Telksinoe - ustawy

©Telksinoe s. 1/93

Opracowano na podstawie: t.j.

Dz. U. z 2016 r.

poz. 1536, 1579,

z 2017 r. poz. 1200, 1458.

U S T A W A

z dnia 12 maja 2011 r.

o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych 1)

Rozdział 1

Przepisy ogólne

Art. 1. Ustawa określa:

1) zasady, warunki i tryb podejmowania decyzji administracyjnej o objęciu

refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobu medycznego i uchylenia tej decyzji;

2) zasady finansowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobu medycznego objętych decyzją, o której mowa

w pkt 1;

3) kryteria tworzenia poziomów odpłatności i grup limitowych leków, środków

spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów

medycznych objętych decyzją, o której mowa w pkt 1;

4) zasady i tryb oraz kryteria ustalania urzędowych cen zbytu na leki, środki

spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne,

a także wysokość urzędowych marż hurtowych i urzędowych marż

detalicznych;

5) zasady ustalania cen leków oraz środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego stosowanych w ramach udzielania świadczeń

gwarantowanych;

6) zasady finansowania ze środków publicznych wyrobów medycznych

przysługujących świadczeniobiorcom na zlecenie osoby uprawnionej;

Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia dyrektywy Rady 89/105/EWG

z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na

produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres

krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (Dz. Urz. WE L 40 z 11.02.1989, str. 8; Dz. Urz.

UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 5, t. 1, str. 345).

2017-08-11

©Telksinoe s. 2/93

7) obowiązki aptek wynikające z obrotu lekami, środkami spożywczymi

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi, objętymi

decyzją, o której mowa w pkt 1, a także zasady kontroli aptek;

8) obowiązki osób uprawnionych do wystawiania recept na leki, środki

spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne,

objęte decyzją, o której mowa w pkt 1.

Art. 2. Użyte w ustawie określenia oznaczają:

1) Agencja – Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji działającą

na podstawie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki

zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2015 r.

poz. 581, z późn. zm.2));

2) apteka – aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny w rozumieniu ustawy

z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. poz. 271,

z późn. zm.3));

3) całkowity budżet na refundację – wysokość środków publicznych

przeznaczonych w planie finansowym Narodowego Funduszu Zdrowia,

o którym mowa w art. 118 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach

opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, na refundowane

leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby

medyczne, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14, 16–18 oraz objęte

programami lekowymi, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 15 tej ustawy;

4) cena detaliczna – urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego powiększoną o urzędową

marżę hurtową i urzędową marżę detaliczną oraz należny podatek od towarów

i usług;

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2015 r. poz. 1240,

1269, 1365, 1569, 1692, 1735, 1830, 1844, 1893, 1916, 1991 i 1994 oraz z 2016 r. poz. 65, 652

i 960.

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. poz. 1505

i 1570, z 2009 r. poz. 97, 206, 753, 788 i 817, z 2010 r. poz. 513 i 679, z 2011 r. poz. 322, 451,

622, 654, 657 i 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491, z

2015 r. poz. 28, 277, 788, 875, 1771, 1830, 1918, 1926 i 1991 oraz z 2016 r. poz. 823 i 960.

2017-08-11

©Telksinoe s. 3/93

5) cena hurtowa – urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego powiększoną o urzędową

marżę hurtową oraz należny podatek od towarów i usług;

6) cena zbytu netto – cenę sprzedaży leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego do podmiotów

uprawnionych do obrotu, nieuwzględniającą należnego podatku od towarów

i usług;

7) DDD – dobową dawkę leku ustaloną przez Światową Organizację Zdrowia;

8) Fundusz – Narodowy Fundusz Zdrowia w rozumieniu ustawy z dnia

27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze

środków publicznych;

9) grupa limitowa – grupę leków albo środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego albo wyrobów medycznych objętych wspólnym

limitem finansowania;

10) lek – produkt leczniczy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. –

Prawo farmaceutyczne;

11) lek recepturowy – lek sporządzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej;

12) nazwa międzynarodowa leku – nazwę leku zalecaną przez Światową

Organizację Zdrowia;

13) odpowiednik – w przypadku:

a) leku – lek zawierający tę samą substancję czynną oraz mający te same

wskazania i tę samą drogę podania przy braku różnic postaci

farmaceutycznej,

b) środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego – środek

spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego mający ten sam

albo zbliżony skład, zastosowanie lub sposób przygotowania,

c) wyrobu medycznego – wyrób medyczny mający takie samo

przewidziane zastosowanie oraz właściwości;

14) osoba uprawniona – osobę posiadającą prawo wykonywania zawodu

medycznego, która na podstawie przepisów dotyczących wykonywania

danego zawodu medycznego, jest uprawniona do wystawiania recept zgodnie

z ustawą oraz ustawą z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz

zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne, o których mowa w art. 38;

2017-08-11

©Telksinoe s. 4/93

15) podmiot działający na rynku spożywczym – podmiot działający na rynku

spożywczym w rozumieniu art. 3 pkt 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002

Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego

ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski

Urząd do Spraw Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury

w sprawie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. UE L 179 z 07.07.2007, str.

59);

16) podmiot odpowiedzialny – podmiot odpowiedzialny w rozumieniu ustawy

z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;

17) podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń ze środków publicznych –

podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze

środków publicznych w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia

2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków

publicznych;

18) program lekowy – program zdrowotny w rozumieniu art. 5 pkt 30 ustawy

z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych obejmujący technologię lekową, w której substancja

czynna w danym wskazaniu oraz dla danej populacji nie jest składową

kosztową innych świadczeń gwarantowanych, lub środek spożywczy

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, który nie jest składową kosztową

innych świadczeń gwarantowanych w rozumieniu art. 5 pkt 35 tej ustawy;

19) przedsiębiorca – przedsiębiorcę w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca 2004 r.

o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2015 r. poz. 584, z późn.

zm.4));

20) Rada Przejrzystości – Radę Przejrzystości działającą na podstawie ustawy

z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych;

21) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego – środek

spożywczy, o którym mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1 i 4 ustawy z dnia 25 sierpnia

2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2015 r. poz. 594 i

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2015 r. poz. 699,

875, 978, 1197, 1268, 1272, 1618, 1649, 1688, 1712, 1844 i 1893 oraz z 2016 r. poz. 65, 352,

615, 780, 868, 903 i 960.

2017-08-11

©Telksinoe s. 5/93

1893 oraz z 2016 r. poz. 65) przeznaczony do dietetycznego odżywiania

pacjentów pod nadzorem lekarza, którego stosowania nie można uniknąć

przez modyfikację normalnej diety lub podawanie innych środków

spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego;

22) świadczenie gwarantowane – świadczenie gwarantowane w rozumieniu

ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych;

23) świadczeniobiorca – świadczeniobiorcę w rozumieniu ustawy z dnia

27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze

środków publicznych;

24) świadczeniodawca – świadczeniodawcę w rozumieniu ustawy z dnia

27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze

środków publicznych;

25) technologia lekowa – technologię medyczną w rozumieniu ustawy z dnia

27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze

środków publicznych, której główną składową kosztową jest lek;

26) urzędowa cena zbytu – cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego ustaloną w decyzji

administracyjnej o objęciu refundacją, uwzględniającą należny podatek od

towarów i usług;

27) wnioskodawca – podmiot odpowiedzialny, przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego

w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne,

wytwórcę wyrobów medycznych, jego autoryzowanego przedstawiciela,

dystrybutora albo importera, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r.

o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i 1918 oraz z 2016 r. poz.

542), a także podmiot działający na rynku spożywczym;

28) wyrób medyczny – wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego,

wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobu medycznego

do diagnostyki in vitro, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 33, 34, 38 i 39

ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych;

29) wytwórca wyrobu medycznego – wytwórcę w rozumieniu ustawy z dnia

20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

2017-08-11

©Telksinoe s. 6/93

Art. 3. 1. Całkowity budżet na refundację wynosi nie więcej niż 17% sumy

środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń

gwarantowanych w planie finansowym Funduszu.

2. Kwotę środków finansowych stanowiącą wzrost całkowitego budżetu na

refundację w roku rozliczeniowym w stosunku do całkowitego budżetu na

refundację w roku poprzedzającym przeznacza się na:

1) finansowanie:

a) dotychczas nieobjętych refundacją leków, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, które

nie mają swojego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu,

z zakresu, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14–16 ustawy z dnia

27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze

środków publicznych, zwanej dalej „ustawą o świadczeniach”, wobec

których została wydana decyzja administracyjna o objęciu refundacją,

b) przewidywanego wzrostu refundacji w wybranych grupach limitowych

wynikającego ze zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub ze

zmian praktyki klinicznej;

2) refundację, w części dotyczącej finansowania świadczeń, o których mowa

w art. 15 ust. 2 pkt 14 ustawy o świadczeniach.

3. Kwota środków finansowych, o której mowa w ust. 2 pkt 1, stanowi

rezerwę.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,

podział kwoty środków finansowych, o której mowa w ust. 2, uwzględniając

realizację refundacji, a także liczbę i rodzaj złożonych wniosków, o których mowa

w art. 24 ust. 1.

Art. 4. 1. W przypadku gdy w trakcie realizacji planu finansowego Funduszu

dojdzie do przekroczenia całkowitego budżetu na refundację, w części dotyczącej

finansowania świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14 ustawy

o świadczeniach, wyznacza się kwotę przekroczenia dla danej grupy limitowej.

Wnioskodawca, który uzyskał decyzję administracyjną o objęciu refundacją,

zwraca do Funduszu kwotę proporcjonalną do udziału kosztów refundacji leku,

środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu

medycznego objętego tą decyzją, w tym przekroczeniu, w danej grupie limitowej.

2017-08-11

©Telksinoe s. 7/93

2. Kwotę przekroczenia w danej grupie limitowej oblicza się według wzoru:

???? = ???? ? ? ????

gdzie poszczególne symbole oznaczają:

KP – kwotę przekroczenia,

Wr' – kwotę refundacji w roku rozliczeniowym w danej grupie limitowej,

Wr – planowaną kwotę refundacji w danej grupie limitowej, wyliczoną

jako iloczyn planowanej kwoty refundacji w tej grupie w roku

poprzedzającym i współczynnika wzrostu stanowiącego iloraz

całkowitego budżetu na refundację w roku rozliczeniowym

pomniejszonego o rezerwę, o której mowa w art. 3 ust. 3,

i całkowitego budżetu na refundację w roku poprzedzającym.

3. Udział w zwrocie kwoty przekroczenia w danej grupie limitowej biorą

jedynie ci wnioskodawcy, którzy otrzymali decyzję administracyjną o objęciu

refundacją, dla których dynamika poziomu refundacji leku, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego w danej grupie

limitowej, w roku rozliczeniowym względem roku poprzedzającego, jest równa

albo większa od 1, zgodnie z poniższym wzorem:

??2??

??1??

gdzie poszczególne symbole oznaczają:

g1i – kwotę refundacji na koniec roku poprzedzającego dla produktu

i-tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną

o objęciu refundacją w danej grupie limitowej,

g2i – kwotę refundacji na koniec roku rozliczeniowego dla produktu

i-tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną

o objęciu refundacją w danej grupie limitowej.

4. W przypadku wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną

o objęciu refundacją, a który nie uzyskiwał przychodów z tytułu refundacji w danej

grupie limitowej w roku poprzedzającym, współczynnik dynamiki poziomu

refundacji w danej grupie limitowej przyjmuje wartość 1.

5. Udział w kwocie przekroczenia jest proporcjonalny do udziału kwoty

refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrobu medycznego, w sumarycznej kwocie refundacji produktów w danej grupie

2017-08-11

©Telksinoe s. 8/93

limitowej, o których mowa w ust. 3. Udział w kwocie przekroczenia jest

korygowany o iloraz urzędowej ceny zbytu za DDD leku wnioskodawcy, który

otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją, na koniec roku

rozliczeniowego i najniższej urzędowej ceny zbytu za DDD leku stanowiącego

podstawę limitu w danej grupie limitowej w roku rozliczeniowym. Unormowany

współczynnik udziału w kwocie przekroczenia w danej grupie limitowej dla

produktu refundowanego danego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję

administracyjną o objęciu refundacją, wyliczany jest według wzoru:

????

?????????????? =

? ????

gdzie:

??2?? ??2??

???? = ×

? ??2?? ??2??

gdzie poszczególne symbole oznaczają:

Siunorm – unormowany współczynnik udziału w kwocie przekroczenia dla

produktu i-tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję o objęciu

refundacją w danej grupie limitowej,

Si – współczynnik udziału w kwocie przekroczenia dla produktu i-tego

wnioskodawcy, który otrzymał decyzję o objęciu refundacją w danej

grupie limitowej,

g2i – kwotę refundacji na koniec roku rozliczeniowego dla produktu

i-tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję o objęciu refundacją

w danej grupie limitowej,

?g2i – sumaryczną kwotę refundacji na koniec roku rozliczeniowego

produktów wszystkich wnioskodawców, którzy otrzymali decyzję

administracyjną o objęciu refundacją w danej grupie limitowej,

C2i – urzędową cenę zbytu za DDD leku i-tego wnioskodawcy, który

otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją w danej

grupie limitowej na koniec roku rozliczeniowego,

C2L – najniższą urzędową cenę zbytu za DDD leku stanowiącego

podstawę limitu w danej grupie limitowej w roku rozliczeniowym.

2017-08-11

©Telksinoe s. 9/93

6. Przepis ust. 5 stosuje się odpowiednio do środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego i wyrobu medycznego oraz leku, w odniesieniu do

którego nie określono DDD.

7. Wnioskodawca, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu

refundacją, biorący udział w zwrocie kwoty przekroczenia, zwraca Funduszowi

kwotę odpowiednio dla danej grupy limitowej, w wysokości wyliczanej według

wzoru:

unorm

KZi = Si × KP × G × 0,5

gdzie poszczególne symbole oznaczają:

KZi – kwotę zwracaną przez i-tego wnioskodawcę, który otrzymał decyzję

administracyjną o objęciu refundacją w danej grupie limitowej,

Siunorm – unormowany współczynnik udziału w kwocie przekroczenia dla

i-tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną

o objęciu refundacją,

KP – kwotę przekroczenia w danej grupie limitowej,

G – współczynnik korygujący stanowiący iloraz różnicy poniesionych

wydatków na refundację leków, środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych w części

dotyczącej finansowania świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2

pkt 14 = ustawy o świadczeniach, w danym roku rozliczeniowym

i całkowitego budżetu na refundację w tej części w tym roku oraz

sumy kwot przekroczenia w grupach limitowych.

8. Kwotę przekroczenia oraz kwotę zwrotu oblicza Fundusz w terminie 30 dni

od zatwierdzenia sprawozdania finansowego Funduszu za rok poprzedni na

podstawie danych, o których mowa w art. 45 ust. 1.

9. Zestawienie kwot zwrotu w odniesieniu do poszczególnych grup

limitowych dla każdego produktu objętego refundacją, obliczonych w sposób

określony w ust. 7, Prezes Funduszu niezwłocznie przekazuje ministrowi

właściwemu do spraw zdrowia.

10. Kwotę zwrotu ustala w drodze decyzji administracyjnej minister właściwy

do spraw zdrowia i podlega ona uiszczeniu w terminie 30 dni od dnia, w którym

decyzja stała się ostateczna.

2017-08-11

©Telksinoe s. 10/93

11. Przepisów ust. 1–10 nie stosuje się w przypadku ustalenia w decyzji

administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, instrumentów dzielenia

ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5.

Art. 5. W przypadku, gdy lek zawiera więcej niż jedną substancję czynną za

podstawę obliczeń, o których mowa w art. 4, 6, 7, 9 i art. 13–15, przyjmuje się cenę

DDD lub liczbę DDD substancji czynnej zawartej w tym leku o najwyższym

koszcie DDD.

Rozdział 2

Poziomy odpłatności i marże refundowanych leków, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych

Art. 6. 1. Ustala się kategorię dostępności refundacyjnej:

1) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób

medyczny dostępny w aptece na receptę:

a) w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń,

b) we wskazaniu określonym stanem klinicznym;

2) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany

w ramach programu lekowego;

3) lek stosowany w ramach chemioterapii:

a) w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń,

b) we wskazaniu określonym stanem klinicznym;

4) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany

w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych, innych niż wymienione

w pkt 1–3.

2. Lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób

medyczny, dla którego wydana została decyzja administracyjna o objęciu

refundacją w zakresie nadanej kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa

w ust. 1 pkt 1, jest wydawany świadczeniobiorcy:

1) bezpłatnie,

2) za odpłatnością ryczałtową,

3) za odpłatnością w wysokości 30% albo 50% ich limitu finansowania

2017-08-11

©Telksinoe s. 11/93

– do wysokości limitu finansowania i za dopłatą w wysokości różnicy między ceną

detaliczną a wysokością limitu finansowania.

3. Odpłatności, o których mowa w ust. 2, dotyczą jednostkowego opakowania

leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz

jednostkowego wyrobu medycznego, z tym że odpłatność, o której mowa w ust. 2

pkt 2, dotyczy jednostkowego opakowania leku zawierającego nie więcej niż

30 DDD, a w przypadku większej liczby DDD w opakowaniu odpłatność ta

zwiększana jest proporcjonalnie do ilorazu liczby DDD w opakowaniu i 30 DDD.

4. W przypadku leku, dla którego DDD nie zostało określone, środka

spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego

odpłatność, o której mowa w ust. 2 pkt 2, dotyczy jednostkowego opakowania leku

albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, albo liczby

jednostkowych wyrobów medycznych, albo liczby jednostek wyrobu medycznego

wystarczających na miesięczną terapię lub stosowanie. Zasady zwiększania

odpłatności, o której mowa w ust. 2 pkt 2, określone w ust. 3 stosuje się

odpowiednio.

5. Leki recepturowe przygotowane z surowców farmaceutycznych lub

z leków gotowych, dla których została wydana decyzja administracyjna o objęciu

refundacją, są wydawane świadczeniobiorcy za odpłatnością ryczałtową, pod

warunkiem, że przepisana dawka leku recepturowego jest mniejsza od najmniejszej

dawki leku gotowego w formie stałej stosowanej doustnie.

<5a. Przepisu ust. 5 nie stosuje się do leków recepturowych

Dodany ust. 5a w

przygotowanych z surowców farmaceutycznych, które uzyskały pozwolenie na art. 6 wejdzie w

życie z dn.

dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 33a ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 1.11.2017 r. (Dz.

U. z 2017 r. poz.

2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2017 r. poz. 783 i 1458).> 1458).

6. Odpłatność ryczałtowa, o której mowa w ust. 2 pkt 2, wynosi 3,20 zł.

7. Odpłatność ryczałtowa, o której mowa w ust. 5, wynosi 0,50% wysokości

minimalnego wynagrodzenia za pracę ogłaszanego w obwieszczeniu Prezesa Rady

Ministrów wydanym na podstawie art. 2 ust. 4 ustawy z dnia 10 października

2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę (Dz. U. z 2015 r. poz. 2008),

z zaokrągleniem do pierwszego miejsca po przecinku.

8. Lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób

medyczny, dla którego wydana została decyzja administracyjna o objęciu

2017-08-11

©Telksinoe s. 12/93

refundacją w zakresie nadanej kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa

w ust. 1 pkt 2 i 3, jest wydawany świadczeniobiorcy bezpłatnie.

9. Apteka zobowiązana jest stosować odpłatność wynikającą z ustawy.

10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) wykaz leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne przy

sporządzaniu leków recepturowych,

2) ilość leku recepturowego, którego dotyczy odpłatność ryczałtowa, oraz

sposób obliczania kosztu sporządzania leku recepturowego

– biorąc pod uwagę dostępność do leków, bezpieczeństwo ich stosowania oraz

postać farmaceutyczną.

Art. 7. 1. Ustala się urzędową marżę hurtową w wysokości 5% urzędowej

ceny zbytu.

2. Przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy, w rozumieniu ustawy z dnia

6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, są obowiązani stosować marżę,

o której mowa w ust. 1.

3. Marża, o której mowa w ust. 1, może być dzielona pomiędzy

przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy.

4. Ustala się urzędową marżę detaliczną naliczaną od ceny hurtowej leku,

środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu

medycznego stanowiącego podstawę limitu w danej grupie limitowej,

w wysokości:

od do zasada marży

– 5,00 zł 40%

5,01 zł 10,00 zł 2 zł + 30% × (?? ? 5,00 ??ł)

10,01 zł 20,00 zł 3,50 ??ł + 20% × (?? ? 10,00 ??ł)

20,01 zł 40,00 zł 5,50 ??ł + 15% × (?? ? 20,00 ??ł)

40,01 zł 80,00 zł 8,50 ??ł + 10% × (?? ? 40,00 ??ł)

80,01 zł 160,00 zł 12,50 ??ł + 5% × (?? ? 80,00 ??ł)

160,01 zł 320,00 zł 16,50 ??ł + 2,5% × (?? ? 160,00 ??ł)

320,01 zł 640,00 zł 20,50 ??ł + 2,5% × (?? ? 320,00 ??ł)

640,01 zł 1280,00 zł 28,50 ??ł + 2,5% × (?? ? 640,00 ??ł)

2017-08-11

©Telksinoe s. 13/93

1280,01 zł 44,50 ??ł + 1,25% × (?? ? 1280,00 ??ł)

– gdzie x oznacza cenę hurtową leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego

stanowiącego podstawę limitu, uwzględniającą liczbę DDD leku,

jednostek środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego w opakowaniu albo liczbę jednostkowych wyrobów

medycznych, albo liczbę jednostek wyrobu medycznego.

5. Podmioty uprawnione do obrotu detalicznego, w rozumieniu ustawy z dnia

6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, są obowiązane stosować marżę,

o której mowa w ust. 4.

6. Dla leków wydawanych w trybie, o którym mowa w art. 46 ustawy

o świadczeniach, dla których nie ustalono limitu finansowania, stosuje się

urzędową marżę detaliczną, w wysokości określonej w ust. 4, liczoną od ceny

hurtowej, i nie może być wyższa niż 20 zł.

7. Dla leków oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wydawanych w trybie, o którym mowa w art. 39 ust. 1, ustala się

marżę hurtową w wysokości 10%. Marża detaliczna wynosi 100% wartości

urzędowej marży detalicznej ustalonej w ust. 4 dla danego przedziału ceny

hurtowej.

8. Dla leków, o których mowa w art. 6 ust. 5, ustala się marżę detaliczną

w wysokości 25% liczoną od kosztu jego sporządzenia.

Art. 8. Urzędowe ceny zbytu, a także urzędowe marże hurtowe i detaliczne,

mają charakter cen i marż sztywnych.

Art. 9. 1. Świadczeniodawca w celu realizacji świadczeń gwarantowanych

jest obowiązany nabywać leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyroby medyczne po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu

powiększona o marżę nie wyższą niż urzędowa marża hurtowa, a w przypadku

nabywania od podmiotu innego niż przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy

w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne – po cenie

nie wyższej niż urzędowa cena zbytu.

2. Lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób

medyczny, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1–3, świadczeniodawca jest

2017-08-11

©Telksinoe s. 14/93

obowiązany nabywać po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu leku, środka

spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego,

stanowiącego podstawę limitu, uwzględniając liczbę DDD leku, jednostek środka

spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w opakowaniu albo liczbę

jednostkowych wyrobów medycznych, albo liczbę jednostek wyrobu medycznego,

powiększoną o marżę nie wyższą niż urzędowa marża hurtowa, a w przypadku

nabywania od podmiotu innego niż przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy

w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne – po cenie

nie wyższej niż urzędowa cena zbytu.

3. Dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4, urzędową cenę zbytu ustala się:

1) na wniosek;

2) z urzędu, w przypadku gdy stanowią one istotną składową kosztową

świadczeń gwarantowanych.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia, wszczynając postępowanie z urzędu,

wzywa podmiot odpowiedzialny lub podmiot działający na rynku spożywczym do

przedstawienia informacji określonych w art. 28 pkt 3–7.

5. Podmiot, o którym mowa w ust. 4, jest zobowiązany do przedstawienia

informacji, o których mowa w art. 28 pkt 1–7, w terminie 60 dni od dnia doręczenia

wezwania.

6. W przypadku nieprzedstawienia informacji, o których mowa w art. 28

pkt 3–7, minister właściwy do spraw zdrowia ustala urzędową cenę zbytu na

podstawie kryteriów, o których mowa w art. 13 ust. 8.

7. W przypadku, o którym mowa w ust. 3 pkt 2, opłat, o których mowa

w art. 32 ust. 1, nie pobiera się.

Rozdział 3

Kryteria tworzenia poziomów odpłatności i grup limitowych oraz kryteria

podejmowania decyzji o objęciu refundacją i zasady ustalania urzędowej

ceny zbytu

Art. 10. 1. Refundowany może być lek, środek spożywczy specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, który spełnia następujące

wymagania:

2017-08-11

©Telksinoe s. 15/93

1) jest dopuszczony do obrotu lub pozostaje w obrocie w rozumieniu ustawy

z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, albo jest wprowadzony do

obrotu i do używania w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r.

o wyrobach medycznych, albo jest wprowadzony do obrotu w rozumieniu

ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia;

2) jest dostępny na rynku;

3) posiada kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN.

2. Refundowany może być również:

1) lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępny

w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy

na warunkach i w trybie określonych w art. 4 ustawy z dnia 6 września

2001 r. – Prawo farmaceutyczne;

2) lek, o którym mowa w art. 40;

3) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa

w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności

i żywienia.

3. Refundowany nie może być:

1) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób

medyczny w stanach klinicznych, w których możliwe jest skuteczne

zastąpienie tego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobu medycznego poprzez zmianę stylu życia pacjenta;

2) lek o kategorii dostępności Rp, który posiada swój odpowiednik o kategorii

dostępności OTC, chyba że wymaga stosowania dłużej niż 30 dni

w określonym stanie klinicznym;

3) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, ujęty

w wykazie określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 39 ust. 5.

Art. 11. 1. Objęcie refundacją leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego następuje w drodze decyzji

administracyjnej ministra właściwego do spraw zdrowia.

2. Decyzja, o której mowa w ust. 1, zawiera:

1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania

działalności gospodarczej;

2017-08-11

©Telksinoe s. 16/93

2) nazwę leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

albo nazwę i zastosowanie wyrobu medycznego, oraz jego dane

identyfikujące;

3) kategorię dostępności refundacyjnej, a w przypadku kategorii, o której mowa

w art. 6 ust. 1 pkt 2 – opis programu lekowego stanowiący załącznik do

decyzji;

4) poziom odpłatności;

5) urzędową cenę zbytu;

6) termin wejścia w życie decyzji oraz okres jej obowiązywania;

7) instrumenty dzielenia ryzyka, jeżeli zostały ustalone;

8) określenie grupy limitowej.

3. Decyzję, o której mowa w ust. 1, wydaje się na okres:

1) (uchylony)

2) 3 lat – dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobów medycznych, dla których nieprzerwanie

obowiązywała decyzja administracyjna o objęciu refundacją lub w stosunku

do których decyzja dla odpowiednika refundowanego w ramach tej samej

kategorii dostępności refundacyjnej i w tym samym wskazaniu obowiązywała

nieprzerwanie, przez okres dłuższy niż 3 lata,

3) 2 lat – dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobów medycznych, dla których nieprzerwanie

obowiązywała decyzja administracyjna o objęciu refundacją lub w stosunku

do których decyzja dla odpowiednika refundowanego w ramach tej samej

kategorii dostępności refundacyjnej i w tym samym wskazaniu obowiązywała

nieprzerwanie, przez okres krótszy niż 3 lata, albo dla których wydawana jest

pierwsza decyzja administracyjna o objęciu refundacją

– przy czym okres obowiązywania decyzji nie może przekraczać terminu

wygaśnięcia okresu wyłączności rynkowej.

4. Podwyższenie albo obniżenie urzędowej ceny zbytu następuje w drodze

zmiany decyzji, o której mowa w ust. 1.

5. Instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w ust. 2 pkt 7, mogą

dotyczyć:

2017-08-11

©Telksinoe s. 17/93

1) uzależnienia wielkości przychodu wnioskodawcy od uzyskiwanych efektów

zdrowotnych;

2) uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od zapewnienia przez

wnioskodawcę dostaw po obniżonej ustalonej w negocjacjach cenie leku,

środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu

medycznego;

3) uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od wielkości obrotu lekiem,

środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz

wyrobem medycznym;

4) uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od zwrotu części uzyskanej

refundacji podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń ze

środków publicznych;

5) ustalenia innych warunków refundacji mających wpływ na zwiększenie

dostępności do świadczeń gwarantowanych lub obniżenie kosztów tych

świadczeń.

6. Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji administracyjnej,

ustala urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4.

7. Decyzja, o której mowa w ust. 6, zawiera:

1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania

działalności gospodarczej;

2) nazwę leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

oraz jego dane identyfikujące;

3) urzędową cenę zbytu.

8. Okres obowiązywania decyzji, o której mowa w ust. 6, wynosi 3 lata.

9. Decyzja, o której mowa w ust. 6, wygasa w dniu umieszczenia leku, środka

specjalnego przeznaczenia żywieniowego w obwieszczeniu, o którym mowa

w art. 37. Wygaśnięcie stwierdza minister do spraw zdrowia w drodze decyzji.

10. Skrócenie okresu obowiązywania decyzji, o którym mowa w ust. 3 albo

ust. 8, następuje w drodze decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia.

11. Minister właściwy do spraw zdrowia odmawia wydania decyzji, o której

mowa w ust. 10, jeżeli:

1) jej wydanie spowodowałoby:

2017-08-11

©Telksinoe s. 18/93

a) istotne ograniczenie dostępności świadczeniobiorców do leków,

środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrobów medycznych,

b) znaczny wzrost odpłatności lub dopłat świadczeniobiorców;

2) urzędowa cena zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4, została ustalona z urzędu.

Art. 12. Minister właściwy do spraw zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak

największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych,

wydaje decyzję administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny

zbytu, przy uwzględnieniu następujących kryteriów:

1) stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17,

2) rekomendacji Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6,

3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,

4) skuteczności klinicznej i praktycznej,

5) bezpieczeństwa stosowania,

6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,

7) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas

refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym,

8) konkurencyjności cenowej,

9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze

środków publicznych i świadczeniobiorców,

10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy

o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa

stosowania,

11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3–10,

12) priorytetów zdrowotnych określonych w przepisach wydanych na podstawie

art. 31a ust. 2 ustawy o świadczeniach,

13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego

o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto

na jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ust. 1 ustawy z dnia

26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu

krajowego brutto (Dz. U. poz. 1188 oraz z 2009 r. poz. 817), a w przypadku

2017-08-11

©Telksinoe s. 19/93

braku możliwości wyznaczenia tego kosztu – koszt uzyskania dodatkowego

roku życia

– biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym

procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, środek

spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny.

Art. 13. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia ustala urzędową cenę zbytu

leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu

medycznego, dla którego żaden odpowiednik nie jest refundowany w danym

wskazaniu, przy uwzględnieniu następujących kryteriów:

1) stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17,

2) rekomendacji Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6,

w szczególności wyników analizy stosunku kosztów do uzyskanych efektów

zdrowotnych,

3) konkurencyjności cenowej

– biorąc pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców

i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami

spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi,

możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze

środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną

wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii

Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA).

2. W pierwszej decyzji administracyjnej wydanej po zaistnieniu okoliczności,

o których mowa w art. 11 ust. 3, urzędowa cena zbytu nie może być wyższa niż

75% urzędowej ceny zbytu określonej w poprzedniej decyzji administracyjnej

o objęciu refundacją.

3. Jeżeli analiza kliniczna, o której mowa w art. 25 pkt 14 lit. c tiret pierwsze,

nie zawiera randomizowanych badań klinicznych, dowodzących wyższości leku

nad technologiami medycznymi, w rozumieniu ustawy o świadczeniach,

dotychczas refundowanymi w danym wskazaniu, to urzędowa cena zbytu leku musi

być skalkulowana w taki sposób, aby koszt stosowania leku wnioskowanego do

objęcia refundacją nie był wyższy niż koszt technologii medycznej, w rozumieniu

2017-08-11

©Telksinoe s. 20/93

ustawy o świadczeniach, dotychczas finansowanej ze środków publicznych,

o najkorzystniejszym współczynniku uzyskiwanych efektów zdrowotnych do

kosztów ich uzyskania.

4. Urzędowa cena zbytu dla leku, w sytuacji, o której mowa w ust. 3, ustalona

zostaje w decyzji administracyjnej o objęciu refundacją wyłącznie w ten sposób,

aby koszt stosowania leku wnioskowanego do objęcia refundacją nie był wyższy

niż koszt technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach,

dotychczas finansowanej ze środków publicznych, o najkorzystniejszym

współczynniku uzyskiwanych efektów zdrowotnych do kosztów ich uzyskania.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia ustala urzędową cenę zbytu leku,

środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu

medycznego, dla którego co najmniej jeden odpowiednik jest refundowany

w danym wskazaniu, przy uwzględnieniu kryteriów, o których mowa w ust. 1,

biorąc pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców

zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi

specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi,

możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze

środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną

wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii

Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA).

6. Urzędowa cena zbytu, o której mowa w ust. 5, z uwzględnieniem liczby

DDD w opakowaniu jednostkowym, nie może być wyższa niż:

1) 75% urzędowej ceny zbytu jedynego odpowiednika refundowanego w danym

wskazaniu;

2) urzędowa cena zbytu:

a) odpowiednika wyznaczającego podstawę limitu albo

b) najtańszego odpowiednika o ile podstawę limitu w danej grupie

limitowej wyznacza lek z inną substancją czynną

– w przypadku kolejnego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu.

6a. Urzędowa cena zbytu ustalona w decyzji, o której mowa w art. 11 ust. 1,

nie może być wyższa niż urzędowa cena zbytu leku, środka spożywczego

2017-08-11

©Telksinoe s. 21/93

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, obowiązująca

w dniu złożenia wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, w odniesieniu do

leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu

medycznego, który w dniu złożenia tego wniosku był zawarty w wykazie, o którym

mowa w art. 37 ust. 1, w danym wskazaniu.

7. Przepis ust. 6 stosuje się odpowiednio do środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego i wyrobu medycznego.

8. Minister właściwy do spraw zdrowia ustala urzędową cenę zbytu leku,

środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa

w art. 6 ust. 1 pkt 4, przy uwzględnieniu kryteriów:

1) stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17,

2) minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej

wielkości opakowania i dawki,

3) minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach

członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) w ramach

finansowania ze środków publicznych tych państw, w okresie roku przed

złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie

Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia

wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze

środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny

uzyskane na wolnym rynku,

4) urzędowej ceny zbytu leków posiadających tę samą nazwę międzynarodową

albo inne nazwy międzynarodowe, ale podobne działanie terapeutyczne oraz

środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, przy

zastosowaniu następujących kryteriów:

a) tych samych wskazań lub przeznaczeń,

b) podobnej skuteczności

– biorąc pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców

i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami

spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, możliwości płatnicze

podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz

2017-08-11

©Telksinoe s. 22/93

działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie

związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz

w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach

członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).

Art. 14. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia, wydając decyzję o objęciu

refundacją, dokonuje kwalifikacji do następujących odpłatności:

1) bezpłatnie – leku, wyrobu medycznego mającego udowodnioną skuteczność

w leczeniu nowotworu złośliwego, zaburzenia psychotycznego, upośledzenia

umysłowego lub zaburzenia rozwojowego albo choroby zakaźnej

o szczególnym zagrożeniu epidemicznym dla populacji, albo leku, środka

spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowanego

w ramach programu lekowego;

2) ryczałtowej – leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobu medycznego:

a) wymagającego, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, stosowania dłużej

niż 30 dni oraz którego miesięczny koszt stosowania dla

świadczeniobiorcy przy odpłatności 30% limitu finansowania

przekraczałby 5% minimalnego wynagrodzenia za pracę, ogłaszanego

w obwieszczeniu Prezesa Rady Ministrów wydanym na podstawie art. 2

ust. 4 ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym

wynagrodzeniu za pracę, albo

b) zakwalifikowanego na podstawie art. 72 lub jego odpowiednika, albo

c) wymagającego, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, stosowania nie

dłużej niż 30 dni oraz którego koszt stosowania dla świadczeniobiorcy

przy odpłatności 50% limitu finansowania przekraczałby 30%

minimalnego wynagrodzenia za pracę, ogłaszanego w obwieszczeniu

Prezesa Rady Ministrów wydanym na podstawie art. 2 ust. 4 ustawy

z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę;

3) 50% – leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrobu medycznego, który wymaga, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną,

stosowania nie dłużej niż 30 dni;

2017-08-11

©Telksinoe s. 23/93

4) 30% – leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrobu medycznego, który nie został zakwalifikowany do poziomów

odpłatności określonych w pkt 1–3.

2. Kwalifikacji do odpowiedniej odpłatności dokonuje się przy założeniu

stosowania jednej DDD dobowo. W przypadku braku DDD kwalifikacji dokonuje

się w oparciu o koszt miesięcznej terapii.

Art. 15. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia ustala grupy leków, środków

spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych,

w ramach których wyznacza się podstawę limitu. Grup limitowych nie tworzy się

w odniesieniu do leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4.

2. Do grupy limitowej kwalifikuje się lek posiadający tę samą nazwę

międzynarodową albo inne nazwy międzynarodowe, ale podobne działanie

terapeutyczne i zbliżony mechanizm działania oraz środek spożywczy specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, przy zastosowaniu następujących

kryteriów:

1) tych samych wskazań lub przeznaczeń, w których są refundowane;

2) podobnej skuteczności.

3. Po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości, opierającej się w szczególności

na porównaniu wielkości kosztów uzyskania podobnego efektu zdrowotnego lub

dodatkowego efektu zdrowotnego, dopuszcza się tworzenie:

1) odrębnej grupy limitowej, w przypadku gdy droga podania leku lub jego

postać farmaceutyczna w istotny sposób ma wpływ na efekt zdrowotny lub

dodatkowy efekt zdrowotny;

2) wspólnej grupy limitowej, w przypadku gdy podobny efekt zdrowotny lub

podobny dodatkowy efekt zdrowotny uzyskiwany jest pomimo odmiennych

mechanizmów działania leków;

3) odrębnej grupy limitowej dla środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, jeżeli zawartość składników odżywczych

w istotny sposób wpływa na efekt zdrowotny lub dodatkowy efekt zdrowotny.

4. Podstawę limitu w danej grupie limitowej leków stanowi najwyższa

spośród najniższych cen hurtowych za DDD leku, który dopełnia 15% obrotu

ilościowego, liczonego według DDD, zrealizowanego w tej grupie limitowej

2017-08-11

©Telksinoe s. 24/93

w miesiącu poprzedzającym o 3 miesiące ogłoszenie obwieszczenia, o którym

mowa w art. 37.

5. Podstawę limitu w przypadku:

1) środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego – stanowi

najniższy koszt 30-dniowego stosowania według cen hurtowych;

2) wyrobu medycznego – stanowi najwyższa spośród najniższych cen hurtowych

za jednostkę tego wyrobu medycznego, który dopełnia 15% obrotu

ilościowego zrealizowanego w tej grupie limitowej w miesiącu

poprzedzającym o 3 miesiące ogłoszenie obwieszczenia, o którym mowa

w art. 37.

6. Jeżeli cena detaliczna jest niższa niż limit finansowania, limit finansowania

ulega obniżeniu do wysokości ceny detalicznej tego leku, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego.

7. W przypadku wydania decyzji o objęciu refundacją pierwszego

odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu podstawą limitu w grupie

limitowej jest cena hurtowa za DDD tego odpowiednika. W przypadku objęcia

refundacją kolejnych odpowiedników podstawa limitu nie może być wyższa niż

cena hurtowa za DDD pierwszego odpowiednika.

8. Jeżeli informacje o obrocie ilościowym, o którym mowa w ust. 4 i 5, nie są

dostępne, wykorzystuje się informacje najbardziej aktualne.

9. Wysokość limitu finansowania za opakowanie jednostkowe jest równa

iloczynowi kosztu DDD podstawy limitu i liczby DDD w opakowaniu

jednostkowym, z uwzględnieniem urzędowej marży detalicznej. W przypadku gdy

DDD nie jest określone do wyliczenia limitu finansowania przyjmuje się koszt

terapii dziennej i ilość terapii dziennej w danym opakowaniu.

10. W przypadku środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobu medycznego wysokość limitu finansowania jest równa

iloczynowi kosztu jednostki podstawy limitu i ilości jednostek w danym

opakowaniu.

11. Podstawę limitu w danej grupie limitowej leków, o których mowa w art. 6

ust. 1 pkt 2 i 3 stanowi najwyższa spośród najniższych cen hurtowych za DDD

leku, który według deklaracji złożonej we wniosku o objęcie refundacją dopełnia

110% obrotu ilościowego, liczonego według DDD, zrealizowanego w tej grupie

2017-08-11

©Telksinoe s. 25/93

limitowej w roku poprzedzającym rok ustalenia podstawy albo 100% szacowanego

zapotrzebowania w przypadku leku, dla którego zostanie utworzona nowa grupa

limitowa.

12. Wysokość limitu finansowania leków, o których mowa w art. 6 ust. 1

pkt 2 i 3, świadczeniodawcom jest równa iloczynowi kosztu DDD podstawy limitu

i liczby DDD podanych świadczeniobiorcom w ramach realizacji umowy

o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej.

13. Przepisy ust. 11 i 12 stosuje się odpowiednio w przypadku:

1) leków, dla których DDD nie zostało określone,

2) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

– o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 i 3.

14. W przypadku, gdy DDD jest niższe od najczęściej stosowanej dobowo

dawki leku (PDD) podstawę limitu minister właściwy do spraw zdrowia może

wyznaczyć na podstawie PDD.

Art. 16. W przypadku, gdy w wyniku wydania decyzji administracyjnej

o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobu medycznego, zachodzi konieczność utworzenia nowej

grupy limitowej obejmującej również leki, środki spożywcze specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne zakwalifikowane uprzednio do

innej grupy limitowej, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje z urzędu

decyzje administracyjne, zmieniające określenie grupy limitowej, o której mowa

w art. 11 ust. 2 pkt 8.

Rozdział 4

Komisja Ekonomiczna

Art. 17. 1. Przy ministrze właściwym do spraw zdrowia tworzy się Komisję

Ekonomiczną, zwaną dalej „Komisją”.

2. W skład Komisji wchodzi:

1) dwunastu przedstawicieli ministra właściwego do spraw zdrowia;

2) pięciu przedstawicieli Prezesa Funduszu.

3. Członkiem Komisji może zostać osoba:

1) która:

a) korzysta z pełni praw publicznych,

2017-08-11

©Telksinoe s. 26/93

b) nie była skazana prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub

umyślne przestępstwo skarbowe,

c) posiada wiedzę i doświadczenie, które dają rękojmię skutecznego

prowadzenia negocjacji;

2) wobec której nie zachodzą okoliczności określone w art. 20 ust. 1 i art. 21.

4. Członków Komisji powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw

zdrowia.

Art. 18. 1. Do zadań Komisji należy prowadzenie negocjacji z wnioskodawcą

w zakresie:

1) ustalenia urzędowej ceny zbytu;

2) poziomu odpłatności;

3) wskazań, w których lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrób medyczny ma być refundowany;

4) instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5.

2. Do zadań Komisji należy również:

1) monitorowanie realizacji całkowitego budżetu na refundację;

2) prowadzenie działań mających na celu racjonalizację wydatków związanych

z refundacją oraz przedstawianie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia

propozycji w tym zakresie;

3) monitorowanie realizacji zobowiązania, o którym mowa w art. 25 pkt 4;

4) realizacja innych zadań zleconych przez ministra właściwego do spraw

zdrowia.

3. Komisja na podstawie dokumentu stanowiącego wynik negocjacji,

sporządzonego w postaci elektronicznej, podpisanego przez strony negocjacji,

podejmuje uchwałę w drodze głosowania elektronicznego za pomocą Systemu

Obsługi List Refundacyjnych, o którym mowa w art. 30a ustawy z dnia 28 kwietnia

2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2015 r. poz. 636, z

późn. zm.5)), zwanego dalej „SOLR”, i przekazuje ją niezwłocznie ministrowi

właściwemu do spraw zdrowia.

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2015 r. poz. 788,

855, 1066, 1918, 1991, 1994 i 2281.

2017-08-11

©Telksinoe s. 27/93

Art. 19. 1. Rozpatrując wnioski, o których mowa w art. 24 ust. 1, Komisja

prowadzi negocjacje w składzie pięcioosobowym, zwanym dalej „zespołem

negocjacyjnym”, z tym że w każdym składzie powinien znaleźć się przedstawiciel

Prezesa Funduszu.

2. Negocjacje prowadzi się biorąc pod uwagę następujące kryteria:

1) rekomendację Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6,

w szczególności wyników analizy stosunku kosztów do uzyskanych efektów

zdrowotnych,

2) maksymalną i minimalną cenę zbytu netto, uzyskaną na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku, o którym

mowa w art. 24 ust. 1, dla danej wielkości opakowania i dawki, będącej

przedmiotem tego wniosku, jeżeli dotyczy,

3) maksymalną i minimalną cenę zbytu netto, uzyskaną w poszczególnych

państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), w ramach

finansowania ze środków publicznych tych państw, w okresie roku przed

złożeniem wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1, przeliczoną w złotych

polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca

poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot

wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danych państwach

członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), uwzględnia się

odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku,

4) informację o rabatach, upustach lub porozumieniach cenowych w innych

państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA),

5) koszt terapii przy zastosowaniu wnioskowanego leku, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego

w porównaniu z innymi możliwymi do zastosowania w danym stanie

klinicznym technologiami medycznymi, które mogą zostać zastąpione przez

ten lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób

medyczny,

2017-08-11

©Telksinoe s. 28/93

6) wpływ na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze

środków publicznych,

7) wysokość progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego

o jego jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego

Brutto na jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ust. 1 ustawy z dnia

26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu

krajowego brutto, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu

– koszt uzyskania dodatkowego roku życia

– uwzględniając potrzebę równoważenia interesów świadczeniobiorców

i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami

spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi,

możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze

środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną

wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii

Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA).

3. Wynikiem negocjacji jest dokument sporządzony w postaci elektronicznej

w trakcie negocjacji podpisany przez przewodniczącego zespołu negocjacyjnego

oraz wnioskodawcę za pomocą podpisu potwierdzonego profilem zaufanym

ePUAP lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym, przekazywany następnie

Komisji w celu podjęcia uchwały.

Art. 20. 1. Członkowie Komisji, ich małżonkowie, zstępni i wstępni w linii

prostej oraz osoby, z którymi członkowie Komisji pozostają we wspólnym pożyciu

nie mogą:

1) być członkami organów spółek handlowych lub przedstawicielami

przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w zakresie

wytwarzania lub obrotu lekiem, środkiem spożywczym specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobem medycznym;

2) być członkami organów spółek handlowych lub przedstawicielami

przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w zakresie

doradztwa związanego z refundacją leków, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych;

2017-08-11

©Telksinoe s. 29/93

3) być członkami organów spółdzielni, stowarzyszeń lub fundacji prowadzących

działalność, o której mowa w pkt 1 i 2;

4) posiadać akcji lub udziałów w spółkach handlowych prowadzących

działalność, o której mowa w pkt 1 i 2, oraz udziałów w spółdzielniach

prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1 i 2;

5) prowadzić działalności gospodarczej w zakresie, o którym mowa w pkt 1 i 2;

6) wykonywać zajęć zarobkowych na podstawie stosunku pracy, umowy

o świadczenie usług zarządczych, umowy zlecenia, umowy o dzieło lub innej

umowy o podobnym charakterze zawartej z podmiotami, o których mowa

w pkt 1–3.

2. Członkowie Komisji składają ministrowi właściwemu do spraw zdrowia

oświadczenie o niezachodzeniu okoliczności określonych w ust. 1, pod rygorem

odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń z art. 233 § 1 i 6

ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny (Dz. U. poz. 1137), zwane dalej

„deklaracją o braku konfliktu interesów”, przed powołaniem oraz przed każdym

posiedzeniem Komisji.

3. Zaistnienie okoliczności, o których mowa w ust. 1, stanowi podstawę do

odwołania członka ze składu Komisji.

4. W przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w ust. 1 pkt 4,

niezależnych od członka Komisji, członek Komisji niezwłocznie informuje

ministra właściwego do spraw zdrowia o tym fakcie. Minister właściwy do spraw

zdrowia zawiesza członka w pracach Komisji, wyznaczając mu termin usunięcia

zaistniałych okoliczności. Po bezskutecznym upływie tego terminu, minister

właściwy do spraw zdrowia odwołuje członka Komisji.

5. Deklaracja o braku konfliktu interesów zawiera:

1) imię i nazwisko osoby składającej oświadczenie;

2) imię i nazwisko: małżonka, wstępnych, zstępnych w linii prostej oraz osób,

z którymi członkowie Komisji pozostają we wspólnym pożyciu;

3) oświadczenie o niezachodzeniu okoliczności, o których mowa w ust. 1.

6. Deklaracje o braku konfliktu interesów weryfikuje Centralne Biuro

Antykorupcyjne.

Art. 21. 1. Nie można być jednocześnie członkiem Komisji i Rady

Przejrzystości.

2017-08-11

©Telksinoe s. 30/93

2. Funkcji członka Komisji albo Rady Przejrzystości nie można łączyć

z funkcją Prezesa Agencji i jego zastępcy.

Art. 22. 1. Działalność Komisji jest finansowana z budżetu państwa ze

środków pozostających w dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia.

2. Członkom Komisji przysługuje wynagrodzenie za udział w posiedzeniach

w wysokości nieprzekraczającej 3500 zł za udział w każdym posiedzeniu Komisji,

jednak nie więcej niż 10 500 zł miesięcznie.

3. Członkom Komisji przysługuje zwrot kosztów podróży na zasadach

określonych w przepisach dotyczących zasad ustalania oraz wysokości należności

przysługujących pracownikowi zatrudnionemu w państwowej lub samorządowej

jednostce budżetowej z tytułu podróży służbowej na terenie kraju.

Art. 23. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze

rozporządzenia:

1) wzór deklaracji o braku konfliktu interesów, mając na uwadze wymagania,

o których mowa w art. 20 ust. 5;

2) wysokość wynagrodzenia członków Komisji, biorąc pod uwagę zakres

działania Komisji oraz specyfikę wykonywanych zadań.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi w drodze zarządzenia:

1) regulamin Komisji określający jej organizację, sposób i tryb działania, a także

sposób wyłaniania i odwoływania przewodniczącego oraz członków Komisji;

2) tryb wyłaniania członków Komisji na poszczególne posiedzenia w sprawie

prowadzenia negocjacji;

3) sposób obsługi organizacyjno-technicznej Komisji.

Rozdział 5

Tryb podejmowania decyzji w sprawie refundacji leków,

środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów

medycznych

Art. 24. 1. Wnioskodawca może złożyć do ministra właściwego do spraw

zdrowia wniosek o:

1) objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku, środka

spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu

medycznego;

2017-08-11

©Telksinoe s. 31/93

2) podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego refundacją;

3) obniżenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego refundacją;

4) ustalenie albo zmianę urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 6 ust. 1

pkt 4;

5) skrócenie okresu obowiązywania decyzji, o której mowa w art. 11 ust. 1 albo

ust. 6.

2. Do wniosków, o których mowa w ust. 1, dołącza się także:

1) informację aktualną na dzień złożenia wniosku dotyczącą refundacji leku,

środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu

medycznego we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej lub

państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) wraz z określeniem poziomu refundacji, jej warunków i ograniczeń,

w tym szczegółowych informacji dotyczących zawartych instrumentów

dzielenia ryzyka, albo informację o nieistnieniu takich ograniczeń lub

niezawarciu takich instrumentów – informację tę potwierdza się właściwymi

dokumentami przetłumaczonymi przysięgle na język polski;

2) aktualną na dzień złożenia wniosku: Charakterystykę Produktu Leczniczego

albo oznakowanie środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, albo instrukcję stosowania wyrobu medycznego, jeżeli

dotyczy;

3) aktualny odpis z rejestru, do którego wnioskodawca jest wpisany, lub

równoważny mu dokument wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej

Polskiej, wydany nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku;

w przypadku wnioskodawców zagranicznych należy dodatkowo dołączyć

tłumaczenie przysięgłe odpowiedniego dokumentu na język polski;

4) upoważnienie do reprezentowania wnioskodawcy, jeżeli dotyczy;

5) umowę zawartą pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a przedstawicielem

podmiotu odpowiedzialnego, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia

6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, jeżeli dotyczy.

2017-08-11

©Telksinoe s. 32/93

3. Wnioskodawca składa odrębny wniosek dla każdej dawki, wielkości

opakowania, kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1, lub

poziomu odpłatności leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego oraz wyrobu medycznego.

4. W przypadku gdy analizy, o których mowa w art. 26 pkt 1 lit. h oraz i lub

pkt 2 lit. h–j, są właściwe dla więcej niż jednego wniosku, dopuszcza się złożenie

tych analiz jako wspólnych załączników do składanych wniosków.

5. W przypadku wnioskowania o objęcie refundacją dodatkowego wskazania

dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo

dodatkowego zastosowania wyrobu medycznego wnioskodawca składa wniosek,

o którym mowa w ust. 1 pkt 1.

6. Wnioski wraz z załącznikami oraz inne wnioski, pisma ministra

właściwego do spraw zdrowia oraz pisma strony składane w postępowaniu w

zakresie wydania decyzji administracyjnej w sprawie refundacji leku, środka

spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego

składa się w postaci elektronicznej za pomocą SOLR.

6a. Wnioski, o których mowa w ust. 1, oraz dokumenty, o których mowa

w ust. 2, opatruje się podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP lub

kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

6b. Z wnioskodawcami, o których mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw

zdrowia komunikuje się za pomocą SOLR.

6c. W przypadku braku dostępu do SOLR na skutek awarii systemu lub

działania siły wyższej, termin na dokonanie czynności dotyczących postępowania

w sprawie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobu medycznego uznaje się za zachowany pod warunkiem

dokonania w wyznaczonym terminie czynności w postaci papierowej.

Dokumentacja złożona w postaci papierowej, po uzyskaniu dostępu do SOLR, jest

wprowadzana przez ministra właściwego do spraw zdrowia do systemu w terminie

trzech dni roboczych od dnia przywrócenia funkcjonalności systemu.

6d. W uzasadnionych przypadkach, gdy wystąpi brak dostępu do SOLR na

skutek awarii systemu lub działania siły wyższej, jest możliwe dokonanie czynności

w zakresie wydania decyzji administracyjnej w sprawie refundacji leku, środka

spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego bez

2017-08-11

©Telksinoe s. 33/93

pośrednictwa SOLR. Przepis ust. 6c w zakresie wprowadzania do systemu

dokumentacji stosuje się odpowiednio.

7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) uchylony

2) minimalne wymagania, jakie muszą spełniać analizy, o których mowa

w art. 25 pkt 14 lit. c i art. 26 pkt 2 lit. h–j, biorąc pod uwagę potrzebę

zapewnienia niezbędnej wiarygodności i precyzji tych analiz, koniecznej do

podjęcia na ich podstawie adekwatnych decyzji o objęciu refundacją.

Art. 25. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, zawiera:

1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania

działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres poczty

elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego

reprezentowania w sprawie tego wniosku;

2) określenie przedmiotu wniosku;

3) dowód dostępności w obrocie leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, w chwili składania

wniosku;

4) zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw wraz z określeniem rocznej

wielkości dostaw podanej w ujęciu miesięcznym, w przypadku objęcia

refundacją;

5) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:

a) nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz

rodzaj opakowania,

b) numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo

kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo kopię powiadomienia lub

zgłoszenia wyrobu medycznego,

c) kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN;

6) wnioskowane warunki objęcia refundacją, w szczególności:

a) wskazania, w których lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrób medyczny ma być refundowany,

b) proponowaną cenę zbytu netto,

2017-08-11

©Telksinoe s. 34/93

c) kategorię dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1,

d) poziom odpłatności,

e) instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5,

f) okres obowiązywania decyzji o objęciu refundacją,

g) projekt opisu programu lekowego, jeżeli dotyczy, zawierający:

– nazwę programu,

– cel programu,

– opis problemu medycznego,

– opis programu obejmujący: kryteria włączenia do programu,

dawkowanie i sposób podawania, monitorowanie programu, w tym

monitorowanie leczenia i sposób przekazywania informacji

sprawozdawczo-rozliczeniowych, a także kryteria wyłączenia

z programu;

7) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem

wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki;

8) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej

w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub

państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw

w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po

średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego

miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest

finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się

odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy

będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku

z państwa, z którego jest sprowadzany;

9) dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego

w pkt 6 lit. a;

10) średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania

określonego w pkt 6 lit. a;

2017-08-11

©Telksinoe s. 35/93

11) czas trwania standardowej terapii dla leku oraz środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, odrębnie dla każdego wskazania

określonego w pkt 6 lit. a;

12) informacje dotyczące terminu wygaśnięcia ochrony patentowej, w tym także

dodatkowego świadectwa ochronnego, jeżeli dotyczy;

13) informacje dotyczące upływu okresu wyłączności danych oraz wyłączności

rynkowej, jeżeli dotyczy;

14) uzasadnienie wniosku zawierające:

a) dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrobu medycznego, który ma co najmniej jeden odpowiednik

refundowany w danym wskazaniu – analizę wpływu na budżet podmiotu

zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych,

b) uchylona

c) dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego

w danym wskazaniu:

– analizę kliniczną, sporządzoną na podstawie przeglądu

systematycznego w porównaniu z innymi możliwymi do

zastosowania w danym stanie klinicznym procedurami medycznymi

we wnioskowanym wskazaniu, w tym, o ile występują,

finansowanymi ze środków publicznych,

– analizę ekonomiczną z perspektywy podmiotu zobowiązanego do

finansowania świadczeń ze środków publicznych

oraz świadczeniobiorcy,

– analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do

finansowania świadczeń ze środków publicznych,

– analizę racjonalizacyjną, przedkładaną w przypadku gdy analiza

wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania

świadczeń ze środków publicznych wykazuje wzrost kosztów

refundacji; analiza ta powinna przedstawiać rozwiązania dotyczące

refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobów medycznych, których objęcie refundacją

spowoduje uwolnienie środków publicznych w wielkości

2017-08-11

©Telksinoe s. 36/93

odpowiadającej co najmniej wzrostowi kosztów wynikającemu

z analizy wpływu na budżet,

d) informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej

wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii

Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA);

15) dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32 i art. 35 ust. 3, jeżeli

dotyczy.

Art. 26. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, zawiera, jeżeli dany

lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób

medyczny:

1) ma odpowiednik refundowany w danym wskazaniu:

a) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca

wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon,

telefaks, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby

upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku,

b) określenie przedmiotu wniosku,

ba) numer decyzji, której urzędowa cena zbytu ma ulec zmianie,

c) proponowaną cenę zbytu netto,

d) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli

dotyczy:

– nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania

oraz rodzaj opakowania,

– numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku

albo kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka

spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo kopię

powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,

– kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN,

e) wskazanie minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla

wnioskowanej wielkości opakowania i dawki,

2017-08-11

©Telksinoe s. 37/93

f) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej

w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub

państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym

Handlu (EFTA) w ramach finansowania ze środków publicznych tych

państw w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych

polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca

poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot

wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym

państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku;

w przypadku wnioskodawcy będącego importerem równoległym

wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego jest sprowadzany,

g) informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej

wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii

Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA),

h) analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania

świadczeń ze środków publicznych,

i) analizę racjonalizacyjną przedkładaną w przypadku gdy analiza wpływu

na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze

środków publicznych wykazuje wzrost kosztów refundacji; analiza ta

powinna przedstawiać rozwiązania dotyczące refundacji leków, środków

spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów

medycznych, których wprowadzenie spowoduje uwolnienie środków

publicznych w wielkości odpowiadającej co najmniej wzrostowi

kosztów wynikającemu z analizy wpływu na budżet,

j) dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego

refundacją,

k) średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego

wskazania objętego refundacją,

l) czas trwania standardowej terapii dla leku oraz środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, odrębnie dla każdego

wskazania objętego refundacją,

2017-08-11

©Telksinoe s. 38/93

m) dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32 i art. 35 ust. 3, jeżeli

dotyczy;

2) nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu:

a) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca

wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon,

telefaks, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby

upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku,

b) określenie przedmiotu wniosku,

ba) numer decyzji, której urzędowa cena zbytu ma ulec zmianie,

c) proponowaną cenę zbytu netto,

d) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli

dotyczy:

– nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania

oraz rodzaj opakowania,

– numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku

albo kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka

spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo kopię

powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,

– kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN,

e) wskazanie minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla

wnioskowanej wielkości opakowania i dawki,

f) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej

w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub

państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym

Handlu (EFTA), w ramach finansowania ze środków publicznych tych

państw w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych

polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca

poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot

wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym

państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku;

2017-08-11

©Telksinoe s. 39/93

w przypadku wnioskodawcy będącego importerem równoległym

wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego jest sprowadzany,

g) informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej

wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii

Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA),

h) analizę kliniczną i ekonomiczną, jeżeli w uzasadnieniu wniosku są

podane argumenty związane z efektem zdrowotnym, dodatkowym

efektem zdrowotnym lub kosztami ich uzyskania,

i) analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania

świadczeń ze środków publicznych,

j) analizę racjonalizacyjną przedkładaną w przypadku gdy analiza wpływu

na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze

środków publicznych wykazuje wzrost kosztów refundacji; analiza ta

powinna przedstawiać rozwiązania dotyczące refundacji leku, środka

spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu

medycznego, których wprowadzenie spowoduje uwolnienie środków

publicznych w wielkości odpowiadającej co najmniej wzrostowi

kosztów wynikającemu z analizy wpływu na budżet,

k) dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego

refundacją,

l) średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego

wskazania objętego refundacją,

m) czas trwania standardowej terapii dla leku oraz środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, odrębnie dla każdego

wskazania objętego refundacją,

n) dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32 i art. 35 ust. 3, jeżeli

dotyczy.

Art. 27. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 3, zawiera:

1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania

działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres poczty

2017-08-11

©Telksinoe s. 40/93

elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego

reprezentowania w sprawie tego wniosku;

2) określenie przedmiotu wniosku;

3) proponowaną cenę zbytu netto;

4) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:

a) nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz

rodzaj opakowania,

b) numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo

kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, albo kopię powiadomienia

lub zgłoszenia wyrobu medycznego,

ba) numer decyzji, której urzędowa cena zbytu ma ulec zmianie,

c) kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN;

5) uchylony

6) uchylony

7) uchylony

Art. 28. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 4, zawiera:

1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania

działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres poczty

elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego

reprezentowania w sprawie tego wniosku;

2) określenie przedmiotu wniosku;

3) proponowaną cenę zbytu netto;

4) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia

żywieniowego w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:

a) nazwę, jego postać, drogę podania oraz rodzaj opakowania,

b) numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu,

c) kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN;

5) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem

wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki;

2017-08-11

©Telksinoe s. 41/93

6) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej