Telksinoe - ustawy

©Telksinoe s. 1/21

Opracowano na podstawie: t.j.

Dz. U. z 2016 r.

poz. 1718,

z 2018 r. poz. 1375.

U S T A W A

z dnia 18 marca 2011 r.

o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 1)

Art. 1. Ustawa określa zadania i zasady działania Prezesa Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Art. 2. 1. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”, jest

centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z:

1) dopuszczaniem do obrotu produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów

leczniczych dopuszczanych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia –

Przepisy niniejszej ustawy dokonują wdrożenia:

1) dyrektywy 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającej

dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów

leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str. 34; Dz. Urz. UE Polskie

wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 262);

2) dyrektywy Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalającej zasady oraz szczegółowe

wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych

przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu

takich produktów (Dz. Urz. UE L 91 z 09.04.2005, str. 13);

3) dyrektywy Komisji 2009/9/WE z dnia 10 lutego 2009 r. zmieniającej dyrektywę 2001/82/WE

Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do

weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 44 z 14.02.2009, str. 10);

4) dyrektywy Komisji 2009/120/WE z dnia 14 września 2009 r. zmieniającej dyrektywę

2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu

odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie produktów

leczniczych terapii zaawansowanej (Dz. Urz. UE L 242 z 15.09.2009, str. 3);

5) dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/53/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. zmieniającej

dyrektywę 2001/82/WE i dyrektywę 2001/83/WE w odniesieniu do zmian warunków pozwoleń na

dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 168 z 30.06.2009, str. 33);

6) rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia

13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającego

dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 324

z 10.12.2007, str. 121);

7) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w

sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr

178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i

93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1);

8) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w

sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i

decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176).

02.08.2018

©Telksinoe s. 2/21

w zakresie określonym ustawą z dnia 6 września 2001 r. – Prawo

farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. poz. 271, z późn. zm.2));

2) udostępnianiem na rynku i stosowaniem produktów biobójczych – w zakresie

określonym ustawą z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych

(Dz. U. poz. 1926);

3) nadzorem nad wyrobami medycznymi, wyposażeniem wyrobów medycznych,

wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro, wyposażeniem wyrobów

medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnymi wyrobami medycznymi do

implantacji oraz systemami i zestawami zabiegowymi złożonymi z wyrobów

medycznych, zwanymi dalej „wyrobami”, bezpieczeństwem wyrobów, ich

wprowadzaniem do obrotu i do używania – na zasadach określonych w ustawie

z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876

i 1918 oraz z 2016 r. poz. 542 i 1228);

4) badaniami klinicznymi, w tym badaniami klinicznymi weterynaryjnymi –

w zakresie określonym ustawą z dnia 6 września 2001 r. – Prawo

farmaceutyczne oraz ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych;

5) wyrobami medycznymi w zakresie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego

i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów

medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE)

nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady

90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1), zwanego

dalej „rozporządzeniem 2017/745”;

6) wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro w zakresie rozporządzenia

Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia

dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117

z 05.05.2017, str. 176), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/746”;

7) notyfikacją, zgodnie z art. 42 ust. 2, 5 i 8 rozporządzenia 2017/745 oraz zgodnie

z art. 38 ust. 2, 5 i 8 rozporządzenia 2017/746.

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. poz. 1505

i 1570, z 2009 r. poz. 97, 206, 753, 788 i 817, z 2010 r. poz. 513 i 679, z 2011 r. poz. 322, 451, 622,

654, 657 i 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491, z 2015 r.

poz. 28, 277, 788, 875, 1771, 1830, 1918, 1926 i 1991 oraz z 2016 r. poz. 823 i 960.

02.08.2018

©Telksinoe s. 3/21

1a. Prezes Urzędu jest centralnym organem administracji rządowej, który jest

wyznaczony jako:

1) organ odpowiedzialny za wdrażanie rozporządzenia 2017/745 i rozporządzenia

2017/746, o którym mowa w art. 101 rozporządzenia 2017/745 oraz

w art. 96 rozporządzenia 2017/746;

2) organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane, o którym mowa

w art. 35 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 oraz w art. 31 ust. 1 rozporządzenia

2017/746.

2. Nadzór nad Prezesem Urzędu sprawuje minister właściwy do spraw zdrowia.

3. Prezes Urzędu wykonuje swoje zadania przy pomocy Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego

dalej „Urzędem”.

4. Prezes Rady Ministrów określi, w drodze zarządzenia, statut Urzędu,

uwzględniając w szczególności zakres działalności Urzędu, jego strukturę

organizacyjną, siedzibę oraz zakres zadań Prezesa Urzędu.

Art. 3. 1. Prezes Urzędu jest powoływany przez Prezesa Rady Ministrów,

spośród osób wyłonionych w drodze otwartego i konkurencyjnego naboru, na wniosek

ministra właściwego do spraw zdrowia. Prezes Rady Ministrów odwołuje Prezesa

Urzędu.

2. Prezesem Urzędu może zostać osoba, która:

1) posiada wykształcenie wyższe i tytuł zawodowy lekarza lub magistra farmacji;

2) posiada wiedzę w zakresie prawa polskiego i prawa Unii Europejskiej dotyczącą

produktów leczniczych, produktów biobójczych, wyrobów oraz z zakresu

finansów publicznych;

3) przez co najmniej trzy lata była zatrudniona na stanowiskach kierowniczych w:

a) uczelniach i innych placówkach naukowych, które posiadają prawo

nadawania stopni naukowych, lub

b) instytutach badawczych, lub

c) administracji publicznej właściwej w zakresie ochrony zdrowia albo

administracji weterynaryjnej właściwej w zakresie bezpieczeństwa

żywności i pasz;

4) korzysta z pełni praw publicznych.

3. Informację o naborze na stanowisko Prezesa Urzędu ogłasza się przez

umieszczenie ogłoszenia w miejscu powszechnie dostępnym w siedzibie Urzędu oraz

02.08.2018

©Telksinoe s. 4/21

w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu i Biuletynie Informacji Publicznej

Kancelarii Prezesa Rady Ministrów. Ogłoszenie powinno zawierać:

1) nazwę i adres Urzędu;

2) określenie stanowiska;

3) wymagania związane ze stanowiskiem wynikające z przepisów prawa;

4) zakres zadań wykonywanych na stanowisku;

5) wskazanie wymaganych dokumentów;

6) termin i miejsce składania dokumentów;

7) informację o metodach i technikach naboru.

4. Termin, o którym mowa w ust. 3 pkt 6, nie może być krótszy niż 10 dni od

dnia opublikowania ogłoszenia w Biuletynie Informacji Publicznej Kancelarii Prezesa

Rady Ministrów.

5. Nabór na stanowisko Prezesa Urzędu przeprowadza zespół powołany przez

ministra właściwego do spraw zdrowia, liczący co najmniej 3 osoby, których wiedza

i doświadczenie dają rękojmię wyłonienia najlepszych kandydatów. W toku naboru

ocenia się doświadczenie zawodowe kandydata, wiedzę niezbędną do wykonywania

zadań Prezesa Urzędu, oraz kompetencje kierownicze.

6. Ocena wiedzy i kompetencji kierowniczych, o których mowa w ust. 5, może

być dokonana na zlecenie zespołu przez osobę niebędącą członkiem zespołu, która

posiada odpowiednie kwalifikacje do dokonania tej oceny.

7. Członek zespołu oraz osoba, o której mowa w ust. 6, mają obowiązek

zachowania w tajemnicy informacji dotyczących osób ubiegających się o stanowisko,

uzyskanych w trakcie naboru.

8. W toku naboru zespół wyłania nie więcej niż 3 kandydatów, których

przedstawia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia. Kandydaci składają

oświadczenie, o którym mowa w art. 9 ust. 2.

9. Z przeprowadzonego naboru zespół sporządza protokół zawierający:

1) nazwę i adres Urzędu;

2) określenie stanowiska, na które był prowadzony nabór, oraz liczbę kandydatów;

3) imiona, nazwiska i adresy nie więcej niż 3 najlepszych kandydatów

uszeregowanych według poziomu spełniania przez nich wymagań określonych

w ogłoszeniu o naborze;

4) informację o zastosowanych metodach i technikach naboru;

5) uzasadnienie dokonanego wyboru albo powody niewyłonienia kandydata;

6) skład zespołu.

02.08.2018

©Telksinoe s. 5/21

10. Wynik naboru ogłasza się niezwłocznie przez umieszczenie informacji

w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu i Biuletynie Informacji Publicznej

Kancelarii Prezesa Rady Ministrów. Informacja o wyniku naboru zawiera:

1) nazwę i adres Urzędu;

2) określenie stanowiska, na które był prowadzony nabór;

3) imiona i nazwiska kandydatów, o których mowa w ust. 9 pkt 3, oraz ich miejsca

zamieszkania w rozumieniu przepisów Kodeksu cywilnego albo informację

o niewyłonieniu kandydata.

11. Umieszczenie w Biuletynie Informacji Publicznej Kancelarii Prezesa Rady

Ministrów ogłoszenia o naborze oraz o wyniku tego naboru jest bezpłatne.

Art. 4. 1. Do zadań Prezesa Urzędu należy:

1) prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie produktów

leczniczych, w szczególności:

a) wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

produktu leczniczego,

b) udzielanie informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i czynności

w procesie dopuszczania do obrotu produktów leczniczych,

c) prowadzenie Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz wydawanie decyzji

o odmowie udostępnienia tego rejestru,

d) wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na prowadzenie badania

klinicznego albo badania klinicznego weterynaryjnego,

e) prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,

f) prowadzenie Inspekcji Badań Klinicznych, w tym kontrolowanie zgodności

prowadzonych badań klinicznych produktów leczniczych lub badanych

produktów leczniczych z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej,

a w przypadku badań klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych

lub badanych produktów leczniczych weterynaryjnych – z wymaganiami

Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej,

g) zbieranie i ocena raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania

produktów leczniczych oraz zbieranie informacji o działaniach

niepożądanych produktu leczniczego, badanego produktu leczniczego,

produktu leczniczego weterynaryjnego i badanego produktu leczniczego

weterynaryjnego,

02.08.2018

©Telksinoe s. 6/21

h) nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych

i produktów leczniczych weterynaryjnych oraz monitorowanie

bezpieczeństwa ich stosowania,

i) prowadzenie kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania

produktów leczniczych,

j) ogłaszanie w Dzienniku Urzędowym ministra właściwego do spraw

zdrowia, co najmniej raz w roku, Urzędowego Wykazu Produktów

Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej z oddzielnym wykazem produktów leczniczych weterynaryjnych;

wykaz zawiera nazwę produktu leczniczego, jego postać, niezbędne

informacje o składzie jakościowym, kategorię dostępności, wielkość

opakowania, numer pozwolenia, kod EAN UCC, nazwę podmiotu

odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu oraz

nazwę i kraj wytwórcy, a w przypadku produktu leczniczego

weterynaryjnego – także gatunki zwierząt, dla których jest przeznaczony,

k) zamieszczanie raz w miesiącu w Biuletynie Informacji Publicznej wykazu

produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do

obrotu wydane przez Prezesa Urzędu; wykaz zawiera dane, o których mowa

w lit. j,

l) prowadzenie rejestru wytwórców substancji czynnych, które mają

zastosowanie przy wytwarzaniu produktów leczniczych weterynaryjnych

mających właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze,

przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe,

m) umożliwianie zgłaszania informacji o działaniach niepożądanych

produktów leczniczych oraz gromadzenie i przetwarzanie tych spośród

powziętych w ten sposób informacji, które przy zachowaniu należytej

staranności można uznać za wiarygodne pod względem medycznym,

n) wdrożenie i prowadzenie dedykowanej strony internetowej, informującej

o aspektach związanych z bezpieczeństwem stosowania produktów

leczniczych w odniesieniu do produktów leczniczych, z wyłączeniem

produktów leczniczych weterynaryjnych;

2) prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie produktów

biobójczych, w szczególności:

a) wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń krajowych,

02.08.2018

©Telksinoe s. 7/21

b) wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na podstawie

art. 26 rozporządzenia 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie

udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. Urz.

UE L 167 z 27.06.2012, str. 1), zwanego dalej „rozporządzeniem

528/2012”,

c) wydawanie, w drodze decyzji, zezwoleń na handel równoległy,

d) wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na obrót produktami biobójczymi,

e) prowadzenie Wykazu Produktów Biobójczych,

f) prowadzenie oceny dokumentacji substancji czynnych złożonej w celu ich

zatwierdzenia zgodnie z przepisami rozporządzenia 528/2012,

g) prowadzenie oceny dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia

unijnego, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lit. n rozporządzenia 528/2012,

h) kierowanie sprzeciwów do grupy koordynacyjnej zgodnie

z art. 35 rozporządzenia 528/2012,

i) wydawanie opinii w związku z badaniami naukowymi i rozwojowymi,

które mogą się wiązać lub skutkować uwolnieniem produktu biobójczego

do środowiska,

j) prowadzenie ewidencji raportów o zgłoszonych przypadkach zatruć

produktami biobójczymi,

k) udzielanie informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i czynności

w procesie dopuszczania do obrotu produktów biobójczych,

l) przekazywanie sprawozdania, o którym mowa w art. 65

ust. 3 rozporządzenia 528/2012;

3) prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie nadzoru nad

wyrobami, bezpieczeństwa wyrobów oraz wprowadzania do obrotu i używania

wyrobów, w szczególności:

a) wydawanie decyzji w zakresie wyrobów,

b) gromadzenie danych pochodzących ze zgłoszeń i powiadomień

dotyczących wyrobów,

c) sprawowanie nadzoru nad incydentami medycznymi z wyrobami oraz

działaniami z zakresu bezpieczeństwa wyrobów,

d) wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na prowadzenie badania

klinicznego wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do

implantacji oraz pozwoleń na wprowadzenie zmian w takim badaniu

klinicznym,

02.08.2018

©Telksinoe s. 8/21

e) dokonywanie wpisu badania klinicznego wyrobu medycznego lub

aktywnego wyrobu medycznego do implantacji do Centralnej Ewidencji

Badań Klinicznych,

f) gromadzenie i analizowanie informacji o ciężkich niepożądanych

zdarzeniach, które wystąpiły w związku z prowadzeniem badania

klinicznego wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do

implantacji, oraz sprawozdań końcowych z wykonania takiego badania

klinicznego,

g) prowadzenie kontroli badań klinicznych wyrobów medycznych

i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,

h) współpraca z ministrem właściwym do spraw zdrowia przy ocenie

jednostek ubiegających się o autoryzację, o odnowienie lub rozszerzenie

zakresu autoryzacji oraz w sprawowaniu nadzoru nad jednostkami

notyfikowanymi autoryzowanymi przez ministra właściwego do spraw

zdrowia,

i) sprawowanie nadzoru nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi

i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub

przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

j) wydawanie, w drodze decyzji, pozwolenia na wprowadzenie do obrotu lub

do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pojedynczych

wyrobów, które są niezbędne do osiągnięcia koniecznych celów

profilaktycznych, diagnostycznych lub terapeutycznych, a dla których nie

zostały wykonane procedury oceny zgodności potwierdzające, że te wyroby

spełniają odnoszące się do nich wymagania zasadnicze,

k) stwierdzanie, w drodze decyzji, czy produkt jest wyrobem medycznym,

wyposażeniem wyrobu medycznego, aktywnym wyrobem medycznym do

implantacji, wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, wyposażeniem

wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, systemem lub zestawem

zabiegowym złożonym z wyrobów medycznych,

l) ustalanie, w drodze decyzji, klasyfikacji wyrobów medycznych

i wyposażenia wyrobów medycznych oraz kwalifikacji wyrobów

medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych

do diagnostyki in vitro,

m) ustalanie, w drodze decyzji, czy wyrób medyczny lub wyposażenie wyrobu

medycznego jest wyrobem z funkcją pomiarową,

02.08.2018

©Telksinoe s. 9/21

n) wydawanie zaświadczeń, o których mowa w art. 67 ust. 1 ustawy z dnia

20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych,

o) wydawanie na wniosek organów celnych opinii w sprawie spełniania przez

wyrób określonych dla niego wymagań,

p) wydawanie na wniosek jednostek notyfikowanych opinii na temat jakości

i bezpieczeństwa substancji stanowiącej integralną część wyrobu

medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, która

stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym,

q) publikowanie notatek bezpieczeństwa w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 20

ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych i decyzji

administracyjnych dotyczących bezpieczeństwa wyrobów, które wydał na

podstawie art. 86 ust. 1, 3 i 7 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach

medycznych;

3a) powoływanie ekspertów, o których mowa w art. 40 rozporządzenia 2017/745

i w art. 36 rozporządzenia 2017/746;

4) wydawanie opinii w przedmiocie niespełniania przez środek spożywczy

wymagań produktu leczniczego, o której mowa w art. 31 ust. 2 ustawy z dnia

25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2015 r.

poz. 594 i 1893 oraz z 2016 r. poz. 65 i 1228);

5) opracowywanie i wydawanie Farmakopei Polskiej oraz ogłaszanie, w formie

komunikatu w Biuletynie Informacji Publicznej, daty od której obowiązują

wymagania w niej określone;

6) współpraca z organami administracji publicznej i instytutami badawczymi;

7) współpraca z właściwymi instytucjami Unii Europejskiej, Europejską Agencją

Leków (EMA), Europejską Agencją Chemikaliów (ECHA), Europejskim

Dyrektoriatem do spraw Jakości Leków (EDQM), właściwymi organami państw

członkowskich Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej i państw

członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron

umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

2. Prezes Urzędu jest obowiązany przedstawiać niezwłocznie, na każde żądanie

ministra właściwego do spraw zdrowia, pisemne informacje związane

z wykonywaniem jego zadań oraz z działalnością Urzędu.

3. W ramach realizacji zadań, o których mowa w ust. 1 pkt 7, w zakresie

kontroli, o której mowa w ust. 1 pkt 1 lit. i, Prezes Urzędu dokonuje regularnego

audytu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych,

02.08.2018

©Telksinoe s. 10/21

o którym mowa w art. 2 pkt 40c ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo

farmaceutyczne, i przekazuje jego wyniki Komisji Europejskiej w formie raportu co

dwa lata.

Art. 5. 1. Prezes Urzędu kieruje pracami Urzędu przy pomocy Wiceprezesów

Urzędu do spraw:

1) Produktów Leczniczych;

2) Wyrobów Medycznych;

3) Produktów Biobójczych;

4) Produktów Leczniczych Weterynaryjnych.

2. Wiceprezesów Urzędu powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw

zdrowia, na wniosek Prezesa Urzędu, spośród osób wyłonionych w drodze otwartego

i konkurencyjnego naboru, z tym że Wiceprezesa Urzędu do spraw Produktów

Leczniczych Weterynaryjnych powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw

zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa.

3. Wiceprezesem Urzędu może zostać osoba, która spełnia wymagania określone

w art. 3 ust. 2 pkt 2–4, oraz posiada:

1) wykształcenie wyższe w przypadku Wiceprezesa Urzędu do spraw Produktów

Biobójczych i Wiceprezesa Urzędu do spraw Wyrobów Medycznych;

2) wykształcenie wyższe i tytuł zawodowy lekarza weterynarii w przypadku

Wiceprezesa Urzędu do spraw Produktów Leczniczych Weterynaryjnych;

3) wykształcenie wyższe i tytuł zawodowy lekarza lub magistra farmacji

w przypadku Wiceprezesa Urzędu do spraw Produktów Leczniczych.

4. Zespół przeprowadzający nabór na stanowiska, o których mowa w ust. 1,

powołuje Prezes Urzędu.

5. Do przeprowadzania naboru na stanowiska, o których mowa w ust. 1, stosuje

się odpowiednio przepisy art. 3 ust. 3–11.

6. W przypadku śmierci albo odwołania Prezesa Urzędu, jego zadania do czasu

powołania nowego Prezesa Urzędu wykonuje jeden z Wiceprezesów Urzędu

wskazany przez Prezesa Rady Ministrów.

Art. 6. 1. Prezes Urzędu udostępnia, nie później niż w terminie 14 dni od dnia

wydania ostatecznej decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu

leczniczego albo produktu leczniczego weterynaryjnego, albo wydania ostatecznej

decyzji o zmianie danych objętych pozwoleniem, albo zmianie dokumentacji będącej

podstawą wydania tego pozwolenia, na stronie internetowej Urzędu oraz w Biuletynie

02.08.2018

©Telksinoe s. 11/21

Informacji Publicznej aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ulotkę oraz

Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu Leczniczego

Weterynaryjnego.

1a. W zakresie produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych

weterynaryjnych, Prezes Urzędu udostępnia na stronie internetowej Urzędu oraz

w Biuletynie Informacji Publicznej, w terminie określonym w ust. 1, streszczenie

planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego, warunki nałożone zgodnie

z art. 23b i 23c ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, wraz

z terminem ich spełnienia, oraz wykaz produktów leczniczych podlegających

dodatkowemu monitorowaniu, o którym mowa w art. 23 rozporządzenia (WE)

nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.

ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów

leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz

ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str. 1;

Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 229).

2. Prezes Urzędu udostępnia w dniu ogłoszenia obwieszczenia, o którym mowa

w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków

spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów m edycznych

(Dz. U. z 2015 r. poz. 345, 1830 i 1991 oraz z 2016 r. poz. 652), na stronie

internetowej Urzędu oraz w Biuletynie Informacji Publicznej, Charakterystyki

Produktów Leczniczych leków objętych tym obwieszczeniem.

Art. 7. 1. Przy Prezesie Urzędu działają następujące komisje o charakterze

opiniodawczo-doradczym:

1) Komisja do Spraw Produktów Leczniczych – w zakresie produktów leczniczych

stosowanych u ludzi,

2) Komisja Farmakopei – w zakresie opracowywania i wydawania Farmakopei

Polskiej,

3) Komisja do Spraw Wyrobów Medycznych – w zakresie wyrobów,

4) Komisja do Spraw Produktów Biobójczych – w zakresie produktów biobójczych,

5) Komisja do Spraw Produktów Leczniczych Weterynaryjnych – w zakresie

produktów leczniczych weterynaryjnych,

6) Komisja do Spraw Produktów z Pogranicza – w zakresie produktów

spełniających jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego

rodzaju produktu

– zwane dalej „Komisjami”.

02.08.2018

©Telksinoe s. 12/21

2. Do zadań Komisji do Spraw Produktów Leczniczych należy:

1) dokonywanie oceny merytorycznej dokumentacji dotyczącej produktów

leczniczych przedłożonej przez Prezesa Urzędu, w szczególności w zakresie

skuteczności działania, bezpieczeństwa stosowania, zgłoszonego we wniosku

o dopuszczenie do obrotu;

2) opiniowanie raportów oceniających produkty lecznicze dopuszczane do obrotu,

zgłaszane przez Prezesa Urzędu;

3) wykonywanie innych zadań zleconych przez Prezesa Urzędu w zakresie

produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

3. Do zadań Komisji Farmakopei należy:

1) przedstawianie propozycji metod badania stosowanych przy określaniu jakości

produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych,

w tym metod ustalonych przez Farmakopeę Europejską, które powinny zostać

zamieszczone w Farmakopei Polskiej, oraz jej aktualizacja w tym zakresie;

2) przedstawianie propozycji wykazu surowców farmaceutycznych, produktów

leczniczych i ich opakowań, w tym opublikowanych w Farmakopei

Europejskiej, dla których podstawowe wymagania dotyczące metod badania,

składu i jakości powinny zostać opublikowane w Farmakopei Polskiej, oraz jej

aktualizacja w tym zakresie;

3) inicjowanie prac doświadczalnych potrzebnych przy ustalaniu właściwych

metod badania, o których mowa w pkt 1, oraz podstawowych wymagań

dotyczących metod badania, składu i jakości dla poszczególnych surowców

farmaceutycznych, produktów leczniczych i ich opakowań, o których mowa

w pkt 2, i opracowywanie na podstawie tych materiałów oraz wyników prac

doświadczalnych monografii farmakopealnych zawierających ustalone metody

bądź wymagania;

4) przygotowywanie zestawów monografii farmakopealnych i innych materiałów,

o których mowa w pkt 3, w postaci projektu nowego wydania Farmakopei

Polskiej jako całości bądź poszczególnych jej tomów albo też suplementów do

obowiązującego wydania tej Farmakopei;

5) udział w pracach Komisji Farmakopei Europejskiej i współpraca z komisjami

farmakopei innych krajów w celu ujednolicenia w skali międzynarodowej metod

badania, o których mowa w pkt 1–3.

4. Do zadań Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych należy wydawanie opinii:

1) dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa wyrobów;

02.08.2018

©Telksinoe s. 13/21

2) dotyczących oceny zgodności wyrobów, w tym oceny klinicznej aktywnych

wyrobów medycznych do implantacji, wyrobów medycznych i wyposażenia

wyrobów medycznych oraz oceny działania wyrobów medycznych do

diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in

vitro;

3) dotyczących konieczności wykonania niezbędnych badań i ocen wyrobów;

4) na temat oznakowania, instrukcji używania i materiałów promocyjnych

dotyczących wyrobów;

5) na temat zasadności pozwolenia na wprowadzenie do obrotu lub wprowadzenie

do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobów, dla których nie

zostały wykonane procedury oceny zgodności potwierdzające, że te w yroby

spełniają odnoszące się do nich wymagania zasadnicze;

6) czy produkt jest wyrobem medycznym, wyposażeniem wyrobu medycznego,

aktywnym wyrobem medycznym do implantacji, wyrobem medycznym do

diagnostyki in vitro, wyposażeniem wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro,

systemem lub zestawem zabiegowym złożonym z wyrobów medycznych;

7) na temat klasyfikacji wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów

medycznych oraz kwalifikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;

8) czy wyrób medyczny lub wyposażenie wyrobu medycznego jest wyrobem

z funkcją pomiarową;

9) na temat podjętych lub koniecznych działań dotyczących bezpieczeństwa

wyrobów, w tym zewnętrznych działań korygujących dotyczących

bezpieczeństwa w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 46 ustawy z dnia 20 maja 2010 r.

o wyrobach medycznych;

10) na temat incydentów medycznych;

11) na temat ciężkich niepożądanych zdarzeń;

12) na temat jakości i bezpieczeństwa substancji, w tym dotyczącej stosunku

korzyści klinicznych do ryzyka, w przypadku wyrobu medycznego albo

aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, zawierającego, jako integralną

część, substancję, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym;

13) na temat badania klinicznego wyrobu medycznego oraz aktywnego wyrobu

medycznego do implantacji.

5. Do zadań Komisji do Spraw Produktów Biobójczych należy:

1) opiniowanie metodyk badania skuteczności produktów biobójczych;

02.08.2018

©Telksinoe s. 14/21

2) opiniowanie bezpiecznego zakresu i sposobu stosowania oraz wpływu na

zdrowie człowieka i środowisko produktów biobójczych;

3) dokonywanie oceny pod względem metodologicznym badań zawartych

w dokumentacji zgłaszanych do rejestracji produktów biobójczych;

4) wykonywanie innych zadań zleconych przez Prezesa Urzędu w zakresie

produktów biobójczych.

6. Do zadań Komisji do Spraw Produktów Leczniczych Weterynaryjnych należy:

1) dokonywanie oceny merytorycznej dokumentacji dotyczącej produktów

leczniczych weterynaryjnych przedłożonej przez Prezesa Urzędu,

w szczególności w zakresie skuteczności działania, bezpieczeństwa stosowania,

a także przydatności do lecznictwa produktu leczniczego weterynaryjnego,

zgłoszonego we wniosku o dopuszczenie do obrotu;

2) analiza produktów leczniczych weterynaryjnych pod kątem ich przydatności do

lecznictwa oraz dostępności do produktów leczniczych weterynaryjnych

najnowszej generacji;

3) występowanie do Prezesa Urzędu z wnioskami mającymi na celu zapewnienie

odpowiednich standardów dokonywania oceny charakterystyk produktów

leczniczych weterynaryjnych;

4) opiniowanie raportów oceniających produkty lecznicze weterynaryjne

dopuszczane do obrotu, zgłaszanych przez Prezesa Urzędu;

5) wyrażanie opinii o ocenie zagrożeń dotyczących występowania pozostałości

produktów leczniczych weterynaryjnych w żywności pochodzenia zwierzęcego;

6) wykonywanie innych zadań zleconych przez Prezesa Urzędu w zakresie

produktów leczniczych weterynaryjnych.

7. Do zadań Komisji do Spraw Produktów z Pogranicza należy:

1) wydawanie opinii w sprawach klasyfikacji produktu jako produktu leczniczego,

wyrobu albo produktu biobójczego;

2) wydawanie opinii, czy substancja stanowiąca integralną część wyrobu

medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji stosowana

oddzielnie byłaby produktem krwiopochodnym albo innym produktem

leczniczym oraz czy może ona działać na organizm ludzki pomocniczo

względem wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do

implantacji;

3) wykonywanie innych zadań zleconych przez Prezesa Urzędu w zakresie

produktów z pogranicza.

02.08.2018

©Telksinoe s. 15/21

8. W razie złożonej problematyki Prezes Urzędu może, na wniosek Komisji,

powoływać grupy eksperckie, każdorazowo określając ich skład, zadania i sposób

działania. W skład grupy eksperckiej wchodzi nie więcej niż siedem osób. Stanowisko

grupy eksperckiej przyjęte w formie uchwały rozpatruje Komisja, na wniosek której

grupa ekspercka została powołana.

9. W skład Komisji wchodzą, w liczbie nie większej niż siedem osób,

członkowie powoływani i odwoływani przez ministra właściwego do spraw zdrowia

na wniosek Prezesa Urzędu spośród przedstawicieli nauk medycznych,

farmaceutycznych oraz weterynaryjnych odpowiednich specjalności, spełniający

wymagania określone w art. 9 ust. 1. W odniesieniu do Komisji do Spraw Wyrobów

Medycznych, jej członkowie są powoływani również spośród przedstawicieli nauk

technicznych, a w odniesieniu do Komisji do Spraw Produktów Biobójczych jej

członkowie są powoływani również spośród przedstawicieli nauk przyrodniczych

i chemicznych.

10. Osoby, o których mowa w ust. 9, mogą być członkami tylko jednej

z Komisji, o których mowa w ust. 1 pkt 1–5.

11. Członkiem Komisji i grup eksperckich nie może być pracownik Urzędu.

12. Przed powołaniem kandydaci na członków Komisji i grup eksperckich

składają oświadczenia, o których mowa w art. 9 ust. 2. Członkowie Komisji i grup

eksperckich przedstawiają informacje, o których mowa w art. 9 ust. 6. Do członków

Komisji i członków grup eksperckich stosuje się odpowiednio przepisy art. 24 ustawy

z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2016 r.

poz. 23, 868 i 996).

13. Prezes Urzędu udostępnia na stronie internetowej Urzędu oraz w Biuletynie

Informacji Publicznej stanowiska, porządki obrad, wyniki głosowań, w tym złożone

w trakcie głosowania wyjaśnienia i opinie mniejszości oraz protokoły z posiedzeń

komisji i grup eksperckich na zasadach określonych w przepisach o dostępie do

informacji publicznej.

14. Obsługę Komisji i grup eksperckich prowadzi Urząd. Koszty obsługi Komisji

i grup eksperckich ponosi Urząd.

15. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) szczegółowy sposób wyłaniania kandydatów na członków Komisji,

2) sposób działania Komisji

– uwzględniając zakres zadań tych Komisji.

02.08.2018

Art. 8. 1. Członkom Komisji i grup eksperckich przysługuje wynagrodzenie za

każdorazowy udział w posiedzeniu w wysokości nie wyższej niż 1386 zł.

2. Członkom Komisji i grup eksperckich, zamieszkałym poza miastem będącym

siedzibą Urzędu, przysługuje zwrot kosztów podróży na zasadach określonych

w przepisach dotyczących zasad ustalania oraz wysokości należności przysługujących

pracownikowi zatrudnionemu w państwowej lub samorządowej jednostce budżetowej

z tytułu podróży służbowej.

3. Kwota, o której mowa w ust. 1, podlega waloryzacji z uwzględnieniem

średniorocznego wskaźnika wzrostu wynagrodzeń w państwowej sferze budżetowej

przyjętego w ustawie budżetowej.

Art. 9. 1. Prezes Urzędu, Wiceprezesi Urzędu, pracownicy Urzędu, osoby

związane z Urzędem umową zlecenia, umową o dzieło lub inną umową o podobnym

charakterze, wykonujący czynności związane z prowadzeniem postępowań w zakresie

produktów leczniczych, wyrobów lub produktów biobójczych, oraz członkowie

Komisji i grup eksperckich, nie mogą:

1) być członkami organów spółek handlowych, przedstawicielami lub

pełnomocnikami przedsiębiorców, którzy:

a) złożyli wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów

leczniczych albo uzyskali to pozwolenie lub złożyli wniosek o pozwolenie

na import równoległy produktu leczniczego albo uzyskali to pozwolenie lub

prowadzą działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub importu,

o którym mowa w art. 2 pkt 42 i 42a ustawy z dnia 6 września 2001 r. –

Prawo farmaceutyczne,

b) złożyli wniosek o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu,

pozwolenia tymczasowego, o wydanie decyzji o wpisie do rejestru

produktów biobójczych niskiego ryzyka lub pozwolenia na obrót produktem

biobójczym lub uzyskali jedną z tych decyzji, lub prowadzą działalność

gospodarczą w zakresie wytwarzania produktu biobójczego lub substancji

czynnej wchodzących w skład produktów biobójczych,

c) są wytwórcami wyrobów lub ich autoryzowanymi przedstawicielami;

2) być wspólnikami lub partnerami spółki handlowej lub stroną umowy spółki

cywilnej prowadzącej działalność w zakresie, o którym mowa w pkt 1;

3) być członkami organów spółdzielni prowadzących działalność, o której mowa

w pkt 1;

02.08.2018

4) posiadać akcji lub udziałów w spółkach handlowych prowadzących działalność,

o której mowa w pkt 1, oraz udziałów w spółdzielniach prowadzących

działalność, o której mowa w pkt 1;

5) prowadzić działalności gospodarczej w zakresie, o którym mowa w pkt 1;

6) wykonywać zajęć zarobkowych na podstawie umowy zlecenia, umowy o dzieło

lub innej umowy o podobnym charakterze zawartej z podmiotami, o których

mowa w pkt 1–5;

7) pozostawać w takim stosunku prawnym ze stroną postępowania, że

rozstrzygnięcia podejmowane w sprawach należących do zadań Prezesa Urzędu

mogą mieć wpływ na ich prawa lub obowiązki wynikające z tego stosunku.

2. Osoby, o których mowa w ust. 1, składają na formularzu oświadczenie

o niezachodzeniu okoliczności określonych w ust. 1, pod rygorem odpowiedzialności

karnej za składanie fałszywych oświadczeń na podstawie art. 233 § 1 i 6 ustawy z dnia

6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny (Dz. U. z 2016 r. poz. 1137), zwane dalej

„oświadczeniem o braku konfliktu interesów”.

3. Oświadczenie o braku konfliktu interesów składają:

1) ministrowi właściwemu do spraw zdrowia – Prezes Urzędu i Wiceprezesi

Urzędu, przed powołaniem;

2) Prezesowi Urzędu – pozostałe osoby, przed zawarciem umowy o pracę, umowy

zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym charakterze.

4. Naruszenie obowiązków, o których mowa w ust. 1–3 i ust. 6–7, stanowi

podstawę do rozwiązania stosunku pracy bez wypowiedzenia z winy pracownika,

wypowiedzenia umowy zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym

charakterze, odwołania ze stanowiska Prezesa Urzędu, Wiceprezesa Urzędu oraz

odwołania ze składu Komisji albo grupy eksperckiej.

5. Oświadczenie o braku konfliktu interesów zawiera:

1) dane osoby składającej oświadczenie;

2) informację o niezachodzeniu okoliczności, o których mowa w ust. 1.

6. Pracownicy Urzędu, osoby związane z Urzędem umową zlecenia, umową

o dzieło lub inną umową o podobnym charakterze, wykonujący czynności związane

z prowadzeniem postępowań w zakresie produktów leczniczych, wyrobów lub

produktów biobójczych, informują Prezesa Urzędu o:

1) nawiązaniu przez nich stosunku pracy z podmiotami, o których mowa w ust. 1,

w terminie 30 dni od dnia nawiązania tego stosunku;

02.08.2018

2) zawarciu przez nich umowy o świadczenie usług zarządczych z podmiotami,

o których mowa w ust. 1, w terminie 30 dni od dnia zawarcia tej umowy;

3) zaistnieniu w stosunku do nich okoliczności, o których mowa w ust. 1 pkt 7,

w terminie 30 dni od dnia powzięcia wiadomości o zaistnieniu tych okoliczności.

7. Prezes Urzędu i Wiceprezesi Urzędu informują ministra właściwego do spraw

zdrowia o:

1) nawiązaniu przez nich stosunku pracy z podmiotami, o których mowa w ust. 1,

w terminie 30 dni od dnia nawiązania tego stosunku;

2) zawarciu przez nich umowy o świadczenie usług zarządczych z podmiotami,

o których mowa w ust. 1, w terminie 30 dni od dnia zawarcia tej umowy;

3) zaistnieniu w stosunku do nich okoliczności, o których mowa w ust. 1 pkt 7,

w terminie 30 dni od dnia powzięcia wiadomości o zaistnieniu tych okoliczności.

8. W przypadkach, o których mowa w ust. 6, pracownik Urzędu albo osoba

związana z Urzędem umową zlecenia, umową o dzieło lub inną umową o podobnym

charakterze podlega wyłączeniu na podstawie art. 24 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r.

– Kodeks postępowania administracyjnego.

9. Przepisy ust. 1–5 nie wyłączają stosowania do Prezesa Urzędu

i Wiceprezesów Urzędu oraz innych pracowników Urzędu przepisów ustawy z dnia

21 sierpnia 1997 r. o ograniczeniu prowadzenia działalności gospodarczej przez osoby

pełniące funkcje publiczne (Dz. U. z 2006 r. poz. 1584, z 2008 r. poz. 1458, z 2009 r.

poz. 1375, z 2010 r. poz. 1228, z 2015 r. poz. 1635 oraz z 2016 r. poz. 1202), z tym że

Prezes Urzędu i Wiceprezesi Urzędu składają oświadczenia o stanie majątkowym

ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.

10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór

formularza oświadczenia o braku konfliktu interesów, uwzględniając w szczególności

zakres informacji, o których mowa w ust. 5.

Art. 10. (pominięty)3)

Art. 11. (pominięty)3)

Art. 12. (pominięty)3)

Art. 13. (pominięty)3)

Zamieszczony w obwieszczeniu Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 16 września

2016 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. poz. 1718).

02.08.2018

Art. 14. 1. W przypadku gdy w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy wobec

Prezesa Urzędu, Wiceprezesa Urzędu, członka Komisji, pracownika Urzędu lub innej

osoby związanej z Urzędem umową zlecenia, umową o dzieło lub inną umową

o podobnym charakterze, wykonujących czynności związane z prowadzaniem

postępowań w zakresie produktów leczniczych, w tym produktów leczniczych

weterynaryjnych, wyrobów lub produktów biobójczych, zachodzą okoliczności,

o których mowa w art. 9 ust. 1, osoba ta jest obowiązana zastosować się do tych

przepisów w terminie 4 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

2. W przypadku niewykonania obowiązku, o którym mowa w ust. 1, stosuje się

art. 9 ust. 4.

3. Pierwsze oświadczenia o braku konfliktu interesów zostaną złożone

w terminie miesiąca od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 15. 1. Postępowania w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych w drodze

decyzji wydawanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia, prowadzone na

podstawie ustaw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1 i 2, wszczęte i niezakończone

przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, prowadzi się na podstawie

dotychczasowych przepisów, z tym że kompetencje ministra właściwego do spraw

zdrowia wykonuje Prezes Urzędu.

2. W przypadku decyzji wydanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia

przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, na podstawie ustaw, o których mowa

w art. 2 ust. 1 pkt 1 i 2, wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy rozpatruje Prezes

Urzędu.

Art. 16. 1. Z dniem wejścia w życie ustawy Urząd wstępuje w prawa

i obowiązki Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych utworzonego na podstawie ustawy, o której mowa w art. 24.

2. Z dniem wejścia w życie ustawy mienie Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych utworzonego na

podstawie ustawy, o której mowa w art. 24, staje się, z mocy prawa, mieniem Urzędu.

3. Przejście praw i mienia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych utworzonego na podstawie ustawy, o której

mowa w art. 24, na Urząd następuje nieodpłatnie oraz jest wolne od podatków i opłat.

4. Z dniem wejścia w życie ustawy pracownicy Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych utworzonego na

02.08.2018

podstawie ustawy, o której mowa w art. 24, stają się, z mocy prawa, pracownikami

Urzędu.

Art. 17. 1. Prezes oraz Wiceprezesi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych utworzonego na podstawie ustawy,

o której mowa w art. 24, powołani przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy

pełnią funkcje Prezesa oraz Wiceprezesów Urzędu do czasu powołania Prezesa oraz

Wiceprezesów Urzędu na podstawie niniejszej ustawy.

2. Do czasu powołania Wiceprezesa do spraw Produktów Leczniczych

Weterynaryjnych jego funkcje pełni jeden z Wiceprezesów, wskazany przez ministra

właściwego do spraw zdrowia.

Art. 18. 1. Członkowie Komisji działających na podstawie ustawy, o której

mowa w art. 24, pełnią swoje funkcje do czasu powołania członków Komisji na

podstawie niniejszej ustawy.

2. Członkowie Komisji do Spraw Produktów Leczniczych Weterynaryjnych oraz

Komisji do Spraw Produktów z Pogranicza zostaną powołani w terminie 2 miesięcy

od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

3. Do czasu powołania członków Komisji, o których mowa w ust. 2, ich zadania

wykonują członkowie komisji powołani na podstawie ustawy, o której mowa

w art. 24, wskazani przez Prezesa Urzędu.

Art. 19. Do postępowań przed komisją bioetyczną wszczętych

i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy

dotychczasowe.

Art. 20. 1. Do referencyjnych produktów leczniczych, dla których wniosek

o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu został złożony przed dniem

1 listopada 2005 r., stosuje się przepisy art. 15 ustawy, o której mowa w art. 11,

w brzmieniu dotychczasowym.

2. Do referencyjnych produktów leczniczych, dla których wniosek o wydanie

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu został złożony po dniu 1 listopada 2005 r.,

stosuje się przepisy art. 15 ustawy, o której mowa w art. 11, w brzmieniu nadanym

niniejszą ustawą.

Art. 21. Do kontroli badań klinicznych i kontroli badań klinicznych

weterynaryjnych wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie

niniejszej ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe.

02.08.2018

Art. 22. Prezes Urzędu w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej

ustawy dostosuje Centralną Ewidencję Badań Klinicznych do wymagań określonych

w art. 37l ust. 6–8 ustawy, o której mowa w art. 11, w brzmieniu nadanym niniejszą

ustawą.

Art. 23. (pominięty)3)

Art. 24. Traci moc ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U.

poz. 1379, z późn. zm.4)).

Art. 25. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 maja 2011 r., z wyjątkiem art. 3,

który wchodzi w życie z dniem ogłoszenia5).

Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. poz. 1263, z 2004 r. poz. 896,

z 2006 r. poz. 1217, z 2007 r. poz. 492, z 2008 r. poz. 1505 oraz z 2010 r. poz. 679.

Ustawa została ogłoszona w dniu 19 kwietnia 2011 r.

02.08.2018