. 122 ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie:
„1. W razie stwierdzenia, że produkt leczniczy lub substancja czynna nie
odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor
Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu z
obrotu produktu leczniczego lub substancji czynnej oraz w zależności od
okoliczności może:
1) nakazać zniszczenie produktu leczniczego lub substancji czynnej na koszt
podmiotu odpowiedzialnego, importera równoległego lub przedsiębiorcy
prowadzącego obrót;
2) zezwolić na wykorzystanie lub zużycie produktu leczniczego lub substancji
czynnej w innym celu.
2. Uprawnienie, o którym mowa w ust. 1, w zakresie produktu leczniczego,
przysługuje wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu, jeżeli produkt
leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym i znajduje się
wyłącznie na obszarze jego działania.”;
31.07.2018
©Telksinoe s. 62/67
58) w art. 122b:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Inspekcję przeprowadza inspektor do spraw wytwarzania
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego albo inspektor do spraw obrotu
hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego po okazaniu
legitymacji służbowej oraz doręczeniu upoważnienia do przeprowadzenia
inspekcji udzielonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.”,
b) ust. 5 otrzymuje brzmienie:
„5. Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego albo inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego przed rozpoczęciem inspekcji podaje
kontrolowanemu plan przebiegu inspekcji, w tym przewidywany okres
prowadzenia inspekcji, zakres inspekcji oraz wykaz personelu
obowiązanego do składania wyjaśnień istotnych dla prowadzonej inspekcji,
w celu prawidłowego i sprawnego przeprowadzenia inspekcji.”;
59) w art. 122d dodaje się ust. 3 w brzmieniu:
„3. Biegli lub eksperci, o których mowa w ust. 2, są obowiązani do
zachowania poufności danych udostępnianych im w toku kontroli albo inspekcji,
jak również pozyskanych w związku z jej przeprowadzaniem.”;
60) w art. 122e ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„4. Raport z inspekcji podpisuje inspektor do spraw wytwarzania Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego albo inspektor do spraw obrotu hurtowego
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, przeprowadzający inspekcję.”;
61) w art. 122g ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„4. Główny Inspektor Farmaceutyczny, w terminie 14 dni od dnia
otrzymania harmonogramu działań naprawczych, akceptuje go albo odmawia
jego akceptacji, jeżeli przedstawiony harmonogram działań naprawczych nie
zapewnia usunięcia stwierdzonych uchybień, jednocześnie zobowiązując
kontrolowanego, w drodze decyzji, do usunięcia w wyznaczonym terminie
stwierdzonych uchybień.”;
62) w art. 123 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonych
kontroli albo inspekcji inspektor farmaceutyczny, inspektor do spraw
wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego albo inspektor do spraw
obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpisują do książki
31.07.2018
©Telksinoe s. 63/67
kontroli, którą jest obowiązany posiadać podmiot prowadzący działalność
gospodarczą określoną w ustawie oraz apteka szpitalna, dział farmacji szpitalnej
i apteka zakładowa.”;
63) po art. 123 dodaje się art. 123a w brzmieniu:
„Art. 123a. W odniesieniu do wytwarzania, importu i dystrybucji substancji
czynnej przepisy art. 122b–123 stosuje się odpowiednio.”;
64) po art. 124a dodaje się art. 124b w brzmieniu:
„Art. 124b. 1. Kto wytwarza sfałszowany produkt leczniczy lub
sfałszowaną substancję czynną,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności
do lat 5.
2. Tej samej karze podlega osoba, która dostarcza lub udostępnia odpłatnie
albo nieodpłatnie sfałszowany produkt leczniczy lub sfałszowaną substancję
czynną, lub przechowuje w tym celu sfałszowany produkt leczniczy lub
sfałszowaną substancję czynną.”;
65) art. 125 otrzymuje brzmienie:
„Art. 125. 1. Kto bez wymaganego zezwolenia podejmuje działalność
gospodarczą w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego lub
produktu leczniczego terapii zaawansowanej,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności
do lat 2.
2. Tej samej karze podlega ten, kto bez wymaganego zezwolenia podejmuje
działalność gospodarczą w zakresie obrotu produktami leczniczymi.”;
66) po art. 125 dodaje się art. 125a w brzmieniu:
„Art. 125a. Kto bez uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców,
Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych prowadzi działalność w
zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności
do lat 2.”;
67) po art. 127 dodaje się art. 127a w brzmieniu:
„Art. 127a. 1. Kto bez uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru
Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi prowadzi działalność w
zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności
do lat 2.
31.07.2018
©Telksinoe s. 64/67
2. Kto bez wymaganego zezwolenia na prowadzenie apteki albo punktu
aptecznego prowadzi wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności
do lat 2.
3. Kto bez wymaganego zgłoszenia prowadzi działalność w zakresie
wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu
lekarza,
podlega grzywnie.”;
68) po art. 129b dodaje się art. 129c w brzmieniu:
„Art. 129c. 1. Kto, wbrew przepisowi art. 67 ust. 1, stosuje produkty
lecznicze nieodpowiadające ustalonym wymaganiom jakościowym lub produkty
lecznicze w odniesieniu do których upłynął termin ważności, podlega karze
pieniężnej w wysokości do 5000 zł.
2. Do kary pieniężnej, o której mowa w ust. 1, stosuje się przepisy art. 129b
ust. 2–5.”;
69) art. 132 otrzymuje brzmienie:
„Art. 132. Kto osobie uprawnionej do przeprowadzenia inspekcji lub
kontroli działalności gospodarczej, na którą zostało wydane zezwolenie
udaremnia lub utrudnia wykonywanie czynności służbowych,
podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 2 albo obu tym
karom łącznie.”.
Art. 2. W ustawie z dnia 28 października 2002 r. o odpowiedzialności
podmiotów zbiorowych za czyny zabronione pod groźbą kary (Dz. U. z 2014 r. poz.
1417) w art. 16 w ust. 1 pkt 14 otrzymuje brzmienie:
„14) określone w art. 124–126, art. 127, art. 127a, art. 129, art. 129a, art. 130–
132c i art. 132e ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
(Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.8));”.
Art. 3. W ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U.
z 2012 r. poz. 124) w art. 37 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Przywóz środków odurzających i substancji psychotropowych będących
produktami leczniczymi może być dokonywany wyłącznie przez
8)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz.
1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz.
788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82,
poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz.
1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491 oraz z 2015 r. poz. 28.
31.07.2018
©Telksinoe s. 65/67
przedsiębiorców posiadających zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu
leczniczego, o którym mowa w art. 38 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. –
Prawo farmaceutyczne, po uzyskaniu pozwolenia Głównego Inspektora
Farmaceutycznego określającego środki lub substancje, które mogą być
przedmiotem przywozu.”.
Art. 4. 1. W latach 2015–2024 maksymalny limit wydatków budżetu państwa
będący skutkiem finansowym wejścia w życie niniejszej ustawy wynosi 75 810 tys.
zł, z tym, że w poszczególnych latach wyniesie odpowiednio:
1) 2015 r. – 7108 tys. zł;
2) 2016 r. – 6945 tys. zł;
3) 2017 r. – 7091 tys. zł;
4) 2018 r. – 7268 tys. zł;
5) 2019 r. – 7443 tys. zł;
6) 2020 r. – 7621 tys. zł;
7) 2021 r. – 7804 tys. zł;
8) 2022 r. – 7992 tys. zł;
9) 2023 r. – 8175 tys. zł;
10) 2024 r. – 8363 tys. zł.
2. W przypadku gdy wielkość wydatków po pierwszym półroczu danego roku
budżetowego wyniesie więcej niż 65% limitu wydatków przewidzianych na dany rok,
wielkość przyznanych środków przeznaczonych na wydatki rzeczowe obniża się w
drugim półroczu o kwotę stanowiącą różnicę pomiędzy wielkością tego limitu a kwotą
przekroczenia wydatków.
3. Organem właściwym do monitorowania wykorzystania limitu wydatków, o
którym mowa w ust. 1, oraz wdrożenia mechanizmów korygujących, o których mowa
w ust. 2, jest minister właściwy do spraw zdrowia.
Art. 5. 1. Wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy substancji czynnej, którzy
rozpoczęli działalność przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, mają
obowiązek złożyć wniosek o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów
oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych w terminie 3 miesięcy od dnia wejścia w
życie niniejszej ustawy.
2. Przedsiębiorcy wykonujący w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy
działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi
mają obowiązek złożyć wniosek o wpis do Krajowego Rejestru Pośredników w
31.07.2018
©Telksinoe s. 66/67
Obrocie Produktami Leczniczymi w terminie 14 dni od dnia wejścia w życie niniejszej
ustawy.
3. Do postępowań dotyczących dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego i
postępowań w przedmiocie przedłużenia terminu ważności pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wszczętych i niezakończonych przed
dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy dotychczasowe.
4. Do postępowań w przedmiocie wydawania zezwoleń albo zmian zezwoleń na
wytwarzanie produktów leczniczych oraz zezwoleń na import produktów leczniczych,
wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje
się przepisy dotychczasowe.
5. Składy celne produktów leczniczych i składy konsygnacyjne produktów
leczniczych stają się, z dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, hurtowniami
farmaceutycznymi.
6. Wydane, przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, zezwolenia na:
1) wytwarzanie produktów leczniczych,
2) import produktów leczniczych,
3) prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,
4) prowadzenie składu celnego produktów leczniczych,
5) prowadzenie składu konsygnacyjnego produktów leczniczych
– stają się, z dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, odpowiednio zezwoleniami na
wytwarzanie lub import produktów albo zezwoleniami na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej i zachowują ważność.
7. Główny Inspektor Farmaceutyczny, w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w
życie niniejszej ustawy, wzywa posiadaczy zezwoleń, o których mowa w ust. 6, do
uzupełnienia danych niezbędnych do wydania zezwolenia odpowiednio zgodnie z
zakresem danych zawartych w art. 40 albo art. 76 ustawy, o której mowa w art. 1, w
brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, określając termin nie dłuższy niż 60 dni i zakres
tego uzupełnienia.
8. Jeżeli dane, o których mowa w ust. 7:
1) zostaną uzupełnione w terminie i w zakresie określonym przez Głównego
Inspektora Farmaceutycznego, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje
niezwłocznie, nieodpłatnie, w zakresie dotychczasowego zezwolenia
odpowiednio zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub
zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;
31.07.2018
©Telksinoe s. 67/67
2) nie zostaną uzupełnione w terminie lub w zakresie określonym przez Głównego
Inspektora Farmaceutycznego albo zostaną uzupełnione po tym terminie,
zezwolenia, o których mowa w ust. 6, wygasają z mocy prawa z dniem upływu
tego terminu.
Art. 6. Informacje, o których mowa w art. 68 ust. 3b ustawy, o której mowa w
art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, podmiot prowadzący aptekę
ogólnodostępną albo punkt apteczny ma obowiązek zgłosić po raz pierwszy do
właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego nie później niż
w terminie 14 dni od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy, jeżeli prowadzi
wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza.
Art. 7. Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 22 ust.
2 ustawy, o której mowa w art. 1, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów
wykonawczych wydanych na podstawie art. 22 ust. 2 ustawy, o której mowa w art. 1,
w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, jednak nie dłużej niż przez okres 18 miesięcy
od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
Art. 8. Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia, z
wyjątkiem:
1) art. 1 pkt 11 lit. a w zakresie art. 42 ust. 1 pkt 14, art. 1 pkt 12, [art. 1 pkt 17 lit. Zmiana w pkt 1 w
c,] art. 1 pkt 24 w zakresie art. 73e pkt 1 lit. d oraz art. 1 pkt 30 lit. a tiret piąte w art. 8 wejdzie w
życie z dn.
zakresie art. 78 ust. 1 pkt 9, które wchodzą w życie po upływie 3 lat od dnia 9.02.2019 r. (Dz.
U. z 2018 r. poz.
opublikowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 54a ust. 2 1375).
dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada
2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów
leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z
późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69);
2) art. 1 pkt 20 w zakresie art. 51c ust. 2 oraz art. 1 pkt 24 w zakresie art. 73a ust. 3,
które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.
31.07.2018
Do góry