Telksinoe - ustawy

©Telksinoe s. 1/86

Opracowano na podstawie: t.j.

Dz. U. z 2017 r.

poz. 149, 60.

U S T A W A

z dnia 25 sierpnia 2006 r.

o bezpieczeństwie żywności i żywienia 1)

DZIAŁ I

Przepisy ogólne i objaśnienia określeń ustawowych

Art. 1. 1. Ustawa określa wymagania i procedury niezbędne dla zapewnienia

bezpieczeństwa żywności i żywienia zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE)

Ustawa wykonuje w zakresie swojej regulacji następujące rozporządzenia Wspólnoty

Europejskiej:

1) rozporządzenie Rady (EURATOM) nr 3954/87 z dnia 22 grudnia 1987 r. ustanawiające

maksymalne dozwolone poziomy skażenia radioaktywnego środków spożywczych oraz pasz

po wypadku jądrowym lub w każdym innym przypadku pogotowia radiologicznego (Dz.

Urz. WE L 371 z 30.12.1987, str. 11, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne,

rozdz. 15, t. 1, str. 333);

2) rozporządzenie Komisji (EURATOM) nr 944/89 z dnia 12 kwietnia 1989 r. ustanawiające

maksymalne dozwolone poziomy skażenia radioaktywnego w środkach spożywczych

o mniejszym znaczeniu w następstwie wypadku jądrowego lub w każdym innym przypadku

pogotowia radiologicznego (Dz. Urz. WE L 101 z 13.04.1989, str. 17; Dz. Urz. UE Polskie

wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 1, str. 347);

3) rozporządzenie Rady (EWG) nr 315/93 z dnia 8 lutego 1993 r. ustanawiające procedury

Wspólnoty w odniesieniu do substancji skażających w żywności (Dz. Urz. WE L 37

z 13.02.1993, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 2, str.

204);

4) rozporządzenie (WE) nr 2232/96 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 października

1996 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla substancji aromatycznych używanych lub

przeznaczonych do użycia w lub na środkach spożywczych (Dz. Urz. WE L 299

z 23.11.1996, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 18,

str. 42);

5) rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r.

dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz. Urz. WE L 43 z 14.02.1997,

str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 18, str. 244);

6) rozporządzenie Komisji (WE) nr 1565/2000 z dnia 18 lipca 2000 r. ustanawiające środki

konieczne do przyjęcia programu oceny w zastosowaniu rozporządzenia (WE) nr 2232/96

Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. Urz. WE L 180 z 19.07.2000, str. 8; Dz. Urz. UE

Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 25, str. 415);

7) rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia

2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące

Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie

bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. WE L 31 z 01.02.2002, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE

Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 6, str. 463);

8) rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września

2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz. Urz. UE L 268

z 18.10.2003, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 32,

str. 432);

9) rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września

2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych

2017-06-06

©Telksinoe s. 2/86

genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych

wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę

2001/18/WE (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 24, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie

wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 32, str. 455);

10) rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r.

w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych

(Dz. Urz. UE L 287 z 05.11.2003, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15,

t. 7, str. 650);

11) rozporządzenie (WE) nr 2065/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 listopada

2003 r. w sprawie środków aromatyzujących dymu wędzarniczego używanych lub

przeznaczonych do użycia w środkach spożywczych lub na ich powierzchni (Dz. Urz. UE L

309 z 26.11.2003, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 32, str. 661);

12) (uchylony)

13) rozporządzenie (WE) nr 852/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia

2004 r. w sprawie higieny środków spożywczych (Dz. Urz. UE L 139 z 30.04.2004, str. 1,

z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 319);

14) rozporządzenie (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia

2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności

z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt

i dobrostanu zwierząt (Dz. Urz. UE L 165 z 30.04.2004, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE

Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 45, str. 200);

15) rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października

2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz

uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (Dz. Urz. UE L 338 z 13.11.2004, str. 4);

16) rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r.

w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności

i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające

dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz. Urz. UE L 70 z 16.03.2005, str. 1, z późn. zm.);

17) rozporządzenie Komisji (WE) nr 1895/2005 z dnia 18 listopada 2005 r. w sprawie

ograniczenia wykorzystania niektórych pochodnych epoksydowych w materiałach

i wyrobach przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Dz. Urz. UE L 302 z 19.11.2005, str.

28);

18) rozporządzenie Komisji (WE) nr 2073/2005 z dnia 15 listopada 2005 r. w sprawie kryteriów

mikrobiologicznych dotyczących środków spożywczych (Dz. Urz. UE L 338 z 22.12.2005,

str. 1, z późn. zm.);

19) rozporządzenie Komisji (WE) nr 2074/2005 z dnia 5 grudnia 2005 r. ustanawiające środki

wykonawcze w odniesieniu do niektórych produktów objętych rozporządzeniem (WE)

nr 853/2004 i do organizacji urzędowych kontroli na mocy rozporządzeń (WE) nr 854/2004

oraz (WE) nr 882/2004, ustanawiające odstępstwa od rozporządzenia (WE) nr 852/2004

i zmieniające rozporządzenia (WE) nr 853/2004 oraz (WE) nr 854/2004 (Dz. Urz. UE L 338

z 22.12.2005, str. 27);

20) rozporządzenie Komisji (WE) nr 401/2006 z dnia 23 lutego 2006 r. ustanawiające metody

pobierania próbek i analizy do celów urzędowej kontroli poziomów mikotoksyn w środkach

spożywczych (Dz. Urz. UE L 70 z 09.03.2006, str. 12);

21) rozporządzenie Rady (WE) nr 509/2006 z dnia 20 marca 2006 r. w sprawie produktów

rolnych i środków spożywczych będących gwarantowanymi tradycyjnymi specjalnościami

(Dz. Urz. UE L 93 z 31.03.2006, str. 1);

22) rozporządzenie Rady (WE) nr 510/2006 z dnia 20 marca 2006 r. w sprawie ochrony

oznaczeń geograficznych i nazw pochodzenia produktów rolnych i środków spożywczych

(Dz. Urz. UE L 93 z 31.03.2006, str. 12, z późn. zm.);

23) rozporządzenie Komisji (WE) nr 627/2006 z dnia 21 kwietnia 2006 r. w sprawie wykonania

rozporządzenia (WE) nr 2065/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do

kryteriów jakościowych dla uznanych metod analitycznych w zakresie pobierania próbek,

identyfikacji i charakterystyki początkowych produktów wędzarniczych (Dz. Urz. UE L 109

z 22.04.2006, str. 3);

2017-06-06

©Telksinoe s. 3/86

24) rozporządzenie Komisji (WE) nr 1881/2006 z dnia 19 grudnia 2006 r. ustalające najwyższe

dopuszczalne poziomy niektórych zanieczyszczeń w środkach spożywczych (Dz. Urz. UE L

364 z 20.12.2006, str. 5, z późn. zm.);

25) rozporządzenie Komisji (WE) nr 1882/2006 z dnia 19 grudnia 2006 r. ustanawiające metody

pobierania próbek i analizy do celów urzędowej kontroli poziomu azotanów w niektórych

środkach spożywczych (Dz. Urz. UE L 364 z 20.12.2006, str. 25);

26) rozporządzenie Komisji (WE) nr 1883/2006 z dnia 19 grudnia 2006 r. ustanawiające metody

pobierania próbek i metody analizy do celów urzędowej kontroli dioksyn

i dioksynopodobnych polichlorowanych bifenyli (PCB) w środkach spożywczych (Dz. Urz.

UE L 364 z 20.12.2006, str. 32);

27) rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia

2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (Dz.

Urz. UE L 404 z 30.12.2006, str. 9, z późn. zm.);

28) rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia

2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz

niektórych innych substancji (Dz. Urz. UE L 404 z 30.12.2006, str. 26, z późn. zm.);

29) rozporządzenie Komisji (WE) nr 1981/2006 z dnia 22 grudnia 2006 r. ustalające

szczegółowe zasady wykonania przepisów art. 32 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003

Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wspólnotowego laboratorium

referencyjnego dla organizmów zmodyfikowanych genetycznie (Dz. Urz. UE L 368

z 23.12.2006, str. 99);

30) rozporządzenie Komisji (WE) nr 2023/2006 z dnia 22 grudnia 2006 r. w sprawie dobrej

praktyki produkcyjnej w odniesieniu do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu

z żywnością (Dz. Urz. UE L 384 z 29.12.2006, str. 75, z późn. zm.);

31) rozporządzenie Komisji (WE) nr 333/2007 z dnia 28 marca 2007 r. ustanawiające metody

pobierania próbek i metody analiz do celów urzędowej kontroli poziomów ołowiu, kadmu,

rtęci, cyny nieorganicznej, 3-MCPD i benzo[a]pirenu w środkach spożywczych (Dz. Urz.

UE L 88 z 29.03.2007, str. 29);

32) rozporządzenie Rady (WE) nr 834/2007 z dnia 28 czerwca 2007 r. w sprawie produkcji

ekologicznej i znakowania produktów ekologicznych i uchylające rozporządzenie (EWG)

nr 2092/91 (Dz. Urz. UE L 189 z 20.07.2007, str. 1, z późn. zm.);

33) rozporządzenie Komisji (WE) nr 884/2007 z dnia 26 lipca 2007 r. w sprawie środków

nadzwyczajnych zawieszających stosowanie E 128 czerwień 2G jako barwnika żywności

(Dz. Urz. UE L 195 z 27.07.2007, str. 8);

34) rozporządzenie Komisji (WE) nr 282/2008 z dnia 27 marca 2008 r. w sprawie materiałów

i wyrobów z tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu przeznaczonych do kontaktu

z żywnością oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2023/2006 (Dz. Urz. UE L 86

z 28.03.2008, str. 9);

35) rozporządzenie Komisji (WE) nr 353/2008 z dnia 18 kwietnia 2008 r. ustanawiające

przepisy wykonawcze w odniesieniu do wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie

oświadczeń zdrowotnych zgodnie z art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 Parlamentu

Europejskiego i Rady (Dz. Urz. UE L 109 z 19.04.2008, str. 11);

36) rozporządzenie Rady (WE) nr 733/2008 z dnia 15 lipca 2008 r. w sprawie warunków

regulujących przywóz produktów rolnych pochodzących z krajów trzecich w następstwie

wypadku w elektrowni jądrowej w Czarnobylu (Dz. Urz. UE L 201 z 30.06.2008, str. 1);

37) rozporządzenie Komisji (WE) nr 889/2008 z dnia 5 września 2008 r. ustanawiające

szczegółowe zasady wdrażania rozporządzenia Rady (WE) nr 834/2007 w sprawie produkcji

ekologicznej i znakowania produktów ekologicznych w odniesieniu do produkcji

ekologicznej, znakowania i kontroli (Dz. Urz. UE L 250 z 18.09.2008, str. 1);

38) rozporządzenie Komisji (WE) nr 1235/2008 z dnia 8 grudnia 2008 r. ustanawiające

szczegółowe zasady wykonania rozporządzenia Rady (WE) nr 834/2007 w odniesieniu do

ustaleń dotyczących przywozu produktów ekologicznych z krajów trzecich (Dz. Urz. UE L

334 z 12.12.2008, str. 25);

39) rozporządzenie Komisji (WE) nr 1243/2008 z dnia 12 grudnia 2008 r. zmieniające załączniki

III i VI do dyrektywy 2006/141/WE w odniesieniu do wymogów dotyczących składu

niektórych preparatów do początkowego żywienia niemowląt (Dz. Urz. UE L 335

z 13.12.2008, str. 25);

2017-06-06

©Telksinoes. 4/86

40) rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia

2008 r. ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do

żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących (Dz. Urz. UE L 354

z 31.12.2008, str. 1);

41) rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1332/2008 z dnia 16 grudnia

2008 r. w sprawie enzymów spożywczych, zmieniające dyrektywę Rady 83/417/EWG,

rozporządzenie Rady (WE) nr 1493/1999, dyrektywę 2000/13/WE, dyrektywę Rady

2001/112/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 258/97 (Dz. Urz. UE L 354 z 31.12.2008, str. 7);

42) rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r.

w sprawie dodatków do żywności (Dz. Urz. UE L 354 z 31.12.2008, str. 16);

43) rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 z dnia 16 grudnia

2008 r. w sprawie środków aromatyzujących i niektórych składników żywności

o właściwościach aromatyzujących do użycia w oraz na środkach spożywczych oraz

zmieniające rozporządzenie Rady (EWG) nr 1601/91, rozporządzenia (WE) nr 2232/96 oraz

(WE) nr 110/2008 oraz dyrektywę 2000/13/WE (Dz. Urz. UE L 354 z 31.12.2008, str. 34);

44) rozporządzenie Komisji (WE) nr 41/2009 z dnia 20 stycznia 2009 r. dotyczące składu

i etykietowania środków spożywczych odpowiednich dla osób nietolerujących glutenu (Dz.

Urz. UE L 16 z 21.01.2009, str. 3);

45) rozporządzenie Komisji (WE) nr 124/2009 z dnia 10 lutego 2009 r. ustalające maksymalne

zawartości w żywności kokcydiostatyków i histomonostatyków pochodzących

z nieuniknionego zanieczyszczenia krzyżowego tymi substancjami pasz, dla których nie są

one przeznaczone (Dz. Urz. UE L 40 z 11.02.2009, str. 7);

46) rozporządzenie Komisji (WE) nr 450/2009 z dnia 29 maja 2009 r. w sprawie aktywnych

i inteligentnych materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Dz. Urz.

UE L 135 z 30.05.2009, str. 3);

47) rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r.

ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości

substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę

2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004

Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. Urz. UE L 152 z 16.06.2009, str. 11);

48) rozporządzenie Komisji (WE) nr 669/2009 z dnia 24 lipca 2009 r. w sprawie wykonania

rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie

zwiększonego poziomu kontroli urzędowych przywozu niektórych rodzajów pasz i żywności

niepochodzących od zwierząt i zmieniające decyzję 2006/504/WE (Dz. Urz. UE L 194

z 25.07.2009, str. 11);

49) rozporządzenie Komisji (WE) nr 901/2009 z dnia 28 września 2009 r. dotyczące

wieloletniego skoordynowanego wspólnotowego programu kontroli na lata 2010, 2011

i 2012, mającego na celu zapewnienie zgodności z najwyższymi dopuszczalnymi poziomami

pozostałości pestycydów w żywności pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na jej

powierzchni, oraz ocenę narażenia na nie konsumenta (Dz. Urz. UE L 256 z 29.09.2009, str.

14);

50) rozporządzenie Komisji (WE) nr 953/2009 z dnia 13 października 2009 r. w sprawie

substancji, które mogą być dodawane w szczególnych celach odżywczych do środków

spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz. Urz. UE L 269 z 14.10.2009,

str. 9);

51) rozporządzenie Komisji (WE) nr 975/2009 z dnia 19 października 2009 r. zmieniające

dyrektywę 2002/72/WE w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych

przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (Dz. Urz. UE L 274 z 20.10.2009,

str. 3);

52) rozporządzenie Komisji (WE) nr 983/2009 z dnia 21 października 2009 r. w sprawie

udzielania i odmowy udzielenia zezwoleń na oświadczenia zdrowotne dotyczące żywności

i odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz do rozwoju i zdrowia dzieci (Dz. Urz.

UE L 277 z 22.10.2009, str. 3);

53) rozporządzenie Komisji (WE) nr 984/2009 z dnia 21 października 2009 r. w sprawie

odmowy udzielenia zezwoleń na niektóre oświadczenia zdrowotne dotyczące żywności inne

2017-06-06

©Telksinoe s. 5/86

niż dotyczące zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci (Dz. Urz. UE L

277 z 22.10.2009, str. 13);

54) rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października

2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany

rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006

oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy

Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw

Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz. Urz.

UE L 304 z 22.11.2011, str. 18, z późn. zm.);

55) rozporządzenie Komisji (UE) nr 579/2014 z dnia 28 maja 2014 r. przyznające odstępstwo

od niektórych przepisów załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 852/2004 Parlamentu

Europejskiego i Rady w odniesieniu do transportu morskiego płynnych olejów i tłuszczów

(Dz. Urz. UE L 160 z 29.05.2014, str. 14 oraz Dz. Urz. UE L 45 z 20.02.2016, str. 1).

Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji transpozycji następujących dyrektyw

Wspólnot Europejskich:

1) dyrektywy Rady 78/142/EWG z dnia 30 stycznia 1978 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw

Państw Członkowskich odnoszących się do materiałów i wyrobów zawierających monomer

chlorku winylu przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (Dz. Urz. WE L 44

z 15.02.1978, str. 15; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 5, str. 6);

2) dyrektywy Komisji 80/766/EWG z dnia 8 lipca 1980 r. ustanawiającej wspólnotową metodę

analizy do celów urzędowej kontroli poziomu monomeru chlorku winylu w materiałach

i wyrobach, które przeznaczone są do kontaktu ze środkami spożywczymi (Dz. Urz. WE L

213 z 16.08.1980, str. 42; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 6, str. 45);

3) dyrektywy Komisji 81/432/EWG z dnia 29 kwietnia 1981 r. ustanawiającej wspólnotową

metodę analizy do celów urzędowej kontroli chlorku winylu uwalnianego z materiałów

i wyrobów do środków spożywczych (Dz. Urz. WE L 167 z 24.06.1981, str. 6; Dz. Urz. UE

Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 6, str. 154);

4) pierwszej dyrektywy Komisji 81/712/EWG z dnia 28 lipca 1981 r. ustanawiającej

wspólnotowe metody analiz w celu kontroli spełniania kryteriów czystości przez niektóre

dodatki stosowane w środkach spożywczych (Dz. Urz. WE L 257 z 10.09.1981, str. 1; Dz.

Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 6, str. 176);

5) dyrektywy Rady 82/711/EWG z dnia 18 października 1982 r. ustanawiającej podstawowe

zasady, niezbędne w badaniach migracji składników materiałów i wyrobów z tworzyw

sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (Dz. Urz. WE L 297

z 23.10.1982, str. 26, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 6,

str. 358);

6) dyrektywy Rady 84/500/EWG z dnia 15 października 1984 r. w sprawie zbliżenia

ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących wyrobów ceramicznych

przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (Dz. Urz. WE L 277 z 20.10.1984,

str. 12, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 7, str. 196);

7) dyrektywy Rady 85/572/EWG z dnia 19 grudnia 1985 r. ustanawiającej wykaz płynów

modelowych do zastosowania w badaniach migracji składników materiałów i wyrobów

z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (Dz. Urz. WE

L 372 z 31.12.1985, str. 14; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 8, str. 75);

8) (uchylony)

9) (uchylony)

10) (uchylony)

11) dyrektywy Rady 89/108/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw

Państw Członkowskich odnoszących się do głęboko mrożonych środków spożywczych

przeznaczonych do spożycia przez ludzi (Dz. Urz. WE L 40 z 11.02.1989, str. 34; Dz. Urz.

UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 9, str. 318);

12) dyrektywy Rady 89/369/EWG z dnia 14 czerwca 1989 r. w sprawie wskazówek lub

oznakowań identyfikacyjnych partii towaru, do której należy dany środek spożywczy (Dz.

Urz. WE L 186 z 30.06.1989, str. 21, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne,

rozdz. 13, t. 10, str. 3);

13) (uchylony)

2017-06-06

©Telksinoe s. 6/86

14) dyrektywy Komisji 92/2/EWG z dnia 13 stycznia 1992 r. ustanawiającej procedurę

pobierania próbek oraz wspólnotową metodę analizy do celów urzędowej kontroli temperatur

głęboko mrożonych środków spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi (Dz.

Urz. WE L 34 z 11.02.1992, str. 30; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 11,

str. 75);

15) dyrektywy Rady 92/52/EWG z dnia 18 czerwca 1992 r. w sprawie preparatów dla niemowląt

i receptur przeznaczonych na wywóz do państw trzecich (Dz. Urz. WE L 179 z 01.07.1992,

str. 129; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 11, str. 198);

16) (uchylony);

17) dyrektywy Komisji 93/11/EWG z dnia 15 marca 1993 r. dotyczącej uwalniania

N- nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia N- nitrozoamin ze smoczków do

karmienia niemowląt i smoczków do uspokajania wykonanych z kauczuku naturalnego lub

elastomerów syntetycznych (Dz. Urz. WE L 93 z 17.04.1993, str. 37; Dz. Urz. UE Polskie

wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 35);

18) (uchylony)

19) (uchylony)

20) (uchylony)

21) (uchylony)

22) (uchylony)

23) dyrektywy Komisji 96/8/WE z dnia 26 lutego 1996 r. w sprawie żywności przeznaczonej do

użycia w dietach o obniżonej energetyczności (Dz. Urz. WE L 55 z 06.03.1996, str. 22; Dz.

Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 15, str. 454);

24) dyrektywy Komisji 98/28/WE z dnia 29 kwietnia 1998 r. przyznającej odstępstwo od

niektórych przepisów dyrektywy 93/43/EWG w sprawie higieny środków spożywczych

w odniesieniu do transportu morskiego cukru nierafinowanego luzem (Dz. Urz. WE L 140

z 12.05.1998, str. 10; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 20, str. 281);

25) dyrektywy 1999/2/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 lutego 1999 r. w sprawie

zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących środków spożywczych oraz

składników środków spożywczych poddanych działaniu promieniowania jonizującego (Dz.

Urz. WE L 66 z 13.03.1999, str. 16; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 23,

str. 236);

26) dyrektywy 1999/3/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 lutego 1999 r. w sprawie

ustanowienia wspólnotowego wykazu środków spożywczych oraz składników środków

spożywczych poddanych działaniu promieniowania jonizującego (Dz. Urz. WE L 66

z 13.03.1999, str. 24; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 23, str. 244);

27) dyrektywy Komisji 1999/21/WE z dnia 25 marca 1999 r. w sprawie dietetycznych środków

spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (Dz. Urz. WE L 91 z 07.04.1999, str.

29; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 23, str. 273);

28) (uchylony)

29) dyrektywy Komisji 2001/15/WE z dnia 15 lutego 2001 r. w sprawie substancji, które mogą

być dodawane w szczególnych celach odżywczych do żywności specjalnego przeznaczenia

żywieniowego (Dz. Urz. WE L 52 z 22.02.2001, str. 19, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie

wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 26, str. 188);

30) dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r.

w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów

żywnościowych (Dz. Urz. WE L 183 z 12.07.2002, str. 51, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie

wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 29, str. 490);

31) dyrektywy Komisji 2002/63/WE z dnia 11 lipca 2002 r. ustanawiającej wspólnotowe metody

pobierania próbek do celów urzędowej kontroli pozostałości pestycydów w produktach

pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni oraz uchylającej dyrektywę

79/700/EWG (Dz. Urz. WE L 187 z 16.07.2002, str. 30; Dz. Urz. UE Polskie wydanie

specjalne, rozdz. 3, t. 36, str. 228);

32) (uchylony)

33) dyrektywy Komisji 2002/72/WE z dnia 6 sierpnia 2002 r. w sprawie materiałów i wyrobów

z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (Dz. Urz. WE

L 220 z 15.08.2002, str. 18, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13,

t. 29, str. 535);

2017-06-06

©Telksinoe s. 7/86

nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r.

ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego

Europejski Urząd do Spraw Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego

procedury w sprawie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. WE L 31 z 01.02.2002,

str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 6, str. 463), zwanego

dalej „rozporządzeniem nr 178/2002”.

2. Ustawa określa:

34) dyrektywy Komisji 2003/40/WE z dnia 16 maja 2003 r. ustanawiającej wykaz, stężenia

graniczne i wymogi w zakresie etykietowania dla składników naturalnych wód mineralnych

oraz warunki zastosowania powietrza wzbogaconego w ozon do oczyszczania naturalnych

wód mineralnych i wód źródlanych (Dz. Urz. UE L 126 z 22.05.2003, str. 34; Dz. Urz. UE

Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 31, str. 193);

35) dyrektywy Komisji 2006/125/WE z dnia 5 grudnia 2006 r. w sprawie przetworzonej

żywności na bazie zbóż oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci (Dz. Urz. UE L 339

z 06.12.2006, str. 16);

36) dyrektywy Komisji 2006/141/WE z dnia 22 grudnia 2006 r. w sprawie preparatów do

początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz

zmieniającej dyrektywę 1999/21/WE (Dz. Urz. UE L 401 z 30.12.2006, str. 1);

37) dyrektywy Komisji 2007/42/WE z dnia 29 czerwca 2007 r. w sprawie materiałów i wyrobów

wykonanych z folii z regenerowanej celulozy przeznaczonych do kontaktu ze środkami

spożywczymi (Dz. Urz. UE L 172 z 30.06.2007, str. 71);

38) dyrektywy Komisji 2008/60/WE z dnia 17 czerwca 2008 r. ustanawiającej szczególne

kryteria czystości dotyczące substancji słodzących stosowanych w środkach spożywczych

(Dz. Urz. UE L 158 z 18.06.2008, str. 17);

39) dyrektywy Komisji 2008/84/WE z dnia 27 sierpnia 2008 r. ustanawiającej szczególne

kryteria czystości dla dodatków do środków spożywczych innych niż barwniki i substancje

słodzące (Dz. Urz. UE L 253 z 20.09.2008, str. 1, z późn. zm.);

40) dyrektywy Komisji 2008/128/WE z dnia 22 grudnia 2008 r. ustanawiającej szczególne

kryteria czystości dotyczące barwników stosowanych w środkach spożywczych (Dz. Urz.

UE L 6 z 10.01.2009, str. 20);

41) dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/32/WE z dnia 23 kwietnia 2009 r.

w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych państw członkowskich dotyczących

rozpuszczalników do ekstrakcji stosowanych w produkcji środków spożywczych

i składników żywności (Dz. Urz. UE L 141 z 06.06.2009, str. 3);

42) dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie

środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz. Urz. UE L 124

z 20.05.2009, str. 21);

43) dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/54/WE z dnia 18 czerwca 2009 r.

w sprawie wydobywania i wprowadzania do obrotu naturalnych wód mineralnych (Dz. Urz.

UE L 164 z 26.06.2009, str. 45).

W zakresie dotyczącym wykonania rozporządzeń Wspólnoty Europejskiej pkt 55 dodany przez

art. 1 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 14 września 2016 r. o zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności

i żywienia (Dz. U. poz. 1760), która weszła w życie z dniem 10 listopada 2016 r.

W zakresie dotyczącym dyrektyw Wspólnot Europejskich:

1) pkt 16 uchylony przez art. 1 pkt 1 lit. b tiret pierwsze ustawy z dnia 14 września 2016 r. o

zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. poz. 1760), która weszła w

życie z dniem 10 listopada 2016 r.;

2) pkt 22 uchylony przez art. 1 pkt 1 lit. b tiret drugie ustawy z dnia 14 września 2016 r. o

zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. poz. 1760), która weszła w

życie z dniem 10 listopada 2016 r.

2017-06-06

©Telksinoe s. 8/86

1) wymagania zdrowotne żywności – w zakresie nieuregulowanym

w rozporządzeniach Unii Europejskiej;

2) wymagania dotyczące przestrzegania zasad higieny:

a) żywności – w zakresie nieuregulowanym w rozporządzeniu (WE)

nr 852/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r.

w sprawie higieny środków spożywczych (Dz. Urz. UE L 139

z 30.04.2004, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13,

t. 34, str. 319), zwanym dalej „rozporządzeniem nr 852/2004”,

b) materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością –

w zakresie nieuregulowanym w rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004

Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r.

w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu

z żywnością oraz uchylającym dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG

(Dz. Urz. UE L 338 z 13.11.2004, str. 4), zwanym dalej

„rozporządzeniem nr 1935/2004”;

3) właściwość organów w zakresie przeprowadzania urzędowych kontroli

żywności na zasadach określonych w rozporządzeniu (WE) nr 882/2004

Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie

kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności

z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia

zwierząt i dobrostanu zwierząt (Dz. Urz. UE L 191 z 30.04.2004, str. 1; Dz.

Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 45, str. 200), zwanym dalej

„rozporządzeniem nr 882/2004”;

4) wymagania dotyczące przeprowadzania urzędowych kontroli żywności –

w zakresie nieuregulowanym w rozporządzeniu nr 882/2004.

3. Ustawa reguluje również:

1) zasady sprzedaży, reklamy i promocji środków spożywczych,

2) wymagania w zakresie żywienia dzieci i młodzieży w ramach żywienia

zbiorowego

[– w przedszkolach, innych formach wychowania przedszkolnego, szkołach,

z wyłączeniem szkół dla dorosłych, a także w placówkach systemu oświaty,

o których mowa w art. 2 pkt 3, 5 i 7 ustawy z dnia 7 września 1991 r. o systemie

2017-06-06

©Telksinoe s. 9/86

oświaty (Dz. U. z 2016 r. poz. 1943, 1954, 1985 i 2169), zwanych dalej

„jednostkami systemu oświaty”.]

<– w przedszkolach, innych formach wychowania przedszkolnego, szkołach, Nowe brzmienie

części wspólnej w

z wyłączeniem szkół dla dorosłych, a także w placówkach systemu oświaty,ust. 3 w art. 1

wejdzie w życie z

o których mowa w art. 2 pkt 3, 7 i 8 ustawy z dnia 14 grudnia 2016 r. – Prawo dn. 1.09.2017 r.

oświatowe (Dz. U. z 2017 r. poz. 59), zwanych dalej „jednostkami systemu(Dz. U. z 2017 r.

poz. 60).

oświaty”.>

Art. 2. 1. Ustawy nie stosuje się do:

1) środków spożywczych produkowanych, przetwarzanych i przechowywanych

w gospodarstwie domowym na potrzeby własne oraz do własnego spożycia

w tym gospodarstwie;

2) żywności pochodzenia zwierzęcego w zakresie uregulowanym

w rozporządzeniu (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia

29 kwietnia 2004 r. ustanawiającym szczególne przepisy dotyczące higieny

w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. UE L 139

z 30.04.2004, str. 55; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 45,

str. 14), zwanym dalej „rozporządzeniem nr 853/2004”, rozporządzeniu (WE)

nr 854/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r.

ustanawiającym szczególne przepisy dotyczące organizacji urzędowych

kontroli w odniesieniu do produktów pochodzenia zwierzęcego

przeznaczonych do spożycia przez ludzi (Dz. Urz. UE L 139 z 30.04.2004,

str. 206; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 45, str. 75)

i w ustawie z dnia 16 grudnia 2005 r. o produktach pochodzenia zwierzęcego

(Dz. U. z 2014 r. poz. 1577, z 2015 r. poz. 1893 oraz z 2016 r. poz. 1605 i

1961);

3) artykułów rolno-spożywczych w zakresie jakości handlowej tych artykułów

określonej przepisami ustawy z dnia 21 grudnia 2000 r. o jakości handlowej

artykułów rolno-spożywczych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1604, 1948, 1961 i

2007).

2. Ustawy nie stosuje się do osób zbierających indywidualnie grzyby rosnące

w warunkach naturalnych, objęte wykazem określonym na podstawie art. 44 pkt 1.

2017-06-06

©Telksinoe s. 10/86

Art. 3. 1. Żywnością (środkiem spożywczym) jest każda substancja lub

produkt w rozumieniu art. 2 rozporządzenia nr 178/2002.

2. Produkty niespełniające wymagań prawa żywnościowego nie mogą być

oznakowane i wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

jako żywność.

3. Użyte w ustawie określenia oznaczają:

1) analiza ryzyka – analizę ryzyka w rozumieniu art. 3 pkt 10 rozporządzenia

nr 178/2002;

2) aromat (środek aromatyzujący) – środek aromatyzujący w rozumieniu art. 3

ust. 2 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE)

nr 1334/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie środków aromatyzujących

i niektórych składników żywności o właściwościach aromatyzujących do

użycia w oraz na środkach spożywczych oraz zmieniającego rozporządzenie

Rady (EWG) nr 1601/91, rozporządzenia (WE) nr 2232/96 oraz (WE)

nr 110/2008 oraz dyrektywę 2000/13/WE (Dz. Urz. UE L 354 z 31.12.2008,

str. 34), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1334/2008”;

3) (uchylony)

4) (uchylony)

5) bezpieczeństwo żywności – ogół warunków, które muszą być spełniane,

dotyczących w szczególności:

a) stosowanych substancji dodatkowych i aromatów,

b) poziomów substancji zanieczyszczających,

c) pozostałości pestycydów,

d) warunków napromieniania żywności,

e) cech organoleptycznych,

i działań, które muszą być podejmowane na wszystkich etapach produkcji lub

obrotu żywnością

– w celu zapewnienia zdrowia i życia człowieka;

6) cechy organoleptyczne – zespół cech obejmujących smak, zapach, wygląd,

w tym barwę i konsystencję, środków spożywczych, które można wyodrębnić

i ocenić przy pomocy zmysłów człowieka;

7) data minimalnej trwałości – datę w rozumieniu art. 2 ust. 2 lit. r

rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1169/2011 z dnia

2017-06-06

©Telksinoe s. 11/86

25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji

na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady

(WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji

87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji

1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady,

dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji

(WE) nr 608/2004 (Dz. Urz. UE L 304 z 22.11.2011, str. 18, z późn. zm.),

zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1169/2011”;

8) dobra praktyka higieniczna (Good Hygienic Practice – GHP) – działania,

które muszą być podjęte, i warunki higieniczne, które muszą być spełniane

i kontrolowane na wszystkich etapach produkcji lub obrotu, aby zapewnić

bezpieczeństwo żywności;

9) dobra praktyka produkcyjna (Good Manufacturing Practice – GMP) –

w odniesieniu do produkcji żywności: działania, które muszą być podjęte,

i warunki, które muszą być spełniane, aby produkcja żywności odbywała się

w sposób zapewniający bezpieczeństwo żywności, zgodnie z jej

przeznaczeniem, a w odniesieniu do produkcji materiałów i wyrobów

przeznaczonych do kontaktu z żywnością – dobra praktyka produkcyjna

w rozumieniu art. 3 lit. a rozporządzenia (WE) nr 2023/2006 z dnia

22 grudnia 2006 r. w sprawie dobrej praktyki produkcyjnej w odniesieniu do

materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Dz. Urz.

UE L 384 z 29.12.2006, str. 75), zwanego dalej „rozporządzeniem

nr 2023/2006”;

10) dostawy bezpośrednie – działalność, o której mowa w art. 1 ust. 2 lit. c

rozporządzenia nr 852/2004;

10a) enzym spożywczy – enzym spożywczy w rozumieniu art. 3 ust. 2

lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1332/2008

z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie enzymów spożywczych, zmieniającego

dyrektywę Rady 83/417/EWG, rozporządzenie Rady (WE) nr 1493/1999,

dyrektywę 2000/13/WE, dyrektywę Rady 2001/112/WE oraz rozporządzenie

(WE) nr 258/97 (Dz. Urz. UE L 354 z 31.12.2008, str. 7), zwanego dalej

„rozporządzeniem nr 1332/2008”;

2017-06-06

©Telksinoe s. 12/86

11) informowanie o ryzyku – informowanie o ryzyku w rozumieniu art. 3 pkt 13

rozporządzenia nr 178/2002;

12) materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością – materiały

i wyroby, do których ma zastosowanie rozporządzenie nr 1935/2004, zgodnie

z art. 1 ust. 2 i 3 tego rozporządzenia;

13) monitoring – monitorowanie w rozumieniu art. 2 pkt 8 rozporządzenia

nr 882/2004;

14) najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości pestycydów – najwyższy

dopuszczalny poziom pozostałości (Najwyższy Dopuszczalny Poziom –

NDP) w rozumieniu art. 3 ust. 2 lit. d rozporządzenia (WE) nr 396/2005

Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie

najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów

w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich

powierzchni, zmieniającego dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz. Urz. UE L 70

z 16.03.2005, str. 1), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 396/2005”;

15) naturalna woda mineralna – wodę podziemną wydobywaną jednym lub

kilkoma otworami naturalnymi lub wierconymi, różniącą się od wody

przeznaczonej do spożycia przez ludzi pierwotną czystością pod względem

chemicznym i mikrobiologicznym oraz charakterystycznym stabilnym

składem mineralnym, a w określonych przypadkach także właściwościami

mającymi znaczenie fizjologiczne, powodującymi korzystne oddziaływanie

na zdrowie ludzi;

16) (uchylony)

17) nowa żywność – żywność i składniki żywności, do których ma zastosowanie

rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia

27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników

żywności (Dz. Urz. WE L 43 z 14.02.1997, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie

wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 18, str. 244), zwane dalej „rozporządzeniem

nr 258/97”, zgodnie z art. 1 tego rozporządzenia;

18) ocena ryzyka – ocenę ryzyka w rozumieniu art. 3 pkt 11 rozporządzenia

nr 178/2002;

19) opakowany środek spożywczy – żywność opakowaną w rozumieniu art. 2

ust. 2 lit. e rozporządzenia nr 1169/2011;

2017-06-06

©Telksinoe s. 13/86

20) otwór – miejsce czerpania (wydobywania) naturalnej wody mineralnej lub

wody źródlanej z naturalnego źródła lub z odwiertu;

20a) oświadczenie zdrowotne – oświadczenie zdrowotne w rozumieniu art. 2 ust. 2

pkt 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady

z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych

i zdrowotnych dotyczących żywności (Dz. Urz. UE L 12 z 18.01.2007, str. 3),

zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1924/2006”;

21) oświadczenie żywieniowe – oświadczenie żywieniowe w rozumieniu art. 2

ust. 2 pkt 4 rozporządzenia nr 1924/2006;

21a) podmiot działający na rynku materiałów i wyrobów przeznaczonych do

kontaktu z żywnością – podmiot działający na rynku w rozumieniu art. 2

ust. 2 lit. d rozporządzenia nr 1935/2004;

22) podmiot działający na rynku spożywczym – podmiot w rozumieniu art. 3

pkt 3 rozporządzenia nr 178/2002;

22a) podmiot zajmujący się recyklingiem – podmiot zajmujący się recyklingiem

materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych w rozumieniu art. 2 ust. 2 lit. f

rozporządzenia Komisji (WE) nr 282/2008 z dnia 27 marca 2008 r. w sprawie

materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu

przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz zmieniającego rozporządzenie

(WE) nr 2023/2006 (Dz. Urz. UE L 86 z 28.03.2008, str. 9), zwanego dalej

„rozporządzeniem nr 282/2008”;

23) pozostałości pestycydów – pozostałości pestycydów w rozumieniu art. 3

ust. 2 lit. c rozporządzenia nr 396/2005;

24) prawo żywnościowe – prawo żywnościowe w rozumieniu art. 3 pkt 1

rozporządzenia nr 178/2002;

25) (uchylony)

26) preparat do dalszego żywienia niemowląt – środek spożywczy specjalnego

przeznaczenia żywieniowego stanowiący podstawowy płynny składnik

stopniowo różnicującej się diety, stosowany w żywieniu niemowląt od

momentu wprowadzenia odpowiedniego żywienia uzupełniającego;

27) preparat do początkowego żywienia niemowląt – środek spożywczy

specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w żywieniu niemowląt

przez pierwsze miesiące życia, pokrywający całkowite zapotrzebowanie

2017-06-06

©Telksinoe s. 14/86

żywieniowe do czasu wprowadzenia odpowiedniego żywienia

uzupełniającego;

28) produkcja pierwotna – produkcję podstawową w rozumieniu art. 3 pkt 17

rozporządzenia nr 178/2002;

29) produkcja środków spożywczych – czynności obejmujące przygotowywanie

surowców do przerobu, ich przechowywanie, poddawanie procesom

technologicznym, pakowanie i znakowanie oraz wszelkie inne czynności

związane z przygotowywaniem do obrotu, a także przechowywanie wyrobów

gotowych do czasu wprowadzenia ich do obrotu;

29a) przetwórca – przetwórcę w rozumieniu art. 2 ust. 2 lit. e rozporządzenia

nr 282/2008;

29b) rolniczy handel detaliczny – handel detaliczny w rozumieniu art. 3 ust. 7

rozporządzenia nr 178/2002, polegający na zbywaniu konsumentowi

finalnemu, o którym mowa w art. 3 ust. 18 rozporządzenia nr 178/2002,

żywności pochodzącej w całości lub części z własnej uprawy, hodowli lub

chowu podmiotu działającego na rynku spożywczym;

30) rozpuszczalnik – substancję przeznaczoną do rozpuszczania środków

spożywczych lub ich składników, łącznie z substancjami

zanieczyszczającymi obecnymi w tych środkach spożywczych lub na ich

powierzchni albo w ich składnikach;

31) rozpuszczalnik ekstrakcyjny – rozpuszczalnik użyty do ekstrakcji w procesie

przetwarzania surowców, środków spożywczych, ich komponentów lub

składników, który jest z nich usunięty, chyba że znajduje się w tych środkach

spożywczych lub składnikach jako pozostałość lub pochodne z powodów

niezamierzonych, lecz technologicznie nieuniknionych;

32) ryzyko – ryzyko w rozumieniu art. 3 pkt 9 rozporządzenia nr 178/2002;

33) składnik odżywczy – składnik odżywczy w rozumieniu art. 2 ust. 2 lit. s

rozporządzenia nr 1169/2011;

34) składnik żywności – składnik w rozumieniu art. 2 ust. 2 lit. f rozporządzenia

nr 1169/2011;

34a) składnik żywności o właściwościach aromatyzujących – składnik żywności

o właściwościach aromatyzujących w rozumieniu art. 3 ust. 2

lit. i rozporządzenia nr 1334/2008;

2017-06-06

©Telksinoes. 15/86

35) (uchylony)

36) substancja dodatkowa – dodatek do żywności w rozumieniu art. 3 ust. 2

lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008

z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (Dz. Urz. UE L

354 z 31.12.2008, str. 16), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1333/2008”;

37) substancja pomagająca w przetwarzaniu – substancję pomocniczą

w przetwórstwie w rozumieniu art. 3 ust. 2 lit. b rozporządzenia

nr 1333/2008;

38) substancja zanieczyszczająca – substancję zanieczyszczającą w rozumieniu

art. 1 rozporządzenia Rady (EWG) nr 315/93 z dnia 8 lutego 1993 r.

ustanawiającego procedury Wspólnoty w odniesieniu do substancji

skażających w żywności (Dz. Urz. WE L 37 z 13.02.1993, str. 1; Dz. Urz. UE

Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 2, str. 204), zwanego dalej

„rozporządzeniem nr 315/93”;

39) suplement diety – środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie

normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników

mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny

fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie

umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek

i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem,

butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów

i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych

ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających

właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa

farmaceutycznego;

40) surowce – produkty produkcji pierwotnej w rozumieniu art. 2 ust. 1 lit. b

rozporządzenia nr 852/2004;

41) system analizy zagrożeń i krytycznych punktów kontroli (Hazard Analysis

and Critical Control Points), zwany dalej „systemem HACCP” –

postępowanie mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa żywności przez

identyfikację i oszacowanie skali zagrożeń z punktu widzenia wymagań

zdrowotnych żywności oraz ryzyka wystąpienia zagrożeń podczas przebiegu

wszystkich etapów produkcji i obrotu żywnością; system ten ma również na

2017-06-06

©Telksinoes. 16/86

celu określenie metod eliminacji lub ograniczania zagrożeń oraz ustalenie

działań korygujących;

42) system wczesnego ostrzegania o niebezpiecznej żywności i paszach (Rapid

Alert System for Food and Feed), zwany dalej „systemem RASFF” –

postępowanie organów urzędowej kontroli żywności i innych podmiotów

realizujących zadania z zakresu bezpieczeństwa żywności, zgodnie

z zasadami określonymi w art. 50–52 rozporządzenia nr 178/2002;

43) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego – środek

spożywczy, który ze względu na specjalny skład lub sposób przygotowania

wyraźnie różni się od środków spożywczych powszechnie spożywanych

i zgodnie z informacją zamieszczoną na opakowaniu jest wprowadzany do

obrotu z przeznaczeniem do zaspokajania szczególnych potrzeb

żywieniowych:

a) osób, których procesy trawienia i metabolizmu są zachwiane lub osób,

które ze względu na specjalny stan fizjologiczny mogą odnieść

szczególne korzyści z kontrolowanego spożycia określonych substancji

zawartych w żywności – taki środek spożywczy może być określany jako

„dietetyczny”,

b) zdrowych niemowląt i małych dzieci w wieku od roku do 3 lat;

44) środek spożywczy szkodliwy dla zdrowia lub życia człowieka – środek

spożywczy, którego spożycie w warunkach normalnych i zgodnie

z przeznaczeniem może spowodować negatywne skutki dla zdrowia lub życia

człowieka, w szczególności, jeżeli:

a) nie spełnia wymagań zdrowotnych określonych w dziale II,

b) zawiera:

– substancje zanieczyszczające lub zanieczyszczenia

mikrobiologiczne w ilościach przekraczających dopuszczalne

poziomy określone w rozporządzeniach Unii Europejskiej2) oraz

inne zanieczyszczenia,

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2073/2005 z dnia 15 listopada 2005 r. w sprawie kryteriów

mikrobiologicznych dotyczących środków spożywczych (Dz. Urz. UE L 338 z 22.12.2005, str.

1, z późn. zm.); rozporządzenie Komisji (WE) nr 1881/2006 z dnia 19 grudnia 2006 r. ustalające

najwyższe dopuszczalne poziomy niektórych zanieczyszczeń w środkach spożywczych (Dz.

Urz. UE L 364 z 20.12.2006, str. 5, z późn. zm.).

2017-06-06

©Telksinoe s. 17/86

– pozostałości skażeń promieniotwórczych w ilościach

przekraczających poziomy określone w rozporządzeniach Unii

Europejskiej3),

– weterynaryjne produkty lecznicze w ilościach przekraczających

dopuszczalne poziomy lub zabronione określone

w rozporządzeniach Unii Europejskiej4),

– inne substancje szkodliwe dla zdrowia lub życia człowieka określone

w przepisach Unii Europejskiej5);

45) środek spożywczy zafałszowany – środek spożywczy, którego skład lub inne

właściwości zostały zmienione, a konsument nie został o tym poinformowany

w sposób określony w przepisach rozporządzenia nr 1169/2011, albo środek

spożywczy, w którym zostały wprowadzone zmiany mające na celu ukrycie

jego rzeczywistego składu lub innych właściwości; środek spożywczy jest

środkiem spożywczym zafałszowanym, w szczególności jeżeli:

a) dodano do niego substancje zmieniające jego skład lub obniżające jego

wartość odżywczą,

b) odjęto składnik lub zmniejszono zawartość jednego lub kilku składników

decydujących o wartości odżywczej lub innej właściwości środka

spożywczego,

Rozporządzenie Rady (EURATOM) nr 3954/87 z dnia 22 grudnia 1987 r. ustanawiające

maksymalne dozwolone poziomy skażenia radioaktywnego środków spożywczych oraz pasz po

wypadku jądrowym lub w każdym innym przypadku pogotowia radiologicznego (Dz. Urz. WE

L 371 z 30.12.1987, str. 11, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 1,

str. 333); rozporządzenie Komisji (EURATOM) nr 944/89 z dnia 12 kwietnia 1989 r.

ustanawiające maksymalne dozwolone poziomy skażenia radioaktywnego w środkach

spożywczych o mniejszym znaczeniu w następstwie wypadku jądrowego lub w każdym innym

przypadku pogotowia radiologicznego (Dz. Urz. WE L 101 z 13.04.1989, str. 17; Dz. Urz. UE

Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 1, str. 347); rozporządzenie Rady (WE) nr 733/2008

z dnia 15 lipca 2008 r. w sprawie warunków regulujących przywóz produktów rolnych

pochodzących z krajów trzecich w następstwie wypadku w elektrowni jądrowej w Czarnobylu

(Dz. Urz. UE L 201 z 30.06.2008, str. 1).

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r.

ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości

substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz

uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE

Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu

Europejskiego i Rady (Dz. Urz. UE L 152 z 16.06.2009, str. 11).

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 124/2009 z dnia 10 lutego 2009 r. ustalające maksymalne

zawartości w żywności kokcydiostatyków i histomonostatyków pochodzących

z nieuniknionego zanieczyszczenia krzyżowego tymi substancjami pasz, dla których nie są one

przeznaczone (Dz. Urz. UE L 40 z 11.02.2009, str. 7).

2017-06-06

©Telksinoe s. 18/86

c) dokonano zabiegów, które ukryły jego rzeczywisty skład lub nadały mu

wygląd środka spożywczego o należytej jakości,

d) niezgodnie z prawdą podano jego nazwę, skład, datę lub miejsce

produkcji, termin przydatności do spożycia lub datę minimalnej

trwałości albo w inny sposób nieprawidłowo go oznakowano

– wpływając przez te działania na bezpieczeństwo środka spożywczego;

46) środek spożywczy zepsuty – środek spożywczy, którego skład lub

właściwości uległy zmianom wskutek nieprawidłowości zaistniałych na

etapie produkcji, obrotu lub pod wpływem działań czynników naturalnych,

takich jak: wilgotność, czas, temperatura lub światło, albo wskutek obecności

drobnoustrojów, a także zanieczyszczeń, powodujących, że nie nadaje się on

do spożycia zgodnie z jego przeznaczeniem w rozumieniu art. 14 ust. 2 lit. b

i ust. 5 rozporządzenia nr 178/2002;

47) termin przydatności do spożycia – termin, o którym mowa w art. 24

rozporządzenia nr 1169/2011;

48) ujęcie wód podziemnych – zespół urządzeń wodnych służących do

wydobywania wody podziemnej i jednocześnie zabezpieczających tę wodę

przed zanieczyszczeniem;

49) urzędowe kontrole żywności – urzędowe kontrole w rozumieniu art. 2 pkt 1

rozporządzenia nr 882/2004 w zakresie odnoszącym się do bezpieczeństwa

żywności;

50) wartość odżywcza – szczególne wartości środka spożywczego ze względu na:

a) energię (wartość kaloryczną), niezależnie od tego, czy środek spożywczy

jej dostarcza i w jakiej ilości, lub

b) składniki odżywcze, niezależnie od tego, czy środek spożywczy je

zawiera, czy nie;

51) woda stołowa – wodę powstałą przez dodanie:

a) naturalnej wody mineralnej lub soli mineralnych zawierających co

najmniej jeden składnik mający znaczenie fizjologiczne, taki jak: sód,

magnez, wapń, chlorki, siarczany, wodorowęglany lub węglany do wody

źródlanej albo

b) wody źródlanej lub soli mineralnych, o których mowa w lit. a, do

naturalnej wody mineralnej;

2017-06-06

©Telksinoe s. 19/86

51a) woda źródlana – wodę podziemną wydobywaną jednym lub kilkoma

otworami naturalnymi lub wierconymi, pierwotnie czystą pod względem

chemicznym i mikrobiologicznym, nieróżniącą się właściwościami i składem

mineralnym od wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi określonej

w przepisach ustawy z dnia 7 czerwca 2001 r. o zbiorowym zaopatrzeniu

w wodę i zbiorowym odprowadzaniu ścieków (Dz. U. z 2015 r. poz. 139 i

1893 oraz z 2016 r. poz. 1250);

52) wprowadzanie żywności do obrotu – wprowadzanie na rynek w rozumieniu

art. 3 pkt 8 rozporządzenia nr 178/2002;

53) (uchylony)

54) zakład – przedsiębiorstwo spożywcze w rozumieniu art. 3 pkt 2

rozporządzenia nr 178/2002;

54a) zakład działający na rynku materiałów i wyrobów przeznaczonych do

kontaktu z żywnością – przedsiębiorstwo w rozumieniu art. 2 ust. 2 lit. c

rozporządzenia nr 1935/2004;

55) zakład żywienia zbiorowego – zakład żywienia zbiorowego w rozumieniu

art. 2 ust. 2 lit. d rozporządzenia nr 1169/2011;

56) zakład żywienia zbiorowego typu zamkniętego – zakład wykonujący

działalność w zakresie zorganizowanego żywienia określonych grup

konsumentów, w szczególności w szpitalach, zakładach opiekuńczo-

-wychowawczych, żłobkach, przedszkolach, szkołach, internatach, zakładach

pracy, z wyłączeniem żywienia w samolotach i innych środkach transportu

oraz wojskowych polowych punktów żywieniowych;

57) zanieczyszczenia – substancje zanieczyszczające, zanieczyszczenia

biologiczne oraz ciała obce, szkodniki lub ich części;

58) zarządzanie ryzykiem – zarządzanie ryzykiem w rozumieniu art. 3 pkt 12

rozporządzenia nr 178/2002;

59) żywność genetycznie zmodyfikowana – genetycznie zmodyfikowaną

żywność w rozumieniu art. 2 pkt 6 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003

Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie

genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz. Urz. UE L 268

z 18.10.2003, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 32,

str. 432), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1829/2003”;

2017-06-06

©Telksinoe s. 20/86

60) żywność tradycyjna – produkty rolne i środki spożywcze:

a) których nazwy są zarejestrowane zgodnie z rozporządzeniem Rady (WE)

nr 509/2006 z dnia 20 marca 2006 r. w sprawie produktów rolnych

i środków spożywczych będących gwarantowanymi tradycyjnymi

specjalnościami (Dz. Urz. UE L 93 z 31.03.2006, str. 1) lub

rozporządzeniem Rady (WE) nr 510/2006 z dnia 20 marca 2006 r.

w sprawie ochrony oznaczeń geograficznych i nazw pochodzenia

produktów rolnych i środków spożywczych (Dz. Urz. UE L 93

z 31.03.2006, str. 12), lub

b) w stosunku do których wnioski o rejestrację zostały wysłane do Komisji

Europejskiej zgodnie z przepisami ustawy z dnia 17 grudnia 2004 r.

o rejestracji i ochronie nazw i oznaczeń produktów rolnych i środków

spożywczych oraz o produktach tradycyjnych (Dz. U. z 2005 r. poz. 68,

z 2008 r. poz. 1056 i 1368 oraz z 2016 r. poz. 1001), lub

c) umieszczone na liście produktów tradycyjnych prowadzonej przez

ministra właściwego do spraw rynków rolnych;

61) żywność przeznaczona bezpośrednio dla konsumenta finalnego – żywność

przeznaczoną bezpośrednio dla konsumentów finalnych w rozumieniu art. 3

pkt 18 rozporządzenia nr 178/2002.

Art. 3a. 1. Ilekroć w ustawie jest mowa o państwie członkowskim Unii

Europejskiej, należy przez to rozumieć również państwo członkowskie

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronę umowy

o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

2. Ilekroć w ustawie jest mowa o państwie trzecim, należy przez to rozumieć

państwo inne niż wymienione w ust. 1.

Art. 4. Do postępowania przeprowadzanego przez organy urzędowej kontroli

żywności stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego, jeżeli

przepisy ustawy nie stanowią inaczej.

2017-06-06

©Telksinoe s. 21/86

DZIAŁ II

Wymagania zdrowotne i znakowanie żywności

Rozdział 1

Przepisy ogólne

Art. 5. (uchylony)

Art. 6. 1. Środki spożywcze niespełniające wymagań określonych

w przepisach niniejszego działu wdrażających dyrektywy Unii Europejskiej

i wymagań rozporządzeń Unii Europejskiej dotyczących bezpieczeństwa żywności

nie mogą być wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

2. Środki spożywcze niespełniające wymagań określonych w przepisach

niniejszego działu niewdrażających dyrektyw Unii Europejskiej nie mogą być

wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

3. Dopuszcza się do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej środki

spożywcze niespełniające wymagań, o których mowa w ust. 2, jeżeli zostały:

1) wyprodukowane lub wprowadzone do obrotu w innym państwie

członkowskim Unii Europejskiej, zgodnie z prawem tego państwa, lub

2) wyprodukowane w państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA), będącym stroną umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym, albo wyprodukowane lub wprowadzone do obrotu

w Republice Turcji, zgodnie z prawem tych państw, w zakresie, w jakim

korzystają ze swobody przepływu towarów na podstawie umów zawartych ze

Wspólnotą Europejską

– pod warunkiem, że nie stanowią zagrożenia dla zdrowia lub życia człowieka.

4. W przypadku uzasadnionego podejrzenia, że środek spożywczy, o którym

mowa w ust. 3, może zagrażać zdrowiu lub życiu człowieka, właściwy organ

urzędowej kontroli żywności żąda przedstawienia przez podmiot działający na

rynku spożywczym w wyznaczonym terminie informacji potwierdzających

spełnianie równoważnych wymagań zdrowotnych, w tym dokumentów wydanych

przez właściwe władze państwa pochodzenia.

Art. 6a. 1. Środki spożywcze niespełniające wymagań zdrowotnych

określonych w przepisach niniejszego działu i w przepisach Unii Europejskiej

2017-06-06

©Telksinoe s. 22/86

dotyczących bezpieczeństwa żywności nie mogą być stosowane do produkcji

innych środków spożywczych.

2. Środki spożywcze zawierające zanieczyszczenia lub inne substancje

w ilościach szkodliwych dla zdrowia mogą być wykorzystane do produkcji

środków spożywczych oraz wprowadzane do obrotu po obniżeniu tych

zanieczyszczeń lub substancji do dopuszczalnych poziomów lub po ich usunięciu,

pod warunkiem że:

1) uzyskanie dopuszczalnych poziomów nie będzie wynikiem mieszania tych

środków spożywczych ze środkami spożywczymi spełniającymi wymagania

zdrowotne oraz

2) właściwy organ urzędowej kontroli żywności stwierdzi, w drodze decyzji, ich

przydatność do spożycia lub do produkcji innych środków spożywczych.

Art. 7. 1. Jeżeli na podstawie nowych informacji lub po dokonaniu ponownej

oceny dotychczasowych informacji zaistnieją dostateczne podstawy do

stwierdzenia, że środek spożywczy może zagrażać zdrowiu lub życiu człowieka,

pomimo spełniania wymagań zdrowotnych określonych w przepisach niniejszego

działu wdrażających dyrektywy Unii Europejskiej lub w rozporządzeniach Unii

Europejskiej dotyczących bezpieczeństwa żywności, to obrót takim środkiem

spożywczym może być zawieszony lub ograniczony albo mogą zostać ustanowione

szczególne wymagania dla takiego środka spożywczego.

2. Jeżeli istnieją dostateczne podstawy do stwierdzenia, że środek spożywczy

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, znajdujący się w obrocie w państwach

członkowskich Unii Europejskiej, dla którego nie określono szczegółowych

wymagań zdrowotnych, nie jest odpowiedni do zaspokajania szczególnych potrzeb

żywieniowych zgodnie z jego przeznaczeniem lub zagraża zdrowiu lub życiu

człowieka, to obrót takim środkiem spożywczym może być zawieszony lub

ograniczony albo mogą zostać ustanowione szczególne wymagania dla takiego

środka spożywczego.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem

właściwym do spraw rolnictwa może, w drodze rozporządzenia, zawiesić lub

ograniczyć obrót albo ustanowić szczególne wymagania dla środków

spożywczych, o których mowa w ust. 1 lub 2, uwzględniając konieczność

zapewnienia bezpieczeństwa zdrowia lub życia człowieka oraz fakt, że

2017-06-06

©Telksinoe s. 23/86

rozporządzenie obowiązuje do dnia wejścia w życie odpowiednich przepisów Unii

Europejskiej albo do dnia odmowy przyjęcia przez Komisję Europejską lub Radę

Unii Europejskiej takich przepisów.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje niezwłocznie

rozporządzenie, o którym mowa w ust. 3, wraz z uzasadnieniem, innym państwom

członkowskim Unii Europejskiej i Komisji Europejskiej.

Art. 8. Właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny, w drodze

decyzji, zakazuje wprowadzania do obrotu lub nakazuje wycofanie z obrotu na

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego albo suplementu diety, produktu, który nie spełnia

wymagań określonych dla tych środków spożywczych w niniejszym dziale.

Rozdział 2

Substancje dodatkowe i enzymy spożywcze

Art. 9. Wymagania dotyczące substancji dodatkowych do żywności określa

rozporządzenie nr 1333/2008.

Art. 10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze

rozporządzenia:

1) wykaz substancji dodatkowych (dozwolonych substancji dodatkowych), które

mogą być wprowadzane do obrotu i stosowane w żywności, w tym

w aromatach, zgodnie z ich funkcjami technologicznymi, oraz szczegółowe

warunki ich stosowania, w tym rodzaj środków spożywczych, w których

mogą być stosowane, oraz ich dopuszczalne maksymalne poziomy,

2) specyfikacje i kryteria czystości substancji dodatkowych

– mając na względzie potrzebę zapewnienia bezpieczeństwa żywności oraz

wymagania w tym zakresie obowiązujące w Unii Europejskiej.

Art. 10a. Wymagania dotyczące enzymów spożywczych określa

rozporządzenie nr 1332/2008.

Art. 11. (uchylony)

2017-06-06

©Telksinoe s. 24/86

Rozdział 3

Aromaty i rozpuszczalniki

Art. 12. Aromaty i rozpuszczalniki używane lub stosowane w produkcji

żywności nie mogą zawierać pierwiastków i substancji chemicznych w ilościach

szkodliwych dla zdrowia człowieka.

Art. 13. Wymagania dotyczące aromatów i składników żywności

o właściwościach aromatyzujących określa rozporządzenie nr 1334/2008.

Art. 14. 1. Stosowanie rozpuszczalników ekstrakcyjnych w produkcji

żywności lub składników żywności powinno być uzasadnione technologicznie i nie

może powodować występowania w żywności lub jej składnikach pozostałości

w ilościach mogących niekorzystnie oddziaływać na zdrowie człowieka.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) maksymalne dopuszczalne poziomy zawartości w rozpuszczalnikach

ekstrakcyjnych pierwiastków szkodliwych dla zdrowia,

2) wykaz substancji i materiałów dopuszczonych do stosowania jako

rozpuszczalniki ekstrakcyjne, warunki ich stosowania oraz maksymalne

dopuszczalne poziomy pozostałości w żywności lub składnikach żywności,

3) szczegółowe wymagania w zakresie oznakowania rozpuszczalników

ekstrakcyjnych

– mając na względzie potrzebę zapewnienia bezpieczeństwa żywności oraz

jednolite wymagania w tym zakresie obowiązujące w Unii Europejskiej.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić w rozporządzeniu,

o którym mowa w ust. 2:

1) wymagania dotyczące pobierania próbek i metod analitycznych stosowanych

w trakcie urzędowej kontroli żywności do oznaczania parametrów

właściwych dla rozpuszczalników ekstrakcyjnych,

2) specyfikacje i kryteria czystości rozpuszczalników ekstrakcyjnych

– mając na względzie potrzebę zapewnienia bezpieczeństwa żywności oraz

jednolite wymagania w tym zakresie obowiązujące w Unii Europejskiej, jeżeli są

ustalone.

2017-06-06

©Telksinoe s. 25/86

Rozdział 4

Zanieczyszczenia żywności

Art. 15. 1. Wymagania dotyczące najwyższych dopuszczalnych poziomów

pozostałości pestycydów, które mogą znajdować się w środkach spożywczych lub

na ich powierzchni, określa rozporządzenie nr 396/2005.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem

właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia:

1) sposób pobierania próbek żywności na potrzeby urzędowej kontroli żywności

i monitoringu w celu oznaczania poziomów pozostałości pestycydów, w tym

wielkość i liczbę pobieranych próbek,

2) procedury, w tym definicje, stosowane przy pobieraniu próbek,

3) kryteria dla metod analitycznych,

4) sposób podawania i interpretacji wyników analiz,

5) sposób transportu i przechowywania próbek przed przystąpieniem do analizy

– mając na względzie zapewnienie bezpieczeństwa żywności oraz jednolite

wymagania w tym zakresie obowiązujące w Unii Europejskiej.

Art. 16. Środki spożywcze produkowane i wprowadzane do obrotu muszą

spełniać wymagania:

1) mikrobiologiczne określone w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 2073/2005

z dnia 15 listopada 2005 r. w sprawie kryteriów mikrobiologicznych

dotyczących środków spożywczych (Dz. Urz. UE L 338 z 22.12.2005, str. 1,

z późn. zm.);

2) w zakresie najwyższych dopuszczalnych poziomów substancji

zanieczyszczających określonych w rozporządzeniu Komisji (WE)

nr 1881/2006 z dnia 19 grudnia 2006 r. ustalającym najwyższe dopuszczalne

poziomy niektórych zanieczyszczeń w środkach spożywczych (Dz. Urz. UE

L 364 z 20.12.2006, str. 5, z późn. zm.), zwanym dalej „rozporządzeniem

nr 1881/2006”.

Art. 17. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem

właściwym do spraw rolnictwa może określić, w drodze rozporządzenia,

maksymalne poziomy substancji zanieczyszczających innych niż określone w

rozporządzeniu nr 1881/2006, które mogą się znajdować w środkach spożywczych

2017-06-06

©Telksinoes. 26/86

lub na ich powierzchni, przeznaczonych do obrotu lub do produkcji innych środków

spożywczych, mając na względzie potwierdzone dane naukowe, potrzebę

zapewnienia bezpieczeństwa żywności oraz ochronę zdrowia publicznego.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia może wydać rozporządzenie,

o którym mowa w ust. 1, z zachowaniem trybu i po spełnieniu warunków

określonych w art. 5 ust. 3 rozporządzenia nr 315/93.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem

właściwym do spraw rolnictwa może określić, w drodze rozporządzenia, na

potrzeby urzędowej kontroli żywności i monitoringu, w celu oznaczania poziomów

zawartości substancji zanieczyszczających innych niż określone

w rozporządzeniach Unii Europejskiej6):

1) metody pobierania i przygotowywania próbek określonych środków

spożywczych,

2) kryteria dla metod analitycznych stosowanych do oznaczania tych poziomów

– mając na względzie potrzebę zapewnienia bezpieczeństwa żywności.

Rozdział 5

Napromienianie żywności promieniowaniem jonizującym

Art. 18. Środki spożywcze mogą być poddawane napromienianiu

promieniowaniem jonizującym wyłącznie w celu:

1) zmniejszenia liczby przypadków chorób spowodowanych spożyciem

żywności przez niszczenie drobnoustrojów chorobotwórczych;

2) zapobiegania psuciu się żywności przez opóźnienie lub powstrzymanie

procesów rozkładu i przez niszczenie mikroorganizmów odpowiedzialnych za

te procesy;

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 401/2006 z dnia 23 lutego 2006 r. ustanawiające metody

pobierania próbek i analizy do celów urzędowej kontroli poziomów mikotoksyn w środkach

spożywczych (Dz. Urz. UE L 70 z 23.02.2006, str. 12); rozporządzenie Komisji (WE)

nr 1882/2006 z dnia 19 grudnia 2006 r. ustanawiające metody pobierania próbek do celów

urzędowej kontroli poziomów azotanów w niektórych środkach spożywczych (Dz. Urz. UE L

364 z 20.12.2006, str. 25), rozporządzenie Komisji (WE) nr 1883/2006 z dnia 19 grudnia 2006 r.

ustanawiające metody pobierania próbek i metody analizy do celów urzędowej kontroli dioksyn

i dioksynopodobnych polichlorowanych bifenyli (PCB) w środkach spożywczych (Dz. Urz. UE

L 364 z 20.12.2006, str. 32), rozporządzenie Komisji (WE) nr 333/2007 z dnia 28 marca 2007 r.

ustanawiające metody pobierania próbek i metody analiz do celów urzędowej kontroli

poziomów ołowiu, kadmu, rtęci, cyny nieorganicznej, 3-MCPD i benzo[a]pirenu w środkach

spożywczych (Dz. Urz. UE L 88 z 29.03.2007, str. 29).

2017-06-06

©Telksinoe s. 27/86

3) przedłużenia okresu przydatności do spożycia przez hamowanie naturalnych

procesów biologicznych związanych z dojrzewaniem lub kiełkowaniem;

4) usunięcia organizmów szkodliwych dla zdrowia roślin lub dla żywności

pochodzenia roślinnego.

Art. 19. Napromienianie żywności promieniowaniem jonizującym jest

dopuszczalne wyłącznie, jeżeli:

1) nie stanowi zagrożenia dla zdrowia lub życia człowieka;

2) jest korzystne dla konsumentów;

3) jest uzasadnione technologicznie oraz nie będzie wykonywane w celu

zastępowania wymagań zdrowotnych oraz warunków sanitarnych

i higienicznych w produkcji i w obrocie żywnością;

4) żywność poddawana temu napromienianiu:

a) spełnia obowiązujące wymagania zdrowotne oraz

b) nie zawiera substancji chemicznych służących do jej konserwacji lub

stabilizacji.

Art. 20. 1. Dokonywanie napromieniania żywności promieniowaniem

jonizującym może być wykonywane przez podmioty działające na rynku

spożywczym, które uzyskały zgodę, w drodze decyzji, Głównego Inspektora

Sanitarnego.

2. Wniosek o wydanie zgody zawiera:

1) nazwę lub firmę wnioskodawcy, siedzibę i adres zakładu lub jednostki

organizacyjnej wnioskodawcy, w których będzie dokonywane

napromienianie żywności promieniowaniem jonizującym, oraz numer

identyfikacji podatkowej (NIP);

2) dane zakładu lub jednostki organizacyjnej, w których będzie dokonywane

napromienianie żywności promieniowaniem jonizującym, dotyczące

urządzeń i aparatury służących do napromieniania, stosowanych procedur

pomiarowych oraz kwalifikacji personelu odpowiedzialnego za

napromienianie żywności;

3) informacje o planowanych środkach bezpieczeństwa stosowanych w związku

z napromienianiem żywności;

2017-06-06

©Telksinoe s. 28/86

4) rodzaj środków spożywczych, które mogą być poddawane napromienianiu

promieniowaniem jonizującym w zakładzie lub jednostce organizacyjnej;

5) dane dotyczące osoby sprawującej nadzór nad napromienianiem żywności.

3. Zgoda Głównego Inspektora Sanitarnego jest wydawana pod warunkiem,

że:

1) wyposażenie zakładu lub jednostki organizacyjnej podmiotu działającego na

rynku spożywczym, w których będzie dokonywane napromienianie żywności

promieniowaniem jonizującym w urządzenia i aparaturę do napromieniania

żywności, spełniają wymagania określone na podstawie art. 22 ust. 1 pkt 2,

a personel posiada kwalifikacje niezbędne do napromieniania żywności

w sposób zapewniający jej bezpieczeństwo;

2) zakład lub jednostka organizacyjna będą spełniały wymagania higieniczne

zapewniające bezpieczeństwo żywności;

3) przestrzegane będą warunki określone w art. 19.

4. W decyzji, o której mowa w ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny nadaje

numer identyfikacyjny zakładowi lub jednostce organizacyjnej podmiotu

działającego na rynku spożywczym, w których będzie dokonywane napromienianie

żywności promieniowaniem jonizującym.

5. W zakładzie lub jednostce organizacyjnej dokonujących napromieniania

żywności promieniowaniem jonizującym są prowadzone rejestry dla każdego

z używanych źródeł promieniowania jonizującego zawierające dane określone na

podstawie art. 22 ust. 1 pkt 4.

6. Główny Inspektor Sanitarny zawiesza lub cofa zgodę w przypadku

stwierdzenia w wyniku urzędowej kontroli żywności, że napromienianie żywności

promieniowaniem jonizującym jest dokonywane w sposób niezgodny z przepisami

ustawy lub z warunkami określonymi w decyzji, a w szczególności jeżeli nie są

przestrzegane warunki określone w art. 19, nie są prowadzone rejestry dla każdego

z używanych źródeł promieniowania jonizującego lub brak jest informacji

o zmianach dotyczących danych, o których mowa w ust. 2.

Art. 21. Główny Inspektor Sanitarny przekazuje do Komisji Europejskiej:

1) niezwłocznie:

2017-06-06

©Telksinoe s. 29/86

a) informację o podmiocie działającym na rynku spożywczym, który

uzyskał zgodę na dokonywanie napromieniania żywności

promieniowaniem jonizującym,

b) kopię decyzji o zawieszeniu lub cofnięciu zgody;

2) corocznie informacje o:

a) wynikach kontroli przeprowadzanych w zakładach lub jednostkach

organizacyjnych podmiotów działających na rynku spożywczym

dokonujących napromieniania żywności promieniowaniem jonizującym,

w szczególności dotyczące rodzaju i ilości środków spożywczych

poddawanych napromienianiu oraz stosowanych dawek

promieniowania,

b) wynikach kontroli przeprowadzanych na etapie obrotu żywnością oraz

stosowanych metodach analitycznych.

Art. 22. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze

rozporządzenia:

1) środki spożywcze, które mogą być poddane napromienianiu

promieniowaniem jonizującym, maksymalne dopuszczalne dawki oraz

dozwolone źródła promieniowania jonizującego,

2) szczegółowe warunki napromieniania żywności promieniowaniem

jonizującym, w tym wymagania dotyczące urządzeń służących do

napromieniania oraz procedury pomiarowe,

3) szczególne wymagania w zakresie opakowania i oznakowania środków

spożywczych poddanych napromienianiu promieniowaniem jonizującym,

4) zakres informacji zamieszczanych w rejestrach, o których mowa w art. 20

ust. 5, oraz okres ich przechowywania,

5) szczególne warunki przywozu z państw trzecich środków spożywczych

poddanych napromienianiu promieniowaniem jonizującym

– mając na względzie potrzebę zapewnienia bezpieczeństwa żywności oraz

jednolite wymagania w tym zakresie obowiązujące w Unii Europejskiej.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić w rozporządzeniu,

o którym mowa w ust. 1:

1) dodatkowe warunki wydania zgody na dokonywanie napromieniania

żywności promieniowaniem jonizującym,

2017-06-06

©Telksinoe s. 30/86

2) metody analityczne, stosowane do celów urzędowej kontroli żywności

i monitoringu, pobieranych próbek żywności napromienianej

promieniowaniem jonizującym

– mając na względzie potrzebę zapewnienia bezpieczeństwa żywności oraz

jednolite wymagania obowiązujące w Unii Europejskiej w tym zakresie, jeżeli są

ustalone.

Art. 23. 1. Przepisów art. 18–22 nie stosuje się do środków spożywczych

wystawionych na działanie promieniowania jonizującego powstałego na skutek

zastosowania urządzeń pomiarowych lub kontrolnych pod warunkiem, że

wchłonięta dawka nie przekracza poziomu 0,01 Gy dla urządzeń kontrolnych,

w których wykorzystuje się neutrony, oraz 0,5 Gy w pozostałych przypadkach,

przy maksymalnym poziomie energii promieniowania wynoszącym 10 MeV

w przypadku promieni rentgenowskich, 14 MeV w przypadku neutronów i 5 MeV

w innych przypadkach.

2. Przepisów art. 19 pkt 3 i pkt 4 lit. b, art. 20–22 nie stosuje się do

napromieniania żywności przygotowywanej pod nadzorem lekarza dla pacjentów

wymagających diety o sterylnej czystości.

Rozdział 6

Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego

Art. 24. 1. Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego

muszą spełniać:

1) wymagania określone dla środków spożywczych powszechnie spożywanych

oraz

2) szczególne wymagania w zakresie składu oraz sposobu produkcji,

zapewniające, że środki te będą zaspokajały specjalne potrzeby żywieniowe

konsumentów finalnych zgodnie ze swoim przeznaczeniem.

2. Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, ze względu

na swoje przeznaczenie, obejmują w szczególności następujące grupy:

1) preparaty do początkowego żywienia niemowląt, w tym mleko początkowe,

oraz preparaty do dalszego żywienia niemowląt, w tym mleko następne;

2017-06-06

©Telksinoe s. 31/86

2) środki spożywcze uzupełniające, obejmujące produkty zbożowe

przetworzone i inne środki spożywcze dla niemowląt i małych dzieci w wieku

od roku do 3 lat;

3) środki spożywcze stosowane w dietach o ograniczonej zawartości energii

w celu redukcji masy ciała;

4) dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego;

5) środki spożywcze zaspokajające zapotrzebowanie organizmu przy

intensywnym wysiłku fizycznym, zwłaszcza sportowców;

6) środki spożywcze dla osób z zaburzeniami metabolizmu węglowodanów

(cukrzyca);

7) środki spożywcze niskosodowe, w tym sole dietetyczne o niskiej zawartości

sodu lub bezsodowe;

8) środki spożywcze bezglutenowe.

3. Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego przeznaczone

bezpośrednio dla konsumenta finalnego mogą być wprowadzane do obrotu

wyłącznie w opakowaniach obejmujących w całości te środki, z zastrzeżeniem

przepisów, o których mowa w art. 26 ust. 2 pkt 3.

4. Dopuszcza się upowszechnianie wszelkich użytecznych informacji

i zaleceń dotyczących środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, kierowanych wyłącznie do osób posiadających kwalifikacje

w zakresie medycyny, farmacji lub żywienia.

Art. 25. 1. Reklama preparatów do początkowego żywienia niemowląt może

być prowadzona wyłącznie w publikacjach popularnonaukowych specjalizujących

się w upowszechnianiu wiedzy z zakresu opieki nad dzieckiem lub w publikacjach

naukowych i musi być ograniczona do informacji potwierdzonych badaniami

naukowymi. Informacje zawarte w reklamie nie mogą sugerować, że karmienie

sztuczne jest równoważne lub korzystniejsze od karmienia piersią.

2. Zabrania się:

1) reklamy preparatów do początkowego żywienia niemowląt w miejscach ich

sprzedaży;

2) prowadzenia działalności promocyjnej zachęcającej do nabycia preparatów do

początkowego żywienia niemowląt i przedmiotów służących do karmienia

2017-06-06

©Telksinoe s. 32/86

niemowląt, takiej jak rozdawanie próbek, specjalne wystawy, kupony

rabatowe, premie, specjalne wyprzedaże i sprzedaż wiązana;

3) oferowania lub dostarczania przez producentów lub dystrybutorów

preparatów do początkowego żywienia niemowląt oraz przedmiotów

służących do karmienia niemowląt, ich próbek lub innych przedmiotów tego

typu o charakterze promocyjnym – konsumentom, w tym przede wszystkim

kobietom ciężarnym, rodzicom niemowląt lub członkom ich rodzin,

bezpośrednio lub za pośrednictwem podmiotów udzielających świadczeń

zdrowotnych, bezpłatnie lub po obniżonej cenie.

3. Preparaty do początkowego żywienia niemowląt oraz przedmioty służące

do karmienia niemowląt, dostarczone bezpłatnie lub po obniżonej cenie,

instytucjom sprawującym opiekę nad niemowlętami lub organizacjom społecznym,

których cele statutowe obejmują pomoc dzieciom lub rodzinie, mogą być

wykorzystywane lub przekazywane do wykorzystania wyłącznie w żywieniu tych

niemowląt, które muszą być karmione sztucznie, przez okres uzasadniony

potrzebami żywieniowymi tych niemowląt.

Art. 26. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze

rozporządzenia:

1) przeznaczenie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego należących do grup wymienionych w art. 24 ust. 2 pkt 1–4,

2) szczegółowe wymagania, jakie powinny spełniać środki spożywcze

specjalnego przeznaczenia żywieniowego wymienione w art. 24 ust. 2 pkt 1–

4, w szczególności w zakresie ich składu,

3) wykaz substancji chemicznych należących do kategorii substancji

dodawanych w szczególnych celach żywieniowych do środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego określonych w art. 24 ust. 2 pkt 1

i 2, które mogą być wykorzystane w produkcji tych środków spożywczych

oraz warunki ich stosowania,

4) szczególne wymagania i warunki dotyczące oznakowania, prezentacji

i reklamy środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

i przedmiotów służących do karmienia niemowląt,

5) wymagania w zakresie treści materiałów informacyjnych i edukacyjnych

dotyczących żywienia niemowląt oraz warunki przekazywania takich

2017-06-06

©Telksinoe s. 33/86

materiałów przez producentów i dystrybutorów środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego i przedmiotów służących do

karmienia niemowląt

– mając na względzie potrzebę zapewnienia bezpieczeństwa żywności oraz

jednolite wymagania w tym zakresie obowiązujące w Unii Europejskiej.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić w rozporządzeniu,

o którym mowa w ust. 1:

1) szczegółowe przeznaczenie i wymagania, jakie powinny spełniać środki

spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego nienależące do grup

wymienionych w art. 24 ust. 2 pkt 1–4,

2) metody pobierania próbek oraz metody analizy stosowane w ramach

urzędowej kontroli środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego,

3) warunki wprowadzania do obrotu środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego przeznaczonych bezpośrednio dla konsumenta

finalnego bez opakowania obejmującego w całości środek spożywczy

– mając na względzie potrzebę zapewnienia bezpieczeństwa żywności oraz

jednolite wymagania w tym zakresie obowiązujące w Unii Europejskiej, jeżeli są

ustalone.

Rozdział 7

Suplementy diety oraz wzbogacanie żywności

Art. 27. 1. Suplementy diety mogą zawierać w swoim składzie witaminy

i składniki mineralne, które naturalnie występują w żywności i spożywane są jako

jej część, oraz inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub inny efekt

fizjologiczny.

2. Maksymalny dopuszczalny poziom zawartości witamin i składników

mineralnych oraz innych substancji, o których mowa w ust. 1, w suplementach

diety zapewnia, że zwykłe stosowanie suplementu diety zgodnie z informacją

zamieszczoną w oznakowaniu będzie bezpieczne dla zdrowia i życia człowieka.

3. Suplementy diety przeznaczone bezpośrednio dla konsumenta finalnego są

wprowadzane do obrotu w opakowaniu.

4. (uchylony)

2017-06-06

©Telksinoe s. 34/86

5. Oznakowanie, prezentacja i reklama suplementów diety nie mogą zawierać

informacji stwierdzających lub sugerujących, że zbilansowana i zróżnicowana

dieta nie może dostarczyć wystarczających dla organizmu ilości składników

odżywczych.

6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) wykaz witamin i składników mineralnych oraz ich formy chemiczne, które

mogą być stosowane w produkcji suplementów diety,

2) szczególne wymagania w zakresie oznakowania suplementów diety

– mając na względzie potrzebę zapewnienia bezpieczeństwa żywności oraz

jednolite wymagania w tym zakresie obowiązujące w Unii Europejskiej.

7. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić w rozporządzeniu,

o którym mowa w ust. 6:

1) dodatkowe wymagania dotyczące zawartości w suplementach diety witamin

i składników mineralnych, w tym kryteria czystości oraz maksymalny

i minimalny poziom witamin i składników mineralnych w suplemencie diety,

2) wymagania dotyczące zawartości w suplementach diety substancji

wykazujących efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny, innych niż

witaminy i składniki mineralne, w tym maksymalne i minimalne poziomy

tych substancji

– mając na względzie potrzebę zapewnienia bezpieczeństwa żywności oraz

jednolite wymagania w tym zakresie obowiązujące w Unii Europejskiej, jeżeli są

ustalone.

Art. 28. 1. Do środków spożywczych mogą być dodawane witaminy,

składniki mineralne lub inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub inny

fizjologiczny, z uwzględnieniem wymagań określonych w rozporządzeniu (WE)

nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r.

w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz

niektórych innych substancji (Dz. Urz. UE L 404 z 30.12.2006, str. 26, z późn.

zm.), zwanym dalej „rozporządzeniem nr 1925/2006”.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) środki spożywcze, do których są obligatoryjnie dodawane witaminy

i składniki mineralne,

2) poziomy lub maksymalne poziomy witamin i składników mineralnych

2017-06-06

©Telksinoe s. 35/86

– mając na względzie potwierdzone dane naukowe, w tym dotyczące zmiennego

zapotrzebowania różnych grup konsumentów, wymagania określone w art. 12

rozporządzenia nr 1925/2006 oraz potrzebę zapewnienia bezpieczeństwa żywności.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić w rozporządzeniu,

o którym mowa w ust. 2, zakazy lub ograniczenia w stosowaniu niektórych

substancji innych niż witaminy i składniki mineralne w produkcji określonych

środków spożywczych.

Rozdział 8

Żywność wprowadzana po raz pierwszy do obrotu

Art. 29. 1. W celu monitorowania produktów wprowadzanych do obrotu na

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot działający na rynku spożywczym,

który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu:

1) preparaty do początkowego żywienia niemowląt oraz środki spożywcze

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które nie należą do grup

określonych w art. 24 ust. 2 pkt 1–3,

2) suplementy diety,

3) środki spożywcze, do których dodawane są witaminy, składniki mineralne lub

substancje, o których mowa w załączniku III część B i C do rozporządzenia

nr 1925/2006

– jest obowiązany powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego.

2. W powiadomieniu, o którym mowa w ust. 1, podmiot działający na rynku

spożywczym podaje następujące dane:

1) nazwę produktu oraz jego producenta;

2) postać produktu, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu;

3) wzór oznakowania w języku polskim;

4) kwalifikację/rodzaj środka spożywczego przyjętą przez podmiot działający na

rynku spożywczym;

5) skład jakościowy obejmujący dane dotyczące składników zawartych

w produkcie, w tym substancji czynnych;

6) skład ilościowy składników;

7) imię i nazwisko albo nazwę, adres oraz numer identyfikacji podatkowej (NIP)

podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu.

2017-06-06

©Telksinoe s. 36/86

3. Jeżeli środek spożywczy, o którym mowa w ust. 1, znajduje się w obrocie

w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, w powiadomieniu należy

ponadto wskazać właściwy organ tego państwa, który został powiadomiony

o wprowadzeniu środka spożywczego do obrotu lub zezwolił na wprowadzenie

środka spożywczego do obrotu w tym państwie, załączając równocześnie kopię

uprzedniego powiadomienia lub zezwolenia.

4. Powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, dokonuje się w formie

dokumentu elektronicznego powstałego przez wprowadzenie danych do

elektronicznego formularza powiadomienia, którego wzór określają przepisy

wydane na podstawie art. 31 ust. 6 pkt 1.

5. Jeżeli dokument elektroniczny, o którym mowa w ust. 4, nie został

opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym, powiadomienia, o którym

mowa w ust. 1, należy dokonać również w formie pisemnej na formularzu według

wzoru, o którym mowa w ust. 4.

6. Za dzień złożenia powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, uznaje się dzień

otrzymania przez Głównego Inspektora Sanitarnego powiadomienia opatrzonego

kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub własnoręcznym podpisem.

Art. 29a. 1. Dopuszcza się wprowadzenie do obrotu środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o których mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1 i 4

sprowadzanych z zagranicy, bez konieczności realizowania obowiązku

określonego w art. 29, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia

lub zdrowia, pod warunkiem, że dany środek jest dopuszczony do obrotu w kraju,

z którego jest sprowadzany.

2. Podstawą wprowadzenia do obrotu środków, o których mowa w ust. 1, jest

zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem.

3. Przepisu ust. 1 nie stosuje się do środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, które z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania

oraz wielkość obrotu powinny być wprowadzone do obrotu z uwzględnieniem

obowiązków wynikających z art. 29.

4. Przepisu ust. 1 nie stosuje się również do środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1 i 4, jeżeli jego

odpowiednik w rozumieniu ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków,

środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów

2017-06-06

©Telksinoe s. 37/86

medycznych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1536 i 1579) – zwanej dalej „ustawą

o refundacji”, jest już wprowadzony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej lub w odniesieniu do którego wydano decyzję, o której mowa w art. 32.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje zgodę na sprowadzenie

z zagranicy środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

o którym mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1 i 4. Kopia decyzji przekazywana jest

niezwłocznie Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu.

6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia

szczegółowy sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktów, o których mowa

w ust. 1, w tym:

1) wzór zapotrzebowania wraz z wnioskiem o wydanie zgody na refundację,

o której mowa w art. 39 ustawy o refundacji,

2) sposób potwierdzania przez ministra właściwego do spraw zdrowia

okoliczności, o których mowa w ust. 3 i 4,

3) sposób prowadzenia przez hurtownie, apteki i szpitale ewidencji

sprowadzanych produktów oraz

4) zakres informacji przekazywanych przez hurtownię farmaceutyczną

ministrowi właściwemu do spraw zdrowia

– uwzględniając bezpieczeństwo ich stosowania.

Art. 30. 1. Po otrzymaniu powiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 1,

Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie mające na celu

wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład,

właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie:

1) jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot

działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania

dla danego rodzaju środka spożywczego, w szczególności, czy jako:

a) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego wyraźnie

różni się od żywności przeznaczonej do powszechnego spożycia oraz czy

odpowiada szczególnym potrzebom żywieniowym, zgodnie z jego

przeznaczeniem, o którym mowa w art. 3 ust. 3 pkt 43, i spełnia

wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 26 ust. 1

i 2,

2017-06-06

©Telksinoe s. 38/86

b) suplement diety lub środek spożywczy, do którego dodano witaminy,

składniki mineralne lub inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub

inny fizjologiczny spełnia warunki określone w przepisach wydanych –

odpowiednio – na podstawie art. 27 ust. 6 i 7 oraz w rozporządzeniu

1925/2006;

2) nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania

przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego w rozumieniu przepisów

prawa farmaceutycznego, kosmetyku w rozumieniu przepisów

o kosmetykach lub wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach

medycznych.

2. Główny Inspektor Sanitarny powiadamia niezwłocznie podmiot, o którym

mowa w art. 29 ust. 1, o rozpoczęciu postępowania, o którym mowa w ust. 1.

3. Postępowanie, o którym mowa w ust. 1, nie może trwać dłużej niż 60 dni

roboczych, z wyłączeniem czasu niezbędnego do udokumentowania spełnienia

wymagań, o których mowa w ust. 1.

4. Podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1, jest powiadamiany pisemnie

o wynikach przeprowadzonego postępowania, z zastrzeżeniem art. 31.

5. Główny Inspektor Sanitarny prowadzi rejestr produktów objętych

powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej, o których mowa w art. 29 ust. 1. Rejestr produktów

prowadzony jest w formie elektronicznej i zawiera dane określone na podstawie

art. 31 ust. 6 pkt 2 wprowadzone do rejestru w sposób, o którym mowa w art. 29

ust. 4.

6. Dane z rejestru, o którym mowa w ust. 5, są publikowane na stronie

internetowej Głównego Inspektoratu Sanitarnego, z wyłączeniem danych

stanowiących tajemnicę przedsiębiorcy.

Art. 31. 1. W przypadku przeprowadzania postępowania, o którym mowa

w art. 30 ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny może:

1) zażądać opinii Zespołu do Spraw Suplementów Diety działającego w ramach

Rady Sanitarno-Epidemiologicznej, o której mowa w art. 9 ustawy z dnia

14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2015 r.

poz. 1412 oraz z 2016 r. poz. 1165 i 2003);

2017-06-06

©Telksinoe s. 39/86

2) zobowiązać podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1, do udokumentowania,

że środek spożywczy spełnia wymagania, o których mowa w art. 30 ust. 1,

w szczególności do przedłożenia opinii jednostki naukowej.

2. W przypadku przeprowadzania postępowania, o którym mowa w art. 30

ust. 1 pkt 2, mającego na celu wyjaśnienie, że środek spożywczy objęty

powiadomieniem nie spełnia wymagań produktu leczniczego określonego

przepisami prawa farmaceutycznego albo wyrobu medycznego w rozumieniu

przepisów o wyrobach medycznych, Główny Inspektor Sanitarny zobowiązuje

podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1, do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

3. Opinia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych jest dla Głównego Inspektora Sanitarnego wiążąca

w prowadzonym postępowaniu.

4. Podmiot obowiązany do przedłożenia opinii jednostki naukowej może

dostarczyć opinię właściwej krajowej jednostki naukowej wymienionej w wykazie,

o którym mowa w ust. 6 pkt 3, lub właściwej jednostki naukowej innego państwa

członkowskiego Unii Europejskiej.

5. Koszty wydania opinii, o których mowa w ust. 1 pkt 2 i ust. 2, ponosi

podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1.

6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) wzór formularza powiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 4,

2) dane zawarte w rejestrze produktów objętych powiadomieniem

umożliwiające ich identyfikację oraz wzór rejestru,

3) wykaz krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii,

o której mowa w ust. 1 pkt 2,

4) metody obliczania kosztów ponoszonych przez krajową jednostkę naukową

w związku z wydaniem opinii, w tym w szczególności rodzaje kosztów

i średni wymiar czasu pracy niezbędnego do przygotowania opinii,

5) wysokość opłaty pobieranej przy wydawaniu opinii przez Urząd Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

– mając na względzie zapewnienie sprawnego przebiegu postępowań, o których

mowa w art. 30, kompetencje jednostek zgodnie z zakresem zadań określonych

2017-06-06

©Telksinoe s. 40/86

statutami oraz kwalifikacje personelu i kalkulację kosztów za przygotowywanie

opinii.

Art. 32. 1. W przypadku podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa

w art. 29 ust. 1, niespełniający wymagań określonych dla tego środka, znajduje się

w obrocie, właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny

podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka

spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia

postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1.

2. Decyzja, o której mowa w ust. 1, jest podejmowana również w przypadku

stwierdzenia, że produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania produktu

leczniczego albo wyrobu medycznego.

3. W przypadku wydania decyzji, o której mowa w ust. 2, państwowy

powiatowy inspektor sanitarny, za pośrednictwem państwowego wojewódzkiego

inspektora sanitarnego, powiadamia właściwego wojewódzkiego inspektora

farmaceutycznego przesyłając kopię wydanej decyzji.

Rozdział 9

Naturalne wody mineralne, wody źródlane i wody stołowe

Art. 33. 1. Ujęcia naturalnych wód mineralnych oraz instalacje i urządzenia

służące do wydobywania, transportu i rozlewu tych wód, a także opakowania,

muszą zabezpieczać te wody przed zanieczyszczeniem lub zmianą ich

charakterystycznego składu mineralnego.

2. Naturalne wody mineralne mogą być wprowadzane do obrotu

w opakowaniach zamkniętych w sposób zabezpieczający je przed

zanieczyszczeniem oraz zmianą właściwości i zafałszowaniem naturalnej wody

mineralnej.

3. Oznakowanie wód przeznaczonych do spożycia przez ludzi, niebędących

naturalnymi wodami mineralnymi, nie może wprowadzać konsumenta w błąd

informacjami, które sugerowałyby, że woda ta jest naturalną wodą mineralną,

w szczególności nie może zawierać oznaczenia „naturalna woda mineralna”.

4. Dopuszcza się znakowanie naturalnych wód mineralnych informacjami:

„pobudzające trawienie”, „może polepszyć funkcje wątrobowo-żółciowe” lub

2017-06-06

©Telksinoe s. 41/86

oznaczeniami podobnymi, pod warunkiem że wody te spełniają szczególne

wymagania określone w tym zakresie na podstawie art. 39 pkt 1.

Art. 34. 1. Naturalne wody mineralne wprowadzane do obrotu na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej muszą być uznane jako naturalne wody mineralne przez:

1) Głównego Inspektora Sanitarnego, jeżeli woda wydobywana jest z otworu

znajdującego się na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

2) właściwy organ innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, jeżeli

woda wydobywana jest z otworu znajdującego się na terytorium tego państwa,

albo

3) Głównego Inspektora Sanitarnego albo właściwy organ innego państwa

członkowskiego Unii Europejskiej, jeżeli woda wydobywana jest z otworu

znajdującego się na terytorium państwa trzeciego.

2. Główny Inspektor Sanitarny może uznać, w drodze decyzji, wodę

pochodzącą z otworu znajdującego się na terytorium państwa trzeciego jako

naturalną wodę mineralną, jeżeli właściwy organ tego państwa poświadczy

spełnianie przez tę wodę wymagań określonych w niniejszej ustawie i w przepisach

wydanych na jej podstawie oraz zobowiąże się do przeprowadzania regularnych

kontroli warunków wydobywania, transportu i rozlewu tej wody. Zaświadczenie

jest ważne przez okres nieprzekraczający 5 lat od daty jego wydania.

Art. 35. 1. Główny Inspektor Sanitarny dokonuje, w drodze decyzji, uznania

wody jako naturalnej wody mineralnej na podstawie wniosku zainteresowanego

podmiotu.

2. Wniosek o uznanie wody jako naturalnej wody mineralnej zawiera:

1) firmę producenta wody, jego siedzibę oraz adres zakładu, w którym będzie

produkowana naturalna woda mineralna;

1a) numer w rejestrze przedsiębiorców w Krajowym Rejestrze Sądowym, o ile

producent wody taki numer posiada;

2) numer identyfikacji podatkowej (NIP);

3) informacje o nazwie i miejscu położenia otworu lub otworów, z których

wydobywana jest woda;

4) (uchylony)

2017-06-06

©Telksinoe s. 42/86

5) informacje o właściwościach wody wynikające z przeprowadzonej oceny

i kwalifikacji rodzajowej tej wody;

6) nazwę handlową (wymyśloną), pod którą woda będzie wprowadzana do

obrotu;

7) wzór etykiety z proponowanym oznakowaniem.

3. Do wniosku dołącza się:

1) (uchylony)

2) ocenę i kwalifikację rodzajową naturalnej wody mineralnej objętej wnioskiem

o uznanie, przeprowadzone przez jednostkę naukową lub inny podmiot

upoważnione przez Głównego Inspektora Sanitarnego albo przez jednostkę

naukową lub inny podmiot innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej

właściwe do przeprowadzania ocen i kwalifikacji rodzajowych naturalnych

wód mineralnych w tych państwach;

3) zaświadczenie właściwego organu państwa trzeciego, o którym mowa

w art. 34 ust. 2, jeżeli woda pochodzi z otworu znajdującego się na terytorium

tego państwa.

Art. 36. 1. Główny Inspektor Sanitarny w decyzji o uznaniu wody jako

naturalnej wody mineralnej określa:

1) firmę producenta wody, jego siedzibę oraz adres zakładu, w którym będzie

produkowana naturalna woda mineralna;

2) nazwę handlową (wymyśloną) naturalnej wody mineralnej;

3) nazwę otworu lub otworów, z których czerpana jest ta woda;

4) zawartość charakterystycznych składników mineralnych w litrze wody;

5) stopień nasycenia dwutlenkiem węgla i jego pochodzenie;

6) informacje dodatkowe zalecane w ocenie i kwalifikacji rodzajowej wody,

świadczące o szczególnych właściwościach lub przeznaczeniu wody,

określone w przepisach wydanych na podstawie art. 39 pkt 2.

2. Główny Inspektor Sanitarny nie rzadziej niż raz w roku podaje do

wiadomości, w formie obwieszczenia, w dzienniku urzędowym ministra

właściwego do spraw zdrowia, wykaz wód uznanych jako naturalne wody

mineralne.

2017-06-06

©Telksinoe s. 43/86

3. Główny Inspektor Sanitarny uchyla, w drodze decyzji, dokonane przez

siebie uznanie i zakazuje produkcji i wprowadzania do obrotu naturalnej wody

mineralnej, jeżeli:

1) naturalna woda mineralna lub warunki jej wydobywania, transportu i rozlewu

nie odpowiadają wymaganiom określonym w ustawie oraz w uznaniu,

o którym mowa w art. 35 ust. 1;

2) podmiot, o którym mowa w art. 35 ust. 1, nie złożył nowego zaświadczenia

przed upływem okresu ważności zaświadczenia, o którym mowa w art. 34

ust. 2.

4. Główny Inspektor Sanitarny przekazuje każdorazowo Komisji Europejskiej

informacje o uznaniu i o uchyleniu uznania wody jako naturalnej wody mineralnej.

Art. 37. 1. Do wód źródlanych i wód stołowych stosuje się przepisy art. 33

ust. 1–3.

2. Wody źródlane i wody stołowe podlegają ocenie i kwalifikacji rodzajowej.

Art. 38. 1. Oceny i kwalifikacje rodzajowe naturalnych wód mineralnych,

wód źródlanych i wód stołowych mogą być przeprowadzane przez jednostkę

naukową lub inny podmiot, upoważnione, w drodze decyzji, przez Głównego

Inspektora Sanitarnego albo przez jednostki naukowe lub inne podmioty innych

państw członkowskich Unii Europejskiej właściwe do przeprowadzania ocen

i kwalifikacji rodzajowych naturalnych wód mineralnych w tych państwach.

2. Jednostka naukowa lub inny podmiot, o których mowa w ust. 1, działające

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, mogą ubiegać się o uzyskanie

upoważnienia Głównego Inspektora Sanitarnego, jeżeli:

1) są właściwe w zakresie spraw związanych z przeprowadzaniem ocen

i kwalifikacji rodzajowych naturalnych wód mineralnych, wód źródlanych

i wód stołowych;

2) zatrudniają osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje dla przeprowadzania

ocen i kwalifikacji rodzajowych wód;

3) posiadają co najmniej trzyletnie doświadczenie w zakresie zagadnień objętych

przeprowadzaniem ocen i kwalifikacji rodzajowych naturalnych wód

mineralnych, wód źródlanych i wód stołowych.

2017-06-06

©Telksinoe s. 44/86

3. Główny Inspektor Sanitarny może cofnąć, w drodze decyzji, upoważnienie,

jeżeli jednostka naukowa lub inny podmiot, o których mowa w ust. 1, nie będą

spełniać kryteriów, o których mowa w ust. 2 pkt 1 i 2.

Art. 39. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze

rozporządzenia:

1) szczegółowe wymagania, jakie powinny spełniać naturalne wody mineralne,

wody źródlane i wody stołowe, w tym wymagania mikrobiologiczne,

maksymalne dopuszczalne poziomy naturalnych składników mineralnych

tych wód, warunki poddawania tych wód procesom usuwania składników lub

nasycania dwutlenkiem węgla,

2) wzorcowy zakres badań, sposób przeprowadzania oceny i kwalifikacji

rodzajowej wód, o których mowa w pkt 1,

3) szczególne wymagania dotyczące oznakowania, prezentacji i reklamy wód,

o których mowa w pkt 1,

4) szczegółowe wymagania higieniczne dotyczące wydobywania, transportu

i rozlewu wód, o których mowa w pkt 1

– mając na względzie potrzebę zapewnienia bezpieczeństwa żywności,

przestrzeganie warunków określonych w art. 33 oraz jednolite wymagania w tym

zakresie obowiązujące w Unii Europejskiej.

Art. 40. Przepisy art. 33–39 nie mają zastosowania do wód leczniczych

wykorzystywanych w zakładach lecznictwa uzdrowiskowego w celach leczniczych

określonych w przepisach ustawy z dnia 28 lipca 2005 r. o lecznictwie

uzdrowiskowym, uzdrowiskach i obszarach ochrony uzdrowiskowej oraz

o gminach uzdrowiskowych (Dz. U. z 2016 r. poz. 879 i 960) oraz tych wód

wprowadzanych do obrotu w opakowaniach na zasadach określonych przepisami

prawa farmaceutycznego.

Rozdział 10

Grzyby i przetwory grzybowe

Art. 41. 1. Grzyby uprawne oraz grzyby rosnące w warunkach naturalnych,

świeże lub suszone, objęte wykazem określonym na podstawie art. 44 pkt 1, mogą

być wprowadzane do obrotu lub stosowane do produkcji przetworów grzybowych

oraz środków spożywczych zawierających grzyby.

2017-06-06

©Telksinoe s. 45/86

2. Grzyby oraz ich przetwory, o których mowa w ust. 1, muszą spełniać

wymagania określone dla środków spożywczych.

3. Grzyby świeże i suszone są dopuszczane do obrotu przez klasyfikatorów

grzybów lub grzyboznawców, których uprawnienia określają przepisy wydane na

podstawie art. 44 pkt 4.

Art. 42. 1. Grzyby świeże dopuszcza się do obrotu lub produkcji przetworów

grzybowych oraz środków spożywczych zawierających grzyby, jeżeli:

1) są jednego gatunku, z wyjątkiem grzybów, które mogą być użyte do produkcji

środków spożywczych;

2) nie są rozdrobnione, z wyjątkiem podzielonych jeden raz wzdłuż osi ich

trzonów, a także nie mogą to być wyłącznie trzony lub trzony oddzielone od

kapeluszy w ilości przekraczającej liczbę kapeluszy;

3) nie wykazują zapleśnienia;

4) nie występują w nich żywe larwy lub kanaliki po larwach muchówek, a ilość

grzybów zaczerwionych pierwotnie nie przekracza 5% masy całkowitej

grzybów;

5) zawartość substancji zanieczyszczających organicznych, w szczególności

ściółki, mchu, igliwia, nie przekracza 0,3% masy całkowitej grzybów;

6) zawartość substancji zanieczyszczających mineralnych nie przekracza 1%

masy całkowitej grzybów.

2. (uchylony)

3. Grzyby suszone dopuszcza się do obrotu lub produkcji przetworów

grzybowych oraz środków spożywczych zawierających grzyby, jeżeli:

1) są jednego gatunku, w postaci całych owocników, kapeluszy lub krajanki;

2) zaczerwienie pierwotne nie przekracza 5% masy całkowitej grzybów;

3) nie wykazują zapleśnienia oraz obecności szkodników;

4) zawilgocenie nie przekracza 12% masy całkowitej grzybów.

4. Dopuszczenie do obrotu grzybów świeżych rosnących w warunkach

naturalnych potwierdzane jest atestem na grzyby świeże, wydanym przez

klasyfikatora grzybów lub grzyboznawcę, według wzoru określonego na podstawie

art. 44 pkt 3.

5. Dopuszczenie do obrotu grzybów suszonych pozyskiwanych z grzybów

rosnących w warunkach naturalnych potwierdzane jest atestem na grzyby suszone,

2017-06-06

©Telksinoe s. 46/86

wydanym przez grzyboznawcę, według wzoru określonego na podstawie art. 44

pkt 3.

Art. 43. 1. Uprawnienia klasyfikatora grzybów może uzyskać osoba, która:

1) jest pełnoletnia;

2) ukończyła: Zmiana w lit. a w

pkt 2 w ust. 1 i w

a) co najmniej [gimnazjum]

art. 43 wejdzie w

podstawową> oraz życie z dn.

b) kurs specjalistyczny dla kandydatów na klasyfikatorów grzybów; 1.09.2017 r. (Dz.

U. z 2017 r. poz.

3) zdała egzamin przed komisją egzaminacyjną powołaną przez państwowego 60).

wojewódzkiego inspektora sanitarnego.

2. Uprawnienia grzyboznawcy może uzyskać osoba, która:

1) jest pełnoletnia;

2) posiada co najmniej wykształcenie [średnie] <średnie lub średnie

branżowe>;

3) ukończyła kurs specjalistyczny dla kandydatów na grzyboznawców;

4) zdała egzamin przed komisją egzaminacyjną powołaną przez państwowego

wojewódzkiego inspektora sanitarnego działającego z upoważnienia

Głównego Inspektora Sanitarnego.

3. Organem właściwym w sprawach nadawania uprawnień klasyfikatora

grzybów i grzyboznawcy, potwierdzonych świadectwami, oraz pozbawiania tych

uprawnień jest państwowy wojewódzki inspektor sanitarny wskazany w przepisach

wydanych na podstawie art. 44.

Art. 44. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem

właściwym do spraw środowiska określi, w drodze rozporządzenia:

1) wykaz grzybów dopuszczonych do obrotu lub produkcji przetworów

grzybowych oraz środków spożywczych zawierających grzyby,

2) szczegółowe wymagania dotyczące oznakowania grzybów oraz przetworów

grzybowych,

3) wykaz i rodzaje przetworów grzybowych dopuszczonych do obrotu oraz

wymagania, jakie muszą spełniać te przetwory,

4) warunki skupu, przechowywania i sprzedaży grzybów oraz wymagania

technologiczne i warunki przetwarzania grzybów,

2017-06-06

©Telksinoe s. 47/86

5) wzory atestów na grzyby świeże i grzyby suszone,

6) warunki i tryb uzyskiwania uprawnień klasyfikatora grzybów

i grzyboznawcy, w tym ramowe programy kursów specjalistycznych,

7) państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego właściwego do

nadawania i pozbawiania uprawnień, o których mowa w pkt 6,

8) wzory świadectw klasyfikatora grzybów i grzyboznawcy

– mając na względzie potrzebę zapewnienia bezpieczeństwa żywności oraz

racjonalne gospodarowanie zasobami grzybów rosnących w warunkach

naturalnych, w tym ograniczenia wynikające z przepisów o ochronie przyrody.

Rozdział 10a

Rolniczy handel detaliczny

Art. 44a. 1. Produkcja i zbywanie żywności w ramach rolniczego handlu

detalicznego:

1) mogą być dokonywane w ilościach dostosowanych do potrzeb konsumentów;

2) nie mogą stanowić zagrożenia dla bezpieczeństwa żywności i wpływać

niekorzystnie na ochronę zdrowia publicznego;

3) podlegają nadzorowi organów odpowiednio Państwowej Inspekcji Sanitarnej

albo Inspekcji Weterynaryjnej;

4) są dokumentowane w sposób umożliwiający określenie ilości zbywanej

żywności;

5) nie mogą być dokonywane z udziałem pośrednika, z wyjątkiem zbywania

takiej żywności podczas wystaw, festynów, targów lub kiermaszy,

organizowanych w celu promocji żywności, jeżeli pośrednik zbywa żywność:

a) wyprodukowaną przez tego pośrednika w ramach rolniczego handlu

detalicznego,

b) wyprodukowaną przez inny podmiot prowadzący rolniczy handel

detaliczny na obszarze powiatu, w którym pośrednik ten prowadzi

produkcję żywności w ramach rolniczego handlu detalicznego, lub na

obszarze powiatu sąsiadującego z tym powiatem.

2. W miejscu zbywania żywności w ramach rolniczego handlu detalicznego

umieszcza się w sposób czytelny i widoczny dla konsumenta:

1) napis „rolniczy handel detaliczny”;

2017-06-06

©Telksinoe s. 48/86

2) dane obejmujące:

a) imię i nazwisko albo nazwę i siedzibę podmiotu prowadzącego rolniczy

handel detaliczny,

b) adres miejsca prowadzenia produkcji tej żywności,

c) weterynaryjny numer identyfikacyjny podmiotu prowadzącego rolniczy

handel detaliczny, o ile taki numer został nadany.

3. Minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem

właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, maksymalną ilość

żywności zbywaną w ramach rolniczego handlu detalicznego oraz zakres i sposób

dokumentowania tej ilości, mając na względzie potrzeby konsumentów, rodzaj

zbywanej żywności oraz ochronę zdrowia publicznego, w tym zapewnienie

bezpieczeństwa tej żywności.

4. Minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem

właściwym do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia,

szczegółowy sposób oznakowania miejsca zbywania żywności, w ramach

rolniczego handlu detalicznego, mając na względzie zapewnienie informacji o

żywności zbywanej w ramach rolniczego handlu detalicznego i podmiotach

prowadzących ten handel oraz ochronę zdrowia publicznego.

Rozdział 11

Znakowanie żywności

Art. 45. 1. (uchylony)

2. (uchylony)

3. Oznakowanie środka spożywczego powszechnie spożywanego nie może

zawierać określenia „dietetyczny” lub w inny sposób sugerować, że jest to środek

spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

4. Środki spożywcze niebędące preparatami do początkowego żywienia

niemowląt nie mogą być oznakowane, prezentowane, reklamowane, promowane

i wprowadzane do obrotu jako środki spożywcze wystarczające do zaspokajania

potrzeb żywieniowych prawidłowo rozwijających się niemowląt w ciągu

pierwszych miesięcy życia, do momentu wprowadzenia odpowiedniego żywienia

uzupełniającego.

Art. 46. (uchylony)

2017-06-06

©Telksinoe s. 49/86

Art. 47. (uchylony)

Art. 48. 1. (uchylony)

2. Środki spożywcze wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej muszą być oznakowane w języku polskim. Środki spożywcze mogą być

ponadto oznakowane w innych językach.

3. Wymóg znakowania w języku polskim nie dotyczy środków spożywczych

przeznaczonych do wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Art. 49. (uchylony)

Art. 50. 1. (uchylony)

2. (uchylony)

3. Szczegółowe wymagania dotyczące oznakowania żywności genetycznie

zmodyfikowanej określają przepisy art. 12–14 rozporządzenia nr 1829/2003 oraz

art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia

22 września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania

organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności

i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych

genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE (Dz. Urz. UE L 268

z 18.10.2003, str. 24; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 32, str.

455), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1830/2003”.

4. Żywność ekologiczną, określoną przepisami rozporządzenia Rady (WE)

nr 834/2007 z dnia 28 czerwca 2007 r. w sprawie produkcji ekologicznej

i znakowania produktów ekologicznych i uchylającego rozporządzenie (EWG)

nr 2092/91 (Dz. Urz. UE L 189 z 20.07.2007, str. 1, z późn. zm.), rozporządzenia

Komisji (WE) nr 889/2008 z dnia 5 września 2008 r. ustanawiającego szczegółowe

zasady wdrażania rozporządzenia Rady (WE) nr 834/2007 w sprawie produkcji

ekologicznej i znakowania produktów ekologicznych w odniesieniu do produkcji

ekologicznej, znakowania i kontroli (Dz. Urz. UE L 250 z 18.09.2008, str. 1,

z późn. zm.) i rozporządzenia Komisji (WE) nr 1235/2008 z dnia 8 grudnia 2008 r.

ustanawiającego szczegółowe zasady wykonania rozporządzenia Rady (WE)

nr 834/2007 w odniesieniu do ustaleń dotyczących przywozu produktów

ekologicznych z krajów trzecich (Dz. Urz. UE L 334 z 12.12.2008, str. 25), można

znakować dodatkowo zgodnie z wymogami określonymi w tych rozporządzeniach.

2017-06-06

©Telksinoe s. 50/86

Art. 51. (uchylony)

Art. 52. Środki spożywcze oznakowane datą minimalnej trwałości lub

terminem przydatności do spożycia mogą znajdować się w obrocie do tej daty lub

terminu.

Rozdział 12

Oświadczenia żywieniowe i zdrowotne

Art. 52a. Środki spożywcze mogą być znakowane oświadczeniami

żywieniowymi i zdrowotnymi pod warunkiem spełniania wymagań określonych

w rozporządzeniu nr 1924/2006.

Art. 52b. 1. Główny Inspektor Sanitarny jest właściwym organem krajowym

w rozumieniu art. 13 ust. 5, art. 14, art. 15 ust. 2 oraz art. 16–19 rozporządzenia

nr 1924/2006 w zakresie odnoszącym się do przyjmowania i przekazywania do

Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) wniosków

podmiotów działających na rynku spożywczym w celu udzielenia zezwolenia na

wpisanie oświadczenia o zmniejszeniu ryzyka choroby lub oświadczenia

odnoszącego się do rozwoju i zdrowia dzieci lub oświadczenia zawierającego

wniosek o ochronę zastrzeżonych danych do wspólnotowego rejestru oświadczeń

żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności.

2. Właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny lub państwowy

graniczny inspektor sanitarny są organami właściwymi w sprawach czasowego

zawieszania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej stosowania oświadczenia

żywieniowego lub zdrowotnego niezgodnego z przepisami rozporządzenia

nr 1924/2006.

3. W przypadku wydania decyzji w zakresie, o którym mowa w ust. 2,

właściwy państwowy inspektor sanitarny powiadamia Głównego Inspektora

Sanitarnego, przesyłając kopię ostatecznej decyzji.

DZIAŁ IIA

Środki spożywcze oraz żywienie dzieci i młodzieży w jednostkach systemu

oświaty

Art. 52c. 1. W jednostkach systemu oświaty:

2017-06-06

©Telksinoe s. 51/86

1) sprzedawane mogą być wyłącznie środki spożywcze objęte grupami środków

spożywczych przeznaczonych do sprzedaży dzieciom i młodzieży w tych

jednostkach określonymi w przepisach wydanych na podstawie ust. 6 pkt 1;

2) w ramach żywienia zbiorowego dzieciom i młodzieży stosowane mogą być

wyłącznie środki spożywcze, które spełniają wymagania określone

w przepisach wydanych na podstawie ust. 6 pkt 2.

2. W jednostkach systemu oświaty zabrania się reklamy oraz promocji

polegającej na prowadzeniu działalności zachęcającej do nabywania środków

spożywczych innych niż objęte grupami środków spożywczych przeznaczonych do

sprzedaży dzieciom i młodzieży w tych jednostkach określonymi w przepisach

wydanych na podstawie ust. 6 pkt 1 oraz niespełniających wymagań określonych

w przepisach wydanych na podstawie ust. 6 pkt 2.

[3. Dyrektor przedszkola, a w przypadku innej formy wychowania

przedszkolnego prowadzonej przez osobę prawną niebędącą jednostką samorządu

terytorialnego lub osobę fizyczną – także osoba kierująca daną inną formą

wychowania przedszkolnego albo dyrektor szkoły lub dyrektor placówki, o której

mowa w art. 2 pkt 3, 5 i 7 ustawy z dnia 7 września 1991 r. o systemie oświaty może

ustalić, w porozumieniu z radą rodziców, szczegółową listę produktów

dopuszczonych do sprzedaży lub stosowania w ramach żywienia zbiorowego

w oparciu o przepisy wydane na podstawie ust. 6.]

<3. Dyrektor przedszkola, a w przypadku innej formy wychowania Nowe brzmienie

ust. 3–5 w art. 52c

przedszkolnego prowadzonej przez osobę prawną niebędącą jednostką wejdzie w życie z

dn. 1.09.2017 r.

samorządu terytorialnego lub osobę fizyczną – także osoba kierująca daną (Dz. U. z 2017 r.

inną formą wychowania przedszkolnego albo dyrektor szkoły lub dyrektor poz. 60).

jednostki systemu oświaty może ustalić, w porozumieniu z radą rodziców,

szczegółową listę produktów dopuszczonych do sprzedaży lub stosowania

w ramach żywienia zbiorowego w oparciu o przepisy wydane na podstawie

ust. 6.>

[4. W jednostkach systemu oświaty, w których nie funkcjonuje rada rodziców,

listę produktów, o której mowa w ust. 3, może ustalić dyrektor przedszkola,

a w przypadku innej formy wychowania przedszkolnego prowadzonej przez osobę

prawną niebędącą jednostką samorządu terytorialnego lub osobę fizyczną – także

osoba kierująca daną inną formą wychowania przedszkolnego albo dyrektor szkoły

2017-06-06

©Telksinoe s. 52/86

lub dyrektor placówki, o której mowa w art. 2 pkt 3, 5 i 7 ustawy z dnia 7 września

1991 r. o systemie oświaty.]

<4. W jednostkach systemu oświaty, w których nie funkcjonuje rada

rodziców, listę produktów, o której mowa w ust. 3, może ustalić dyrektor

przedszkola, a w przypadku innej formy wychowania przedszkolnego

prowadzonej przez osobę prawną niebędącą jednostką samorządu

terytorialnego lub osobę fizyczną – także osoba kierująca daną inną formą

wychowania przedszkolnego albo dyrektor szkoły lub dyrektor jednostki

systemu oświaty.>

[5. W przypadku naruszenia przepisów ust. 1–4, dyrektor przedszkola,

a w przypadku innej formy wychowania przedszkolnego prowadzonej przez osobę

prawną niebędącą jednostką samorządu terytorialnego lub osobę fizyczną – także

osoba kierująca daną inną formą wychowania przedszkolnego, dyrektor szkoły oraz

dyrektor placówki, o której mowa w art. 2 pkt 3, 5 i 7 ustawy z dnia 7 września

1991 r. o systemie oświaty są uprawnieni do rozwiązania, bez zachowania terminu

wypowiedzenia, umowy z podmiotem prowadzącym sprzedaż środków spożywczych

lub działalność w zakresie zbiorowego żywienia dzieci i młodzieży, bez

odszkodowania.]

<5. W przypadku naruszenia przepisów ust. 1–4, dyrektor przedszkola,

a w przypadku innej formy wychowania przedszkolnego prowadzonej przez

osobę prawną niebędącą jednostką samorządu terytorialnego lub osobę

fizyczną – także osoba kierująca daną inną formą wychowania

przedszkolnego, dyrektor szkoły oraz dyrektor jednostki systemu oświaty są

uprawnieni do rozwiązania, bez zachowania terminu wypowiedzenia, umowy

z podmiotem prowadzącym sprzedaż środków spożywczych lub działalność

w zakresie zbiorowego żywienia dzieci i młodzieży, bez odszkodowania.>

6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) grupy środków spożywczych przeznaczonych do sprzedaży dzieciom

i młodzieży w jednostkach systemu oświaty,

2) wymagania, jakie muszą spełniać środki spożywcze stosowane w ramach

żywienia zbiorowego dzieci i młodzieży w jednostkach systemu oświaty

– uwzględniając normy żywienia dzieci i młodzieży oraz mając na względzie

wartości odżywcze i zdrowotne środków spożywczych.

2017-06-06

©Telksinoe s. 53/86

DZIAŁ III

Materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością

Art. 53. 1. Podmioty działające na rynku materiałów i wyrobów

przeznaczonych do kontaktu z żywnością są obowiązane przestrzegać wymagań

w zakresie dobrej praktyki produkcyjnej określonych w rozporządzeniu

nr 2023/2006.

2. Podmioty zajmujące się recyklingiem i przetwórcy są obowiązani

przestrzegać wymagań określonych w rozporządzeniu nr 282/2008.

Art. 54. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem

właściwym do spraw gospodarki oraz ministrem właściwym do spraw środowiska

określi, w drodze rozporządzenia:

1) wykaz substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania

lub przetwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych,

z uwzględnieniem dopuszczalnych limitów migracji lub zawartości tych

substancji oraz innych ograniczeń i specyfikacji dla substancji lub materiałów

i wyrobów, a także sposób sprawdzania zgodności tych materiałów

i wyrobów z ustalonymi limitami,

2) wykaz substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania

lub przetwarzania materiałów i wyrobów z innych tworzyw niż określone

w pkt 1, z uwzględnieniem dopuszczalnych limitów migracji lub zawartości

tych substancji oraz innych ograniczeń i specyfikacji dla substancji lub

materiałów i wyrobów, a także sposób sprawdzania zgodności tych

materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami

– uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowia lub życia

człowieka, ochronę środowiska oraz jednolite wymagania obowiązujące w tym

zakresie w Unii Europejskiej.

Art. 55. Materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością

wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są znakowane

w języku polskim. Materiały i wyroby mogą być ponadto znakowane w innych

językach.

Art. 56. Główny Inspektor Sanitarny jest organem właściwym, w rozumieniu

art. 13 rozporządzenia nr 1935/2004, do:

2017-06-06

©Telksinoe s. 54/86

1) przyjmowania wniosków podmiotów, o których mowa w art. 53, o udzielenie

zezwolenia na stosowanie substancji nieobjętych wykazami, o których mowa

w art. 54, oraz na procesy recyklingu materiałów i wyrobów z tworzyw

sztucznych zgodnie z przepisami rozporządzenia nr 282/2008;

2) przekazywania tych wniosków do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa

Żywności.

Art. 57. Główny Inspektor Sanitarny prowadzi rejestr wniosków, o których

mowa w art. 56.

Art. 58. 1. W przypadkach określonych w art. 18 ust. 1 rozporządzenia

nr 1935/2004 minister właściwy do spraw zdrowia może, w drodze rozporządzenia,

zawiesić lub ograniczyć obrót, w tym również nakazać wycofanie z obrotu

materiałów lub wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, albo ustanowić

szczególne wymagania dla materiałów lub wyrobów spełniających wymagania

określone w niniejszym dziale lub w przepisach wydanych na podstawie art. 54,

uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa żywności oraz fakt, że

rozporządzenie obowiązuje do dnia wejścia w życie odpowiednich przepisów Unii

Europejskiej lub do dnia odmowy przyjęcia przez Komisję Europejską lub Radę

Unii Europejskiej takich przepisów.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje niezwłocznie, wraz

z uzasadnieniem, rozporządzenie, o którym mowa w ust. 1, innym państwom

członkowskim Unii Europejskiej i Komisji Europejskiej.

DZIAŁ IV

Wymagania higieniczne

Rozdział 1

Przepisy ogólne dotyczące wymagań higienicznych

Art. 59. 1. Podmioty działające na rynku spożywczym są obowiązane

przestrzegać w zakładach wymagań higienicznych określonych w rozporządzeniu

nr 852/2004.

2. Osoba pracująca w styczności z żywnością powinna uzyskać określone

przepisami o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi

orzeczenie lekarskie dla celów sanitarno-epidemiologicznych o braku

2017-06-06

©Telksinoe s. 55/86

przeciwwskazań do wykonywania prac, przy wykonywaniu których istnieje

możliwość przeniesienia zakażenia na inne osoby.

3. Spełnienie wymagań określonych w rozdziale XII załącznika II do

rozporządzenia nr 852/2004 jest potwierdzane dokumentacją o przeprowadzonych

szkoleniach lub udzielonym instruktażu osobom wykonującym prace przy

produkcji lub w obrocie żywnością oraz osobom odpowiedzialnym za wdrożenie

i stosowanie zasad systemu HACCP w zakładzie.

4. Podmiot działający na rynku spożywczym jest obowiązany przechowywać

w aktach osobowych orzeczenia lekarskie i dokumentację, o których mowa

w ust. 2 i 3, oraz udostępniać je na żądanie organów urzędowej kontroli żywności.

5. Kopie orzeczenia lekarskiego oraz dokumentacji, o których mowa w ust. 2

i 3, znajdują się w miejscu wykonywania pracy przez osobę, której dotyczy to

orzeczenie lub dokumentacja.

Art. 59a. Podmioty działające na rynku spożywczym, prowadzące zakłady

obrotu żywnością lub gastronomii, obowiązane są uwzględniać w procedurach

dotyczących dobrej praktyki higienicznej oraz wdrażania i stosowania zasad

systemu HACCP prawo wstępu i korzystania z tych zakładów przez osoby

niepełnosprawne z psem asystującym w rozumieniu przepisów o rehabilitacji

zawodowej i społecznej oraz zatrudnianiu osób niepełnosprawnych.

Art. 60. Główny Inspektor Sanitarny i Główny Lekarz Weterynarii,

stosownie do kompetencji określonych w art. 73 ust. 1 pkt 1 i 3, są organami

właściwymi w zakresie zadań, o których mowa w art. 7 i art. 8 rozporządzenia

nr 852/2004, dotyczących krajowych poradników dobrej praktyki higienicznej oraz

wdrażania i stosowania zasad systemu HACCP.

Rozdział 2

Rejestracja i zatwierdzanie zakładów

Art. 61. Państwowy powiatowy inspektor sanitarny lub państwowy graniczny

inspektor sanitarny są organami właściwymi w sprawach rejestracji oraz

zatwierdzania, warunkowego zatwierdzania, przedłużania warunkowego

zatwierdzenia, zawieszania oraz cofania zatwierdzenia zakładów, które:

1) produkują lub wprowadzają do obrotu żywność pochodzenia niezwierzęcego,

2017-06-06

©Telksinoe s. 56/86

2) wprowadzają do obrotu produkty pochodzenia zwierzęcego, nieobjętych

urzędową kontrolą organów Inspekcji Weterynaryjnej,

3) produkują lub wprowadzają do obrotu żywność zawierającą jednocześnie

środki spożywcze pochodzenia niezwierzęcego i produkty pochodzenia

zwierzęcego, o której mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia nr 853/2004, z

wyłączeniem zakładów prowadzących rolniczy handel detaliczny, z

zastrzeżeniem art. 73 ust. 6,

4) działają na rynku materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu

z żywnością, w tym zakładów prowadzonych przez podmioty zajmujące się

recyklingiem

– w trybie i na zasadach określonych w rozporządzeniu nr 852/2004

i rozporządzeniu nr 882/2004.

Art. 62. 1. Właściwy ze względu na siedzibę zakładu lub miejsce

prowadzenia przez zakład działalności państwowy powiatowy inspektor sanitarny

lub państwowy graniczny inspektor sanitarny:

1) prowadzi rejestr zakładów, o których mowa w art. 61, podlegających

urzędowej kontroli organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej, zwany dalej

„rejestrem zakładów”, oraz uaktualnia na bieżąco dane zawarte w rejestrze;

2) wydaje decyzje w sprawie zatwierdzenia, warunkowego zatwierdzenia,

przedłużenia warunkowego zatwierdzenia, zawieszenia lub cofania

zatwierdzenia zakładów określonych w art. 61 oraz odmowy wpisu do rejestru

zakładów, jeżeli zachodzą przesłanki określone w art. 31 ust. 2

rozporządzenia nr 882/2004;

3) wydaje decyzje o wykreśleniu z rejestru zakładów;

4) wydaje zaświadczenie o wpisie do rejestru zakładów według wzoru

określonego na podstawie art. 67 ust. 3 pkt 6.

2. W odniesieniu do obiektów lub urządzeń ruchomych i tymczasowych

właściwym w sprawach rejestracji oraz zatwierdzania jest państwowy powiatowy

inspektor sanitarny lub państwowy graniczny inspektor sanitarny:

1) dla obiektów lub urządzeń ruchomych – właściwy ze względu na siedzibę

zakładu,

2) dla obiektów lub urządzeń tymczasowych – właściwy ze względu na miejsce

prowadzenia działalności przez zakład

2017-06-06

©Telksinoe s. 57/86

– który produkuje lub wprowadza do obrotu żywność z tych obiektów lub urządzeń.

3. W odniesieniu do urządzeń dystrybucyjnych do sprzedaży żywności

właściwym w sprawach rejestracji jest państwowy powiatowy inspektor sanitarny

lub państwowy graniczny inspektor sanitarny właściwy ze względu na siedzibę

zakładu, który produkuje lub wprowadza do obrotu żywność z tych urządzeń.

Art. 63. 1. Zakłady, o których mowa w art. 61, mogą rozpocząć działalność

po zatwierdzeniu lub warunkowym zatwierdzeniu, a w przypadkach określonych

w ust. 2, po uzyskaniu wpisu do rejestru zakładów.

1a. Zatwierdzanie jest dokonywane na podstawie wniosku podmiotu

działającego na rynku spożywczym prowadzącego zakład.

2. Zatwierdzenie nie jest wymagane w odniesieniu do:

1) działalności w zakresie dostaw bezpośrednich;

2) urządzeń dystrybucyjnych do sprzedaży żywności;

3) obiektów lub urządzeń ruchomych lub tymczasowych, uprzednio

dopuszczonych do prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie

produkcji lub obrotu żywnością w innym państwie członkowskim Unii

Europejskiej;

4) gospodarstw agroturystycznych;

5) podmiotów prowadzących działalność w zakresie produkcji win gronowych

uzyskanych z winogron pochodzących z upraw własnych w ilości mniejszej

niż 1000 hl w ciągu roku kalendarzowego zgodnie z zasadami określonymi

w przepisach o wyrobie i rozlewie wyrobów winiarskich, obrocie tymi

wyrobami i organizacji rynku wina;

6) aptek, punktów aptecznych i hurtowni farmaceutycznych określonych

przepisami prawa farmaceutycznego;

7) sklepów zielarskich;

8) przedsiębiorców prowadzących sprzedaż detaliczną innych niż środki

spożywcze produktów oraz wprowadzających do obrotu środki spożywcze

opakowane, trwałe mikrobiologicznie;

9) producentów gazów technicznych na potrzeby podmiotów działających na

rynku spożywczym;

2017-06-06

©Telksinoe s. 58/86

10) zakładów prowadzących działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa

w sprzedaży żywności „na odległość” (sprzedaży wysyłkowej), w tym

sprzedaży przez Internet;

11) zakładów działających na rynku materiałów i wyrobów przeznaczonych do

kontaktu z żywnością, w tym zakładów prowadzonych przez podmioty

zajmujące się recyklingiem;

12) podmiotów działających na rynku spożywczym prowadzących produkcję

pierwotną;

13) podmiotów prowadzących rolniczy handel detaliczny żywnością pochodzenia

niezwierzęcego.

3. W przypadkach, o których mowa w ust. 2, podmiot działający na rynku

spożywczym lub na rynku materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu

z żywnością jest obowiązany złożyć wniosek o wpis do rejestru zakładów.

4. Urządzenia dystrybucyjne, o których mowa w ust. 2 pkt 2, muszą być

oznakowane w sposób umożliwiający identyfikację zakładu, w tym

w szczególności informacjami obejmującymi imię, nazwisko, adres i numer

telefonu albo nazwę, siedzibę, adres zakładu i numer telefonu.

Art. 64. 1. Podmioty działające na rynku spożywczym lub na rynku

materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością składają wniosek

o wpis do rejestru zakładów albo o zatwierdzenie zakładu i o wpis do rejestru

zakładów, w terminie co najmniej 14 dni przed dniem rozpoczęcia planowanej

działalności, w formie pisemnej, według wzorów określonych odpowiednio na

podstawie art. 67 ust. 3 pkt 2 i 3.

1a. W przypadku zmiany danych podmiot działający na rynku spożywczym

lub na rynku materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością

składa wniosek o dokonanie zmian w rejestrze zakładów, w formie pisemnej,

według wzoru określonego na podstawie art. 67 ust. 3 pkt 4, w terminie 30 dni od

dnia powstania zmiany.

2. Wniosek zawiera:

1) imię, nazwisko i numer PESEL, miejsce zamieszkania i adres albo nazwę,

siedzibę i adres wnioskodawcy, numer identyfikacyjny REGON, jeżeli taki

numer posiada, oraz numer identyfikacji podatkowej (NIP);

2017-06-06

©Telksinoe s. 59/86

1a) numer w rejestrze przedsiębiorców w Krajowym Rejestrze Sądowym, o ile

wnioskodawca taki numer posiada;

1b) numer identyfikacyjny w ewidencji gospodarstw rolnych, w rozumieniu

przepisów o krajowym systemie ewidencji producentów, ewidencji

gospodarstw rolnych oraz ewidencji wniosków o przyznanie płatności –

w odniesieniu do podmiotów działających na rynku spożywczym

prowadzących działalność w zakresie dostaw bezpośrednich;

2) określenie rodzaju i zakresu działalności, która ma być prowadzona

w zakładzie, w tym rodzaju żywności, która ma być przedmiotem produkcji

lub obrotu;

3) określenie lokalizacji zakładu lub miejsca prowadzenia działalności

gospodarczej.

3. Do wniosku dołącza się:

1) (uchylony)

2) (uchylony)

3) (uchylony)

4) w przypadku zgłoszenia urządzeń dystrybucyjnych, o których mowa w art. 63

ust. 2 pkt 2 – wykaz tych urządzeń zawierający typ urządzenia, nazwę

producenta i rok jego produkcji oraz datę uruchomienia.

Art. 65. 1. Wpis do rejestru zakładów następuje na podstawie:

1) wniosku podmiotu działającego na rynku spożywczym lub na rynku

materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością

w przypadkach określonych w art. 63 ust. 2;

2) decyzji o zatwierdzeniu lub warunkowym zatwierdzeniu zakładów, jeżeli są

spełnione wymagania określone w art. 31 ust. 2 lit. b–d rozporządzenia

nr 882/2004.

2. Podmiot działający na rynku spożywczym jest obowiązany do

aktualizowania wykazu urządzeń, o którym mowa w art. 64 ust. 3 pkt 4,

przynajmniej dwa razy w roku oraz na żądanie właściwego państwowego

powiatowego inspektora sanitarnego.

3. Wykreślenie z rejestru zakładów następuje na podstawie:

1) wniosku podmiotu działającego na rynku spożywczym lub na rynku

materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością;

2017-06-06

2) decyzji właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego,

o której mowa w art. 66 ust. 1 pkt 1;

3) decyzji właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego lub

państwowego granicznego inspektora sanitarnego, jeżeli zakład zaprzestał

działalności w zakresie produkcji lub obrotu żywnością lub materiałami i

wyrobami przeznaczonymi do kontaktu z żywnością, a podmiot działający na

rynku spożywczym lub na rynku materiałów i wyrobów przeznaczonych do

kontaktu z żywnością nie złożył wniosku, o którym mowa w pkt 1;

4) braku aktualizacji, o której mowa w ust. 2.

Art. 66. 1. W przypadkach określonych w art. 31 ust. 2 lit. e rozporządzenia

nr 882/2004 właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny wydaje decyzję

w sprawie:

1) cofnięcia zatwierdzenia zakładu;

2) zawieszenia zatwierdzenia zakładu.

2. Decyzjom, o których mowa w ust. 1, nadaje się rygor natychmiastowej

wykonalności.

Art. 67. 1. Rejestr zakładów zawiera następujące dane:

1) imię, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres albo nazwę, siedzibę i adres

wnioskodawcy;

2) w przypadku osoby fizycznej – numer ewidencyjny powszechnego

elektronicznego systemu ewidencji ludności (PESEL), jeżeli numer taki został

nadany;

3) numer identyfikacji podatkowej (NIP);

4) (uchylony)

5) numer wpisu do ewidencji gospodarstw rolnych, o którym mowa w art. 64

ust. 3 pkt 3;

6) określenie rodzaju i zakresu działalności, która ma być prowadzona

w zakładzie, w tym rodzaju żywności, która ma być przedmiotem produkcji

lub obrotu;

7) termin rozpoczęcia działalności objętej wpisem do rejestru;

8) informacje o przeprowadzonych urzędowych kontrolach zakładu;

9) decyzje w sprawie wykreślenia z rejestru.

2017-06-06

2. Wykazy, o których mowa w art. 64 ust. 3 pkt 4, przechowywane są

w aktach rejestrowych dotyczących zakładu posiadającego urządzenia

dystrybucyjne.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,

wzory:

1) rejestru zakładów,

2) wniosku o wpis zakładu do rejestru zakładów,

3) wniosku o zatwierdzenie zakładu i o wpis do rejestru zakładów,

4) wniosku o dokonanie zmian w rejestrze zakładów,

5) wniosku o wykreślenie z rejestru zakładów,

6) zaświadczenia o wpisie do rejestru zakładów

– mając na względzie jednolite wymagania w tym zakresie obowiązujące w Unii

Europejskiej.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w rozporządzeniu,

o którym mowa w ust. 3, sposób prowadzenia rejestru zakładów w systemie

informatycznym, z wyłączeniem danych objętych tajemnicą przedsiębiorcy, mając

na względzie powszechny dostęp do danych zawartych w rejestrach oraz jednolite

wymagania w tym zakresie obowiązujące w Unii Europejskiej, jeżeli zostaną

ustalone.

Rozdział 3

Wymagania szczególne w zakresie higieny

Art. 68. 1. Podmioty działające na rynku spożywczym prowadzące

działalność w ramach dostaw bezpośrednich są obowiązane przestrzegać zasad

dobrej praktyki higienicznej.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem

właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia:

1) zakres działalności prowadzonej w ramach dostaw bezpośrednich, w tym

wielkość i obszar dostaw bezpośrednich,

2) szczegółowe wymagania higieniczne dla działalności prowadzonej w ramach

dostaw bezpośrednich

– mając na względzie zapewnienie bezpieczeństwa żywności oraz realizację celów

rozporządzenia nr 852/2004.

2017-06-06

Art. 69. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia i minister właściwy do spraw

rolnictwa, każdy w zakresie swojego działania, działając w porozumieniu, mogą

określić, w drodze rozporządzenia, wymagania higieniczne w:

1) zakładach stosujących tradycyjne metody produkcji lub obrotu żywnością,

w celu umożliwienia stosowania tych metod,

2) zakładach zlokalizowanych w regionach szczególnych ze względu na

położenie geograficzne, w celu uwzględnienia potrzeb tych zakładów,

3) innych zakładach – wyłącznie w zakresie ich konstrukcji, organizacji

i wyposażenia

– dostosowując te wymagania do wymogów określonych w załączniku II do

rozporządzenia nr 852/2004 oraz mając na względzie wielkość zakładu, a także

zapewnienie bezpieczeństwa żywności i realizację celów rozporządzenia

nr 852/2004.

2. Wydając rozporządzenie, o którym mowa w ust. 1, należy uwzględnić tryb

i warunki określone w art. 13 ust. 5–7 rozporządzenia nr 852/2004.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia oraz minister właściwy do spraw

rolnictwa, każdy w zakresie swojego działania, działając w porozumieniu, mogą

określić, w drodze rozporządzenia, ogólne odstępstwa od wymagań higienicznych

określonych w rozdziale II pkt 1 i rozdziale V pkt 1 załącznika II do rozporządzenia

nr 852/2004 w zakładach produkujących żywność tradycyjną w zakresie

określonym w art. 7 ust. 2 rozporządzenia Komisji (WE) nr 2074/2005 z dnia

5 grudnia 2005 r. ustanawiającego środki wykonawcze w odniesieniu do

niektórych produktów objętych rozporządzeniem (WE) nr 853/2004 i do

organizacji urzędowych kontroli na mocy rozporządzeń (WE) nr 854/2004 oraz

(WE) nr 882/2004, ustanawiającego odstępstwa od rozporządzenia (WE)

nr 852/2004 i zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 853/2004 oraz (WE)

nr 854/2004 (Dz. Urz. WE L 338 z 22.12.2005, str. 27), zwanego dalej

„rozporządzeniem nr 2074/2005”, mając na względzie umożliwienie zakładom

stosowania tradycyjnych metod produkcji oraz zapewnienie bezpieczeństwa

żywności.

4. Właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny oraz właściwy

powiatowy lekarz weterynarii, zgodnie z kompetencjami określonymi w art. 73, są

organami właściwymi do wydawania decyzji przyznających indywidualne

2017-06-06

odstępstwa od wymagań higienicznych określonych w rozdziale II pkt 1 i rozdziale

V pkt 1 załącznika II do rozporządzenia nr 852/2004 zakładom produkującym

żywność tradycyjną, jeżeli są spełniane przez zakład wymagania określone na

podstawie ust. 3.

5. O przyznanych indywidualnych odstępstwach są powiadamiani,

odpowiednio, Główny Inspektor Sanitarny albo Główny Lekarz Weterynarii.

6. Minister właściwy do spraw zdrowia oraz minister właściwy do spraw

rolnictwa, każdy w zakresie swoich kompetencji, powiadamiają Komisję

Europejską oraz pozostałe państwa członkowskie Unii Europejskiej o przyznanych

odstępstwach określonych na podstawie ust. 3, na zasadach określonych w art. 7

ust. 3 rozporządzenia nr 2074/2005.

7. Główny Inspektor Sanitarny oraz Główny Lekarz Weterynarii, każdy

w zakresie swoich kompetencji, powiadamiają Komisję Europejską oraz pozostałe

państwa członkowskie Unii Europejskiej o przyznanych odstępstwach określonych

na podstawie ust. 4, na zasadach określonych w art. 7 ust. 3 rozporządzenia

nr 2074/2005.

Art. 70. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze

rozporządzenia, szczególne wymagania higieniczne w zakresie transportu

morskiego cukru surowego luzem, mając na względzie zapewnienie

bezpieczeństwa żywności.

Art. 71. Zakłady prowadzące działalność gospodarczą w zakresie skupu,

przechowywania lub sprzedaży grzybów oraz produkcji przetworów grzybowych

spełniają obowiązujące wymagania higieniczne oraz muszą zatrudniać

klasyfikatorów grzybów lub grzyboznawców.

Art. 72. 1. Zakład żywienia zbiorowego typu zamkniętego może

przechowywać próbki wszystkich potraw o krótkim okresie przydatności do

spożycia, wyprodukowanych i przeznaczonych do żywienia konsumentów w tym

zakładzie.

2. Zakład, o którym mowa w ust. 1, w przypadku wprowadzania do obrotu

gotowych potraw pochodzących z innych zakładów przechowuje próbki

poszczególnych potraw otrzymanych wraz z dostawą partii każdej potrawy

2017-06-06

o krótkim okresie przydatności do spożycia z zakładu, w którym zostały

wyprodukowane.

3. Na podstawie pisemnej umowy zakłady, o których mowa w ust. 2, mogą

ustalić, że obowiązek pobierania i przechowywania próbek potraw będzie dotyczył

zakładu, w którym potrawy te zostały wyprodukowane.

4. Pobrane próbki potraw są udostępniane organom Państwowej Inspekcji

Sanitarnej na żądanie tych organów.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,

sposób, miejsce, czas i warunki pobierania i przechowywania próbek, mając na

względzie zapewnienie bezpieczeństwa żywności oraz rodzaj środków

spożywczych.

6. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze

rozporządzenia, wymagania obowiązujące przy prowadzeniu żywienia zbiorowego

typu zamkniętego, mając na względzie normy żywienia oraz wymagania

zdrowotne.

DZIAŁ V

Urzędowe kontrole żywności

Rozdział 1

Przeprowadzanie urzędowych kontroli żywności

Art. 73. 1. Organami urzędowej kontroli żywności, o których mowa w art. 4

rozporządzenia nr 882/2004, w zakresie bezpieczeństwa żywności, są:

1) organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej, zgodnie z właściwością określoną

przepisami ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji

Sanitarnej, w odniesieniu do:

a) żywności pochodzenia niezwierzęcego produkowanej i wprowadzanej

do obrotu, przywożonej z państw trzecich oraz wywożonej i powrotnie

wywożonej do tych państw,

b) produktów pochodzenia zwierzęcego znajdujących się w handlu

detalicznym w rozumieniu art. 3 pkt 7 rozporządzenia nr 178/2002, z

wyłączeniem produktów pochodzenia zwierzęcego znajdujących się w

rolniczym handlu detalicznym,

2017-06-06

c) żywności zawierającej jednocześnie środki spożywcze pochodzenia

niezwierzęcego i produkty pochodzenia zwierzęcego, o której mowa w

art. 1 ust. 2 rozporządzenia nr 853/2004, produkowanej i wprowadzanej

do obrotu lub wywożonej do państw trzecich, przywożonej z tych państw

w zakresie nieobjętym decyzją Komisji 2007/275/WE z dnia 17 kwietnia

2007 r. dotyczącą wykazu zwierząt i produktów mających podlegać

kontroli w punktach kontroli granicznej na mocy dyrektyw Rady

91/496/EWG i 97/78/WE (Dz. Urz. UE L 116 z 04.05.2007, str. 9, z

późn. zm.) oraz powrotnie wywożonej do tych państw, z wyłączeniem

żywności znajdującej się w rolniczym handlu detalicznym,

d) prawidłowości stosowania zasad systemu HACCP w zakładach objętych

nadzorem Państwowej Inspekcji Sanitarnej;

2) organy Wojskowej Inspekcji Sanitarnej, zgodnie z właściwością określoną

w przepisach wydanych na podstawie art. 20a ustawy z dnia 14 marca 1985 r.

o Państwowej Inspekcji Sanitarnej;

3) organy Inspekcji Weterynaryjnej, zgodnie z właściwością określoną

przepisami ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej

(Dz. U. z 2016 r. poz. 1077, 1948 i 1961);

4) organy Wojskowej Inspekcji Weterynaryjnej, zgodnie z właściwością

określoną w przepisach wydanych na podstawie art. 3 ust. 7 ustawy z dnia

29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej;

5) inne organy w zakresie posiadanych kompetencji.

2. W sprawach przeprowadzania urzędowych kontroli żywności

w odniesieniu do żywności produkowanej lub wprowadzonej do obrotu z obiektów

lub urządzeń ruchomych lub tymczasowych właściwość organów jest określana

każdorazowo według siedziby zakładu lub miejsca prowadzenia tej działalności.

3. Organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz organy, o których mowa

w ust. 1 pkt 5, są właściwe w sprawach przeprowadzania urzędowych kontroli

materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością w zakresie

określonym w rozporządzeniu nr 1935/2004 oraz w rozporządzeniu nr 282/2008.

4. Urzędowe kontrole, o których mowa w ust. 1, obejmują:

1) żywność genetycznie zmodyfikowaną oraz organizmy genetycznie

zmodyfikowane przeznaczone do wykorzystania jako żywność w zakresie

2017-06-06

uregulowanym w rozporządzeniu nr 1829/2003, rozporządzeniu

nr 1830/2003 oraz rozporządzeniu (WE) nr 1946/2003 Parlamentu

Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego

przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz. Urz. UE L

287 z 05.11.2003, str. 1), zwanym dalej „rozporządzeniem nr 1946/2003”;

2) wszystkie istotne dane i informacje potwierdzające zapewnianie zgodności

z rozporządzeniem nr 1924/2006 w zakresie stosowanych przez podmiot

działający na rynku spożywczym oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia, minister właściwy do spraw rolnictwa

oraz Minister Obrony Narodowej określą, w drodze rozporządzenia, szczegółowe

warunki i sposób współdziałania w zakresie sprawowania nadzoru organów

Państwowej Inspekcji Sanitarnej z organami Inspekcji Weterynaryjnej, Wojskowej

Inspekcji Sanitarnej oraz Wojskowej Inspekcji Weterynaryjnej, mając na względzie

potrzebę zapewnienia sprawnego nadzoru nad przestrzeganiem bezpieczeństwa

żywności i żywienia, w tym zapewnienie organom Wojskowej Inspekcji Sanitarnej

oraz Wojskowej Inspekcji Weterynaryjnej możliwości przeprowadzania audytów

w zakładach zaopatrujących w żywność lub ubiegających się o takie zaopatrywanie

Sił Zbrojnych Rzeczypospolitej Polskiej oraz wojsk obcych przebywających na

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

6. Jeżeli środki spożywcze pochodzenia zwierzęcego są produkowane lub

przechowywane w zakładzie produkującym lub przechowującym inne środki

spożywcze lub właściwe władze państwa przeznaczenia wywożonej żywności

zawierającej jednocześnie produkty pochodzenia roślinnego i zwierzęcego, o której

mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia nr 853/2004, wymagają świadectwa zdrowia

wystawionego przez urzędowego lekarza weterynarii, szczegółowe warunki

i sposób współdziałania w zakresie sprawowania nadzoru oraz przeprowadzania

urzędowych kontroli żywności, określa porozumienie zawarte między Głównym

Inspektorem Sanitarnym a Głównym Lekarzem Weterynarii.

Art. 74. (uchylony)

Art. 75. 1. Podmioty działające na rynku spożywczym podlegające

urzędowym kontrolom organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej są obowiązane

2017-06-06

do pokrywania opłat uwzględniających koszty związane z czynnościami

wykonywanymi w ramach urzędowych kontroli żywności:

1) jeżeli w wyniku tych czynności zostaną stwierdzone przez kontrolujących

niezgodności z przepisami prawa żywnościowego, w tym jeżeli zachodzi

konieczność pobrania próbek żywności albo materiałów lub wyrobów

przeznaczonych do kontaktu z żywnością do badań i wykonania badań

laboratoryjnych w celu potwierdzenia niezgodności;

2) związanych z przeprowadzeniem ponownych czynności kontrolnych w celu

sprawdzenia, czy niezgodności, o których mowa w pkt 1, zostały usunięte;

3) związanych z przeprowadzaniem granicznych kontroli sanitarnych.

2. Opłatami, o których mowa w ust. 1, jest obciążany producent środka

spożywczego lub inny podmiot działający na rynku spożywczym odpowiedzialny

za towar w obrocie.

3. Jeżeli w trakcie wykonywania czynności kontrolnych stwierdzono

niezgodności, o których mowa w ust. 1, wskazujące, że mogły one powstać na

etapie, gdy zakwestionowany środek spożywczy znajdował się w obrocie

i producent nie ponosi odpowiedzialności za powstałe niezgodności, wówczas

opłatami jest obciążany kontrolowany.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,

wysokość opłat mających na celu pokrycie kosztów ponoszonych przez organy

Państwowej Inspekcji Sanitarnej za czynności wykonywane w ramach urzędowych

kontroli żywności, w tym metody obliczania niektórych opłat, stawki opłat oraz

sposób wnoszenia opłat, mając na względzie zasady ustalania opłat określone

w art. 27–29 rozporządzenia nr 882/2004.

Art. 76. 1. Organom urzędowej kontroli żywności, o których mowa w art. 73

ust. 1, w związku z przeprowadzaniem urzędowych kontroli, przysługuje prawo:

1) wstępu do pomieszczeń zakładu o każdej porze;

2) badania procesów technologicznych i receptur w zakresie niezbędnym do

zrealizowania celu kontroli;

3) przeglądania ksiąg i innych dokumentów kontrolowanego zakładu, jeżeli jest

to niezbędne ze względu na cel przeprowadzanej kontroli;

4) podejmowania innych czynności niezbędnych do wyjaśnienia sprawy,

zgodnie z zakresem uprawnień w ramach urzędowych kontroli żywności,

2017-06-06

w tym nieodpłatnego pobierania próbek środków spożywczych lub

materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością w celu

wykonania badań laboratoryjnych.

2. Uzyskane przez organy urzędowej kontroli żywności, w trakcie kontroli,

informacje, dokumenty i inne dane stanowiące tajemnicę przedsiębiorcy nie mogą

być przekazywane innym organom ani ujawniane, jeżeli nie jest to konieczne ze

względu na ochronę życia lub zdrowia człowieka, z wyłączeniem żądania sądu lub

prokuratury w związku z toczącym się postępowaniem.

Art. 77. Decyzjom organów urzędowej kontroli żywności, o których mowa

w art. 54 rozporządzenia nr 882/2004, w przypadku stwierdzenia uchybień

zagrażających zdrowiu lub życiu człowieka, jest nadawany rygor natychmiastowej

wykonalności.

Art. 78. 1. Badania laboratoryjne dla celów urzędowych kontroli żywności

i żywienia w zakresie bezpieczeństwa żywności wykonują akredytowane:

1) laboratoria Państwowej Inspekcji Sanitarnej, funkcjonujące w zintegrowanym

systemie badań laboratoryjnych żywności określonym w art. 15a ustawy

z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej;

2) laboratoria Inspekcji Weterynaryjnej określone w art. 25 ustawy z dnia

29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej;

3) laboratoria organów, o których mowa w art. 73 ust. 1 pkt 5;

4) laboratoria referencyjne realizujące zadania określone w art. 33

rozporządzenia nr 882/2004.

2. Laboratoria, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 4, wykonują badania

laboratoryjne dla celów urzędowych kontroli materiałów i wyrobów

przeznaczonych do kontaktu z żywnością.

3. Zadania realizowane przez laboratoria referencyjne są finansowane

z budżetu państwa, z części, której dysponentem są minister właściwy do spraw

zdrowia oraz minister właściwy do spraw rolnictwa, każdy w zakresie swoich

kompetencji.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia wyznacza, w drodze rozporządzenia,

laboratoria referencyjne wykonujące badania środków spożywczych podlegających

urzędowym kontrolom organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz materiałów

2017-06-06

i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością dla celów urzędowych

kontroli żywności i żywienia, mając na względzie zapewnienie bezpieczeństwa

żywności oraz realizację zadań określonych w art. 33 rozporządzenia nr 882/2004.

Rozdział 2

Graniczne kontrole sanitarne

Art. 79. 1. Graniczne kontrole sanitarne obejmują żywność pochodzenia

niezwierzęcego oraz materiały lub wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością,

przywożone z państw trzecich.

2. Graniczne kontrole sanitarne obejmują również żywność pochodzenia

niezwierzęcego oraz materiały lub wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością,

wprowadzone na terytorium Unii Europejskiej przez przejście graniczne leżące na

terytorium innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej i niepoddane w tym

państwie granicznej kontroli sanitarnej, obejmowane na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej procedurą celną, z którą wiąże się dopuszczenie do

obrotu.

3. Graniczne kontrole sanitarne są przeprowadzane na zasadach określonych

w art. 15–24 rozporządzenia nr 882/2004.

4. Graniczne kontrole sanitarne obejmują żywność pochodzenia

niezwierzęcego oraz materiały lub wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością,

wywożone z terytorium Unii Europejskiej, na podstawie wniosku o dokonanie

granicznej kontroli sanitarnej podmiotu działającego na rynku spożywczym

odpowiedzialnego za te towary lub na podstawie powiadomienia organu celnego.

5. Graniczne kontrole sanitarne nie obejmują towarów przywożonych lub

wywożonych w ilościach wskazujących na ich niehandlowy charakter, w tym

w celu wykonania badań lub doświadczeń albo w celach reklamy.

Art. 80. 1. Graniczne kontrole sanitarne są przeprowadzane,

z uwzględnieniem wymagań określonych w art. 16 rozporządzenia nr 882/2004:

1) przez państwowych granicznych inspektorów sanitarnych – na przejściach

granicznych określonych na podstawie art. 83 ust. 2 pkt 1;

2) przez państwowych powiatowych inspektorów sanitarnych lub państwowych

granicznych inspektorów sanitarnych właściwych ze względu na miejsce

przeznaczenia towarów, siedzibę importera albo odbiorcy towarów, zgodnie

2017-06-06

z danymi wskazanymi we wniosku o dokonanie granicznej kontroli sanitarnej

lub określonych w dokumentach przewozowych towarzyszących towarom,

a także w innych właściwych miejscach, o których mowa w art. 15 ust. 2

rozporządzenia nr 882/2004.

1a. Państwowy graniczny inspektor sanitarny przeprowadzający graniczną

kontrolę sanitarną w portach morskich współpracuje z organami celnymi w zakresie

tej kontroli, w szczególności informuje naczelnika urzędu celno-skarbowego

właściwego dla portu morskiego o terminie, w tym o godzinie, i miejscu

planowanej kontroli. Państwowy graniczny inspektor sanitarny przeprowadza

graniczną kontrolę sanitarną w portach morskich w sposób pozwalający na

zachowanie terminów, o których mowa w art. 60 ust. 2–5 ustawy z dnia 16 listopada

2016 r. o Krajowej Administracji Skarbowej (Dz. U. poz. 1947).

2. W przypadku podejrzenia niezgodności z wymaganiami zdrowotnymi,

albo gdy istnieją wątpliwości odnośnie identyfikacji towaru, o których mowa

w art. 18 rozporządzenia nr 882/2004, są przeprowadzane kontrole bezpośrednie.

Art. 81. 1. Osoba odpowiedzialna za przywóz lub wywóz towarów, o których

mowa w art. 79 ust. 1, jest obowiązana powiadomić właściwego państwowego

granicznego inspektora sanitarnego nie później niż na 48 godzin przed planowanym

przywozem lub wywozem towarów, a w przypadku środków spożywczych

nietrwałych mikrobiologicznie nie później niż na 24 godziny, składając wniosek

określony na podstawie art. 83 ust. 1 pkt 1.

2. Niezbędna do dokonania granicznej kontroli sanitarnej dokumentacja jest

przedkładana w języku polskim lub w innym języku urzędowym Unii Europejskiej.

Jeżeli ze względu na bezpieczeństwo żywności okaże się to niezbędne, właściwy

państwowy graniczny lub powiatowy inspektor sanitarny może zażądać

uwierzytelnionego tłumaczenia dokumentacji przedłożonej w innym języku Unii

Europejskiej.

Art. 82. 1. W wyniku przeprowadzonej kontroli właściwy organ Państwowej

Inspekcji Sanitarnej wydaje świadectwo stwierdzające spełnianie przez towary

objęte graniczną kontrolą sanitarną wymagań zdrowotnych.

2017-06-06

2. W przypadku stwierdzenia, że towary objęte graniczną kontrolą sanitarną

nie spełniają obowiązujących wymagań zdrowotnych, organ, o którym mowa

w ust. 1, podejmuje działania określone w art. 18–21 rozporządzenia nr 882/2004.

3. Organy celne obejmują towary objęte graniczną kontrolą sanitarną

procedurą celną, zgodnie z warunkami określonymi w świadectwie stwierdzającym

spełnienie przez te towary wymagań zdrowotnych albo zgodnie z działaniami,

o których mowa w ust. 2.

Art. 83. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze

rozporządzenia, wzory:

1) wniosku o dokonanie granicznej kontroli sanitarnej,

2) świadectwa spełniania wymagań zdrowotnych towaru objętego graniczną

kontrolą sanitarną

– mając na względzie zapewnienie bezpieczeństwa żywności.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rynków rolnych, ministrem

właściwym do spraw wewnętrznych, ministrem właściwym do spraw

gospodarki morskiej, ministrem właściwym do spraw transportu oraz

ministrem właściwym do spraw finansów publicznych – wykaz przejść

granicznych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przez które środki

spożywcze oraz materiały lub wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością

mogą być wprowadzane na terytorium Unii Europejskiej,

2) w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych –

sposób współpracy organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej z organami

celnymi w zakresie granicznych kontroli sanitarnych, w tym w zakresie trybu

postępowania tych organów w podejmowaniu działań określonych w art. 27–

29 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia

9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru

rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i

uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz. Urz. UE L 218 z

13.08.2008, str. 30)

– mając na względzie konieczność sanitarnego zabezpieczenia granic Unii

Europejskiej i zapewnienie bezpieczeństwa żywności.

2017-06-06

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,

wykaz towarów, które podlegają granicznej kontroli sanitarnej, z uwzględnieniem

klasyfikacji towarów według kodów taryfy celnej (CN), mając na względzie

zapewnienie bezpieczeństwa żywności.

Art. 84. Tranzyt żywności może odbywać się tylko w szczelnych środkach

transportu spełniających wymagania sanitarne, zabezpieczonych przed ich

niekontrolowanym otwarciem zgodnie z przepisami prawa celnego.

Rozdział 3

System RASFF

Art. 85. 1. Urzędowe kontrole przeprowadzane przez organy, o których

mowa w art. 73 ust. 1, obejmują zadania dotyczące powiadamiania

o niebezpiecznej żywności, w tym żywności pochodzenia zwierzęcego oraz

paszach określonych w przepisach o paszach oraz o materiałach i wyrobach

przeznaczonych do kontaktu z żywnością, w ramach sieci systemu RASFF.

2. Główny Inspektor Sanitarny kieruje siecią systemu RASFF oraz:

1) prowadzi krajowy punkt kontaktowy systemu RASFF;

2) jest odpowiedzialny za funkcjonowanie krajowego punktu kontaktowego;

3) powiadamia Komisję Europejską o stwierdzonych przypadkach

niebezpiecznej żywności oraz pasz.

3. W ramach systemu RASFF funkcjonuje podpunkt krajowego punktu

kontaktowego, o którym mowa w art. 13 ust. 1a ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r.

o Inspekcji Weterynaryjnej.

Rozdział 4

Monitoring żywności i żywienia

Art. 86. 1. Jednostki badawczo-rozwojowe7) podlegające nadzorowi ministra

właściwego do spraw zdrowia oraz ministra właściwego do spraw rolnictwa

opracowują wytyczne do przeprowadzania badań i koordynują te badania w ramach

programu monitoringu żywności i żywienia oraz pasz realizowane przez organy

Jednostki badawczo-rozwojowe stały się instytutami badawczymi, stosownie do art. 49 ustawy

z dnia 30 kwietnia 2010 r. – Przepisy wprowadzające ustawy reformujące system nauki (Dz. U.

poz. 620), która weszła w życie z dniem 1 października 2010 r.

2017-06-06

urzędowej kontroli żywności oraz opracowują opinie naukowe niezbędne dla oceny

ryzyka.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem

właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wykaz jednostek

badawczo-rozwojowych7), o których mowa w ust. 1, nadzorowanych przez tych

ministrów, mając na względzie zapewnienie bezpieczeństwa żywności i żywienia,

kompetencje jednostki i kwalifikacje personelu.

3. Zadania, o których mowa w ust. 1, realizowane przez jednostki badawczo-

-rozwojowe7) są finansowane z budżetu państwa, z części, której dysponentem są

minister właściwy do spraw zdrowia oraz minister właściwy do spraw rolnictwa,

każdy w zakresie swoich kompetencji.

Art. 87. 1. Zadania związane z funkcjonowaniem programu monitoringu na

potrzeby oceny ryzyka realizuje Rada do Spraw Monitoringu Żywności i Żywienia,

zwana dalej „Radą”, działająca przy ministrze właściwym do spraw zdrowia.

2. W skład Rady wchodzi:

1) po jednym przedstawicielu każdej jednostki badawczo-rozwojowej7), o której

mowa w art. 86 ust. 2;

2) dziewięciu przedstawicieli nauki reprezentujących kierunki badań objęte

zakresem monitoringu, z uczelni oraz jednostek badawczo-rozwojowych7)

niebędących wykonawcami tych badań;

3) po dwóch przedstawicieli ministra właściwego do spraw zdrowia oraz

ministra właściwego do spraw rolnictwa;

4) po jednym przedstawicielu ministra właściwego do spraw środowiska oraz

Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów.

3. Przewodniczącym Rady jest przedstawiciel ministra właściwego do spraw

zdrowia, a zastępcą przewodniczącego – przedstawiciel ministra właściwego do

spraw rolnictwa wskazani przez właściwego ministra.

4. Członków Rady powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia

w uzgodnieniu lub na wniosek ministrów i władz uczelni, których przedstawiciele

wchodzą w skład Rady, oraz Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i

Konsumentów.

5. Do zadań Rady należy w szczególności:

1) przygotowywanie perspektywicznych kierunków badań monitoringowych;

2017-06-06

2) przygotowywanie okresowych planów badań monitoringowych;

3) opiniowanie wykonanych badań monitoringowych w odniesieniu do

założonych celów i uzyskiwanych wyników oraz raportu z badań

monitoringowych przygotowywanego corocznie przez jednostki badawczo-

-rozwojowe7) prowadzące badania monitoringowe;

4) współudział w upowszechnianiu wyników badań monitoringowych,

publikowanych w raporcie z badań monitoringowych w ramach działalności

zawodowej członków Rady;

5) współpraca z organami urzędowej kontroli żywności;

6) doradztwo naukowe na rzecz organów urzędowej kontroli żywności;

7) dokonywanie oceny ryzyka.

6. Dokumenty, o których mowa w ust. 5 pkt 1–3, są przedstawiane przez Radę

do akceptacji przez ministra właściwego do spraw zdrowia i ministra właściwego

do spraw rolnictwa.

7. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem

właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, regulamin pracy

Rady, biorąc pod uwagę zakres jej zadań.

8. Członkom Rady, z wyjątkiem członków Rady będących pracownikami

urzędów organów administracji rządowej, za udział w posiedzeniach przysługują

diety oraz zwrot kosztów podróży na obszarze kraju przewidziane w przepisach

wydanych na podstawie art. 775 § 2 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks

pracy (Dz. U. z 2016 r. poz. 1666 i 2138).

9. Obsługę sekretariatu Rady oraz publikację raportu zapewnia minister

właściwy do spraw zdrowia.

DZIAŁ VI

Właściwość organów oraz współpraca w zakresie bezpieczeństwa żywności

Art. 88. 1. Nadzór nad przestrzeganiem przepisów prawa żywnościowego

oraz nad wykonywaniem urzędowych kontroli żywności w zakresie określonym

w ustawie sprawuje minister właściwy do spraw zdrowia, który działa w

porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa oraz ministrem

właściwym do spraw rynków rolnych.

2017-06-06

2. Nadzór nad przestrzeganiem przepisów prawa żywnościowego oraz nad

wykonywaniem urzędowych kontroli żywności, w zakresie określonym w art. 73

ust. 1 pkt 3, sprawują minister właściwy do spraw rolnictwa oraz minister właściwy

do spraw rynków rolnych, działając w porozumieniu z ministrem właściwym do

spraw zdrowia.

3. Zadania ministrów właściwych do spraw zdrowia, rolnictwa oraz rynków

rolnych, o których mowa w ust. 1 i 2, obejmują zarządzanie ryzykiem

i informowanie o ryzyku w zakresie dotyczącym bezpieczeństwa żywności, przy

udziale organów urzędowej kontroli żywności.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia oraz minister właściwy do spraw

rolnictwa, każdy w zakresie swoich kompetencji, opracowują plany awaryjne,

o których mowa w art. 13 rozporządzenia nr 882/2004.

Art. 89. Minister właściwy do spraw zdrowia jest organem właściwym

w zakresie koordynacji spraw z zakresu zapewnienia bezpieczeństwa żywności,

w tym działań dotyczących analizy ryzyka.

Art. 90. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia współpracuje z Europejskim

Urzędem do Spraw Bezpieczeństwa Żywności, zwanym dalej „Urzędem”.

2. Współpraca, o której mowa w ust. 1, obejmuje w szczególności:

1) wyznaczanie przedstawiciela do Forum Doradczego Urzędu;

2) składanie do Urzędu wniosków o wydanie opinii naukowych w sprawach

objętych zakresem działania Urzędu;

3) przekazywanie Urzędowi zgromadzonych danych naukowych dotyczących

bezpieczeństwa żywności;

4) przekazywanie, na żądanie Urzędu, dodatkowych danych niezbędnych do

oceny ryzyka;

5) wyznaczanie jednostek naukowych, które mogą uczestniczyć w wypełnianiu

zadań Urzędu, w szczególności przez wydawanie opinii naukowych.

3. Współpraca, o której mowa w ust. 1, w odniesieniu do żywności objętej

nadzorem ministra właściwego do spraw rolnictwa lub ministra właściwego do

spraw rynków rolnych jest wykonywana w porozumieniu z właściwym ministrem.

Art. 91. Minister właściwy do spraw zdrowia jest organem właściwym

w szczególności w zakresie realizacji zadań, o których mowa:

2017-06-06

1) w art. 38 rozporządzenia nr 396/2005;

2) w art. 7 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 2065/2003 Parlamentu Europejskiego

i Rady z dnia 10 listopada 2003 r. w sprawie środków aromatyzujących dymu

wędzarniczego używanych lub przeznaczonych do użycia w środkach

spożywczych lub na ich powierzchni (Dz. Urz. UE L 309 z 26.11.2003, str. 1;

Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 32, str. 661).

Art. 92. 1. Główny Inspektor Sanitarny jest organem właściwym do

zapewnienia przeprowadzenia postępowania dotyczącego wstępnej oceny

naukowej oraz sporządzenia wstępnego sprawozdania odnośnie do nowej żywności

wprowadzanej do obrotu w zakresie określonym przepisami rozporządzenia

nr 258/97 oraz do przyjmowania od Komisji Europejskiej wstępnych sprawozdań

przygotowanych w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej, a także do

zgłaszania uwag i uzasadnionych sprzeciwów do takich sprawozdań.

2. Postępowanie, o którym mowa w ust. 1, przeprowadzają krajowe jednostki

naukowe upoważnione, w drodze decyzji, przez ministra właściwego do spraw

zdrowia, podejmowanej z uwzględnieniem w szczególności zadań statutowych

i kwalifikacji personelu oraz niezależności jednostki od podmiotów działających na

rynku spożywczym.

3. Koszty dokumentacji, badań lub dowodów naukowych niezbędnych do

przygotowania wstępnego sprawozdania, o którym mowa w ust. 1, ponoszą

wnioskodawcy określeni w art. 4 ust. 1 rozporządzenia nr 258/97.

Art. 93. 1. Główny Inspektor Sanitarny jest organem właściwym do

wykonywania czynności dotyczących żywności genetycznie zmodyfikowanej oraz

organizmów genetycznie zmodyfikowanych przeznaczonych do wykorzystania

jako żywność w zakresie określonym w rozporządzeniu nr 1829/2003,

rozporządzeniu nr 1830/2003 oraz rozporządzeniu nr 1946/2003.

2. Minister właściwy do spraw rolnictwa przekazuje Głównemu Inspektorowi

Sanitarnemu stanowisko wraz z uzasadnieniem w terminie 30 dni od dnia

otrzymania wniosku, o którym mowa w art. 27 rozporządzenia nr 1829/2003.

Art. 94. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia, działając we współpracy

z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, ministrem właściwym do spraw

rynków rolnych oraz Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów,

2017-06-06

koordynuje działania mające na celu opracowanie zintegrowanego wieloletniego

krajowego planu urzędowych kontroli żywności i pasz, o którym mowa w art. 41

i 42 rozporządzenia nr 882/2004, oraz współpracuje w tym zakresie z państwami

członkowskimi Unii Europejskiej i Komisją Europejską.

2. Główny Inspektor Sanitarny we współpracy z Głównym Lekarzem

Weterynarii będącym koordynatorem zadań inspekcji, o których mowa w ust. 3,

oraz Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów są organami

właściwymi do zadań związanych z opracowaniem i realizacją wieloletniego

krajowego planu, o którym mowa w ust. 1.

3. Główny Lekarz Weterynarii, w ramach współpracy, o której mowa

w ust. 2, jest odpowiedzialny za koordynowanie:

1) opracowania planów urzędowych kontroli w części dotyczącej kompetencji

Inspekcji Weterynaryjnej, Państwowej Inspekcji Ochrony Roślin

i Nasiennictwa oraz Inspekcji Jakości Handlowej Artykułów Rolno-

-Spożywczych;

2) realizacji planów urzędowych kontroli w zakresie, o którym mowa w pkt 1;

3) przygotowywania rocznych sprawozdań z realizacji planów w zakresie,

o którym mowa w pkt 1.

DZIAŁ VII

Odpowiedzialność za szkodę wyrządzoną przez środki spożywcze

Art. 95. W przypadku szkody wyrządzonej przez środki spożywcze

odpowiedzialność za tę szkodę ponosi podmiot działający na rynku spożywczym

na zasadach określonych w przepisach Kodeksu cywilnego dotyczących

odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny.

DZIAŁ VIII

Przepisy karne i kary pieniężne

Rozdział 1

Przepisy karne

Art. 96. 1. Kto produkuje lub wprowadza do obrotu środek spożywczy

powszechnie spożywany szkodliwy dla zdrowia lub życia człowieka,

2017-06-06

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności

do lat 2.

2. Kto produkuje lub wprowadza do obrotu, szkodliwy dla zdrowia lub życia

człowieka, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

suplement diety lub nową żywność,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności

do lat 3.

3. Jeżeli sprawca uczynił sobie z popełnienia przestępstwa określonego

w ust. 1 lub 2 stałe źródło dochodów albo dopuszcza się przestępstw określonych

w ust. 1 i 2 w stosunku do środków spożywczych o znacznej wartości,

podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 5.

4. Jeżeli sprawca czynów określonych w ust. 1 lub 2 działa nieumyślnie,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności

do roku.

Art. 97. 1. Kto produkuje lub wprowadza do obrotu środek spożywczy

zepsuty lub zafałszowany,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności

do roku.

2. Jeżeli sprawca dopuszcza się przestępstwa określonego w ust. 1 w stosunku

do środków spożywczych o znacznej wartości,

podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 3.

Art. 98. 1. Kto prowadzi działalność gospodarczą w zakresie sprzedaży

żywności „na odległość” (sprzedaży wysyłkowej), w tym sprzedaży przez internet,

bez spełnienia obowiązku określonego w art. 63 ust. 3,

podlega karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.

2. Jeżeli sprawca uczynił sobie z przestępstwa określonego w ust. 1 stałe

źródło dochodów albo dopuszcza się przestępstw określonych w ust. 1 w stosunku

do żywności o znacznej wartości,

podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 3.

Art. 99. 1. Kto:

1) znakuje żywność genetycznie zmodyfikowaną niezgodnie z art. 12–14

rozporządzenia nr 1829/2003 oraz art. 4 rozporządzenia nr 1830/2003,

2017-06-06

2) wprowadza do obrotu żywność genetycznie zmodyfikowaną bez uzyskania

zezwolenia, o którym mowa w art. 7 rozporządzenia nr 1829/2003, albo

dokonuje tej czynności niezgodnie z warunkami określonymi w tym

zezwoleniu,

3) nie wykonuje obowiązku monitoringu wprowadzonej do obrotu żywności

genetycznie zmodyfikowanej w sposób określony w art. 9 rozporządzenia

nr 1829/2003 albo dokonuje tych czynności niezgodnie z tymi przepisami,

4) nie wycofuje z obrotu żywności genetycznie zmodyfikowanej, która nie

spełnia wymogów określonych w przepisach rozporządzenia nr 1829/2003,

5) nie stosuje się do decyzji w sprawie przywozu organizmów genetycznie

zmodyfikowanych przeznaczonych do bezpośredniego wykorzystania jako

żywność albo do ich przetwarzania, o których mowa w art. 10 ust. 1

rozporządzenia nr 1946/2003,

6) dokonuje transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie

zmodyfikowanych przeznaczonych do bezpośredniego wykorzystania jako

żywność lub do ich przetwarzania w sposób niezgodny z art. 10 ust. 1

rozporządzenia nr 1946/2003,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat

2. Takiej samej karze podlega, kto:

1) wprowadza do obrotu nową żywność bez uzyskania zezwolenia, o którym

mowa w art. 7 rozporządzenia nr 258/97;

2) znakuje nową żywność niezgodnie z art. 8 rozporządzenia nr 258/97.

Art. 100. 1. Kto:

1) używa do produkcji lub wprowadza do obrotu środek spożywczy po upływie

terminu przydatności do spożycia lub daty minimalnej trwałości,

2) dokonuje napromieniania żywności bez uzyskania zgody, o której mowa

w art. 20 ust. 1, lub niezgodnie z warunkami w niej określonymi,

3) wprowadza po raz pierwszy do obrotu środek, o którym mowa w art. 29 ust. 1,

bez powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego,

4) reklamuje lub prowadzi działalność promocyjną preparatów do początkowego

żywienia niemowląt wbrew zakazowi określonemu w art. 25 ust. 2,

2017-06-06

5) prowadzi działalność promocyjną przedmiotów służących do karmienia

niemowląt wbrew zakazowi określonemu w art. 25 ust. 2,

6) oferuje lub dostarcza preparaty do początkowego żywienia niemowląt oraz

przedmioty służące do karmienia niemowląt, ich próbki lub inne przedmioty

tego typu o charakterze promocyjnym, konsumentom wbrew zakazowi

określonemu w art. 25 ust. 2,

7) nie wykonuje czynności w zakresie identyfikacji dostawców lub odbiorców

żywności wbrew obowiązkowi określonemu w art. 18 rozporządzenia

nr 178/2002,

8) nie wdraża w zakładzie procedur opartych na zasadach systemu HACCP

wbrew obowiązkowi określonemu w art. 5 rozporządzenia nr 852/2004 lub

nie przestrzega wymagań higienicznych, wbrew obowiązkowi określonemu

w art. 59 ust. 1,

9) wprowadza do obrotu jako naturalną wodę mineralną wodę, która nie została

uznana w trybie określonym w art. 35 ust. 1,

10) wykonuje czynności klasyfikatora grzybów lub grzyboznawcy bez posiadania

uprawnień określonych w art. 43,

11) zatrudnia osoby, co do których stwierdzone zostały przeciwwskazania do

wykonywania prac, przy wykonywaniu których istnieje możliwość

przeniesienia zakażenia na inne osoby wbrew zakazowi, o którym mowa

w załączniku II rozdziale VIII ust. 2 rozporządzenia nr 852/2004 lub osoby

nieposiadające orzeczeń lekarskich do celów sanitarno-epidemiologicznych

o braku przeciwwskazań do wykonywania prac, przy wykonywaniu których

istnieje możliwość przeniesienia zakażenia na inne osoby, wbrew

obowiązkowi określonemu w art. 59 ust. 2,

12) (uchylony)

13) wprowadza do obrotu materiał lub wyrób przeznaczony do kontaktu

z żywnością niespełniający wymagań określonych w art. 3 rozporządzenia

nr 1935/2004 albo taki materiał lub wyrób zawierający w swoim składzie

substancje inne niż określone w trybie art. 54, albo taki materiał lub wyrób

nieprawidłowo oznakowany,

2017-06-06

14) nie przestrzega w zakładzie działającym na rynku materiałów i wyrobów

przeznaczonych do kontaktu z żywnością zasad dobrej praktyki produkcyjnej

wbrew obowiązkowi określonemu w art. 4 rozporządzenia nr 2023/2006,

15) prowadzi proces recyklingu materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych,

bez zezwolenia Komisji wydanego na zasadach określonych w art. 4–8

rozporządzenia nr 282/2008 lub w sposób niezgodny z warunkami

określonymi w tym zezwoleniu,

16) prowadzi działalność w zakresie produkcji lub obrotu materiałami i wyrobami

przeznaczonymi do kontaktu z żywnością, w tym materiałami i wyrobami

z tworzyw sztucznych pochodzącymi z recyklingu, bez złożenia wniosku

o wpis do rejestru zakładów w trybie i na zasadach określonych w art. 63,

17) nie umieszcza w miejscu zbywania żywności w ramach rolniczego handlu

detalicznego oznaczenia, o którym mowa w art. 44a ust. 2, lub podaje w tym

oznaczeniu informacje niepełne lub nieprawdziwe,

podlega karze grzywny.

2. Jeżeli sprawca dopuszcza się czynu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1,

w stosunku do środków spożywczych po upływie ich terminu przydatności do

spożycia, o znacznej wartości,

podlega karze aresztu, ograniczenia wolności albo grzywny.

Art. 101. W sprawach o czyny, o których mowa w art. 100, orzekanie

następuje w trybie przepisów Kodeksu postępowania w sprawach o wykroczenia.

Art. 102. 1. W przypadku popełnienia wykroczenia, o którym mowa

w art. 100 ust. 1 pkt 13, sąd może orzec przepadek przedmiotów, które służyły lub

były przeznaczone do popełnienia wykroczenia, chociażby nie stanowiły one

własności sprawcy, jeżeli stanowią one zagrożenie dla zdrowia lub życia człowieka.

2. W przypadku orzeczenia środka karnego, o którym mowa w ust. 1, koszty

zniszczenia ponosi producent lub podmiot wprowadzający do obrotu materiał lub

wyrób przeznaczony do kontaktu z żywnością.

Rozdział 2

Kary pieniężne

Art. 103. 1. Kto:

2017-06-06

1) nie przestrzega wymagań w zakresie znakowania środków spożywczych,

w tym w zakresie prezentacji, reklamy i promocji, określonych w art. 33

ust. 3 i 4, art. 45 ust. 3 i 4, art. 48 ust. 2 i 3 oraz art. 52a, a także wymagań

w tym zakresie określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 14

ust. 2 pkt 3, art. 22 ust. 1 pkt 3, art. 26 ust. 1 pkt 4, art. 27 ust. 6 pkt 2, art. 39

pkt 3 i art. 44 pkt 2,

1a) (utracił moc)

1b) nie przestrzega wymagań w zakresie znakowania środków spożywczych,

określonych w przepisach:

a) rozporządzenia nr 1333/2008 – w zakresie substancji dodatkowych,

b) rozporządzenia nr 1334/2008 – w zakresie aromatów,

c) rozporządzenia nr 1169/2011,

2) wprowadza do obrotu jako żywność produkt niebędący żywnością,

3) nie wycofuje z obrotu środka spożywczego szkodliwego dla zdrowia lub życia

człowieka, środka spożywczego zepsutego oraz środka spożywczego

zafałszowanego,

4) prowadzi działalność w zakresie produkcji lub obrotu żywnością bez złożenia

wniosku o wpis do rejestru zakładów lub o zatwierdzenie zakładu i wpis do

rejestru zakładów lub wbrew decyzji o odmowie zatwierdzenia zakładu

w trybie i na zasadach określonych w art. 6 rozporządzenia nr 852/2004 oraz

art. 63,

5) produkuje lub wprowadza do obrotu żywność w zakresie niezgodnym

z decyzją o zatwierdzeniu zakładu, o której mowa w art. 62 ust. 1 pkt 2,

6) prowadzi działalność w zakresie produkcji lub obrotu żywnością wbrew

decyzji o cofnięciu lub zawieszeniu zatwierdzenia zakładu, o której mowa

w art. 66 ust. 1, lub wbrew decyzji o czasowym zawieszeniu działania lub

zamknięciu całego lub części danego zakładu na podstawie art. 54 ust. 2 lit. e

rozporządzenia nr 882/2004,

7) utrudnia lub uniemożliwia przeprowadzenie urzędowej kontroli żywności,

8) w ramach prowadzonej działalności sprzedaje w jednostce systemu oświaty

środki spożywcze inne niż objęte grupami środków spożywczych

przeznaczonych do sprzedaży dzieciom i młodzieży określonymi

w przepisach wydanych na podstawie art. 52c ust. 6 pkt 1,

2017-06-06

9) w ramach prowadzonej działalności reklamuje lub promuje w jednostce

systemu oświaty środki spożywcze inne niż objęte grupami środków

spożywczych przeznaczonych do sprzedaży dzieciom i młodzieży

określonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 52c ust. 6 pkt 1 lub

niespełniające wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie

art. 52c ust. 6 pkt 2,

10) prowadząc działalność w zakresie zbiorowego żywienia dzieci i młodzieży

w jednostce systemu oświaty w ramach żywienia zbiorowego stosuje środki

spożywcze nieodpowiadające wymaganiom określonym w przepisach

wydanych na podstawie art. 52c ust. 6 pkt 2

podlega karze pieniężnej w wysokości do trzydziestokrotnego przeciętnego

wynagrodzenia miesięcznego w gospodarce narodowej za rok poprzedzający,

ogłaszanego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego, na podstawie

przepisów o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych,

w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”.

2. W przypadkach, o których mowa w ust. 1:

1) pkt 1–3 – wysokość kary pieniężnej może być wymierzona do pięciokrotnej

wartości brutto zakwestionowanej ilości środka spożywczego lub produktu

niebędącego żywnością wprowadzonego do obrotu jako żywność;

2) pkt 4, 8–10 – wysokość kary pieniężnej może być wymierzona do 5000 zł, nie

mniej niż 1000 zł;

3) pkt 5 – wysokość kary nie może być mniejsza niż 500 zł.

Art. 104. 1. Kary pieniężne, o których mowa w art. 103, wymierza, w drodze

decyzji, właściwy państwowy wojewódzki inspektor sanitarny.

2. Ustalając wysokość kary pieniężnej, właściwy państwowy wojewódzki

inspektor sanitarny uwzględnia stopień szkodliwości czynu, stopień zawinienia i

zakres naruszenia, dotychczasową działalność podmiotu działającego na rynku

spożywczym i wielkość produkcji zakładu.

3. Do kar pieniężnych, w zakresie nieuregulowanym w ustawie, stosuje się

odpowiednio przepisy działu III ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja

2017-06-06

podatkowa (Dz. U. z 2015 r. poz. 613, z późn. zm.8)), z tym że organowi, o którym

mowa w ust. 1, przysługują uprawnienia organu podatkowego.

4. Kary pieniężne stanowią dochód budżetu państwa.

DZIAŁ IX

Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe

Rozdział 1

Zmiany w przepisach obowiązujących

Art. 105–118. (pominięte)

Rozdział 2

Przepisy przejściowe i końcowe

Art. 119. Suplementy diety niespełniające wymagań w zakresie

oznakowania, wprowadzone do obrotu przed dniem wejścia w życie ustawy, mogą

znajdować się w obrocie do wyczerpania zapasów, lecz nie dłużej niż przez

dwanaście miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.

Art. 120. 1. Uznania naturalnych wód mineralnych dokonane na podstawie

art. 9a ustawy, o której mowa w art. 127 pkt 1, pozostają w mocy.

2. Oceny i kwalifikacje rodzajowe naturalnych wód mineralnych, naturalnych

wód źródlanych i wód stołowych dokonane do dnia wejścia w życie ustawy

zachowują ważność.

Art. 121. 1. W przypadku wątpliwości, czy żywność wprowadzana do obrotu

była dotychczas stosowana w celu żywienia ludzi, podmiot działający na rynku

spożywczym jest obowiązany przedstawić, na żądanie właściwego organu

urzędowej kontroli żywności, dokumentację potwierdzającą historię stosowania tej

żywności oraz określającą, w jakiej postaci żywność ta lub jej składniki były

stosowane w celu żywienia ludzi w państwach członkowskich Unii Europejskiej

przed dniem 15 maja 1997 r.

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2015 r. poz. 699,

978, 1197, 1269, 1311, 1649, 1923, 1932 i 2184 oraz z 2016 r. poz. 195, 615, 846, 1228, 1579,

1933, 1948 i 2024.

2017-06-06

2. W przypadku braku dokumentacji, o której mowa w ust. 1, niezbędne jest

przeprowadzenie postępowania określonego przepisami rozporządzenia nr 258/97.

Art. 122. 1. Podmioty działające na rynku spożywczym, których zakłady nie

są wpisane do rejestru, o którym mowa w art. 62 ust. 1 pkt 1, są obowiązane,

w okresie sześciu miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy, złożyć wnioski o wpis

do rejestru zakładów lub o zatwierdzenie zakładu.

2. Wnioski, o których mowa w art. 64 ust. 1, nie są wymagane, jeżeli zakłady

produkujące lub wprowadzające żywność do obrotu są objęte rejestrami

prowadzonymi na podstawie art. 27a ustawy, o której mowa w art. 127 pkt 1, lub

na podstawie przepisów wcześniej obowiązujących, i spełniają wymagania

określone w niniejszej ustawie.

3. W przypadkach, o których mowa w ust. 2, właściwy państwowy

powiatowy inspektor sanitarny dokonuje wpisu zakładu do rejestru zakładów

z urzędu, chyba że w terminie, o którym mowa w ust. 1, podmiot działający na

rynku spożywczym zostanie wezwany do złożenia wniosku lub uzupełnienia

danych objętych wnioskiem albo podmiot ten złoży wniosek o dokonanie zmian

w rejestrze lub o wykreślenie zakładu z rejestru.

Art. 123. Uprawnienia klasyfikatora grzybów i grzyboznawcy uzyskane na

podstawie przepisów dotychczasowych zachowują ważność.

Art. 124. (uchylony)

Art. 125. Rada do Spraw Monitoringu powołana na podstawie art. 40a ust. 3

ustawy, o której mowa w art. 127 pkt 1, realizuje swoje zadania do dnia powołania

Rady do Spraw Monitoringu Żywności i Żywienia, o której mowa w art. 87

niniejszej ustawy.

Art. 126. 1. Przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 8 ust. 3, art. 9

ust. 4 pkt 1, 2 i 3, ust. 5, 6 i 7, art. 9a ust. 1, art. 10 ust. 3, art. 20 ust. 2, art. 22 ust. 4,

art. 24 ust. 5, art. 40a ust. 2 i 8, art. 41 ust. 6, 7 i 8, art. 44 ust. 4 i art. 48 ust. 2

ustawy, o której mowa w art. 127 pkt 1, zachowują moc do dnia wejścia w życie

przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 10, art. 13 ust. 2, art. 14

ust. 2, art. 15, 16, art. 22 ust. 1, art. 26 ust. 1, art. 27 ust. 6, art. 28 ust. 3, art. 31

ust. 4, art. 39, art. 44, art. 50 ust. 1, art. 73 ust. 5, art. 83 ust. 2 i 3, art. 86 ust. 2

i art. 87 ust. 7 niniejszej ustawy.

2017-06-06

2. (uchylony)

3. Przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 3 ust. 4 pkt 1 i 2 ustawy,

o której mowa w art. 127 pkt 2, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów

wykonawczych wydanych na podstawie art. 54 pkt 1 i 2 niniejszej ustawy.

4. Przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 15 pkt 1 ustawy, o której

mowa w art. 107, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów

wykonawczych wydanych na podstawie art. 15 tej ustawy, w brzmieniu nadanym

niniejszą ustawą.

Art. 127. Tracą moc:

1) ustawa z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia

(Dz. U. z 2005 r. poz. 265 i 1480);

2) ustawa z dnia 6 września 2001 r. o materiałach i wyrobach przeznaczonych

do kontaktu z żywnością (Dz. U. poz. 1408, z 2003 r. poz. 1662, z 2004 r. poz.

1808 oraz z 2005 r. poz. 1480).

Art. 128. Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia9).

Ustawa została ogłoszona w dniu 27 września 2006 r.

2017-06-06